抓住机遇发挥优势加快发展江苏生物医药外包产业.doc

江苏科技信息August 2009抓住机遇发挥优势加快发展江苏生物医药外包产业夏太寿蒋福龙盛祖芳目前,生物医药外包服务已成为产业发展的新亮点。全球生物医药外包出现的巨大潜在市场,给我国带来了承接国外药企外包业务的极好机遇,将使中国成为“世界生物医药外包市场的热土”。江苏应抓住机遇,发挥优势,以求在生物医药外包服务浪潮中抢占先机。1.长三角地区医药外包服务业发展的现状生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。它于20世纪70年代后期在美国兴起,80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅速发展,至90年代末已成为制药产业链中一个不可缺少的环节,并出现了蓬勃发展的趋势。生物医药外包的组织形式有:合同研究组织(CRO 。即通过合同的形式向发包方提供生物医药研发服务,包括发现和甄别、临床前研究、临床研究新药申报及后续工作等。合同生产组织(CMO 。即通过合同形式为发包方提供药品生产时所需要的工艺开发、配方开发、产品生产包装和质量管理等项服务。(1长三角地区医药外包各领域的业务已全面启动。目前,长三角地区开展的医药外包业务,无论是CRO ,还是CMO ,虽总体规模尚不大,但其所包括的各领域业务都已全面启动。CRO 业务。从事CRO 业务的机构分为大学、公共研究机构、外资CRO 公司、合资型CRO 公司和本土CRO 公司四大类。这些机构所承担的业务内容包括:新药的发现、甄别和临床前研究(如药明康德等;临床试验(为多数外资及合资CRO 的业务,主要集中在上海;新药研发咨询、新药申报(本土CRO 公司多数从事这类业务。按所承担的业务类别,又可分为生物外包(包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术;化学外包(包括药物前体发现、筛选与合成和植物药外包(植物药的分离、提取和纯化。CMO 业务。长三角地区开展CMO 业务也取得较好的进展,尤其是原料药和医药中间体的外包形势较好。我国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证。例如,药品合法地进入美国须向美国FDA 申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF;进入欧盟的最终用户须通过COS 认证;进入澳大利亚须通过TGA 认证,等等。据统计,至2006年,我国共有30家药企的68个人用原料药通过FDA 认证,其中长三角地区有12家(占40.0%33个品种(占48.5%;至2005年,全国共有31家药企的42个人用原料药通过COS 认证,其中长三角地区有12家(占40.0%33个品种(占48.5%。江苏有昆山市东方制药厂、苏州第四制药厂、江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏豪森药业股份有限公司的4个抗生素和5个抗肿瘤药通过FDA 认证,南通制药总厂的氟尿嘧啶、无锡Rhodia 制药有限公司的非那西丁、无锡凯利制药有限公司的西米替丁、扬州制药厂的盐酸强力霉素和江苏江山制药有限公司的VC 通过了COS 认证。(2医药外包产业层级渐现。目前,长三角地区医药外包产业渐现以下三个层级:第一梯队已由技术承接转向细分市场和“整套解决方案”,并主动寻求资本市场的帮助,客户定位为世界制药领域强势企业,开始向着规范的企业运作方向发展,如药明康德等。第二梯队为专业化型的外包公司,产业前沿作者简介:夏太寿、蒋福龙、盛祖芳,江苏省科学技术情报研究所。摘要:文章从分析长三角地区医药外包服务业发展的现状出发,阐述了江苏发展生物医药研发外包的条件和优势,以及发展生物医药外包服务业对江苏原有的医药产业发展的推动作用,并提出了加快发展江苏生物医药外包产业的对策与建议。关键词:江苏;生物医药外包产业;发展1江苏科技信息August 2009产业前沿他们集中于某几个领域精耕细作。