质量管理体系认证的认可程序规则.doc

管理资源吧（），提供海量管理资料免费下载！认证机构实施依据GB/T19001-2000标准的质量管理体系认证的认可程序规则中国认证机构下载自管理资源吧国家认可委员会认证机构实施依据GB/T19001-2000标准的质量管理体系认证的认可程序规则1.目的为适应GB/T19001-2000 （ISO9001:2000）标准(以下简称“2000版标准”)的发布实施，和对认证机构依据2000版标准开展质量管理体系认证的能力的认可评审，特制订本规则。2.范围本规则适用于对认证机构依据2000版标准开展质量管理体系认证能力的认可评审。3.引用文件IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合工作组公报ISO9000：2000标准过渡计划IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合会议成果（1999.9.27）IAF秘书处致认可机构的信函对ISO9001：2000的转换安排的回复 对IAF认可机构致认可过的认证机构信函的说明（1999.12.27）IAF成员致各认证机构的标准信函ISO9001：2000的转换安排（2000.1.15）CNAB-AC11认证机构实施质量体系认证的认可基本要求CNAB-AC12应用指南CNAB-AR01 认证机构认可程序规则CNAB-AR06 认可收费规则4. 对认证机构的要求认证机构应满足CNAB-AC11认证机构实施质量体系认证的认可基本要求和CNAB-AC12应用指南的所有要求，同时，应满足本规则的相关要求。4.1总体转换策划方案制订的方案应包括以下方面：a） 时间进度安排；b） 相关人员培训计划；c） 体系文件的编制/修订计划；d） 评审实施计划。4.2人员a）审核员必须经过GB/T19000-2000ISO9000：2000标准的概念和术语、GB/T19001-2000ISO9001：2000标准的要求的培训。未经过转换培训的审核员不能参加依据GB/T19001-2000ISO9001：2000版标准的认证工作；b） 认证机构的高层管理人员（至少包括管理者和管理者代表）必须经过2000版标准的培训；c） 认证机构内部相应的工作人员（如委员会成员、认证决定评定人员、参与认证审核活动的其他相关的管理人员）必须经过2000版标准及依据2000版标准开展认证活动的相关知识的培训；d) 认证机构应规定对认证人员能力的评价方式、评价内容和判定准则。由认证机构评定合格的高级审核员（通常是已参加过标准换版认证审核实践的高级审核员）对其他审核人员实施审核的能力进行现场验证是一种适宜的评价方式。4.3文件体系4.3.1认证机构应建立与开展依据2000版标准认证要求相适应的文件体系。a） 质量手册中应体现出依据2000版标准开展认证活动的要求；b） 建立适应2000版标准认证的工作程序；c） 编制依据2000版标准的审核作业指导书；d） 建立相应的记录表格；e） 发布依据2000版标准开展认证活动的公开文件；f） 含有分支机构的认证机构还应建立相关程序，以对其所有分支机构实施2000版标准认证的能力进行评审和控制。4.3.2 相关的体系文件中应体现出适应2000版标准的审核方式变化的要求。a） 在对组织按2000版标准认证时，对标准要求的删减原则执行情况的审核；b） 对组织最高管理者的承诺和职责的审核方法变化；c） 针对新标准减少了对文件化程序强制性要求的强调，体系文件审查的实施；d） 就标准提出可测量目标的新观点，对目标的确定、达标的策划和实施，认证机构所需进行的审核方法变化；e） 如何评价受审核方对质量管理体系的持续改进所出示的证据；f） 从按“标准的要素”评审转换为按“体系的过程”审核后，现场审核计划的安排以及如何综合评价组织的质量管理体系。4.4 审核实施4.4.1 认证机构应在申请CNAB认可前实施依据2000版标准的审核工作。4.4.2 认证机构可通过以下途径对组织进行审核：a） 作为例行复评的一部分进行；b） 在监督审核中有计划地进行；c） 安排专项的审核；d） 对新申请组织的初评。4.5 内审与管理评审认证机构应在申请认可前对依据2000版标准从事认证工作的管理体系进行一次专项内部审核和专项管理评审。5CNAB的认可程序CNAB对认证机构的认可评审参照CNAB-AR01中规定的初评程序进行，分为受理申请、现场评审、见证评审和认可决定四个阶段。5.1 受理申请5.1.1 CNAB在2000版标准草案发布后开始受理认证机构依据2000版标准认证能力的认可申请。鉴于依据1994版标准的认证证书的有效期至2003年12月14日：CNAB认可的认证机构须在2003年12月14日之前完成依据2000版标准进行认证的能力资格转换，否则，将自动失去从事质量管理体系认证的CNAB认可资格。