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第二章质量管理体系 第二章质量管理体系 本章从质量管理体系 质量管理体系的审核 质量认证三个层面作了系统的介绍 具体包括质量管理体系基本术语 质量管理体系基础 ISO9000族标准的由来和发展 ISO9000族核心标准简介 质量管理体系审核的基本概念及实施以及质量认证的基本概念及主要活动 质量管理体系基本术语 质量管理体系的基础 1 2 第一节质量管理体系基本知识 一 质量管理体系基本术语 1 供方供方 提供产品的组织或个人 例如 制造商 批发商 产品的零售商或商贩 还有服务或信息的提供方 理解要点 1 供方可以是组织内部的 如组织内部生产过程输入的提供者 即供方可能是提供生产用料的供应部门或提供技术文件的设计部门 也可以是组织外部的 如提供组织所需资源的供应商 2 在一定的条件下 供方和顾客可以相互转化 3 承包方 或 总承包方 也是供方 如某项工程的承包方或总承包方这类供方 这往往是处在一种合同环境下 2 相关方 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 例如 顾客 所有者 员工 供方 银行 工会 合作伙伴或社会 理解要点 1 相关方相对于某一特定的组织 指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体 该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关 2 相关方可以是组织内部的 如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工 也可以是组织外部的 如银行 社会 合作伙伴 3 程序 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 理解要点 1 程序指的是一种方法 途径 2 方法 途径未必是程序 程序是一种规定的方法 途径 为进行某项活动或过程可能有多种方法 多种途径 其中所规定的一种方法或途径就是程序 3 程序不是文件 但程序可以文件的形式存在 程序可以形成文件 也可以不形成文件 4 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 4 文件 文件 信息及其承载媒体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 注1 媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 理解要点 1 文件由两部分组成 一是信息 二是信息的承载媒体 2 信息 指 有意义的数据 因此 数据及其承载媒体未必是文件 3 文件存在的形式是媒体 或以媒体的形式存在 因此 文件可以看做是一种媒体 一种能提供信息的媒体 4 文件的承载媒体可以是多样化的 如纸张 电子媒体 照片 样品等 5 质量手册 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 注 为了适应组织的规模和复杂程度 质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同 理解要点 1 质量手册的内容是质量管理体系 2 组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系 3 满足GB T19001 2000标准要求的质量手册的内容至少应包括 质量管理体系的范围 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间相互作用的描述 6 质量计划 质量计划 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 理解要点 1 质量计划的对象是某一具体的项目 产品 过程或合同 质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围 2 产品质量计划可以涉及产品实现的全过程 可以只涉及其中一部分 质量手册必须包括产品实现的全过程 3 质量计划应与质量手册保持一致 需要时 质量计划可引用质量手册的内容 也可引用那些通用的程序文件 4 质量计划是一种文件 但编制质量计划是一项活动 可以是质量策划中的一项活动 7 记录 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1 记录可用于为可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施和纠正措施的证据 注2 通常记录不需要控制版本 理解要点 1 记录的作用是阐明结果 提供证据 2 记录是一种特殊类型的文件 这类文件 记录 之所以 特殊 表现在一是目的特殊 针对性强 二是控制要求的特殊 一般不需要控制文件 记录 的版本 3 记录可用以提供证据 但证据未必是记录或文件 8 质量管理体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系理解要点 1 体系 是指 相互关联或相互作用的一组要素 2 管理体系 是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 3 质量管理体系也可定义为 在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 4 质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针 目标的建立与实施 目的是实现质量目标 结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素 例题1 供方是指 A 产品提供者B 产品接受者C 提供半成品给下工序的车间 D 产品使用者答案 AC 例题2 下列说法 是正确的 A 程序是为进行某项过程活动所规定的途径B 程序是文件 C 程序可以形成文件D 程序指的是一种方法 途径 但方法 途径未必是程序 答案 ACD 例题3 以下所举示列中 是文件 A 标准B 光盘C 所有的信息D 程序答案 A 二 质量管理体系的基础 1 