01 ISO体系 VD VD61第四版

第四版前言（部分摘录）质量保证如今具有新的内涵它涉及企业各个层次、个部门（跨部门功能）质量保证已经成为各部门的枢纽（各部门适时合作）。因此，质量保证对企业的经营效益有着举足轻重的影响。车型更新周期与新产品开发越来越短U部分：企业领导01 管理职责最高管理者（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（QM-System）。质量必须理解为领导层的总体任务。“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。*01.1 是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？定义：质量方针（引用DIN EN ISO8402/3.1）:由组织的最高管理者正式发布的该组织总得质量宗旨和质量方向。注： 质量方针是企业总方针得一个组成部分，由最高管理者批准。要求/说明：质量方针的阐述必须为组织表层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须在质量手册或同等的文件中阐述质量方针的原则（参照提问02.1）。例如,可通过下列方式公布质量方针：张贴传阅组织原则（企业规章）与说明质量方针信心发布会。根据质量方针制定出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，并且还包括顾客的期望。可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，世此质量方针使各项活动的所有要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。*01.2 是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？概念解释：“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定。要求/说明：质量方针中规定的目标可以是，例如：a)企业目标-满足一般的公共要求（法规、规定、规范）-增强被市场接受能力获取利润确保企业生存质量持续改进（参照提问01.3）b)产品目标废品率/故障率（）供货质量（ppm）-提高产品质量改进过程能力提高可靠性有利于环境保护。c)与顾客有关的目标缩短处理顾客询价、订单等的时间（天）提高顾客满意程度（比如：减少索赔）处理索赔时缩短时间（天）提高供货信誉。d)进一步的目标不影响质量的情况下降低成本先期质量策划（参照提问02.5）促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失根据质量审核的结果，监督纠正措施的有效性产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6.1的要求。朝TQM（全面质量管理）、EQA（欧洲质量奖）等方向发展。提示：表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7。这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还须定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以有效地提高劳动生产率，也不可能对他们进行跟踪。*01.3 持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？要求/说明：对于企业内的运作部门，企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。这里必须应用别处（参照04.2和04.5）提到的方法。具体内容可以是，例如：减少不创造价值的活动（如：返工、返修）简化流程/优化加工方法使损失降低到最小程度缩短工装、模具的更换时间延长产品和设备的寿命与周期时间进行改进使产品和设备易于维修降低水、气和能源的消耗优化生产节拍时间改进所有部门的物料搬运管理。提示：可与提问01.2结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。在持续改进过程中也必须注意爱护节约资源。这方面涉及的有，例如：物流链房屋建筑/生产场地装备物资环境保护持续改进战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。改进的内容包括以下几方面：质量价格服务供货信誉。01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？要求/说明：为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类的有，例如：具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员用于产品开发和制造的检验和试验装置能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要资源。提示： 只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。*01.5 是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？概念解释：“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。要求/说明：管理者代表的职责和权限如下: - 报告有关质量状况 - 与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立/实施/和保持全面的质量体系 - 监控战略质量目标 - 在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务 - 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。提示： 管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。 *01.6 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？