CNAB认可的认证机构应在2003年6月30日前向CNAB 提出依据2000版标准开展认证的认可申请。CNAB在2003年1月1日之后，不再受理依据1994版标准开展认证的认证机构的认可申请。5.1.2 认证机构在提交开展依据2000版标准认证的认可申请时，须附材料包括：a） 认可申请书；b） 认证机构管委会批准申请认可的证明材料；c） 总体转换策划方案及实施情况报告。5.1.3 CNAB在20 个工作日内作出是否受理申请的决定。5.2 现场评审受理申请后，CNAB与认证机构商定进行现场评审的时间。5.2.1 CNAB对现场评审的内容：a) 认证机构的体系文件与实施依据2000版标准开展认证的要求的适宜性以及实施情况；b) 认证机构审核员以及各层次管理人员的能力；c) 实施依据2000版标准开展认证的审核档案。5.2.2 对已获认可的认证机构，CNAB原则上将结合年度监督或复评对认证机构进行现场评审。如果在监督或评审中不能获得足够的信任，CNAB将增加必要的访问或评审。5.3 见证评审 CNAB将对认证机构依据2000版标准评审进行12个项目的见证。对于有分支机构的认证机构，CNAB将适当增加见证项目，原则上不超过5个。具体实施参照CNAB的有关认可规范文件进行。5.4 认可决定CNAB在收到评审组提交的评审报告后40个工作日内作出认可决定。并对符合CNAB认可要求的认证机构增发/换发认可证书。经过CNAB认可评审，符合CNAB认可要求的认证机构可颁发依据2000版标准的带有CNAB认可标志的认证证书。未经CNAB认可评审或评审不符合CNAB认可要求的认证机构不能颁发依据2000版标准的带有CNAB认可标志的认证证书。5.5 收费标准 按照CNAB-AR06认可收费规则执行。原则上每个机构安排34人日的现场评审，见证评审按照实际发生的人日数确定。6附则6.1 本规则有效期至2003年12月14日。6.2 CNAB将根据IAF的最新要求对本规则进行补充和修订。附件一IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合工作组公报 IAF-PL-99-019 ISO 9000:2000 标 准 过 渡 计 划IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合会议成果1999 / 09 / 27背景 企业界希望新的ISO9000族标准的引入要有标准的制定者、认证/注册机构和认可机构的共同努力。1999年9月26日，在奥地利的维也纳召开了IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO的联合会议，以建立共同一致的联系来保证新标准的顺利过渡。工作范围为以下对象提供一致的新ISO9000标准的实施指南： 已经获得1994年版ISO90001、ISO90002或ISO9003标准认证/注册的组织； 目前尚未获得1994年版ISO90001、ISO90002或ISO9003标准认证/注册的组织； 认证 / 注册机构； 认可机构； 普通公众。达成的协议1 针对新ISO9001标准的认可的认证证书的发放应在ISO9001：2000作为国际标准发布之后ISO9001:2000将取代1994年发布的ISO9001、ISO9002和ISO9003。 ISO9001:2000的国际标准草案(DIS)预计在1999年11月出台，现在的计划是在2000年的第三季度公布最终草案(FDIS)， 在2000年的第四季度公布新的ISO9001作为国际标准(IS)。2 在新的ISO9001:2000国际标准（IS）公布之前，认证/注册机构可以按照新标准的最新草案进行评审在ISO9001:2000公布之前，认证/注册机构可以按照最新的国际标准草案(DIS)或者最终国际标准草案(FDIS)开始实施符合性评审，以便组织可以准备并采取必要的行动。为减少成本，现在已认证/注册的组织可以考虑利用这段时机把最新的ISO9001：2000标准草案作为他们现在认证/注册中监督或评审的一部分进行评审，但不应发放任何依据于DIS、FDIS标准的证书，认可的针对新标准的认证证书只能在ISO公布新的国际标准之后发放。3 依据1994年版ISO9000、ISO9002、ISO9003标准发放的认证证书在ISO9001：2000发布之日起最长有效期3年鼓励已经依据1994年ISO9001、ISO9002、ISO9003获得认证/注册的组织尽快地向ISO9001新标准过渡。但是很明显， ISO9001：2000标准和1994版系列标准有很大的变化 (参照ISO/TC176/SC2N439过渡计划指南)。认证机构在新标准发布后, 最多有三年的时间还可以按照1994年的标准进行评审。.