如上海先导药业有限公司在计算机辅助药物设计和虚拟高通量筛选等领域;维欧医药科技发展(上海有限公司在临床研究领域;江苏江山制药有限公司、无锡凯利制药有限公司、江苏昆山市东方制药厂等在VC 、抗生素制造领域等。第三梯队为接单型(承接化学合成的CRO 。这些公司一般由海归族兴办,以速度和成本取胜,客户多为欧美企业。如桑迪亚阿医药技术(上海有限公司、苏州强达医药化学公司等。这些CRO 由于势单力薄,只要条件许可,为了获得市场竞争优势,他们往往有联合的趋势。(3一批龙头企业步入高速成长期。一批龙头企业已步入了销售收入逐年翻番的高速成长期。如睿智化学、药明康德等。睿智化学成立于2003年4月,在短短4年中,从几个人、10万元起家,转眼成为20余家全球领先制药公司的“头脑供应商”,年收入5000万美元左右。睿智化学的传奇在于它所选择的一种创新发展模式公司以纯粹的智力研发代替了传统意义的工厂。药明康德(Wuxi PharmaTech 是一家利用尖端组合化学技术进行新药开发的高科技研发中心。在全球排名前20位的制药公司中,19家是药明康德的客户。公司提供的服务涵盖了从药物发现、化学合成到中试放大等的全过程。(4CRO 联盟重组活跃。与国内情况一样,长三角地区CRO 联盟重组活跃。2007年5月,桑迪亚医药技术(上海有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司一起发表合作声明,成立新药研发外包服务联盟。2007年11月于江苏泰州成立了中国医药城国际CRO 产业联盟。2007年12月南京30多家医药研发、外包、生产企业和科研机构、高等院校,联合成立医药研发产业创新联盟-南京医药研发与技术服务行业协会。研发外包联盟的出现,通过整合企业优势,规范CRO 行业行为,制定CRO 认证标准,促进CRO 产业的发展。2.江苏发展生物医药研发外包的条件和优势江苏具备我国其他地区共同的条件和优势,如巨大的医药市场和丰富的资源;药品研发的较大的成本优势(约为美国的一半;非常丰富的临床资源,可以快速招募到临床试验的病患志愿者;具有独特的中医药疾病治疗技术和研发技术等,此外还具备以下独特的优势:(1江苏拥有长三角的区位和人才优势。江苏地处长三角,交通方便,是最适宜承接医药外包的地区;具有丰厚的经济基础和优越的社会发展条件,能为承接医药外包提供较好的配套条件;高校和医药研发机构众多,科技支撑能力突出,又是全国少有的宜居之地,对科技人员具有很强的吸引力,因此,具有明显的人才优势。国家从经济发展战略角度提升了长三角的地位,未来长三角很可能会成为中国服务外包产业最为发达,集聚程度最高的地区。根据进一步推进长江三角洲地区改革开放和经济社会发展的指导意见的内容,长三角“区域一体化进程”已经由学术概念成为中央确定的区域发展目标,而原来长三角是“中国综合实力最强区域之一”也升为“中国综合实力最强区域”。服务外包产业是现代服务业的主要形态,结合国家的经济发展要求和产业布局战略,这种提升将会有力促进服务外包产业发展。此次金融危机,对长三角地区来说,其实是一次发展机遇,谁能放眼未来,抢占长三角,谁就是明天市场的领跑者。由于中国经济体制的相对稳定以及国家政策宏观调控的有效性,中国已成为金融风暴下国际资本投资的避风港,而长三角地区作为中国最具经济活力的地区,以其蕴含的巨大商机和发展空间继续成为外商投资的“热土”。相对于发展较早的珠三角而言,长三角有后发优势。为数众多的劳动密集型中小企业有的选择撤离,反而给高端制造业和服务业外企腾出位置。目前,外资在长三角地区虽有徘徊,但总体走势仍为平衡增长,有的则高瞻远瞩,逆势而上,抢占先机,尤其是生物医药、精密机械、特种纺织等项目捷足先登。长三角的市场前景,是商人们抵挡不住的诱惑。中国社会科学院发布的2008年中国城市竞争力蓝皮书:中国城市竞争力报告表明,通过对中国30个城市群分析,长三角强于珠三角。长江流域发展研究院常务副院长徐长乐说,“珠三角偏于东南隅,对内地的辐射性不强。它的辐射力集中在国外,所以被定位为出口大省。长三角恰恰相反,它的内部消化能力和市场前景,是商人们抵挡不住的诱惑。”(2具有发展医药服务外包独特的实验动物资源优势。