定义：管理评审（根据DIN EN ISO 8402/3.9）:由最高管理者就是质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。要求/说明：企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地质量体系的有效性，并且加以评价。评价的目的在于不断的优化并使之适应变化的条件（市场、技术等）。通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审： -质量状况报告 -定期的质量会议 -与规定目标值相比的质量特性值（见提问01.2） -内部质量审核报告以及整改措施（见提问03.2和03.3） -持续改进过程的状态（见提问01.3） -产品和过程分析的结果以及纠正措施 -有关顾客满意度的报告（见提问Z1.4）通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通常是制定预防和纠正措施。02 质量体系质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源组成。质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。提示：对于此要素VDA卷4.3同时有效。*02.1 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？定义：质量手册（根据DIN EN ISO 8402/3.12）:阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第4.33.12节）要求/说明：质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。这些文件包含： -组织机构 -各岗位人事安排 -企业中所有影响质量的活动的实施程序。质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。必须规定修改及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）。02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？定义：质量体系（根据DIN EN ISO8402/3.6）:为实施质量管理所须的组织结构、程序和资源。要求/说明：质量管理涉及产品寿命的全部阶段（DIN EN ISO9004-1第5.1节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会的要求的前提。对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如：跨部门的行动相应的培训、讲座、出版物部门的质量改进目标职责的分工表。任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们可提高组织的透明度，同时也方便了人员和人员配置，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。*02.3 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？概念解释：“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题所作出的反映性的活动）。“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字批准方可生效。要求/说明：对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和接口。宜在以下文件，例如： -质量管理程序文件 -职责分工表 -任务描述中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求，必须保证：组织明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。为此必须指明，例如：-谁可以隔离不合格品或停止不合格过程-谁负责促使及监控问题的解决-谁监控质量要求特别是更改后的质量要求-谁负责重要的质量文件。*02.4 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？概念解释：“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目见提问08.1，一个新产品项目，一个批量生产投产项目见要素14，对跨部门的活动的控制。这一任务尽可能很早开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问02.5）和质量计划（02.6）要求/说明：必须为项目制定标有重要时间进度的项目流程计划（Projektabluf-plane）。这里应该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述工作中需共同开展的活动：制定规范方案设计开发生产使用用后处置质量技术（如QFD,System FMEA，QFD等）必须针对项目加以运用。根据任务不同，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还包含采购和供方。必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，任命合适的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应的规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商议也包括在内。注： DIN EN ISO 9004-1标准第5.2.6节和第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释。亦请参阅DIN 69909/12.90项目开展。*02.5 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？定义：质量策划（根据DIN EN ISO 8402/3.3）：确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。