但是认证/注册机构应鼓励各组织尽快向ISO9001:2000标准过渡， 以确保在原1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003 标准认证/注册证书期满前，完成新标准的认证/注册工作。4 ISO 9001 :2000要求评审员和其他认证/注册机构的相关人员证明其具有新的能力 ISO9001:2000的发布要求认证/注册机构表明能够令人满意地做好过渡期的工作。 IAF的成员认可机构要明示 (通过标准的信函) 其认可的认证/注册机构, 在ISO公布ISO DIS9001:2000之后期间的认可监督工作, 认可机构将重点检查认证/注册机构是如何调整自己的认证/注册服务工作的。特别是要检查认证/注册机构的评审员和有关的人员的技能，看他们是否知道ISO9001:2000和1994年ISO9001/2/3的不同，认可机构要评审认证/注册机构保证其评审员和相关人员具有以下知识的安排与活动： 修改版标准所依据的八项质量管理原则； 最新ISO9001:2000草案标准的要求； 最新ISO9001:2000草案标准中的概念和术语。认可机构还要对认证/注册机构业务人员的能力进行评定, 确定他们能否对变化的要求进行管理，以有能力按新标准提供认证/注册服务(注：ISO9004：1994中包含实施改进指南， ISO9004:2000也有同样内容)。5 认证/注册机构应特别注意界定ISO9001:2000认证证书的范围，以及可允许排除的新标准中的要求； 用一份统一的标准（ISO9001:2000）代替1994年版ISO9001/2/3后，需要非常清晰明确地描述认证/注册过程中组织的活动。要注意标准草案中提出的要求，这就是为了提供满足顾客要求和适用法规要求的产品，只能减少那些既不影响组织的能力，又不免除组织的责任的质量管理体系要求。参会人员 联合会议由Dr. Thomas Facklam 和秘书 Noel Matthews 主持。 到会人员有： ISO/CASCO代表2人； IAF认证/注册机构代表3人； ISO/TC176代表3人； IAF企业界代表3人； IAF认可评审员代表3人； IATCA代表2人。 附件二2000/5/10 IAF-BD-99-003-1致所有IAF的认可机构成员对ISO 9001：2000的转换安排的回复对IAF认可机构致认可过的认证机构信函的说明各位同仁： 2000年1月15日，IAF发出了一封信函，并让认可机构成员转发给了认可过的认证/注册机构。 2000年1月，经IAF同意、由IAF认可机构成员转发给各自认可的从事ISO 9001活动的认证/注册机构的信函中，包含了下面的内容： “.新标准的引入不应成为增加额外成本的理由.” IAF对该问题进行澄清：这并不意味着在可能发生的任何情况下不增加额外成本。很明显，认证/注册机构都希望尽早地向他们的认可机构表明自己具有依据新标准提供认证的能力，这就必然要增加监督检查的时间安排等（自愿），这些就会发生相关的额外认可成本。与此相关，IAF在该信函的同一段中提到，认证/注册机构不一定能够向认可机构提供出必要的信任，表明自己已经具有按照新标准进行认证/注册的能力。在这种情况下，认可机构就必须开展进一步的评审，从而会引起相关成本的发生。 这种情况同样会在获得认证/注册的组织和认证/注册机构之间发生。 IAF信函只不过是讲，新标准的引入不应成为增加额外成本的理由。应该这样理解：在新标准的引入过程中，在认可机构和认证/注册机构之间以及认证/注册机构和他们的认证/注册组织之间可能会有许多特殊的安排，这些会导致特殊评审等成本的发生。如果被问及此事，你们可以将以上发布说明转交给他们。IAF 秘书处更多相关资料免费下载，敬请登陆 管理资源吧附件三 IAF关于ISO9001:2000应用的指南 国际认可论坛（IAF）运作的合格评定计划，旨在促进消除贸易中的非关税壁垒，消除由于对特定认证和/或注册要求的需求而引起的技术壁垒。IAF的合格评定计划为在管理体系产品服务人员等方面的认证或其他类似的合格评定项目提供了市场所需的信任。 IAF的计划使得公司在世界某一地区获得的经过认可的合格评定证书在世界其他任何地区都得到承认。IAF在那些签订了IAF互认协议（MLA）的认可机构成员认可工作同等性的基础上，促进其认可间的国际互认。 IAF希望自ISO9001:2000发布之日起，所有认可机构成员应确保经他们认可的证书都应符合本指南的要求。1. 背景 企业界期望在引入新的ISO9000族标准时，标准制订者认证/注册机构和认可机构之间应协调一致，共同努力。为此， IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO于1999年9月26日在奥地利的维也纳召开联合会议，为确保新标准的顺利过渡达成共识。会议结果在1999年9月27日的联合公报中已经公布。 