启动搅拌配料罐验证方案.doc

上海延安药业（湖北）有限公司 页号:第 11 页 共 11 页验证方案会签表文件名称气动搅拌配料罐验证方案文件编号YZ-SB-201606-P设备气动搅拌配料罐（11030101）验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草（组员）设备部审核（组员）设备部审核（组员）质量控制部审核（组员）质量保证部审核（组长）设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核（组员）质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人目 录1、概 述32. 验证目的33. 验证的范围34、计划及进度35、验证组织及职责36、采用文件47、合格标准48、验证程序59、验证方法及要求510、验证周期1011、编写验证报告1012、验证的评审1013、文件1114、再验证1115、附件111、概 述设备名称：气动搅拌配料罐本公司设备编号：11030102 安置位置： 一车间（搽剂） 一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。该设备采用气动搅拌方式在密封的配料罐内混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐内混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。 2. 验证目的2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足药品生产质量管理规范。2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。3. 验证的范围QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 预确认： 年 月 日 至 年 月 日；安装确认： 年 月 日 至 年 月 日；运行确认： 年 月 日 至 年 月 日；性能确认： 年 月 日 至 年 月 日。5、验证组织及职责本次验证由设备部部长组织实施，验证项目小组各成员的具体工作分工见下表：小组职务姓 名部 门在验证中承担的主要工作组长郑宽彪设备部负责验证方案和报告的审核,负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施。负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准；组员谢延宗设备部负责验证方案起草和编制。对验证数据进行汇总，编制成报告。组员赵明洲设备部负责设备的运行调试、对运转情况进行综合检查，对验证数据进行记录。确认所用仪器的有效性。组员王在芹质量控制部负责本验证设备涉及产品的取样与检验组员陈世兵质量保证部负责对本验证方案、报告及验证过程生产检验数据的审核6、采用文件SMP-YZ-0001 确认与验证管理规程SMP-SB-0001 设备管理规程SMP-SB-0002 设备选型、购置、验收、调试管理规程2010版药品生产质量管理规范7、合格标准设计确认/预确认（DQ） 审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料方面的要求，符合药品生产质量管理规范。安装确认（IQ）：确认制药机械QDJB气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。运行确认（OQ）：通过对制药机械QDJB气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。性能确认(PQ)：证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。8、验证程序制药机械的验证程序依次是预确认/设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认。8.1 对新编SOP（草案）文件进行确认，对运行前设备进行检查，保证设备能正常运行。8.2 运行确认：根据设备情况制定试验方法并进行设备运行确认。8.3 性能确认：在同步生产中，选用复方丁香罗勒油（红花油）作为设备性能确认的实际产品，并根据合格标准的项目对其质量进行抽样检测，要求性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。8.4 收集验证过程中的数据并进行详尽的分析，将结果整理汇总，编写“验证报告”。8.5 根据验证结果，修订各种SOP，确定验证周期。9、验证方法及要求9.1预确认 9.1.1目的旨在审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料方面的要求，符合药品生产质量管理规范，以及满足制药机械QDJB气动搅拌配料罐产品标准。保证所购设备的操作程序符合GMP要求，性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。