注： 质量策划包括：a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件；b)管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；c)编制质量计划和作出质量改进的规定。要求/说明：质量策划（也称之为先期质量策划）时一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。对于所有要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。新产品质量策划有以下几个阶段： 策划与确定了解顾客的需要与期望开展所有活动时须眼于顾客（最终使用者、消费者）输入的数据与结果会多种作样确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。 产品设计与产品开发，包括验证负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发相关的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法若由顾客进行设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。 过程设计与开发，包括验证过程系统的开发包括应用的质量计划过程系统必须确保满足顾客的要求、需要和期望。过程与产品确认通过对试生产进行分析来确认生产过程负责产品的质量策划小组应验证质量计划和过程流程计划，并验证产品满足顾客的要求。 信息的反馈、评价与纠正措施分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求必须重新评价产品质量策划过程的有效性。需开展的活动有，例如：明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）风险分析的研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制定出的措施质量计划的开发与评审（见提问02.6）明确需要提供的资源（如：人员，生产设备，测量技术）明确验收标准过程实施的评审可制造性评审/实现性（参照提问07.2）*02.6 是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-Plan）?定义：质量计划（根据DIN EN ISO 8402/3.13）:针对特定的产品、项目或合同，规定专门的与质量相关的措施、资源和活动顺序的文件。注1：质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。注2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划” /“质量管理计划”。质量计划可以是一个独立的文件或相应的规定，包含在一个其他的文件如项目计划中，具体视顾客要求和企业实际而定。要求/说明：质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，属于科销售产品的生产过程也包括在内。通常对于下列三个阶段必须拟定质量计划： 样件（样车）阶段（Prototypenphase）描述样件（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客有此要求）。 批量生产前阶段（Vorserienphase）描述样件（样车）制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验。 批量生产阶段（Serienphase）在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件资料。质量计划可分为几种不同形式。针对有形产品的质量计划有以下几种：a) 零件制造过程的质量计划，它包含下述内容，例如： 零件名称 过程流程计划（制造/检测/贮存） 过程阶段（工序） 作业指导书 明确制造时必须监控的重要质量特性 过程监控-程序描述-监控方法（质量控制图、自动记录仪等）-职责（自检、质量检验员等）-检测指导书。 检测-参数-几何尺寸/材料/性能特性。b) 成品的质量计划包含下列内容，例如： 职责（组织实体） 对顾客要求的评审 合同评审 设计评审 生产 产品检测，结合考虑以下各种计划：有关的管理计划 设计与开发计划 外购件产品质量计划 制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器） 检验流程计划（参照提问15.1） 服务计划。若事先已商定，则质量计划要与顾客协商。质量计划并非是一成不变得，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：产品有更改过程有更改过程不再稳定或不再具备能力。03 内部质量审核没有哪一项组织措施，也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们需要进一步发展并需要进行监控。由经过培训的、获得资格的人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：-是否真正与规定要求相符-是否适合于达到目标，以及-是否表明了改进可能性（KVP）。对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。如有必要，则制订纠正措施。审核报告属于质量记录。内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以此提供客观证据来证明减少、消除及预防（尤为重要）缺陷的必要性。提示：对于此要素，VDA6.3和6.5同时有效。*03.1 实施内部质量审核的人员（审核员Auditoren）是否具备资格，并且独立于被审核的部门？定义：“质量审核员”（根据DIN EN ISO 8402/4.11）经鉴定合格（具备资格），从事质量审核的人员。概念解释：“质量审核员”（参阅DIN ISO 10011第2部分）必须公正且能排除可能影响其客观性的影响因素。接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门，并与其无依赖关系。为此，他们不允许来自被审核的组合资实体。