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工厂质量保证能力要求汽 车 产 品2009年9月第一节工厂质量保证能力要求简介1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据通用的“质保能力要求”的构成1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验4、生产过程控制和过程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的一致性10、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：上次不符合项的跟踪；3C标志的管理和使用第二节工厂质量保证能力要求和理解1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验试验人员、质量管理人员、校准检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责范围，同时也要明确各主要职能部门的职责范围。所谓职责也即是要明确各自的工作范围，具体的岗位要求你去完成哪些工作；相互关系也即是要明确各自之间的工作接口和衔接的流程程序，有横向和纵向的5、认证信息、法律法规及标准获取的渠道，要指定具体人员，明确相关要求6、质量负责人：应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)d)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现7、质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任常见的问题1、质量管理仅仅是质量部门等2-3个人的事情，与其他人关系不大，甚至于大多数企业的技术部门人员也不参与2、即使文件作出了明确规定，但主要人员和职能部门不太清楚自身具体的工作范围，工作的衔接也不清楚具体由谁去负责3、质量负责人多数只是清楚与产品生产相关的产品检验的具体工作，缺乏全面的质量管理意识，不能上升到从一个管理者的角度去思考问题4、从事具体工作的人员缺乏有效的工作方法方式，对阶段性的工作不作计划、不跟踪、不汇总、不分析，造成完成的工作无系统性、无逻辑性常见问题的解决措施 1、不断加大对认证产品符合法律法规等管理方面的宣传，加强企业领导层对3C认证的重视程度2、不断加大对企业各层面的培训，加强企业检查前的服务和指导，从而加深对认证规则的理解，建立从领导到部门、员工的全员参与体系的意识3、企业领导层应建立对各部门和员工的监督考核机制，责任到人4、质量负责人的权力要落实到实处，不能仅停留在形式上5、为有效加强对关键生产操作人员的管理，车间现场使用的质量记录的编制和填写，应充分考虑到操作人员的文化水平和素质1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点1、资源：生产设备、检验设备、人力资源和生产设施环境2、确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求3、资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品4、如果实施规则明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）5、生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要6、人力资源：应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验7、生产设施环境：保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等各场所的区域划分应明确、标识标记清楚（产品状态、区域划分、关键过程等）、作业文件现场易于得到8、工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源常见的问题1、特殊工种人员资质管理混乱（资质确认、持证上岗）2、生产设备和检验设备清单不完整（数量统计、表格信息）3、仓库、生产现场和实验室内无区域划分、无标识标记，作业文件不易得到常见问题的解决措施1、严格按劳动部的相关规定，对特殊工种人员的资质进行确认，不断加强技能知识的培训学习，建立监督考核机制，保证工艺纪律的落实2、生产设备和检验设备要作为工厂固定资产进行管理。列入清单，不仅要完整的反映出名称、规格/型号、数量、精度等信息，最好同时能反映出设备的维护保养周期、检定周期和状态标识等方面的管理信息3、人靠衣装，佛靠金装，要树立起工厂现场的管理，作为企业对外良好形象宣传的意识。舒适工作环境不仅反映出一个企业的良好的形象，同时也体现出企业员工的优秀品质2 文件和记录2.1质量计划等工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。理解要点1、建立质量体系文件的框架/结构，一般分为四级：一级文件：质量手册或质量计划。明确质量管理的具体工作划分和工作范围等二级文件：程序文件。明确各具体工作实施所需的资源和流程以及相互关系等三级文件：作业文件。明确各工作具体做哪些，怎么做四级文件：记录。根据作业文件的要求真实的反映操作过程的控制要求1、对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求” 明确规定的文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等2、产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求质量计划1、为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）2、已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定3、尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求” 编制质量体系文件，形成质量计划4、“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成 “质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件1、与质量有关人员的职责和相互关系2、认证标志的保管和使用控制程序3、认证产品变更控制程序4、文件和资料控制程序5、质量记录控制程序6、供应商选择、评定和日常管理程序7、关键元器件和材料的检验或验证程序8、关键元器件和材料的定期确认检验程序9、生产设备维护保养制度10、例行检验和确认检验程序11、不合格品控制程序12、内部质量审核程序文件的组合1、内容相关的文件可以合并成一个文件2、也可以将某个文件拆分为若干个文件3、工厂根据自身情况，增加所需的文件2.2 文件管理工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点1、文件：信息及其承载媒体2、承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合3、关注与认证产品质量及其管理有关的文件4、需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件5、各种表格应按本条款的要求进行控制6、作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制文件控制的要点1、文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人2、现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式3、文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用2.3 质量记录的管理工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点1、记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件2、记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据3、记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等4、需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录5、质量记录的控制要求标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失保存期限：影响记录保存期限的因素有法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等质量记录的控制内容与文件的控制内容不同：记录不能更改（不是指笔误等的修正）；文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录1、对供应商进行选择、评定和日常管理的记录2、关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据3、产品例行检验和确认检验记录4、检验和试验设备定期校准或检定的记录5、例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录6、不合格品的处置记录7、内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录8、顾客投诉及采取纠正措施的记录常见的问题1、同一企业多个质保体系同时共存，甚至于针对不同要求的产品分别编制各自的质保体系文件，造成整个体系文件结构上的混乱，同一个要求在不同的文件中重复描述，增大了质量管理上的难度2、重视与产品质量控制相关的采购、生产、检验过程的文件和记录，轻视文件管理等方面的要求。如，文件修改随意，无授权人批准、无状态标识等，导致多个版本的作业文件和记录一并使用3、文件的编写无统一性原则，主要体现在作业文件和质量记录上。如工艺方式相近的类似产品当由不同的工程师负责时，因目前这类人员大多来自不同的企业，有着不同的企业文化背景和产品开发设计理念或是习惯，编写出来的文件存在着相同的工艺方式有着不同的控制要求。常见问题的解决措施1、体系文件的编写：首先要解决一个问题，即是要把各质保体系的各个框架下的内容看作一个质量管理的控制要求，而不是形式上一定要建立某个固定名称的文件；其次是将类似要求分类汇总，分别编制相应文件，使得质保体系文件结构简化，易于理解和操作2、作业文件和质量记录的编写：第一是解决设计一致性的问题，包括产品设计、工艺设计、作业文件和质量记录的编制，针对不同类的产品质量控制点的相关要求，树立一个统一的认识，形成纲领性的文件来界定设计一致性的范围；第二是解决文件通用性的问题，应将不同类产品的相同要求分类汇总，如下料、焊接、涂装、装配（联结方式、螺栓扭力）、底盘改制、检验抽样原则、判定原则等，编制出通用守则，在工艺文件和质量记录的编写中可直接引用文件号即可，当然这种方式要求相关人员对通用守则的具体要求要熟悉3 采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。理解要点1、关键元器件和材料（ 关键件）对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些2、工厂应对关键件的供应商的选择、评定和日常管理进行控3、控制目的：确保供应商的能力满足要求4、选择、评定供应商需考虑的因素供应商提供的产品质量、历史业绩供应商的质量保证能力供应商的交付能力行业的地位满足法律法规要求的情况等 5、评定方式：样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等6、选择评定方式：根据关键件对最终产品质量的影响程度，选择适当的评定方式7、日常管理目的：确保供应商提供的关键件持续稳定地满足规定的要求内容：定期或不定期的重新评价；资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理；所提供产品 出现不合格时的处理；供货业绩统计分析等8、供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等9、供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录包括所采取的纠正措施或预防措施等10、以上记录都应保存3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。