质量管理体系的的定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系 2 质量管理体系的作用质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意 从而能给组织带来最大的益处 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 产品是否可接受最终由顾客确定 因为顾客的需求和期望是不断变化的 这就促使组织持续地改进其产品 过程和体系 以持续满足不断变化的顾客需求和期望 质量管理体系的作用体现在 1 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增加顾客和其他相关方满意的机会 2 质量管理体系能向组织及其顾客提供信任 相信组织能够持续提供满足要求的产品 3 质量管理体系的要求和产品要求 质量管理体系要求是通用的 不是针对某种类别的产品 适用所有行业或经济领域 不论其提供的产品是何种类别 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 产品要求集中归结为顾客要求 并在规范中表述 例题4 产品要求不是通过哪个方法得到的 A 产品要求可由顾客规定B 组织最高管理者的规定C 由法规规定D 由组织通过预测顾客的要求规定答案 B 4 文件 1 文件的价值 文件能够沟通意图 统一行动 文件的使用有助于 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的 文件的形成是个过程 是将输入转化为输出的一项增值的活动 2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用的文件类型包括 质量手册 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 质量计划 规范 指南 形成文件的程序 作业指导书和图样 记录 表格 5 质量管理体系评价 质量管理体系基于过程 在评价的过程中 提出如下四个基本问题 1 过程是否被识别并适当的规定2 职责是否得到实施和保持3 程序是否得到实施和保持4 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 质量管理体系的评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定 质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会 质量管理体系评审是最高管理者的一项任务 它是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率进行的定期的 系统的评价 自我评定是一种组织参照质量管理体系的要求或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审 6 统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异 从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率 在许多活动的状态和结果中 甚至在明显的稳定的条下 均可观察到数据的变化和差异 这可通过产品和过程的可测量的特性观察到 统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量 描述 分析 解释和建立模型等分析 可理解变异的性质程度和原因提供帮助 从而有助于解决 甚至防止变化引起的问题 并促进持续改进 例题5 通过产品和过程的可测量的特性观察到数据的变化和差异 有助于对这类变异或有差异的数据进行测量 描述 分析 解释和建立模型等分析 可理解变异的性质程度和寻找原因提供帮助 从而有助于解决甚至防止变化引起的问题 并促进持续改进 A 统计技术B 质量管理体系C 过程的方法D 优秀的模式答案 A 例题6 质量管理体系评价的方式 A 质量管理体系审核B 质量管理体系评审C 合格评定D 自我评定答案 ABD ISO9000族标准的由来和发展 ISO9000族核心标准简介 1 2 第二节ISO9000族质量管理体系标准 一 IS09000族标准的由来和发展 1959年 美国国防部发布了 质量大纲要求 成为世界上最早的有关质量保证方面的标准 国际标准化组织 英文简称ISO 于1979年在ISO全体会议上通过决议 成立质量保证技术委员会 1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会 ISO TC176 负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准 期间经历了1987版ISO9000系列标准 1994版ISO9000系列标准 到现在的2000版ISO9000系列标准 我国已采用了等同采用为GB T19000族 二 IS09000族核心标准简介 1 GB T19000 2008 ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 1 标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础 确定了84个相关术语及其定义 2 标准明确提出了质量管理八项原则 强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础 3 标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式 鼓励采用过程方法管理组织 2 GB T19001 2008 IS09001 2008 质量管理体系要求 1 标准规定了质量管理体系要求 以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 2 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增进顾客满意 3 标准规定的所有要求是通用的 适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 4 在满足顾客要求方面 该标准关注的是质量管理体系的有效性 3 GB T19004 