要求/说明：质量审核员一定要具备领导和实施内部质量审核的资格。下面几个方面就审核种类和企业规模而论，均显得特别重要： 符合DIN ISO 1011-2的素质要求，以及按照EOQ准则或同等标准进行培训并获得资格。也可以通过内部培训取得培训证明书。 对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO9000-9004,VDA第6卷，第1至第6部分） 通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如：VDA6.1审核员培训） 驾驭质量审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和领导 质量管理和质量技术方面的经验 个人素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等 质量审核员要保持其工作能力（资格），并要加以证明。以上丢审核员的能力要求，必须以科接受的方式加以证明。提示：进一步的信息见VDA6，第6章。*03.2 是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？概念解释：在“审核计划”（根据DIN ISO 10011第一部分）中书面规定进行各种审核包括审核日期和被审核的部门。质量审核是根据所有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现时性，对其进行系统评价。要求/说明：必须策划和实施质量体系审核。各组织实体必须获得与所要审核的质量要素相应的审核计划。审核计划必须包含下列信息：参考文件（标准、质量手册、程序文件等）被审核部门/质量要素审核提问表日程安排审核员/审核小组。在审核结束后，必须编制设和报告，报告中要有确证的不符合项及建议采取得纠正措施。审核报告必须分发给与此审核相关的组织实体和企业的最高管理层。必须在适当时间内对纠正措施的有效性进行评价（见提问10.6）。单个的质量要素和部分流程也可以在不同的世界爱你进行检查和评价。在3年之内必须在一个企业的所有部门和场合审核所有要素。*03.3 是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？定义：纠正措施（根据DIN EN ISO8402/4.14）为了防止以出现的不合格、缺陷活其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取得措施。要求/说明：对查明的不合格必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个造成部符合的原因。对于不符合项合所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。行动计划包含以下内容，例如：a) 不符合项为达到某一标准要求有关规定，不适合达到目标活动不符合规定为真正达到规定。b) 评价不符合项/并确定不符合程度企业形象风险/产品安全性经济性。c)消除缺陷措施d) 负责部门/期限e)评价其有效性f)报告形式g)调整修订文件（其中包括质量体系）*03.4 是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？概念解释：“产品审核”用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。要求/说明：必须策划和实施产品审核合过程审核。必须制定产品审核合过程审核计划，审核计划必须包含下列信息：审核目的参考文件所有审核的产品/过程审核流程审核提问表日程审核员/审核小组报告（附分发者名单）纠正措施的跟踪。在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项和建议采取的纠正措施，并让有关人员了解，必须在适当地时间框架里对纠正措施的有效性进行评价（参照提问01.6）在这些审核中还应检查工作条件与环境条件的适合性（参照提问14.6）04 培训、人员企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。为此，在企业中的各个层次、各个部门，都应该对人员培训、提高人员素质以及调动员工积极性进行策划和实施。04.1 是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划？概念解释：“培训计划”意味着了解全部培训需求，以及根据这一需求在企业所有的部门中采取得措施。要求/说明：必须包括从事影响质量活动的各层次的所有员工。必须根据职能情况规定要求。必须根据人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施，必须使培训状态一目了然。对以实施的培训可以通过成绩单、证书、或培训确认书加以证明。对于整个培训计划必须任命负责人。直接的领导必须对员工的进修、培训负责，以确保其始终具备圣人工作的素质。培训计划包括所有内部和外部的活动，并且应该定期检查其实施效果。04.2 在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？要求/说明：属于此议题的有，例如：风险分析统计实验策划检验与测量技术能力调查统计过程控制质量控制图技术体系、过程和产品审核供方评价解决问题技术数据分析方法。培训计划必须是针对全体员工。04.3 在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？要求/说明：为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训。属于这一议题的有以下重点，例如：质量目标质量管理/全面质量管理质量促进质量成本质量信息质量保证的工具和方法产品安全性。企业最高管理者和来自下列各部门，例如：市场与销售开发采购和物流控制生产准备与工装、模具制造生产质量售后服务人事的管理人员均是相应培训的参加者。管理人员掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础。*04.4 员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个指导/培训计划？