苏州西山中科实验动物有限公司相继建立了“苏州动物实验研究中心”“苏州药物安全性评价研究中心”“江苏省动物实验开放服务中心”和“国家非人灵长类种子中心”,拥有猕猴、食蟹猴、比格犬8500多只,到目前为止公司已承接500多项药物临床前研究项目,并计划5年内,繁育食蟹猴达2万只,年提供实验猴5000只,将成为在国内外具有重要影响和较强竞争力的大型实验动物饲养繁育基地。2江苏科技信息August 2009产业前沿南京大学国家遗传工程小鼠资源库。2001年12月,南京大学实施了总投资为5000万元的国家“十五”科技攻关重点项目“国家遗传工程小鼠资源库”,并相应成立了南京大学模式动物研究所。该所建立了ENU 大规模诱变、转基因、基因剔除等功能基因组研究技术平台,32种转基因和基因剔除小鼠;通过化学诱变,获得了28种具有不同表型的突变小鼠品系;已成功繁育132种不同品系的遗传工程小鼠和14种近交系小鼠品系。(3高起点建设医药外包基地,将为吸引国内外医药高科技资源大开方便之门。江苏苏州和无锡已将建设在国际同行中具有重要影响力的医药服务外包基地作为医药产业的发展重点。苏州吴中区在吸引全球医药巨头药明康德投资的基础上,又吸引全球生物医药研发巨头科文斯与药明康德的合作项目在该区落户。这两家全球医药巨头组建合资公司,将促使中国领先的实验室研究和开发服务供应商与世界最大的上市合同研发外包服务商建立起强大的合作伙伴关系。无锡马山生物医药研发服务外包区已吸引北京大学精密医疗仪器研发中心、美国博慧斯生物、美国迦俐申生物等十余家企业签订入驻协议并启动专业实验室组建工作。3.做大做强生物医药外包,是一条“进可攻,退可守”的发展之路有人担心,搞生物医药外包服务,给人家“打工”,会伤害江苏医药产业的自主创新能力,从而影响医药产业的发展。其实不然,新兴的生物医药外包服务业的发展将对江苏原有的医药产业的发展以积极的推动,形成医药外包服务业和医药制造业的协调共进、互动共赢的发展格局。(1有利于调整江苏医药产业结构。发展生物医药外包服务业,可以切实调整和改善江苏医药产业结构状况,实现制造业与服务业互动共进的新格局,使其向高技术化、轻质化发展,加快新药产业链的完善和升级,实现医药制造业与外包服务业互动共进,形成江苏医药产业的新特色。(2有利于江苏医药研发和制造与国际接轨。发展生物医药外包服务业,本质上是使江苏的医药产业更快地融入世界医药产业链之中,给江苏医药企业带来的不仅仅是订单和利润,更重要的是国际规则,国际水平的仪器设备、研究手段和方法,国际化的环保、安全和质量理念等,这将有利于江苏医药产业与国际接轨,大大加快江苏医药产业国际化的进程。(3有利于提高江苏医药产业的自主创新能力。承接研发外包业务,可以为新药自主研发提供符合国际规范的研发平台和环境;可以有效提升江苏医药产业的自主研发能力;可以借鉴国外的经验和自身的努力,加速推进必备技术资质的建设,有助于建立与发达国家接轨的质量标准体系,培育具有自主知识产权的医药产业,将具有自主知识产权的药品打入国际市场。国际大型制药企业已经开始注意受过专业训练、人力成本相对低廉的中国科学家的优势,及某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。中国开展生物医药外包业务的条件已经成熟。国内医药外包先行者们的业绩告诉我们:目前,我国中小企业技术薄弱、人力储备不足,新药研发的成本并非每个企业都能承受,与其勉强度日,不如迂回发展。选择为大公司提供研发外包服务,无疑使那些有志于新药研发的企业在短期效益与长期战略之间找到了一条“进可攻,退可守”的发展之路。4.对策与建议(1政府要起到对医药外包发展的推动作用。政府对医药外包服务要有明确的优先发展安排和战略,要制定规划,确定医药外包发展的目标和重点;在基础设施建设、税收、融资体系、人才培养、出口支持等方面的政策措施,对医药外包的发展要起到重要的导向性和带动性作用。(2聚焦重点区域,打造医药外包园区。要开展医药外包园区的认定工作;加大医药外包园区建设的资金支持力度;积极创建省级医药外包示范区。(3扶持医药外包企业做大做强,提高国际竞争能力。要进一步放宽市场准入渠道,方便企业按照国际惯例承接医药外包业务;给予医药外