2000 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 1 标准提供了超出GB T19001要求的指南 以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率 进而考虑开发组织业绩的潜能 2 与GB T19001相比 该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩 3 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB T19001要求的那些组织 GB T19004推荐了指南 4 标准强调实现持续改进 适用于组织的各个过程 标准不拟用于认证 法规和合同目的 也不是GB Tl9001标准的实施指南 4 GB T19011 2003 IS019011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 1 标准为审核原则 审核方案的管理 质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南 也对审核员的能力和评价提供了指南 2 标准第一次明确提出了审核的五项原则 包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则 强调了标准所给出的指南是建立在这些审核原则的基础上的 审核的特征就在于其遵循这些原则 3 标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核或管理方案的所有组织 原则上适用于其它领域的审核 例题7 标准规定了质量管理体系要求 以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 AIS09001 质量管理体系要求 BIS09004 质量管理体系业绩改进指南 CISO9000 质量管理体系基础和术语 DISO19011 质量和 或 环境管理审核指南 答案 A 例题8 IS09004标准提供了 IS09001要求的建议和指南 A 超出B 对应C 少于D 改进答案 A 质量管理体系审核的基本概念 质量管理体系审核的实施 1 2 第三节质量管理体系审核 一 质量管理体系审核 1 质量管理体系审核的主要概念 1 主要术语1 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 理解要点 1 审核是收集 分析和评价审核证据的过程 2 审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程 3 审核是系统地 独立地 形成文件的过程 4 审核可分为内部审核和外部审核 内部审核有时称第一方审核 外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核 5 审核还包括多体系审核 联合审核等其他类型的审核 2 审核准则 审核准则 一组方针 程序或要求 注 审核准则是用作与审核证据进行比较的依据 理解要点 1 审核准则是用作确定符合性的依据 2 审核准则亦称审核依据 3 审核准则包括适用的方针 程序 标准 法律法规 管理体系要求 合同要求或行业规范 4 针对一次具体的审核 审核准则应形成文件 3 审核证据 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 注 审核证据可以是定性的或定量的 理解要点 1 审核证据包括记录 事实陈述或其他信息 这些信息可通过文件的方式 如各种记录 得到 也可通过陈述的方式 如面谈 或现场观察的方式获取 2 审核证据是能够证实的信息 不能证实的信息不能作为审核证据 3 审核证据是与审核准则有关的信息 4 审核证据可以是定性的 如员工的质量意识 也可以是定量的 如电冰箱的冷藏温度 4 审核发现 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 理解要点 1 审核发现是评价的结果 评价的对象是审核证据 评价的依据是审核准则 2 评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价 评价的结果可能是符合 也可能是不符合 因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则 3 评价的结果不仅是符合或不符合 还可以识别改进的机会 因此当审核目的有规定时 审核发现还能指出改进的机会 5 审核结论 审核结论 审核组考虑了审校目的和所有审核发现后得出的审核结果 理解要点 1 审核结论是由审核组得出的审核结果 而不是审核组的某个成员的审核结果 2 审核结论仅是审校组的最终审核结果 3 审核结论与审核目的有关 审核目的不同 审核结论也不同 4 审核结论以审核发现为基础 是在考虑了 包括系统地分析 所有审核发现的基础上 针对审核目的 所得出的综合性 整体性评价 6 审核委托方 审核委托方 要求审核的组织或人员 理解要点 1 审核委托方要求的事项是审核 2 审核委托方可以是组织 也可以是人员 3 审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方 4 审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客 5 审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构 如医药 食品 核能或其他机构 6 审核委托方可以是 为使受审核组织的管理体系注册 依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构 如管理体系认证机构 7 能力 能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 理解要点 1 能力不仅包括应用知识和技能的本领 还包括个人素质 2 能力需要证实 包括个人素质以及应用知识和技能的本领 都需要得到证实 2 审核的目的和分类 1 审核目的审核目的是确定审核应完成什么 1 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度 2 