理解要点1、控制对象仅限于外购和外协关键件或材料2、选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本供应商质量保证能力等3、检验/验证程序的内容抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法(必要时)、使用的仪器设备(必要时)对记录的要求4、定期确认检验为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：由实施规则或者认证机构规定工厂承担定期确认检验的责任5、定期确认检验程序的内容检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等6、检验的机构及控制：工厂、供应商、第三方实验室由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员7、如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按规定进行8、通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性，并提供有效的验证记录9、要求形成的记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等常见的问题1、多数企业未根据进货物资的重要度进行分类，供应商的管理也不能突出重点2、一般企业对所有供方的选择和年度业绩评价采用同一准则，从管理的角度来看，当然是严格的，但往往不可行。因B、C类物资的供方多数为个体或是门市，一是流动性大，二是这些供方也不存在生产能力或是经过体系认证，造成供方管理的记录多数存在记录不完整3、供应商的管理上，未将初选供方和已经纳入合格供方清单的供方的评定管理方式加以区分，造成供应商管理的存档资料凌乱4、当关键件/原材料的供方是经销商或代理商时，合格供方清单内未明确产品的实际生产商，容易造成产品一致性的失控5、有些企业将进货检验的要求要么提的过于简单，那么是提的过高，根本不具可操作性，或是在实际的检验过程中对物资的特性未认真研究，不能抓住重点检验项目，导致执行过程中做了大量的无用功。编制的作业文件也未将常规的进货检验要求和定期确认检验要求区分开来，如项目、方法和频次等常见问题的解决措施1、对工厂采购的所有物资的特性进行分析，明确关重件、一般件和辅助物资的A、B、C分类，A类物资对应的供方即是关键供应商。A类物资和其供方的清单要与申报的资料保持动态的一致。2、供应商的管理上，从基本要求、突出重点和简化的角度上来看，可只对A类物资的供方进行选择和年度业绩评定，B、C类物资供方的管理可适当简化。3、对初选供方和已纳入合格的供方两者的评审项目不要采用同一准则，编制的记录表格应是不同的。评价的准则要具可操作性，从公正、科学的角度综合考虑。初选供方评审项目注重：质量保证能力、生产能力、满足法律法规要求、行业地位、产品小批量使用效果等。供方年度业绩评定评审项目注重：产品质量水平、价格水平、交付能力、服务水平、依靠程度和供货年限（见下表所示，适用于小批量产品）供应商业绩评定表供应商名称：XXXXXX 记录编号：XXXX 序号评审项目评 审 内 容单项分标准分评分评审人及时间一质量水平1、经进货检验，试验产品质量合格25252、经进货检验，试验产品质量时有不合格发生，但能及时退货203、经进货检验，试验产品质量常有不合格发生，质量没有保障0二价格水平1、在同类产品中，价格最低20202、在同类产品中，价格适中183、在同类产品中，价格最高5三交货时间1、交货时间在合同约定内，满足生产需要10102、交货时间偶尔超过合同约定，但能努力改进，未影响生产进度83、交货时间经常超过合同约定，影响生产进度5四服务水平1、产品售出后，能主动询问使用情况，需要时能及时进行现场服务15152、发现并告之质量问题后，能及时进行现场服务或退货133、发现并告之质量问题后，不予处理或借故拖延处理5五依靠程度1、对该供方的依靠程度在80%以上25252、对该供方的依靠程度在60%以上203、对该供方的依靠程度在30%以上15六供货年限1、5年以上552、2-5年43、2年以下3合 计-100-综合评审结论 评审负责人签字： 时间：4、进货检验作业文件的编制，要充分考虑几个原则：一是完整性，要涵盖A、B、C类物资；二是适宜性，要结合产品特点、工厂和供方的试验/检验能力、产品标准法规的要求等，项目要可操作；三是归纳性要强，编制的文件要让使用人便于理解，要一目了然。见下表序号产品名称检验项目检验要求检验方法抽样原则/频次检验类别进货检验定期确认检验外观质量1、2、目测尺寸游标卡尺等 功能性检查专用装置/手动等专项试验试验设备资料验证目测每批性能/特性/证书有效性核查供方提供报告/网络查询至少1次/年注：另外详细描述检验结果的判定原则（含缺陷分类原则），涉及到尺寸时检验记录的填写原则4 生产过程控制和过程检验4.1 关键工序的识别和确认工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点1、关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序2、工厂的职责识别关键生产工序对关键生产工序实施控制：标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要性，方法：在工位上挂牌，工艺文件上做标识；操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验3、作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关实施规则有要求时，按实施规则的要求制定工艺作业指导书4.2 特殊环境要求产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点1、环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等2、应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件3、应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求4.3 过程参数的监控可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。