取样管理规程.doc

文件名称：检测中心取样管理规程起草： 文件编号：审核：起草日期：2012年12月20日颁发部门：检测中心批准： 审核日期： 年 月 日变更原因及内容：复印号：共 5 页批准日期： 年 月 日版本号：1第 1 页修订日期： 年 月 日校对： 执行日期：2013年01月01日发布日期：2012年12月26日目 的：建立一个取样管理规程，使化验室人员取样操作规范化、制度化，确保工作有效性与安全性。范 围：被授权的化验员必须遵守此管理规程。责 任：检测中心化验员、检测中心主任。内 容：1.取样人员的资质1.1具有药学、化学等相关专业知识背景。1.2有药厂质量、生产、技术相关工作经验。1.3无传染疾病；负责目测检查项目的取样人员，应有正常的视觉辨别敏度，能准确分辨颜色。1.4良好的沟通、表达能力，取样人员责任心强，细致谨慎。2.取样人员的职责：2.1取样人员应熟知取样计划和操作规程，取样人员应掌握取样技术和取样设备的操作。取样人员应认真负责，仔细观察物料的清洁状况，是否受污染、是否变质、是否有人为破坏。任何异常都记录在取样记录中。2.2取样人员在取样方面要有充分的培训，并有足够的药物学知识，有资质执行取样操作，确保工作有效性与安全性。培训应记录在个人培训记录中。2.3取样人员应准确填写取样记录。2.4对于洁净取样室的取样，取样人员应了解消毒程序和频率，取样时该区域是否清洁。2.5负责完成对各类需进行质控的样品（原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水）的取样工作。2.6负责配合完成质量管理部组织协调的有调查需要的取样工作；3.物流中心责任：文件名称：检测中心取样管理规程共 5 页文件编号：第 2 页版本号：13.1负责配合、协助中心化验室完成原辅料、包装材料、中间体的取样任务；3.2负责将中心化验室指定样品贴好序号送到的取样地点；3.3负责将被取过的样品核对后调回待验区贮存；4.车间责任：负责配合、协助中心化验室按规定要求取到样品，完成成品、工艺用水取样。5.健康和安全方面5.1取样人员在进行取样前，应获得物料和产品相关的健康和安全信息（如药物和相关物料的安全数据）。这些信息应包含取样操作需要的安全措施以及如何保护取样人员和环境。5.2通常情况下，取样时需佩戴必要的个人防护用品（如防护手套、防护镜、防护口罩等），对腐蚀性或易燃易爆物料，应配备特殊的个人防护用品，小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止意外事故的发生。取样人员应熟知如何使用和何时使用正确的个人防护用品。5.3取样人员应熟悉取样区域的安全通道。取样的时候应特别注意工作安全和自我防护，避免出现人员安全事故。5.4取样人员必须经过取样操作的基本培训和持续性的日常培训，避免取样带来的交叉污染。6.取样方案6.1取样方案是根据物料或药品中要取的样品数量（一个或多个样品）而预先制定的取样程序。其中包括取混合样品，例如从根号N+1个包装中取样混合进行微生物或理化分析；同时亦包括基于取样量和应取样包装数确定的初始样品，例如从不同包装中取的单一样用于鉴别实验；还应该包括留样的取样。样品必须是从整批物料中取出的具有代表性部分（随即样品）。样品量（一般为23倍的全检量）以及需要取的样品数量；是否有特殊取样要求，例如分包样品；样品容器；取样完成后被取样包装上的标签；避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品；对人体毒害的防护措施；样品的贮存条件。7取样器具7.1应根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应具有表面文件名称：检测中心取样管理规程共 5 页文件编号第 3 页版本号：1光滑，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前进行消毒。用于微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。破损的取样器必须有明确标识并立即停止使用。7.2取样工具类型：7.2.1不锈钢勺适用于固体制剂；不锈钢取样钎，玻璃取样棒适用于液体制剂以及简单的取样袋和取样棒是最常用的取样工具。7.3取样器具的清洁：7.3.1清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。清洗后的器具应不挂水珠。7.4取样工具的灭菌或消毒：7.4.1取样工具应当在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作外，使用前还需要进行灭菌，灭菌后应规定的效期内使用。超过规定存放时间的应重新洗涤、消毒或灭菌。8.避免物料污染的预防措施：8.1绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；8.2取不同种类的物料时必须更换套袖；8.3从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；8.4在取样开始和结束时检验取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；8.5如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。9.样品标识和取样后剩余部分的处置和标识。9.1样品标识：取回的样品必须要有明确的标识，标签上至少应该包括以下文件名称：检测中心取样管理规程共 5 页文件编号：第 4 页版本号：1信息：样品名称、样品批号、取样日期、样品来源（应具体到包装容器号）、样品储存条件、取样人。9.2取样时，每单个包装曝露时间应控制在30s-5min之间。防止长时间曝露污染样品。取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。被取样的包装容器贴上取样封签后，同时密封以使贮存阶段内容物产品质量受损的风险降至最小。10.样品容器类型：方便装入样品、方便倒出样品、容器表面不吸附样品、方便密封和贮存、重量轻便于携带、如需要应该能够避光11特殊预防措施11.1对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆的药品取样，取样时特别注意佩戴特殊的个人防护用具，小心搬运和取样，所取样品做特殊的标识，以防止发生意外事故。特别对于易燃易爆药品的取样应远离热源，并不得震动。12中间产品、水质取样管理程序：取样人员根据取样频次到规定取样点按取样操作规程进行取样。13成品取样管理工作程序：13.1取样员接到请验单后，准备取样器具，按照取样操作规程到规定地点取样，取样时应核对请验单内容与产品标识是否相符。13.2每一批次按照规定的取样数量随机抽取，比如伴随生产流程间隔不同时段抽取。13.3将所取样品交与实验室人员，及时填写取样记录。14原辅料、包装材料取样环境级别：14.1无菌原辅料、不可洗涤的用于无菌产品的内包装材料、不可灭菌注射剂原辅料在无菌室取样或在A级层流罩下取样。14.2可灭菌或可除菌的注射剂原辅料至少在C级区取样。14.3可灭菌或可除菌的内包装材料至少在C级区取样。14.4外包装材料在一般区取样。文件名称：检测中心取样管理规程共 5 页文件编号：第 5 页版本号：115原辅料、包装材料的取样管理工作程序：15.1物料进厂初检合格后，物流中心保管员填写请验单及物料初验记录，及时通知中心化验室取样。复检物料则不需物