在维也纳达成的协议中，联合公报的第5条指出，“认证/注册机构应特别注意界定ISO9001:2000认证/注册证书的覆盖范围以及标准要求所允许的删减。”2. 目前的工作范围 为下列组织或机构制订有关ISO9001:2000的应用和对认证/注册范围的描述的统一指南：l 已经获得ISO9001ISO9002或ISO9003:1994认证/注册的组织；l 目前还没有获得ISO9001ISO9002或ISO9003:1994认证的组织；l 认证/注册机构。3. 关于ISO9001:2000应用的指南指南1 ISO9001:2000的所有要求是通用的，并广泛适用于所有的组织。在ISO9001:2000的1.2节（“应用”）中已经清楚地规定了可以删减某些特定要求的情况。 有关ISO9001:2000应用的指南文件已经由ISO/TC176/SC2以ISO/TC176/SC2/N524R形式发布，并由该工作组通过。应强调的是，由ISO/TC176制订的这个指南是一个不断修改的文件，有可能进一步修改。该指南的最新版本可在ISO/TC176/SC2的网页（.uk/iso-tc176-sc2）上得到。 因为ISO9001:2000将取代1994版的ISO9001ISO9002和ISO9003，所以在说明ISO9001:2000的7.3节（“设计与开发”）的时候应特别注意，因为不再能从认证所选用标准的名称和编号中清楚地看出是否包括或删减这一过程。指南2 如果一个组织对其认证范围内的产品负有设计和开发责任，并且进行设计或开发或将其外包的话，那么ISO9001:2000的7.3节的要求必须包括在其质量管理体系中。 当判断删减ISO9001:2000的7.3节中要求的请求是否恰当时，应注意ISO9000:2000的3.4.4条中对“设计和开发”的定义和与其产品的关系： “将要求转换为规定的特性或产品.的规范的一组过程”。ISO9001:2000还定义“要求”为“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。 如果组织没有被提供在策划其产品实现过程所必须的产品特性，而必须根据顾客和/或法规要求确定这些特性时，那么根据定义，这就是产品的设计和开发。根据ISO9001:2000中7.3节的要求，这一过程也应包括在质量管理体系中。注：a）“设计和开发”通常倾向于指“有形的”产品，但也同样适用于组织的“产品”是服务的情况；b）组织可以选择外包方式开展其设计和开发过程，这种情况下必须符合ISO9001:2000的4.1节要求；c）组织可以不承担对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发；d）即使组织不负责最初的设计和开发过程，也有责任和权力改变产品规范或产品特性。在这种情况下，7.3条款下的某些子项要求可能不适用，但是，不能整项删减7.3条款。指南3颁发的ISO9001:2000证书必须用文字清楚地描述质量管理体系（QMS）的范围，而不误导顾客，并应保证提供信息，使用户了解在认证/注册的范围内包含的产品目录和产品实现过程。特别是范围的说明必须清楚地陈述产品的设计和开发以及其他诸如制造销售和服务等主要实现过程的责任。a） 第7章要求的删减，可适用于组织质量管理体系范围内的所有产品或部分产品。对任何要求删减的合理性，必须在组织的质量手册中加以说明，而且认证/注册机构在认证或监督评审时必须对任何这种删减的适宜性进行评审。b） 如果组织负有责任进行设计和开发过程或外包设计或开发，那么在认证/注册的范围描述上应包括“的设计”“的开发”或“的设计和开发”字样。附件四IAF致已获认可的认证机构的标准信函关于ISO9001：2000的转换安排已获认可的认证机构： 你们可能注意到ISO9001/2/3修订成一个标准的事，此项工作已经进行到国际标准草案（DIS）阶段。该标准草案可以从你们的国家标准化机构得到。 预计新标准可能要在2000年底前正式生效。 包括认可机构、认证机构和企业界在内的国际认可论坛（IAF）的代表，已经与ISO/TC176（负责该标准）和ISO/CASCO（负责符合性评定领域的标准化）的代表进行了会谈，就新标准实施的转换安排达成一致。 随信附上这次会议形成的公报副本（ISO 9000：2000标准过渡计划）。 你们应注意到，对认证机构来说，这意味着不允许颁发依据DIS稿或随后在2000年某个时候发布的FDIS稿的认证证书。但是，鼓励你们和你们的客户合作，以标准草案为依据开展评审，为新标准发布后按其开展认证做准备。当然，所有各方应注意到，最终标准会与草案有差别。 在新标准发布之后三年内，依据1994版标准颁发的认证证书仍然有效。但是这些证书只在ISO9001：2000标准颁布之日起三年内有效。因此，鼓励你们和你们的已获ISO9001/2/3认证的顾客合作，以确保过渡到新