医疗器械质量管理试题2012

一、单项选择题（）1. 下列说法不正确的是（ ）： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案:B 回答正确(1分) 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定并公布。 A. 质量技术监督管理部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计量行政管理部门 您的答案:D 回答正确(1分) 3. 第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 您的答案:B 回答正确(1分) 4. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案:C 回答正确(1分) 5. 生产（ ），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:A 回答正确(1分) 6. 生产（ ），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正确(1分) 7. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师 您的答案:D 回答正确(1分) 8. 医疗机构研制的（ ），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准； A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:B 回答正确(1分) 9. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正确(1分) 10. 医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正确(1分) 11. 医疗器械国家标准由（ ）。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案:D 回答正确(1分) 12. 医疗器械行业标准由（ ）。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 您的答案:A 回答正确(1分) 13. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案:B 回答正确(1分) 14. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案:A 回答正确(1分) 15. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 您的答案:D 回答正确(1分) 16. 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 17. 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 18. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。 A. 说明书 B. 产品合格证明 C. 包装标准 D. 广告宣传单 您的答案:B 回答正确(1分) 19. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 您的答案:D 回答正确(1分) 20. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案:B 回答正确(1分) 21. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 您的答案:D 回答正确(1分) 22. 违反医疗器械监督管理条例使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 您的答案:D 回答正确(1分) 23. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 24. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正确(1分) 25. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 26. 医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 27. 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C. 1个月 D. 15日 您的答案:A 回答正确(1分) 28. 对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 您的答案:B 回答正确(1分) 29. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。 A. 5000元以上1万元以下 B. 5000元以上2万元以下 C. 1万元以上2万元以下 D. 1万元以上3万元以下 您的答案:C 回答正确(1分) 30. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 A. 6个月 B. 1年 C. 3年 D. 5年 您的答案:C 回答正确(1分) 31. 境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:C 回答正确(1分) 32. 医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。 A. 一家 B. 两家以上（含两家） C. 三家以上 D. 四家以上 您的答案:B 回答正确(1分) 33. 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（ ）个月内，申请到期重新注册。 A. 三 B. 四 C. 五 D. 六 您的答案:D 回答正确(1分) 34. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。 A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一个月 您的答案:B 回答正确(1分) 35. 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（ ）。 A. 动物试验报告 B. 植物试验报告 C. 人体试验报告 D. 生物试验报告 您的答案:A 回答正确(1分) 36. 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 准确性 您的答案:B 回答正确(1分) 37. （ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 A. 医疗器械临床试用 B. 临床研究 C. 临床分析 D. 医疗器械临床验证 您的答案:D 回答正确(1分) 38. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（ ）年。 A. 四 B. 五 C. 六 D. 七 您的答案:B 回答正确(1分) 39. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（ ）年。 A. 一 B. 两 C. 十 D. 百 您的答案:C 回答正确(1分) 40. 医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。 A. 广告宣传单 B. 医疗器械说明书 C. 产品合格证 D. 出厂检验单 您的答案:B 回答正确(1分) 41. 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（ ）。 A. 文字说明 B. 图形 C. 说明书、标签和包装标识 D. 符号 您的答案:C 回答正确(1分) 42. 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（ ）。 A. 一倍 B. 两倍 C. 十倍 D. 百倍 您的答案:B 回答正确(1分) 43. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 您的答案:C 回答正确(1分) 44. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（ ）”的字样。 A. 仅供研究 B. 仅供临床诊断 C. 仅供研究、不用于临床诊断 D. 用于临床诊断 您的答案:C 回答正确(1分) 45. 