TS16949的五大工具.doc

TS16949的五大工具TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC一、APQP=Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划是生产件批准程序的参考指南，讲解了从产品设计开发到样件生产、试生产、生产控制计划的全过程。二、PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GR&R）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；当工程变更后还须提交报告。PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產品承認書的確認)、產品的檢驗與測試等。TS/ISO規定應提交的文件和報告有：1. Design Records（设计记录/图纸）2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）3. Engineering Approval, when required （客户工程批准）4. Design FMEA Separate #（设计FMEA）5. Process Flow Diagram（过程流程图）6. Process FMEA Separate #（过程FMEA）7. Dimensional Results（尺寸量测结果）8. Material & Performance Test Results（材料/性能测试结果）9. Initial Process Study New Title（初始过程能力研究）10. Measurement System Analysis Studies（测量系统分析研究）11. Qualified Laboratory （合格的实验室文件） Documentation12. Control Plan（控制计划）13. Part Submission Warrant（零件提交保证书）14. Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）15. Bulk MaterialsReq.Checklist16. Sample Product Separate #（送样零组件/确定的送样数量）17. Master Sample Separate #（标准样件/封样用）18. Checking Aids（检查辅具）19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行WSS-M99P9999-A1）/OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）? 质量指数（Quality Indices） Cpk- 稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差Ppk- 性能指数，s的估计基于总体变差? 初始过程研究的接受准则? Index Value 1.67 ：过程满足顾客的要求，批准后可以按照控制计划开始生产。? 1.67 Index Value 1.33：过程在当前是可以接受的，但要求做进一步的改进；应与顾客联系并对研究的结果进行分析。如果在批量生产前没有做改进，要求修改控制计划。? Index Value 1.33：过程不能满足接受准则。与合适的顾客代表进行接触，对研究结果进行评价。提交等级：供应商应根据顾客所要求的提交等级的规定提交相应的材料和/或记录。三、FMEA=Failure Mode and Effects Analysis 失效模式與效應分析四、MSA=Measurement System Analysis 量測系統分析它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。通过测量系统分析了解所有生产过程中使用的量具的变差，并对不合格的量具进行分析、 改进，提高检验、测量、试验数据的真实性和报告的准确性；减少产品在检验、测量、试验过程中误判的可能性。在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定。分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。MSA在企业中的应用：市场的需要推动了MSA在企业质量管理中的应用。随着越来越多的跨国公司进入中国市场投资建厂，为了降低成本，它们都在加速采购本地化的进程。在选择和评估供应商时，这些企业都非常重视供应商的质量保证体系，并把SPC（统计过程控制）和MSA（测量系统分析）的应用状况作为衡量供应商提供稳定的符合要求的产品的能力的重要参考指标。同时，这些成功企业的自身实践也证明SPC和MSA的成功运用是保证企业的质量保证体系稳定有效运作，提升企业竞争力的关键。为了在未来的市场竞争中获胜，许多市场意识超前的企业已经在企业质量管理中实施MSA，并加大SPC的应用。测量系统分析的方法:在进行测量系统分析时，为最大限度的减少误导结果的可能性，应采取下列步骤：a) 被分析的测量系统应在检定（校准）有效期内；b) 测量者应明确测量系统的重要性且认真仔细的进行测量；c) 在进行GRR分析时，应按照随机顺序进行测量，以确保整个研究过程的任何变化为随机分布。测量者不应知道正在被测量零件的编号，以避免可能的偏倚。但组织进行测量系统分析的人员应该知道正在检查哪一个零件，并在量具重复性和再现性数据表或计数型测量系统分析报告中相应记录实测数据；d) 对计量型量具，读数应估计到尽可能精确的值，一般读数应取至最小刻度的一半；e) 对计数型量具，只读“接受”或“拒收”的结果；f) 每一位测量者都应采用相同的方法，包括所有步骤来获得读数；g) 在进行GRR分析时，测量结束后，组织进行测量系统分析的人员应根据量具重复性和再现性数据表中的数据进行计算，并将计算结果填入测量系统分析量具重复性和再现性报告中，以用来分析每个变差和整个测量系统的过程变差的百分比；h) 对于稳定性分析，应将所记录的数据按时间顺序画在Xbar-R控制图上，然后进行分析，判断其是否处于失控或不稳定状态；i) 对于计数型量具，组织进行测量系统分析的人员根据计数性测量系统分析报告，填写评价结果。数据记录表格的填写方法:在测量系统分析（MSA）的过程所用的记录表格样式可参照测量系统分析参考手册（第三版）所附的表格样表制定。收集数据后的计算填写程序如下：（1）第1、2、3行中的最大值减去它们的最小值；把结果记入第5行。在第6、7和8行，11、12和13行重复这一步骤，并将结果记录在第10和15行；（2）把填入第5、10和15行的数据变为正数；（3）将第5行的数据相加并除以零件数量，得到第一个操作者的测量平均极差Rbar。同样对第10和15行的数据进行处理得到Rb和Rc；（4）将第5、10和15行的数据（Ra、Rb、Rc）转记到第17行，将它们相加并除以操作者数，将结果记为R（所有极差的平均值）；（5）将R（平均值）记入第19和20行并与D3和D4相乘得到控制下限和上限。注意：如果进行2次试验，则D3为零，D4为3.27。单个极差的上限值（UCLR）添入第19行。少于7次测量的控制下限值（LCLR）等于零；（6）对于极差大于UCLR的数据，应让同一操作者对原来所使用的零件进行重新测量，或剔除那些值并重新计算平均值。根据修改过的样本容量重新计算Rbar及限值UCLR。应对造成失控状态的特殊原因进行纠正；（7）将行（第1、2、3、6、7、8、11、12和13行）中的值相加。把每行的和除以零件数并将结果填入(表一)中最右边有平均值的列内；（8）将第1、2和3行的平均值（排在最后一列）相加除以试验次数，结果填入第4行的Xa格内。对第6、7和8，第11、12和13行重复这个过程，将结果分别填入第9和第14行的Xb，Xc格内（表一）；（9）将第4、9和14行的平均值（指Xa、Xb、Xc）中最大和最小值填入第18行中适当的空格处。并确定他们的差值，将差值填入第18行标有XDIFF处的空格内（表一）；（10）将每个零件每次测量值相加并除以总的测量次数（试验次数乘以操作者数）。将结果填入第16行零件均值Xbar的栏中（表一）（11）用最大的零件平均值（Xp）减去最小的零件平均值（Xp），将结果填入第16行标有Rp的空格。Rp是零件平均值的极差（表一）；（12）将16行中的值相加除以零件数得所有测量值的总平