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一、名词解释1. 物理灭菌法：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。2. 串料粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的 中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。如乳香、没药、黄精等。3. 串油粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入， 逐步粉碎成所需粒度。需串油粉碎的中药主要是种子类药物，如桃仁。4. 蒸灌粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药 陆续掺入，经干燥，再粉碎成所需粒度。5. 制粒：指往粉末状的药料中加入适宜的润湿剂和黏合剂，经加工制成具有一定形状与大小 的颗粒状物体的操作。6.打底套色法：指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，再将量多的，色 浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀的方法。7.等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混 合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。8. 水提醇沉淀法：先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中 的杂质的方法。9. 表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质10. HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。11. 起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊， 冷后又澄明。开始变浑浊的温度点称为昙点。12. 絮凝：指由于电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。13. 转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。14. 破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。15. 热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热 原、内源性低分子热原及化学性热源。药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。16. 膏药：指中药、食用植物油与红丹或宫粉炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤 贴敷的外用制剂。17. 融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况18. 的方法。2.23.24. 窗体底端18. 基质吸附率：指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。19. 崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。20. 溶出度：指药物在规定介质中从片剂 溶出的速度和程度。21. 固体分散剂：指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。22. 缓释制剂：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。23. 生物药剂学：指通过研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物 的剂型因素、机体生物因素与药效之间关系的科学。24. 药物动力学：指应用动力学的原理，定量地描述药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过 程的动态变化规律。25. 生物利用度：指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。26. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。二、简答题1. 简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温简写灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法2. 影响湿热灭菌的因素。答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间3. 药材粉碎的目的答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收 ，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂4. 片剂中药物制粒的目的答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递5. 影响浸提的因素答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力6. 什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活 性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。