计算机信息系统验证方案.doc

审批部门姓名签名日期起草人质量检验部审核人质量检验部审核人品质管理部审核人品质管理部批准人质量负责人分发部门： 01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份） 共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点： 会议时间：序号姓名时间序号姓名时间备注： 会议记录部门/组别：品质管理部时间地点会议主持会议记录人参会人员主要议题会议主要内容一、概述 根据药品经营质量管理规范简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 药品经营质量管理规范6 验证管理7 药品GMP指南8 GSP四、验证小组成员组长：姓名部门职务工作职责质量副总组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控品管部部长组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控物控部部长组员负责检验过程中的监控和管理操作工组员负责计算机系统操作QC组员负责计算机系统操作五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统 如BPCS、SAP、ERP系统等。3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。4公用设施控制系统验证项目验证标准系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2.人员信息更改与登录信息相符。3.权限变更与变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录首营企业审核审批维护信息与库存信息相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致拒绝超经营方式和范围购进系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。收货确认药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；对不符合收货批次药品能实现拒收验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。养护记录养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存数据修改及监管经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录销售记录1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销后退货1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。质量锁、物流锁1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单出库复核系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等运输跟踪与记录系统应当按照规范要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等库房温湿度监控1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警3、监测数据应当真实、完整、准确、有效冷链运输温度数据采集、记录、报警1、显示并自动采集和记录运输途中冷藏车和车载冷藏箱内的温湿度。显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超出规定范围时，每1分钟记录一次。2、报警：具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；电子监管码扫码及数据上传对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。效期预警系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示过效期锁定系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定及停售等功能。定期盘点系统设置盘点模块记录应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；销售出库出库顺序遵循先进先出原则单据确认确认后信息记入分类账单据打印打印信息与打印出的单据信息相符在库查询查询在库信息与账目相符入库查询入库相应信息与入库证相符出库查询出库信息与提单信息相符分类账查询分类账查询信息与账目相符验证小组于 年 月 日至 月 日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表文件名称文件编号计算机信息系统验证管理设施设备验证和校准（检定）管理验证的管理计算机系统的管理药品经营质量管理规范卫生部门令第90号验证管理药品经营质量管理规范附录五6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。培训内容表序号文件名称文件编号培训日期1计算机信息系统验证管理2设施设备验证和校准（检定）管理3验证的管理4计算机系统的管理5药品经营质量管理规范卫生部门令第90号6验证管理GSP附录五检查人/日期： 复核人/日期：2 人员培训序号培训文件名称编号被培训人培训情况培训日期合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。2.2 供户评估应对计算机系统供户进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。供户评价包括以下内容。(1)根据系统概念定义及判断选择供户，注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。(2)对供户质量体系进行审计，审计内容包括系统开发者的内部质量管理程序。技术能力评估。软件开发标准及软件测试能力。程序编制人员的资格审定。硬件开发及制造能力。变更控制。售后服务。系统安全性。供户审计报告应纳入验证档案。2.3 需求定义需求定义阶段提供新的改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括如下内容。2.3.1系统说明说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。2.3.2物理要求物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。2.3.3硬件文件标准硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。2.3.4软件文件标准软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。2.4 测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测试等。2.5系统测试该阶段的主要任务是发现并排除在分析、设计、编程各阶段中产生的各种类型的错误，以得到可运行的计算机系统。系统测试和确认过程与系统的需求定义、设计及编程阶段相对应，如图6-3 所示。单元测试及组装测试一般在供户处进行。2.5.1单元测试单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。2.5.2集成测试集成测试根据系统设计中各功能模块的说明及制定的组装测试计划，将经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。每并人一个模块，都要找出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。注：测试的难点在于如何选择测试用例，选择一个好的测试用例，可以最大限度的发现系统中所存在的错误，以对重要数据结构的正确性进行全面检查。白盒法一般根据程序内部结构设计测试用例，亦称逻辑覆盖法，包括语句覆盖(使每一个语句至少执行一次)、判定覆盖(使程序中的每一个判定至少出现一次“真值”和一次“假值”)、条件覆盖(使每一个判定中的每一个条件都取得各种可能的结果)等。黑盒法则是根据系统功能需求来构造测试用例，常用如下4 种方法：等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)、边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据)、因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系，设计测试用例)、错误推测法(推测系统容易发生的各种错误，设计能检查出这些错误的测试用例)。六、其他其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。2.6系统验收及确认IQ安装确认(IQ)安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下。(1)各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。(2)各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。(3)配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。整个系统概图。各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。输入输出装置接线图。控制回路图。状态转变图。网络接线图。硬件驱动网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。(4)硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。(5)硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。(6)软件清单和源代码的复制件列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档备份程序。2.7系统验收及确认OQ运行确认(OQ)系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下。(1)系统安全性测试挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。确认系统外围的安全性，诸如IO 总线卡，操作人员接口终端等。(2)操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。(3)报警、互锁功能测试。(4)数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。(5)确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。(6)定时器和定序器测试。(7)功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。(8)断电修复测试复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。(9)灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。现有的数据未被破坏。保证对系统的数据备份有效。(10)制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。系统验收及确认PQ2.8 性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。2.8.1人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。2.8.2释放通知当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。注：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。在发布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明，任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某些隐藏的问题会逐渐暴露出来；另外随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。因此在此阶段计算机系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统始终保持已验证状态并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退。2.9 数据记录验证时间验证项目验证标准验证结论验证人系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；相符 不相符2.人员信息更改与登录信息相符。相符 不相符3.权限变更与变更人员操作权限相符相符 不相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；相符 不相符2.质管部可查询业务经营相关权限设置；相符 不相符3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。相符 不相符系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录相符 不相符首营企业审核审批维护信息与库存信息相符相符 不相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，相符 不相符首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。相符 不相符药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致相符 不相符拒绝超经营方式和范围购进系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品相符 不相符采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；相符 不相符2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。相符 不相符采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；相符 不相符2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。相符 不相符收货确认1.系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；相符 不相符2.对不符合收货批次药品能实现拒收相符 不相符验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。相符 不相符养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；相符 不相符2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。相符 不相符养护记录养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存相符 不相符数据修改及监管经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录相符 不相符销售记录1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；相符 不相符2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；相符 不相符3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；相符 不相符4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。相符 不相符销后退货1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；相符 不相符2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；相符 不相符3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；相符 不相符4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。相符 不相符质量锁、物流锁1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；相符 不相符2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；相符 不相符3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。相符 不相符拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单相符 不相符出库复核1系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等相符 不相符运输跟踪与记录系统应当按照规范要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等相符 不相符库房温湿度监控1.自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据相符 不相符2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于