橡胶膏剂制备工艺与装备.doc

橡胶膏剂介绍橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混合后涂布于裱背材料上的外用制剂。不含药的橡皮膏称为胶布（亦称橡皮膏）。橡胶膏剂的组成：裱背材料，一般采用漂白细布；膏料，由橡胶等基质与治疗药物组成；膏面覆盖物，塑料薄膜或玻璃纸，用以避免相互黏着及防止挥发性药物的挥散。1.橡胶膏剂的基质橡胶膏剂基质的组成包括主要原料、增黏剂、软化剂和填充剂等。（1）主要原料：常用橡胶，具有弹性、低传热性、不透气和不透水的性能，是橡胶膏剂之骨架。（2）增黏剂：常用松香、氢化松香、-蒎烯等，用以增加膏剂的粘度。（3）软化剂： 常用的软化剂有凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等。可使生胶软化，增加可塑性，增加胶浆的柔性和成品的耐寒性，改善膏浆的黏性。（4）填充剂：常用氧化锌。氧化锌（药用规格）能与松香酸生成松香酸的锌盐而使膏料的黏性上升，具有系结牵拉涂料与裱背材料的性能；同时亦能减弱松香酸对皮肤的刺激，还有缓和的收敛作用。（5）头皮吸收剂：以前常用二甲基亚碸，现在常用氮酮，中药中的樟脑、薄荷脑、薄荷油等油脂类药物也具有透皮吸收的作用。2.橡胶膏剂的制法橡胶膏剂的制备方法有溶剂法和热压法两种。1）溶剂法 制备过程可分为提取药料、制备膏料、涂布膏料、回收溶剂、切割加衬、包装等步骤。即将生胶洗净，在5060加热干燥或晾干，切成适宜大小的条块，在炼胶机中塑炼成网状胶片，消除静电18-24h后，浸入适量的溶剂汽油中，浸泡至完全溶胀成凝胶状，移入打膏桶内搅拌34h后，依次加入凡士林、羊毛脂、松香、氧化锌等制成基质，再加入药物，继续搅拌约4h，待已成均匀膏浆时，以七号筛滤过，滤出的膏浆即膏料。经涂布、切割、加衬、包装，即得。2）热压法 取橡胶洗净，在5060干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，加入油脂性药物等，待溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等，炼压均匀，涂膏，切割，盖衬，包装。橡胶膏剂生产装备传统的中药经皮肤给药制剂历史悠久、品繁，但是生产设备缺乏，多是手工或者半手工，近代膏药和橡胶膏剂的生产虽然有些设备，但大多是其他行业的改造设备，很难适应现代制药GMP和产品规模化、自动化技术经济条件的要求。中药贴膏剂的主体设备主要由精制药胶浆料、涂布干燥成型、覆膜冲裁药贴、检测包装四大模块设备组成，其中涂布干燥成型的模块设备最为主要。从产业化的工程来讲，中药制剂是一门集材料、工艺和设备于一体的系统工程，对主体设备的选择离不开材料和工艺。中药贴膏剂的材料由药物、基质和基材三大要素组成，他们对设备选择具有直接的影响。1. 药物是选择精制药胶浆料设备的关键药物是影响精制药胶浆料设备选择的主要因素。针对药物的不同性质和所要达到的不同目的，可以选择不同的精制药胶浆料设备。例如，超细粉碎设备可以将原生药材粉碎到510微米，其植物粉末可以达到95%的破壁水平，并使得生药中的有效成分充分保留，迅速溶出，大大提高药物的利用率；而超临界萃取设备则特别适合脂溶性成分的低温提取，其提取效率较高，也易纯化精制；采用固体分散设备和微乳分散设备，则可以制备纳米级药物分散体。2. 基质辅料是选择涂布干燥成型设备的关键涂布干燥成型的模块设备是贴膏剂设备选择最为关键的部分，而基质辅料又是涂布干燥成型模块设备选择的关键。目前用作基质的压敏胶主要有热熔压敏胶、溶剂型压敏胶、水基型压敏胶三类。研究证明，热熔压敏胶除了在持粘力上稍逊一筹外，在产业化性能（安全性、设备成本、生产线速度等）上都占有明显优势；而从中药低温有效成分保有量上来看，除了耐水性能上，水基型压敏胶在中药低温有效成分保有量、涂布量、载药量、膜厚等性能上均比较好。国内研究人员已经研制成功一种岛型涂布干燥成型生产线。这种设备利用水基型压敏胶作为基质，将中药处方成分分散制成药胶浆料，经精密狭缝涂布在防粘保护材上，制成孤立的药胶岛库，经狭槽喷嘴对流式烘箱连续低温干燥后，与热熔胶喷嘴满涂冷却成型后的无纺布基材复膜滚压转移，形成外围耐水热熔胶和岛上水基型压敏胶药胶库型，最后经过连续滚刀膜切系统，冲裁制成岛型贴剂片。3. 基材品质选择复膜冲裁设备的关键除了药物和基质外赋予中药贴膏剂的一些特性外，其他性能均是由基材的固有特性决定的，包括外观、物理性能，化学性能、使用功能、厚薄均匀性、皱纹、卷边、环保除废等，这些均对复膜冲裁药贴部分主体设备的选择造成直接影响。目前可供选择的有横纵切、平板步进模切、滚刀模切等设备。橡胶膏剂激光打孔技术和设备 该项目是将激光打孔技术应用于橡胶膏剂透气孔生产中，采用激光在膏药上打孔具有速度快、成本低、孔径小，无接触、膏药损耗少等突出优点，激光打孔系统可以满足幅宽900毫米、孔径0.10.5mm、孔距小于5mm、生产线速度68mmin的在线生产要求。 其工艺特点： 微孔密聚。孔径在0.20.6mm内可以调整；孔的排列密度即孔间距离也可以设定为5mm。这种密聚小孔与机械打孔比较，透气点增加了23倍，但药膏损耗却减少到十几分之一； 速度快。以幅宽900mm的药膏生产线而言，可使生产线保持68m/min的速度，涂膏切孔分切同时完成，使整体生产效率提高20%左右；透气效果好。激光切孔的孔缝使药膏层与织物层同时形成凝聚层，使透气孔不易堵塞，透气效果持续保持时间长； 防伪效果好。其切孔效果特殊，具有很好的