概念解释：“培训及指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理解技术/商务文件、工艺流程以及完成其工作多必须得技术和方法，并且能够熟练、正确地操作设备。要求/说明：上级必须以适当形式指导员工正确使用和放置生产器具与工艺设备以及正确理解内部指导书。上级还必须亲自了解指导的有效性。指导/培训计划是否已实施通过签字来证实。这些要求必须落实到所有的组织部门，其意义深远。必须制定并明确安排指导计划。选择合适的员工时，必须考虑人的素质、专业知识和能力。对于新上岗的员工、短期合同劳动力、外借劳动力以及委医新任务的员工的选择与培训，英予以特别重视。通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责。这样一来，必然加强上级和员工之间的接触联系。实施自检之前，所有参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训。*04.5 员工是否具有从事其工作的资格？概念解释：如果员工已证实自己从事规定的活动，则“资格”的证明是赋予员工的一种身份。要求/说明：如果必须考虑法律和/或合同的规定，那么资格证明的有如下几种，例如：材料检验员证书焊工证书材料无损探伤证书（X光探伤检验）。另外，对员工定期地进行内部指导（首次及再次指导），并检查所使用的员工是否适合特定的任务，以及是否规定了代理人员。实施外部质量审核的审核员们必须下述方面提供证明：具备符合DIN ISO 10011-2的素质要求以及按照EOQ-准则或同等标准进行培训并获得资格证书对标准的认识和理解。标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO 9000-9004,VDA第6部分）通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（VDA6.1审核员培训）驾驭质量审核所需的其他技能，如策划、组织、交流和领导个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等质量审核员要保持其工作能力（资格），并3要加以证明。对于开发和试验活动，要对如下内容作出证明，例如：质量功能展开（QFD）-FMEA-实验设计（DOE）-CAD/CAM-数值分析模拟技术（Simulationstechniken）。04.6 是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？概念解释：所谓“积极性”影理解为员工甘愿为此作出绩效的决心。“质量意识”反映在每个员工队质量责任的行动中。要求/说明：可以通过以下手段达到在所有组织部门中提高质量意识，例如：改进建议质量小组零缺陷计划张贴宣传/竞赛活动培训，信息交流会表彰研讨会。企业的质量能力和绩效能力不仅取决于技术能力、组织的能力以及生产资源，而且更多地取决于员工的素质和作出绩效的决心。*04.7 在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？要求/说明：这里涉及提问“01.2质量目标”中所提到的规定目标。实际达到的质量，可通过如质量特性数据反映出来。一般信息（包括目标值与实际值比较）、周期性质量报告、图表及各层次间为以下内容而进行信息交流，例如：展示介绍质量成本展示返工状态（数量/费用）展示质量审核结果展示发展目标语发展状态的对比展示内部和外部顾客满意程度。通过上述手段可对规定目标实现情况进行比较。情况介绍（展示）务必清晰易懂，使员工易于理解并获知规定目标与已实现目标之间的对比情况。05 质量体系的财务考虑质量体系的财务考虑是必要的，因为：-质量或非质量对一个企业及其组织实体的盈利和亏损具有显著的影响；-通过改善工作的效率和效益可以减少损失和提高顾客满意程度；-所以，用企业经济性（财务用语）度量质量体系的有效性，是很重要的。财务报告可以与企业成本核算并存，或与企业成本核算相关联。这些报告必须具有透明度，并且能够进行长期比较和趋势描述。 提示：对外部审核员只须证明特征数值和趋势，不必出示绝对数值和总额。05.1 是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？要求/说明：对有关质量体系要素的财务的收集、分析和表达有着不同的方法。财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构、组织实体、活动以及质量体系的完善程度。采用已熟悉的方法，并非就排排斥其他方法和这些方法的修改与组合。必须生活命相应的程序、方法与成本结构（见提问05.2至05.4）。（例如采用指导书、分发证明、成本核算点和成本计划，所有财务费用汇总到企业的最高管理者。）有关质量体系活动的财务核算方法，可以应用以下方法，例如：质量成本法：预防成本鉴定成本内部和外部故障成本或过程成本法（盈利关系计算）通过：符合性成本非符合性成本或质量损失法（质量损失核算）通过：内部和外部损失（不符合质量要求）。结合故障与故障的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经历和其分析情况。提示：详细说明只是内部质量审核的事情。对外部审核员只需证明程序的存在。企业有如下任务：统计反映质量体系效果的财务特征数据，描述造成的原因和相应的时间，加以分析、采取改进及预防措施并跟踪其有效性。*05.2 有关负责人是否定期编制财务报告，并作数值分析？概念解释：关于质量活动的“财务报告”应该由有关负责人定期编制，并作数据分析。由此确定改进措施与目标。要求/说明：报告必须以一目了然的形式对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增值量，以便了解企业的现实情况。特征指数和测量值必须向目标值看齐，趋势和改进的潜力必须清楚，以便针对下一阶段确定质量目标、成本目标和改进措施。*05.3 是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？概念解释：“内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。内部损失的产生是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造成的工作效率降低。由于产品在供货前未达到质量要求而造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务，从新生产，返工，重新检验，报废）。