理解要点1、是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性2、应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等3、如果实施规则有要求，按实施规则的要求开展过程参数和产品特性的监控活动4、重点监控以下过程过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程5、过程参数：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制6、产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性7、监控过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用8、通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存4.4 生产设备的管理工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解要点1、用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养2、维护保养：为维持生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作3、设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养4、设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求4.5 过程检验工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解要点1、指工序检验，也称过程检验2、根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点。3、检验要求：检验的项目、方法、放行准则等4、有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求常见的问题1、汽车生产企业几乎在加工能力和生产方式上大同小异，但却存在着一个共性的问题。不同的企业对同类产品，甚至同一个企业对同类产品或类似产品，在识别产品的关键特殊工序上存在着差异。造成技术文件缺乏完整性、逻辑性、系统性，质量记录五花八门2、为指导生产，多数企业绘制有产品图纸、编制有工艺文件，但往往这类文件仅仅提出了指导生产的相关技术要求，未明确相关的检验要求，没有将检验视为一道工序3、过程参数的监控作为保证产品质量和严格执行工艺纪律的有效手段，目前部分企业在实施上，拘于形式，采取的方式方法也不是很有效，实施的目的和意义理解上也不到位，同样的问题也出现在生产设备的管理上4、企业编制的过程检验记录，普遍存在着检验项目不完整、重点不突出，该要控制的没有设置检验点，不需重点控制的却又花了大量的精力常见问题的解决措施1、对于关键工序的识别，第一是要搞清楚产品从设计到生产到成品整个过程控制的每个控制点，如下表所示；第二是以纲领性文件明确各类别车型的关键控制过程；第三是编制的工艺文件要将检验和过程参数的监控视为一道工序，提出明确的检验和监控要求（项目、方法、抽样原则/频次）。（技术文件的编制前面第2条款已进行说明）附表：以半挂车为例产品名称关键工艺关键过程关键控制点备注半挂车焊接左右纵梁的焊接1、 焊接质量；2、 尺寸；3、 过程参数监控制要求全检车架总成的焊装悬架支架的焊装装配车轴与钢板弹簧的安装拧紧力矩的控制抽样检验轮胎的安装支承装置的安装牵引销的安装侧后防护的安装尺寸要求全检制动管路的安装调试密封性要求全检漆前处理和涂装喷砂喷砂质量若有该过程喷漆1、喷漆质量；2、过程参数监控制要求全检注：其它类有些产品下料过程中，若存在某个关键零件需要有尺寸方面重点控制的，也是关键过程予以控制附表：以客车为例（三类底盘改装）产品名称关键工艺关键过程关键控制点备注客车焊接侧围骨架的焊接1、 焊接质量；2、 尺寸；3、 过程参数监控制要求全检地板骨架的焊接骨架总成的焊装蒙皮与骨架的焊接上装总成与底盘的连接漆前处理和涂装酸洗/磷化/电泳等化学成分及指标参数监控喷漆1、喷漆质量；2、时间、温度等参数监控要求全检装配前后挡风玻璃的安装1、 涂胶；2、 尺寸要求全检车门的安装尺寸要求全检座椅的安装拧紧力矩的控制抽样检验安全带的安装方向盘的安装发泡1、 外观质量；2、 压力等若有该过程检测调试检测线过线检测灯光、制动力及分配、测滑、排放、车速表、汽车标记、淋雨试验等要求全检注：底盘自制的关键过程还有制动液加注；发动机、变速、方向机的安装；轮胎的安装；车桥、钢板弹簧的安装；管路密封性检验；及其它指标的安装调试等附表：汽车座椅（驾驶员座椅）产品名称关键工艺关键过程关键控制点备注汽车座椅焊接头枕骨架的焊接1、焊接质量；2、尺寸；3、过程参数监控制要求全检靠背骨架的焊接底座骨架的焊接骨架漆前处理和涂装酸洗/磷化等化学成分及指标参数监控喷漆1、喷漆质量；2、时间、温度等参数监控抽样检验装配靠背骨架与底座骨架的联结（调角器）拧紧力矩的控制抽样检验底座骨架与滑轨的联结安全带的安装若有该过程发泡 1、 外观质量2、 温度、时间、压力等参数监控附表：汽车燃油箱（金属）产品名称关键工艺关键过程关键控制点备注汽车燃油箱焊接油箱筒体的缝焊1、焊接质量；2、尺寸；3、过程参数监控制4、密封性检查要求全检油箱隔板的碰焊过程参数监控制螺母垫板的电阻焊油箱封头与筒体的缝焊（有的为咬边工艺）1、焊接质量；2、尺寸；3、过程参数监控制4、本体密封性检查要求全检进油口与油箱本体的焊接（一般为锡焊）1、焊接质量；2、白件总成密封性检查要求全检漆前处理和涂装酸洗/磷化等化学成分及指标参数监控喷漆1、喷漆质量；2、时间、温度等参数监控抽样检验总成密封性检验压力、时间要求全检2、对于焊接过程参数的监控，记录的方式和形式不要针对某个具体的总成。因多数企业某个焊机上可能一天内生产多个不同的总成，涉及到各种不同板厚的焊接，工艺参数存在着较大差异，故此，监控要从管理的角度上去考虑问题，是为了约束一种生产操作行为，而不是某个具体的总成产品（见附件焊接参数监控记录） 3、生产设备的管理的目的是为了保障产品持续正常生产和产品质量。管理的记录要定期进行统计和分析，确定管理的成本和不同设备维护的不同方式5例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。