化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法.doc

化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法 第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。第二条本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。第三条本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。第四条取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。第五条国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。第六条根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和化妆品行政许可检验机构资格认定规范（以下称认定规范）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。第七条许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。第二章推荐 第八条省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；（三）具备独立承担认定规范和化妆品行政许可检验规范中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。第九条省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；（三）自荐报告涉及的其他相关资料。被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。 第三章审查与认定第十条国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照认定规范的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。第十一条国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。第十二条许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。第十三条有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：（一）变更许可检验项目的；（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。第十四条国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。第四章监督检查 第十五条许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。第十六条许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。（一）将许可检验转交非许可检验机构进行的；（二）聘用不符合认定规范相关要求的人员从事许可检验工作的；（三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格认定要求，仍从事许可检验活动的；（四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的；（五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的；（六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。第十七条许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；（二）出具虚假检验报告的。第十八条参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。第十九条任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第五章附则 第二十条化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。第二十一条对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。第二十二条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。附件： 化妆品行政许可检验机构资格认定规范 第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法（以下称认定管理办法），制定本规范。第二条本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。第三条本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。 第二章卫生安全性检验机构资格认定条件第四条卫生安全性检验机构应当具备认定管理办法第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。第五条卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第六条各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件：（一）应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室；（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室；（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。第七条检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求：（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；（三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证；（六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。第三章人体安全性检验机构资格认定条件 第八条人体安全性检验机构应当具备认定管理办法第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。第九条人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第十条人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度1826，相对湿度70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度1826，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度70%）、防水能力检测实验室（水温2332），温度均要求在1826，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。第十一条检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求：（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。第十二条人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章认定程序及相关要求 第十三条检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表6）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。第十四条国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。现场核查组一般由57人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。第十五条现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。第十六条预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；（二）明确现场核查依据、范围和要求；（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。第十七条首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。第十八条核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。第十九条核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。第二十条核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。现场（模拟）操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。第二十一条理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。第二十二条核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表8-19）。第二十三条现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；（二）编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表20）。 第二十四条末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：（一）核查组长宣读现场核查报告；（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。第二十五条现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。第二十六条对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表21）。第二十七条核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。第二十八条被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。第二十九条国家食品药品监督管理局依据认定管理办法，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。第三十条许可检验机构申请变更的，应当符合认定管理办法第十三条的相关规定，填写许可检验机构变更申请（见表22）。省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照认定管理办法第十三条的相关规