7. 试述有些表面活性剂的起昙现象及产生的原因。答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。8. 简述热原的含义、组成及基本性质答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。9. 软膏剂的基质应具备哪些要求？答：（1）适当的稠度，润滑，无刺激性（2）性质稳定（3）不妨碍皮肤的正常功能，有利于药物的释放吸收（4）有吸水性，能吸收伤口分泌物（5）易清洗，不污染衣物10. 试述栓剂中药物的吸收途径答：栓剂中药物的吸收途径有两条，分别是：（1）通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏首过作用后进入大循环（2）通过直肠下静脉和肛门静脉，经揢静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环，发挥全身作用。11. 胶囊剂的特点答：（1）可掩盖药物的不良气味（2）药物的生物利用度高（3）可提高药物的稳定性（4）可定时定位释放药物（5）可弥补其他机型的不足（6）可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别12. 不宜制成胶囊剂的情况答：（1）药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解（2）易溶性药物如氯化钠，以及剂量小的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜（3）易风化药物，因可使胶囊壁软化（4）吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆13. 硬胶囊剂的药物填充时应注意哪些问题？答：（1）定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的含量不足，故在配方时应按实际需要量多准备几粒的分量（2）填充剂量小的药粉，尤其麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂，混合后填充（3）易引湿或混合后发生共熔的药物，可根据情况分别加入适当的稀释剂，混合后填充（4）疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液状石蜡混匀后填充（5）中药浸膏粉，应保持干燥，添加适当辅料混匀后填充14. 如何根据药材的性质选用不同的炼蜜？答：黏性较强的药材，应选用嫩蜜，如含较多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织的药材多数药材的黏性适中，宜使用中蜜黏性差的药材，选用老蜜，如矿物质或纤维质药材15. 滴丸的主要特点答：（1）起效迅速，生物利用度高（2）生产车间无粉末，有利于劳动保护，设备简单，生产工序少，生产周期短，自动化程序高，生产效率高，成本相对较低（3）滴丸可使液体药物固体化（4）用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起长效作用（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大16.试述片剂薄膜衣的物料必须具备的性能及其组成答：（一）必须具备的性能：能充分溶解于适当的溶剂介质中，易于包衣操作必须在要求的PH条件下溶解或崩解能形成坚韧连续的薄膜，且美观光洁、对光线、热、湿均稳定无毒、无不良反应的气味能与色素及其材料混合使用薄膜衣物料的组成成膜材料溶剂增塑剂着色剂和掩蔽剂17. 哪些药材要求进行溶出度检查？答：（1）含有在消化液中难溶的药物（2）与其他成分容易相互作用的药物（3）久贮后易变为难溶物的药物（4）剂量小，药效强、副作用大的药物。18. 简述药物经肺吸收的机理答：（1）肺泡管为很薄的组织，肺泡由单层细胞构成，因此药物极易穿过或到达肺泡。（2）肺泡总面积是人体表面的25倍，肺泡总数达3亿4亿个，总表面积月200平方米，而肺泡的毛细血管总面积达100平方米，吸收面积大。19.缓释制剂的含义及特点答：缓释制剂的含义：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。特点：（1）减少服药次数、减少用药总剂量（2）保持平稳的血药浓度、避免峰谷现象20. -环糊精包和技术在药剂学中的应用答：增加药物的稳定性增加药物的溶解度可使液体药物粉末化可掩盖药物的不良气味，减少刺激性与毒副作用调整释药速度提高药物的生物利用度三、计算题1. 渗透压的调整方法：冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法（1） 冰点降低数据法概述：血浆的冰点为-0.52，因此人很溶液，只要其冰点降低为-0.52，即血浆等渗。例子：用氯化钠配置等渗溶液100ml，需用氯化钠多少？解：氯化钠溶液的冰点降低为0.58，设氯化钠等渗溶液的浓度为x%，则：1%：x%=0.58：0.52，得x%=（0.521%）/0.58=0.9%（g/ml）（2） 氯化钠等渗当量法概述：氯化钠等渗当量是指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。例子：取硫酸阿托品2.0g，盐酸吗啡4.0g，配置成注射液200nl，需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液。解：硫酸阿托品的E值为0.13，盐酸吗啡的E值为0.15.处方中硫酸阿托品与盐酸吗啡相当于氯化钠的量为：0.132+0.154=0.86故使上述注射液200ml成为等渗溶液时所需添加氯化钠的克数为0.9%200-0.86=0.94g2. 置换价的计算概述：置换价是指药物的重量与同体积基质的重量的比值。