理解要点1、例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品检验点：通常在生产的最终阶段频次： 100进行项目：不少于实施规则或其补充件的规定性质：非破坏性试验方法：等效方法或行业通用的方法（如自卸汽车满载自降量）。标准有明确要求时应按标准规定实施实施：由工厂策划并实施2、确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验者：工厂或具备能力的机构。对外部机构的能力进行评价频次：不低于认证实施规则的规定项目：不少于认证实施规则的规定性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样3、例行检验和确认检验程序的内容检验项目（见下表）、内容、方法、频次、检验点、判定如实施规则对检验要求有明确规定的，检验程序中的检验要求不得低于该规定4、承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告5、形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或报告常见的问题1、对于TS16949体系认证的零部件企业，已编制了产品的控制计划或其它作业基准书等，常常将产品实施规则要求的例行检验项目按抽样原则进行要求，但在实际的操作过程中执行的是100%。造成这样的问题原因在于实施规则要求的项目，往往体现在产品制造过程的环节中，而过程检验可以是采取抽样方式进行的。如注塑件等内饰件产品。附表：各类车型例行检验和确认检验表检验类别检 验 项 目汽 车 整 车专 用 汽 车M1M2M3N1N2N3起重举升O类挂车起重举升其它例行检验1标记2前照灯光束 -3转向轮定位/侧滑量-4制动力分配/制动距离-5车速表误差-6侧面及后下部防护装置-7排放-8质量参数（整备质量）-9危险标志-10安全防护装置-确认检验1转向装置-2制动装置-3轻型车排放（、型）-4加速行驶车外噪声-5车速表误差-6侧面及后下部防护装置-7上装电气系统-8整车稳定性-9作业噪声-10机构强度-11罐体容积-6 检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。理解要点1、控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备、量具2、根据检验试验要求配备检验试验设备3、设备的能力：功能、准确度、量程、容量等4、设备的数量：满足批量生产时的检验试验需求5、设备的操作规程：使用的步骤及方法，目的是防止测量失准6、检验人员：具备相应的技能。法律法规有规定时，应具备相应的资格证书6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。理解要点1、校准或检定：能溯源的检验试验仪器设备，按规定周期或在使用前进行2、校准、检定周期根据设备使用的场合和频次合理规定法律法规有要求时，检定周期不大于规定的周期3、校准/检定机构外部机构：选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定检定、校准机构应经国家授权，或经过计量认证，能力范围应包括工厂送检的检验试验设备工厂：应具备检定校准资质。按国家或行业规定的检定校准方法在能力范围内开展检定校准工作4、自校不能溯源至国家或国际测量基准的设备，制定自校规程、自行实施校准校准规程：规定校准方法、验收准则和校准周期等，校准方法可采取比对、验证或其它适宜的方法5、设备的检定或校准状态方便地被使用及管理人员识别，以避免非预期使用识别方法：粘贴校准状态标识校准状态：合格、准用（或限用）、停用、封存6、保存校准、比对或验证记录、检定证书注意：对于用于监视过程参数的仪器仪表，工厂可根据实际情况编制自校准规程自行校准（人员一般要求具有计量资格），但是要形成记录并在所使用处进行读数误差的标识。6.2 测量系统分析（适用零部件）一般采用的方法有重复性再现性和小样法等进行分析。对象：测量系统、测量人员、生产设备、产品被测量特征/特性注意：测量系统分析并非适用于所有零部件产品，如产品呈非刚性特征的产品等6.3 实验室管理（适用零部件） 一般要求为：明确内部外部实验室的实验范围。简单来说就是要求工厂清楚知道哪些检验项目自己能完成，哪些需要委托的，并要求对被委托方相应能力和资质进行确认。7 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。理解要点1、控制范围：涉及产品形成的各个阶段，包括：采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等2、控制目的：防止不合格品的非预期使用3、控制程序内容对不合格品处置的职责、权限和控制要求为消除不合格及针对不合格原因所采取的纠正与纠正措施的途径经返工、返修后的产品应重新检验4、处置方式对不合格品进行标识、隔离采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用采取措施，消除已发现的不合格品，如对不合格品进行返工对不合格品采取让步使用或放行采取让步措施时，应满足法律法规和认证机构的规定5、返修返修后的产品仍然是不合格品，需经有关授权人员批准重要部件或组件使用返修品要慎重，并作好相应的记录涉及安全等特性的返修应报认证机构批准法律法规和认证机构有规定的应按规定执行6、不合格品的处置记录不合格品的评审记录返工、返修后产品的重新检验记录不合格品让步使用的批准记录等7、发现不合格品后，可按不合格的性质决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施8、根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施，防止产生不合格品注意：并非所有零部件存在返工返修情况。8 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。8 理解要点1、内审目的：确保质量体系的有效性和认证产品的一致性2、内审内容依据“质保能力要求”对质量体系实施的内审对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查3、内部质量审核程序应对审核的策划、实施和需保存的记录等做出规定4、策划审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 审核计划：对一次审核活动和安排的描述 5、审核方案的策划：质量体系运行的实际情况和产品质量的稳定性6、审核频次：一年内的审核覆盖“质保能力要求”的全