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注册时有效期为（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 您的答案:D 回答正确(1分) 46. 诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（ ）；1人为主管检验师。 A. 驻店药师 B. 药士 C. 执业药师 D. 药师 您的答案:C 回答正确(1分) 47. 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（ ），不合格诊断试剂为红色。 A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 黑色 您的答案:A 回答正确(1分) 48. 国家对医疗器械标准工作实行（ ）制度。 A. 登记 B. 考核 C. 评审 D. 奖励 您的答案:D 回答正确(1分) 49. 中华人民共和国药品管理法是自（ ）起施行。 A. 1984年9月20日 B. 2000年1月1日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 您的答案:C 答案错误!正确答案是:D 50. 中华人民共和国药品管理法实施条例是自（ ）起施行。 A. 2001年12月1日 B. 2002年8月4日 C. 2002年9月15日 D. 2002年10月1日 您的答案:B 答案错误!正确答案是:C 51. 对违反药品管理法中药品广告管理规定的撤消其广告批准文号，不受理该品种的广告审评申请的时间是（ ）。 A. 五年 B. 四年 C. 三年 D. 一年 您的答案:C 答案错误!正确答案是:D 52. 下列情形按假药论处的是（ ）。 A. 未标明有效期的药品 B. 超过有效期的药品 C. 变质的药品 D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 您的答案:C 回答正确(1分) 53. 进口计量器具必须经过（ ）级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。 A. 省 B. 地市 C. 县 D. 乡 您的答案:A 回答正确(1分) 54. 处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以（ ）检定数据为准。 A. 社会公正计量行站 B. 国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具 C. 企业计量器具 D. 行业计量行站的计量器具 您的答案:B 回答正确(1分) 55. 中华人民共和国计量法规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起（ ）内向人民法院起诉。 A. 七日 B. 十五日 C. 二十日 D. 三十日 您的答案:B 回答正确(1分) 56. 销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。 A. 停止销售 B. 限制使用 C. 未经许可 D. 未经检验 您的答案:A 回答正确(1分) 57. 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（ ）年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。 A. 五 B. 三 C. 二 D. 一 您的答案:A 答案错误!正确答案是:C 58. 销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品（ ）的罚款。 A. 货值金额二倍以下 B. 货值金额三倍以下 C. 货值金额五倍以下 D. 货值金额一倍以上三倍以下 您的答案:A 回答正确(1分) 59. 隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额（ ）的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。 A. 30以上三倍以下 B. 50以上三倍以下 C. 三倍以下 D. 等值以上三倍以下 您的答案:D 回答正确(1分) 60. 违反产品质量法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担（ ）。 A. 民事赔偿责任 B. 罚款 C. 罚金 D. 平均支付各种费用 您的答案:A 回答正确(1分) 二、多项选择题（）1. 开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。 A. 第四类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 第三类医疗器械 您的答案:CD回答正确!(2分) 2. 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。 A. 质量技术监督部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计划生育行政管理部门 您的答案:BD回答正确!(2分) 3. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 技术咨询 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 4. 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。 A. 查封 B. 撤消其产品注册证书 C. 销毁 D. 扣押 您的答案:ABCD回答错误!正确的答案是:AD 5. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A. 无证经营 B. 滥用职权 C. 徇私舞弊 D. 玩忽职守 您的答案:BCD回答正确!(2分) 6. 医疗器械经营企业许可证的（ ）适用医疗器械经营企业许可证管理办法。 A. 发证 B. 换证 C. 变更 D. 监督管理 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 7. 在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 A. 安全性 B. 经济性 C. 协调性 D. 有效性 您的答案:AD回答正确!(2分) 8. 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交的资料包括有：（ ） A. 医疗器械经营企业许可证申请表 B. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 C. 拟办企业经营范围、组织机构与职能 D. 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 9. 医疗器械经营企业许可证管理办法规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。（ ） A. 企业变更质量管理人员 B. 企业分立 C. 企业合并 D. 企业跨原管辖地迁移 您的答案:ABCD回答错误!正确的答案是:BCD 10. 有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（ ） A. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 B. 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 C. 企业质量管理人员变动的 D. 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的 您的答案:ABD回答正确!(2分) 11. 体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（ ）。 A. 药品经营许可证 B. 医疗器械注册证 C. 医疗器械生产企业许可证 D. 医疗器械经营企业许可证 您的答案:AD回答正确!(2分) 12. 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（ ）的技术文件。 A. 安装、调试 B. 操作、使用 C. 维护 D. 保养 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 13. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。 A. 办事机构 B. 服务机构 C. 售后机构 D. 代理机构办理 您的答案:AD回答正确!(2分) 14. 办理体外