置换价的计算公式：f=W/G-（M-W），G为纯基质栓平均重，W为含药栓中平均含药量，M为含药栓平均重，M-W为含药栓中基质的重量，G-(M-W)为两种栓中基质的重量之差，即与药物同体积基质的重量。例子：制备鞣酸栓50粒，每粒含鞣酸0.2g，用可可豆油为基质，孔膜重量（纯基质的重量）为2.0，鞣酸对可可豆油的置换价为1.6.求需基质多少g？每栓的实际重量是多少克？解：（1）先求含药栓每粒的实际重量由f=W/G-（M-W）得，M=(G+M)-W/f=（2+0.2）-0.2/1.6=2.075g即每粒栓的实际重量为2.075g（2） 每50粒鞣酸栓所需基质重量 2.075*50-0.2*50=93.75g3. 经典恒温法：公式lgK=-E/2.303RT+lgA。其中-E/2.303RT为斜率，先根据求出E值，再根据题目所给的T值求出K值，最后根据公式t 1/2=0.1054/K,和t0.9=0.693/K求出半衰期和有效期。4. 一级反应常用公式：lgC=-Kt/2.303+lgCo和t 1/2=0.1054/K, t0.9=0.693/K5. 表观分布容积：V=X/C，X为体内药量，V为边关分布容积，C血药浓度。6. 加醇量的计算方法：C实=C测+（20-t）0.44、 选择、填空1. 中药药剂学常用术语答：药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药和药品。药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定得剂型，可直接应用的成品。剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称剂型制剂：根据中国药典等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用 于临床的药品，称制剂调剂：按照医师处方专为某一病人配置，注明用法用量的药剂调配操作，称调剂中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特 有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。2. 中药药剂学的发展简况答：东汉时期成书的神农本草经是现存最早的本草专著。唐代显庆四年有政府组织编创并颁布的新修本草，它是我国最早的一部药典。宋朝所著的太平惠民和剂局方为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。3. 处方药和非处方药答：处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他 医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品专用性强或副作用大。 非处方药（OTC）：指无须凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的 药品，这类药品具有安全、有效价廉、使用方便的特点，分甲、乙类。4. 空气洁净技术答：空气洁净技术一般可分非层流空调系统和层流洁净技术。（1） 非层流型空调系统的气流运动形式是乱流，其特点是设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。其洁净度可达到10万级或1万级标准。（2） 层流洁净技术的气流运动形式是层流，其特点是层流是一种粒子流体连续稳定的运动形式 室内空气不会出现停滞状态外界空气已经经过净化,无尘粒带入室内,可达到无菌要求洁净室或洁净区域产生的污染物,能很快被气流带走或自行除尘可避免不同药物粉末的交叉污染,保证产品的质量,降低废品率根据气流方向可分为:水平层流和垂直层流.其洁净室的洁净度可达到100级.5. F与Fo值在灭菌中的意义与应用答:D值的定义:在一定灭菌温度下被灭菌物品中的微生物数减少90%所需的时间.D值愈大表 明微生物抗热性愈强,需要加热灭菌较长时间才能将其杀死.Z值：指在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需升高的温度数。F值：在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间。Fo值：在一定灭菌温度，Z值为10产生的灭菌效果，与121Z值10产生的灭菌效力相同时所相当的时间。一般规定Fo值大于或等于8.0，为增加安全系数，实际控制时应增加50%，以Fo值大于或等于12为宜。6. 化学灭菌法答：化学灭菌法是使用化学药品杀灭微生物，达到灭菌目的的方法。其机制是：使病原体蛋白质变性，发生沉淀与细菌的酶系统结合，影响其代谢功能降低细菌的表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂或溶解理想的化学灭菌剂应具备的条件：杀菌谱广，有效杀菌浓度低，作用速度快，性质稳定，易溶于水，毒性低，无色、无味、无臭，价格低廉化学灭菌法一般包括气体灭菌法和浸泡与表面消毒法。7. 常用的粉碎机械答：（1）柴田式粉碎机：亦称万能粉碎机，在各类粉碎机中它的粉碎能力最大，是中药厂普遍应用的粉碎机。其结构简单，使用方便，粉碎能力强，广泛适用于黏软性、纤维性及坚硬的中药的粉碎，但对油性过多的药料不适用。（2） 万能磨粉机：一种应用较广泛的粉碎机，其使用范围较广，用于根、茎、皮类等中药，干燥的非组织性药物，结晶性药物及干浸膏等的粉碎。但由于结构上的特点，在粉碎中容易产生热量，故不宜于粉碎含大量挥发性成分、黏性强或软化点底且易发黏的药物。（3） 球磨机：球磨机适用于粉碎结晶性药物（如朱砂、硫酸铜）、树胶（如桃胶）、树脂（如松香）及其他植物中药浸提物的浸膏（如大黄浸膏等）可防止吸潮；对具有挥发性的药物及其他贵重药物，以及与铁易起作用的药物均可用瓷质球磨机进行粉碎。8. 微粉的密度与空隙率的几个概念答：真密度：指除去微粒本身的空隙及粒子之间的空隙占有的容积后求得物质的容积，并测 定其质量，再计算得到的密度，通常用气体置换法求得。