9.1.2确认主要内容和程序：a)主要性能指标确认；如：生产能力、产品规格、主要技术指标等；9.1.3设计确认记录：9.1.3.1主要性能指标确认 DQ附表1序号项目与要求确认依据结果是否1生产能力配料罐体积500 L现场测量2主要技术指标空气压力: 0.45-0.8MPa可调现场测量3关键部分材质确认3.1配料罐材质316L材质报告3.2管道材质316L3.3过滤器材质316L偏离说明结论确认人签字/日期：审核人签字/日期：9.2安装确认9.2.1目的旨在证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐安装符合搽剂产品工艺的技术要求，且其外形特征和规格和设备性能都将被验证。确保该设备的规格符合设计确认中所规定的用户要求及已获批准的变更控制。确保该设备处于令人满意的状态，可以实施运行确认。9.2.2确认主要内容和程序：a)安装质量确认；b)安装环境及公共设施确认；c)验证用辅助仪器检查。9.2.3安装确认记录： 9.2.3.1安装质量确认 IQ附表1序号项目与要求确认依据确认方法结果是否1设备安装质量1.1设备校水平校正水平查验实物1.2设备地脚垫实、稳定1.3与下道工序联接稳定、畅通2设备装配质量2.1传动系统良好查验实物2.2各紧固螺钉紧固2.3设备各润滑点润滑情况良好偏离说明：结论：确认人签字/日期：审核人签字/日期：9.2.3.3安装环境及公共设施确认 IQ附表2序号项目与要求确认依据确认方法结果是否1环境情况1.1温度18-26舒适级标准温度计检测1.2湿度65%湿度计检测1.3洁净度D级QC检测1.4相对压差10pa压差表2.1压缩空气0.6MPa1MPa2.2压缩空气气管接口8mm偏离说明：结论：确认人签字/日期：审核人签字/日期：9.2.3.4验证用辅助仪器检查 IQ附表4序号仪器名称编号检定单位检定周期有效期报告单号4压力表5温湿度计6压差表确认人： 审核人：日期： 日期：9.3运行确认（OQ）：9.3.1 旨在检查控制系统能有效控制，检查设备运行稳定，满足生产工艺需要。a) 控制系统确认；9.3.1.1 操作控制确认 OQ附表1确认项目确认方法标准要求确认结果是否搅拌气动泵手动开启正常启动，速度可调节设备密封用水检测密封无泄露物料循环泵用水检测正常启动，物料循环 确认人/日期: 审核/日期： 9.4性能确认9.4.1目的：性能确认主要对配料罐均匀度检测考察，根据不同时间的检测结果，确定配料罐中药液的最佳搅拌时间，即某目标时间点和下个时间点样品的检测数据在误差范围内无变化，则认为次目标时间为最佳搅拌时间，本实验在生产运行时选取3批复方丁香罗勒油（红花油）进行确认。9.4.2方法：用3批复方丁香罗勒油（红花油）的折光率检测对QDJB气动搅拌配料罐进行性能确认。取样位置：A-罐液面位置 B-罐中心位置 C-罐底部位置搅拌均匀度检测记录表： 附件PQ-1项目取样点第一批第二批第三批结论折光率折光率折光率搅拌10分钟ABC搅拌15分钟ABC搅拌20分钟ABC搅拌25分钟ABC搅拌30分钟ABC 确认人/日期： 审核人/日期：10验证结果评定与结论10.1 收集整理各项记录和资料并进行综合评审。10.2如在取样检测过程中的对结果有疑问要求重复取样检测一次，合格后可继续进行验证，但要加强对有疑问的情况的监测；若仍不符合规定要求时则必须停止验证，采取相应的对策，若发现方案需要补充和修改时，要起草一个补充性验证方案，补充方案仍须经原验证方案审批人的核准。10.3 在对所有检测资料和报告（含中间产品、产品检验合格报告）进行了全面评估的基础上，检测和试验工作完成后，各成员单位将结果整理汇总，验证小组组长在审查了这些文件后，向验证领导小组通报验证结果。10.4在验证过程中若所有的检测结果均符合规定要求，条件可控性好，产品性能稳定，则可认为整个过程是稳定的具有重现性，可以继续指导以后的操作与生产使用。如有偏差，应作偏差处理并记录。10.5 小组成员要对验证过程中收集到的客观证据进行整理和分析，编写小结并对其进行评价，验证小组组长也要参与并负责审核。11、验证周期10.1 必须根据验证过程中的统计资料对QDJB气动搅拌配料罐验证做出验证周期的规定，但有效期最长不得超过3年，到期后要进行再验证。10.2 在验证后的维持期，当影响产品质量的主要因素等发生改变时，当政府机构或法律有强制性要求时，当验证合格证的规定的有效期到期时，都必须再验证。11、编写验证报告11.1各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，以技术报告的形式汇总验证结果，验证小组组长在审查了这些文件后，编写“验证报告”，报告应记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。11.2在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。12、验证的评审12.1文件汇总和审批：验证小组要将验证报告连同接受验证设备的日常运行监控情况一并报验证领导小组审批。12.2验证结果的评审：验证领导小组成员要检查确认验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。12.3验证证书：验证领导小组对验证结果综合评审，做出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，确认合格的由验证领导小组组长签发“验证合格证”。13、文件13.1文件归档：验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成