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文档简介

申请人提出申请省级药监局形式审查、现场考察、抽取样品（30日）实施临床研究方案报国家局备案补充资料审评（原时限1/3）不批准批准临床药检所检验样品（30日），复核标准（60日）国家药监局受理（5日）申请人（4个月）药审中心（120日）快速审评（100日）国标药品（80日）国家局审批（40日）快速审评（20日）批准中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567891011(1)(2)(3)综述资料1234567药学资料8910*811*812*81314*81516171819药理毒理资料20*4*7*13*1321*4*7*13*1322*4*823*4*7*13*1324*4*7*13*1325*11*11*11*11*11*11*11*11*11*11*1126*8*827#*8*828#*8*829*4*8*8临床资料3031*13*1332*13*1333*13*13注：“”： 指必须报送的资料；“”： 指可以用文献综述代替试验资料；“-”： 指毋须报送的资料；“*”： 按照说明的要求报送的资料，如*7，指见说明之第7条；“”：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药），需要报送生殖毒性研究资料。新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新药；致突变试验阳性的新药，均需报送致癌试验资料；“”：具有法定标准的中药材、天然药物（除“”所标示的情况外）可以不提供，否则提供资料；“（1）”：
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