要求/说明：这些成本和费用涉及，例如：报废返工数量偏差价值降低未计划的筛选检验重复检验调查问题故障造成的停机时间未达到开发要求。这类成本的重点必须从成本的原因按照时间、生产和产品来描述。*05.4 是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？概念解释：“外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成的损失。有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障成本（例如：挑选、返工、返修、保修、退货、直接成本和赔偿、追回产品、产品责任成本）。典型的无形损失，例如由于顾客不满意儿影响产品以后的销路。要求/说明;有关的费用有，例如：担保折扣检查问题追回产品产品责任也可能是：企业形象损失顾客由于不满意儿转向其他供方。这类成本的重点要从成本发生的原因，按照时间、生产和产品来描述。06 产品安全性为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。质量体系的发展方向原则上是尽可能可靠地避免缺陷。企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身工作以合适的形式弄清产品缺陷可能造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些后果。 提示：对这一要素，VDA第1卷同时有效。06.1 产品责任的原则在企业内部是否众所周知？产品责任(根据DIN EN ISO 8402/2.12):用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损失或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。注：产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。要求/说明：有关产品责任原则的了解，可以根据下面内容予以证明：责任者（对产品责任）的了解和接受培训情况法律咨询（内部/外部）产品责任保险参照科学和技术的状况。产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼。因而，企业中的员工尤其是管理人员都必须结合自身工作以合适的形式了解产品责任的原则。产品责任的原则有：与罪责有关的责任（体现为举证倒置，即举证责任在被告方）与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷引起的间接损害责任必须证明：制造过程（设计、生产和检验）室当今的技术状态（只满足标准是不够的！）必须规定各项责任检验文件归档确保科追溯性（限制损害扩大）对使用者在使用产品时可能存在地风险给予说明。06.2 对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性，是否有确定和标识这些产品和特性的程序？（存档责任）概念解释：对其文件有特别存档要求的产品和特性，要么对此产品的功能安全性（运行和使用安全性）有着重要意义，要么这些要求直接来自官方规定（参照VDA第1卷）。所有产品哪怕只有一个这样的特性，其文件也要求特贝存档。根据当今技术状态和顾客的规定，由普通的和/或特定的安全标准，导出这类产品及其文件的特别处理。要求/说明：此体系应该考虑，如：识别产品风险（参照提问06.3）有关特性的定义在所有重要文件上标识这种特性标识和处理这种产品具有规定了保存期限和负责人的文件（存档）体系。存档文件包括，如：检验结果、检验判定、过程参数检验器具的校准证明人员培训、人员知识、人员职权和人员能力证明（例如：医疗检查，如：视力检查）具有存档责任特性的产品的特殊流程。涉及这类特性的所有文件都必须对其加以特别标识，而且必须要向有关部门指出这种特殊处理。15年的存档期（必须考虑特殊的顾客要求）在生产换代后仍然有效（其他说明见VDA第1卷）。这些存档文件在担保及产品责任的情况下，可以减轻责任。若事先经过协商并以合同确认，则企业有义务采取相应措施。*06.3 是否有用于识别产品风险的程序？概念解释：“产品风险”是指产品为满足自身功能而具有的风险。此外，总体产品上的部分产品所引起的风险业属此列。要求/说明：产品风险可以从下面工作中识别，例如：风险分析（其中如FMEA）负载试验寿命试验撞击试验材料试验装车试验环境模拟试验环境相容性和用后处置的研究，并由此采取措施。在上述工作中安全省考虑处于优先地位。所运行的程序将用于识别和估计由于不当地开发、加工和/或描述产品而造成的潜在地危害。必要的话，必须作出决定，以便采取必要的措施。同样，这也适合于产品描述（产品说明）。06.4 是否有限制不合格品（影响）的应急计划和程序？概念解释：“限制不合格品（影响）的程序”用于限制产品损失，其能够使产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到所使用的材料和工艺方法。要求/说明产品追回的应急计划（Notfallplan）必须依据产品风险来确定，此类风险是基于产品的安全重要性及在整个过程链中可能存在的风险。此类应急计划必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。“限制不合格品（影响）的程序”可以是，例如：（参照提问11.7和13.6）对零件与产品的标识批号、炉号标识产品验证、文件存档运输与贮存的产品标识坚持“先进/先出”原则使用期限的说明和遵守。已经识别的、对安全性至关重要的故障，可以通过应急计划在市场上（在使用中）加以限制（限制损失）Z1 企业战略一方面是稳定可靠的质量，在约定时期内的供货信誉、日益降低的成本，另一方面是顾客-供方之间日益密切的信任关系以及不断加强的国际商业关系，如今已迫使许多企业使其战略符合这些要求。企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须针对，例如，下面的题目直接探讨：-经营计划-经营结果-内、外部绩效数据比较-顾客满意程度-员工满意程度提示：对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数额。Z1.1 企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划？