WFJ-30型微粉碎机验证方案.doc

WFJ30型微粉碎机验证方案起草人：编 号：编制日期： 年 月 日目 录1、验证目的2、概述2.1、设备描述2.2、设备购买目的2.3、设备特性介绍2.4、设备结构2.5、安装位置3、验证方法4、职责5、验证步骤5.1、安装确认5.2、运行确认5.3、性能确认6、验证计划7、验证周期8、验证记录9、验证报告10、计划的编写、会审和批准人1. 验证目的通过对WFJ30型微粉碎机的安装质量和运行测试结果的确认，达到保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。2. 概述2.1. 设备描述设备名称：微粉碎机 设备型号： WFJ15 设备生产厂家： 江阴市苏新干燥设备有限公司 出厂日期及编号： 设备编号： 安装日期： 外形尺寸： 重量： 800kg 2.2. 设备购买目的此机主要用于中药材等热敏性物料的微粉碎。2.3. 设备特性介绍机组内装风力分级装置，使得制品粒度任意可调，并可防止过度粉碎。粉碎后的粉体由负压输送到旋风和布袋除尘器收集，经排料阀排出。它是按GMP规范设计，主材采用不锈钢，拆装方便、易清洗、移机灵活能耗小。2.4. 设备结构本机器主要由粉碎主机、旋风分离器、布袋过滤器、引风机等组成。2.5. 安装位置 车间粉碎间3. 验证方法3.1. 主要通过外观检查和按设备安装调试管理规程进行设备的安装确认。3.2. 通过启动设备和按设备安装调试管理规程，观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认。3.3 通过加入一定数量的物料实际试车，进行设备的性能确认。4. 职责4.1. 设备验证小组负责编制验证方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。4.2. 设备工程处负责制定设备的性能验证参数。生产技术部负责制定产品工艺验证参数，并会同设备工程处进行设备性能验证。QA负责制定验证项目质量标准QC负责制定验证项目的检测4.3. 片剂胶囊车间负责安排操作工正确操作设备。4.4. 机修车间确保设备的完好。5. 验证步骤5.1. 设备的安装确认5.1.1 资料档案的检查：应有以下目录所载的文件或记录序号资料名称数量存放地点1设备订购合同2产品使用说明书3产品合格证4产品装箱单5设备开箱验收单6设备电气安装图7设备操作规程、维护保养规程、清洁规程文件确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.2. 设备材质和外观检查检查项目标准要求实测情况 检查结果粉碎机内腔表面光洁，不污染药物，不与药物发生反应旋风分离器内外表面光洁 储料筒内外表面光洁，不与药物发生反应风管内外表面光洁旋刀表面光洁，不与药物发生反应，硬度符合要求网筛不污染药物除尘袋无纺滤布确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.3. 供电检查检查项目标准要求实测情况 检查结果电压380V10%总电功率46kw空气开关容量45A进电源线径三相四线制，线径口6mm接地与接零线接地确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.4. 设备基础和外观检查检查项目标准要求实测情况 检查结果设备的基础直接安装于水平地面安装配置符合安装图及工艺图要求设备连接件各连接件紧固，风管口处有密封垫设备操作与维修空间方便操作、距墙留有足够的维修空间确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 在检查时应注意电气连接是否符合专业规范要求：检查过程中发现的偏差有：WFJ30型微粉碎机安装确认的结论为：评定人： 日期： 5.2. 设备的运行确认5.2.1. 目的：保证WFJ30型微粉碎机在空运转时符合设计要求。5.2.2. 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。5.2.3. 确认步骤：确认设备已执行安装确认。检查项目标准要求实测情况 检查结果试车时间不少于30分钟粉碎机旋转方向除尘机应与机器上标识方向一致，排风口往外排风机组振动无振动风管密封无漏风处开关旋钮起停可靠机器运行声音运行时无异常声响确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 检查过程中发现的偏差有：WFJ30型微粉碎机运行确认的结论为：评定人： 日期： 5.3. 设备的性能确认（负载运转）5.3.1. 目的：保证WFJ30型微粉碎机在负载运转时符合设计要求及工艺要求。5.3.2. 接受范围：按照公司制定的设备标准操作规程进行操作，设备的各项性能符合要求。5.3.3. 确认步骤：确认设备已执行运行确认。物料名称： 物料重量： 运行开始时间： 结束时间： 5.3.3.1. 设备性能验证参数检查项目标准要求实测情况 检查结果机组振动无振动粉碎刀转速4800转/分分级转速8302140转/分开关按钮起停可靠风管密封无漏风处机器运行声音无异常声响确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.3.3.2. 粉碎（一）生产能力（1）验证标准：60800kg/h（2）方法：用物料进行粉碎，记录粉碎结束所需时间，得出单机生产能力。（二）细度（1）验证标准：全部通过150目筛（2）验证方法：称取样品50g，置分样筛中，左右往返3分钟，应全部通过150目，并含能通过200目筛的不得少于60%。验证结果及确认结论：生产技术部 检查人： 日期： QC 检查人： 日期： QA 检查人： 日期： 在测试过程中发现偏差有：建议的纠正措施为：WFJ30型微粉碎机的性能确认结论为：评定人： 日期： 6. 验证计划本设备验证计划在 月份进行7. 验证周期设备搬迁或大修后需要进行再进行验证8. 验证记录设备在拆箱过程中进行的检查记录、设备运行过程中所进行的测试记录均归入WFJ30型微粉碎机验证档案中。验证记录应根据本验证方案进行编写。9. 验证报告验证报告由负责该设备验证的小组负责人编写，由设备工程处处长、生产技术部部长和质量管理部经理会审后，由制造部经理负责批准。10. 本计划由以下人员编写、会审和批准人 员 职 责意 见签 名日 期编写