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力 3 评价管理体系实现特定目标的有效性 4 识别管理体系潜在的改进方面 2 审核的分类 按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核 第二方审核和第三方审核 1 第一方审核 亦称内部审核 由组织自己或以组织的名义进行 出于管理评审或其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 2 第二方审核由对组织感兴趣的相关方 如顾客 或由其他组织或人员以相关方的名义进行 3 第三方审核由外部独立的组织进行 如提供是否符合GB T9001标准要求的认证机构 除上述分类外 审核还可依其对象不同分为体系审核 过程审核和产品审核 当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时 这种情况称之为 多体系审核 当两个或两个以上的审核机构合作 共同审核一个受审核方时 这种情况称之为 联合审核 例题9 下列说法正确的是 A审核委托方不可以是管理体系认证机构B审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方C审核结论与审核目的无关D以顾客名义进行的审核称为第一方审核答案 B 例题10 下列对于审核证据的理解正确的是 A 审核证据可以是定性的或定量的B 审核证据就是得到的信息 C 审核证据只包括记录 不包括事实陈述 必须有文字记录 D 审核证据与审核准则有关答案 AD 二 质量管理体系审核的实施 一 质量管理体系审核与认证1 质量管理体系审核的主要活动 1 审核的启动 2 文件评审 3 现场审核的准备 4 现场审核的实施 5 审核报告的编制 批准和分发 6 审核的完成 2 质量管理体系认证比质量管理体系审核增加的主要活动 1 认证的申请与受理 2 纠正预防措施的验证 3 颁发认证证书 4 监督检查与复评 3 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 1 质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动 2 质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心 3 审核仅需要提交审核报告 而认证需要颁发认证证书 4 当审核报告发出后 审核即告结束 而颁发认证证书后 认证活动并未终止 5 纠正措施的验证通常不视为审核的一部分 而对于认证来说 却是一项必不可少的活动 6 质量管理体系审核不仅只是第三方审核 而对于认证来说 所进行的审核就是 种第三方审核 例题11 关于质量管理体系审核和质量管理体系认证说法正确的是 A 质量管理体系认证必须进行纠正措施的验证B 质量管理体系认证是质量管理体系审核的基础和核心 C 质量管理体系审核仅需要提交审核报告 D 当质量管理体系审核报告发出后 审核即告结束 答案 ACD 例题12 质量管理体系审核不仅只是第三方审核 而对于认证来说 所进行的审核就是 种第 方审核 A 一B 二C 三D 其他答案 C 二 质量管理体系审核的主要活动内容 1 审核的启动 1 指定审核组长 2 确定审核目的 范围和准则 3 确定审核的可行性 4 选择审核组 5 与受审核方建立初步联系 2 文件评审的实施应先评审受审核方的文件 以确定文件所述的体系与审核准则的符合性 从而决定审核能否继续 3 现场审核的准备 1 编制审核计划审校组长应编制一份审核计划 计划要审核委托方 受审核方都同意 2 审核组工作分配 3 准备工作文件 4 现场审核的实施 1 举行首次会议 2 审核中的沟通 3 信息的收集和证实只有可证实的信息方可作为审核证据 审核证据应予以记录 审核证据具有不确定性 收集信息的方法包括 面谈 对活动的观察 文件评审 4 形成审核发现 5 准备审核结论审核组应针对审核目的 评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息 对审核结论达成一致 6 举行末次会议 5 审核报告的编制 批准和分发 1 审核报告的编制审校组长应对审核报告的编制和内容负责 审核报告应提供完整 准确 简明和清晰的审核记录 2 审核报告的批准和分发审核报告应在商定的时间期限内提交 审核报告应注明日期 并经评审和批准 经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者 审核报告属审核委托方所有 审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保持报告的保密性 例题13 审核计划应由 编制 A 审核组长B 审核方案管理人员C 审核员D 实习审核员答案 A 例题14 于质量体系审核下列说法正确的是 A 除非法律要求 审核组若没有得到审核委托方和 适当时 受审核方的明确批准 不应向其他任何方泄漏审核中获得的其他信息或审核报告 B 收集信息的方法不包括面谈 必须是有力的证据 C 审核报告属审核方所有 D 若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能 可通过技术专家予以满足 技术专家可独立审核 答案 A 合格评定 产品质量认证 1 2 第四节质量认证 一 合格评定 合格评定是指对产品 过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动 合格评定包括认证和认可 1 认证 认证是指 由认证机构证明产品 服务 管理体系符合相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动 从认证的定义可以看出 1 认证的性质是由认证机构进行的一种合格评定活动 2 认证的对象是产品 服务和管理体系 3 认证的依据是相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或标准 4 认证的内容是证明认证的对象符合认证的依据 2 认可 认可是指 由认可机构对认证机构 检查机构 实验室以及从事评审 审核等认证活动人员的能力和执业资格 予以承认的合格评定活动 从认可的定义可以看出 1 认可的性质是由认可机构进行的一种合格评定