Z1.2 是否有测量经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？Z1.3 是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似方法而得出的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？*Z1.4 是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？Z1.5 企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断地加以维护？Z1.1 企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性的经营计划？概念解释：“经营计划”是指针对企业特定的战略项目和目标的文件,并在规定的时间必须完成和达到.要求/说明：经营计划通常包括如下内容,例如:a) 成本方面-财务与成本策划(投资,人员成本与实物成本)-成本目标b) 销售方面-市场数据-销售目标-顾客满意的原则(见提问Z1.4)c) 企业总体方面-增长项目-企业形象计划-人员计划-与其他企业比较(Benchmarking)d) 开发方面-开发与试制项目-分析竞争对手的产品e) 过程与质量方面-过程效果的重要特征数据-与质量有关的重要数据(见提问01.2)所有的方面都应该:-具有时间说明-以与项目有关的知识为依据-考虑现在河将来的顾客期望-可追溯并加以监控,以及适合更改-有利于过程和质量的改进.经营策划活动必须跨部门实施.提示:对外部审核员只需证明特征数据、时间间隔、趋势、趋势分析、而不必提供绝对数值金额及全面情况。必须尊重企业的特有利益。Z1.2 是否有测量经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？概念解释：概念解释：“经营结果”表现企业在其策划的经营成效方面所达到的情况。要求说明：对于财务测定参数的切入点可以是，例如：盈利 自有资本现金流量（Cash-flow） 流动资金销售额 红利增值 股东的长期价值（shareholder value）这些结果，在实际工作中，部分可以用绝对数字表达，部分可以用每个资金单位或每个员工的比例数字表达。非财务测定参数的切入点可以是，例如：市场份额 产品的变异废品 所达到的售后服务水平。周期时间可以是，例如：技术革新时间达到盈利界限所需的时间仓库周转频次这些测定参数是针对企业战略以及企业的目标和规定。这些测定参数能使人了解企业内的经营情况和效果，并且对持续不断地企业成就起决定作用。提示： 只评价现存的体系，而不评价绝对数值/ 金额本身。Z1.3 是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法（Benchmarking）或类似方法而得出的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？要求/说明：通过行业水准比较法（Benchmarking），将企业内绩效数据与竞争对手及其他企业的同类数据进行比较，必须对这些数据进行统计、分析、利用，以得出对以下内容的说明，例如：生产率经济性质量状况绩效能力强有关数据及信息总结出来的趋势与企业的总体的目标方面取得的进步进行比较，并将其转化为可资利用的信息，其目的是：确定优先性，以便迅速解决与顾客相关的问题。找出重要的与顾客相关的趋势及变换关系，以便对企业的形势进行审查，找出决策方案，进行长期规划（策划）。提示： 1、只评价现存体系，而不评价绝对数值/金额本身。 2、对于哪些不参与国际竞争的企业（尤其是极小型企业），本提问可以免审。*Z1.4 是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？要求/说明：该程序必须考虑下列准则，例如：方法的使用测定频次数据分析与图表化说明职责分发范围。其中测定值可以是：对新的/更改过的产品/过程询价时的灵活性目标规定的遵守情况交货时的产品质量供货信誉（参照提问19.6）在遇到质量问题时的反应速度。与竞争对手比较和进行和行业水准比较是有益的。只要可能，不仅应该包含直接顾客，而且应该包含最终使用者。通过得到的知识来采取措施，以便改善顾客的满意程度。提示： 只评价现存的体系/程序，而不评价绝对数值/金额本身。Z1.5 企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断地加以维护？概念解释：“员工满意程度”就是员工队他们的企业的感觉。员工的需求和期望应该通过广泛的质量活动来实现，以便提高他们取得成效的意愿。要求/说明：影响员工满意出那个独的切入点是，例如：工作条件、工作场地，房间，设备健康和安全的预防措施员工与管理层的联系员工评议，目标协议，员工职业发展计划工作方面要求的知识质量方针和企业战略的知识参与质量活动成绩的表扬与奖励制度管理风格确保工作岗位。员工满意度的其他表现可能是，例如：员工的调查结果（文卷）缺勤率和病假率人员流动有效的企业后备力量的开发员工对企业福利设施的利用状况。提示： 只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额。P部分：产品与过程07 合同评审，营销质量这一质量要素涉及合同评审和营销任务：营销包括市场研究、经营和销售。营销功能应该在确定对产品的质量要求时起主导作用。它将准确查明对产品的要求、市场需求和顾客的要求。在投标或接受合同或订单之前，必须评审其中所包含的要求的完整性、可行性、可满足性等（合同评审）。这同样适用于合同更改的情况。顾客的这些要求应该在产品建议书中加以文件化，并使企业中所有参与部门都知道和理解。07.1 营销功能是否包含在流程组织中？*07.2 是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？07.3 在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？07.4 是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？07.5 是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范？07.1 营销功能是否包含在流程组织