异物控制程序.doc

异物控制程序区域 / 部门:文件编号:版本:B.1页数共4页1.0 目的通过有效的管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的检测装置将含有异物的产品剔除，以确保产品安全，并预防质量事故的发生。2.0 适用范围本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;相关职能部门涉及制造部、事业发展部、维修部、质量管理部、S.SSE部、新产品开发部及采购部。3.0 引用文件 GB/T 19001-2000 7.5 生产和服务提供 QCMS QPE 7.5-02 Extraneous Matter Management4.0 定义异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。举例如下：金属、玻璃、石头、头发、塑料、甚至原料本身所附有的物质（例如坚果壳等）5.0 职责5.1 HACCP小组负责潜在的异物源的评估。5.2 质量管理部和制造部共同负责终端金属检测器的验证。5.3 事业发展部、维修部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。维修部负责金属检测器的校正、维修、维护。5.4 制造部负责相关异物控制措施的执行。5.5 新产品开发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。5.6 采购部配合质量管理部、新产品开发部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。起草人:Prepared by:审核:Checked by:批准:Approved by:生效日期:Effective date:2005.04.016.0 程序6.1 异物源的评估、控制6.1.1 异物源的评估HACCP小组具体负责异物源的评估；具体执行危害分析关键控制点控制程序及工厂HACCP计划6.1.2 异物源的控制6.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核。相关内容参见采购控制程序、供方管理控制程序6.1.2.2 作为公司产品大料的面粉、糖、油、水均须经过过筛/过滤后方可使用；为进一步控制散装面粉、散装油、砂糖、各种小料、回料粉、回用面粉的品质，防止异物污染产品，执行原物料厂内预处理方法6.1.2.3 事业发展部、维修部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用（例如：玻璃测量仪器，木托盘等等）。相关内容参见生产设备的维护和保养控制程序6.1.2.4 工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。相关内容参见生产过程控制程序、良好加工操作规范、虫害控制程序6.1.2.5 为确保公司产品安全、有效剔除金属异物，以防止污染产品，执行危害分析关键控制点控制程序及金属探测器使用指导（6.1.2.6 公司积极鼓励员工发现异物，实施关于员工发现异物的奖励制度6.1.2.7 跟进/纠正措施6.1.2.8 当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施,执行纠正和预防措施控制程序6.1.2.9 制造部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。6.2 厂内异物控制流程厂内异物控制流程流程图说明责任人员工发现异物6.2.1汇报当班班长6.2.2基本判断与行动汇报当班生产线长、主管及质量工程师6.2.3进一步判断与行动停止生产、执行不合格控制程序连续生产、确保措施有效执行异物源的调查与排除6.2.4异物记录与保存6.2.5纠正、预防措施6.2.66.2.1.1员工在生产区域内发现异物；6.2.2.1员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交/汇报给当班班长6.2.2.2 当班班长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判断并采取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班生产线长/生产主管、及当班质量工程师6.2.3.1 当班生产线长/生产主管、质量工程师在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及行动计划共同作出进一步的判断与安排；6.2.3.2 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生产、向上级汇报；并由质量工程师在生产线长/主管的协助下扣留前段时间可能被污染到的产品，执行不合格品控制程序6.2.3.3 对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经当班质量工程师确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线长/主管会同当班质量工程师确保控制措施得到有效执行6.2.4.1当班生产线长/主管、当班质量工程师（对涉及维修部门的异物，须维修班长或命专人参与）负责组织、实施对可能异物源的排查6.2.4.2 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措施予以预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产6.2.5.1当班质量工程师负责填写工厂厂内异物记录，并将异物保存在“异物库”内6.2.6.1 如有必要，质量管理部负责安纠正和预防措施控制程序要求，组织相关部门制定纠正、预防措施；并负责措施验证生产区域内所有员工发现异物的员工当班生产班长当班生产线长/主管、当班质量工程师当班生产线长/主管、当班质量工程师当班生产线长/主管、当班质量工程师当班生产线长/主管、当班质量工程师、当班维修班长当班生产线长/主管、当班质量工程师当班质量工程师现场品控主管7.0 相关文件采购控制程序供方管理控制程序生产过程控制程序良好加工操作规范危害分析关键控制点控制程序虫害控