粒密度：指除去粒子间的空隙，但不排除粒子本身的细小孔隙，测定其容积而求得的密 度称为粒密度，可用液体置换法求得。堆密度：指单位容积微粉的质量孔隙率：微粉中的孔隙包括本身的孔隙和微粒间的空隙。其孔隙率是指微粒中孔隙和微 粒间的空隙所占的容积与微粉容积之比。9. 微粉的流动性答：微粉的流动性与粒子间的作用力、粒度、粒度分布、粒度形态及表面摩擦力等因素有关。流动性的测定方法一般用休止角和流速等来表示。其测定的方法有：（1） 休止角：使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥侧边与台平面所成夹角即为休止角。微粉流动性好，则形成矮的圆锥体，休止角小。跟休止角相关的几个因素：细粉的百分比，百分比大，则休止角亦大；与粒径大小有关，粒径增加休止角可以较小；与例子表面有关，粒子表面愈粗糙，愈不规则，休止角就愈大，当等于45时，粉末就具有松散感。微粉的水分含量对休止角有影响，在一定范围内休止角因含水量的增加而变大。但但超过谋一限度（12%）时，则又逐渐变小。（2）流速：指微粉有一定孔径的孔或管中流速的速度。流速既是微粉的粒度又是其均匀性的函数，一般来说，微粉的流速快，则其流动均匀性好，即流动性好。10.药筛的种类与规格答：药筛是指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛。可分为编织筛和冲眼筛，目前制药工业上常以目数来表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔来表示。11. 粉末的分等：为了控制粉末的均匀度，中国药典2005年版规定了6种粉末规格。（1） 最粗粉（2）粗粉（3）中粉（4）细粉（5）最细粉（6）极细粉12. 散剂的特点：表面积较大，因此具有易分散、凑效快的特点。此外，散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，当不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。但由于药物粉碎后，比表面积加大，故臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加，使部分药物易起变化，挥发性成分易散失。因此，一些腐蚀性强的及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。13. 特殊散剂及其特点答：（一）含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。（2） 含低共熔混合物的散剂：两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。（3） 含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有挥发油、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分，应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少采用不同的处理方法。（4） 眼用散剂：指施于眼部的散剂，中国药典规定应通过九号筛，以减少机械性刺激；另外眼用散剂应要求无菌。14. 中药的浸提：浸提是指采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。中药的浸提过程一般可分为浸润、渗透、解吸、溶解、扩散等几个相互联系的阶段。15. 常用浸提方法的运用特点答：（一）煎煮法：指将重要加热煮沸一定得时间，以提取所含成分的一种方法。适用于有效成分能溶于水，且湿、热较稳定的中药。是制备部分中药散剂、丸剂、片剂提取某些有效成分的基本方法之一。但用水煎煮，浸提液中除有效成分外，还有许多杂质和少量脂溶性成分；且煎出液易霉败变质（2） 浸渍法：指用定量的溶剂，在一定得温度下，将中药浸泡一定的时间，以提取所含成分的一种方法。按提取的温度和浸渍的次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中药。不适用贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。（3） 渗漉法：指将中药粗粉置渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入，渗漉液不断地从其下部流出，从而浸出中药中所含成分的一种方法。分为：单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法和逆流渗漉法。渗漉法属于动态浸出，即溶剂相对药粉流动浸出，溶剂的利用率高，有效成分浸出安全。故使用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂；但对新鲜的及易膨胀的重要、无组织结构的中药不宜选用。 （1）单渗漉法：一般操作过程是：粉碎，药材的粒度，一般以粗粉或最粗粉为宜；润湿，药粉在装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿；装筒，已润湿的 药粉层层压实装入渗漉筒，并应松紧一致；排气；浸渍，一般浸渍放置2448h；渗漉，一般慢漉为每1kg药材每分钟流出13ml漉液，快漉为 35ml.（2）重渗漉法：是将多个渗漉筒串联，渗漉液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗漉以提高渗漉液浓度的方法，避免了有效成分受热分解或挥发损失。（4） 回流法：指乙醇等挥发性有机溶剂提取，提取液被加热，挥发性溶剂馏出后又被冷凝，重复流回浸出器中浸提中药，这样重复多次，直至有效成分回流提取完全的方法。可分为：回流热浸法和回流冷浸法。回流热浸法溶剂只能循环使用，不能不断更新，为提高浸出率，通常需更新溶剂2-3次，溶剂用量较多。回流冷浸法既可循环使用，又能不断更新，故溶剂用量叫回流热浸法少，较渗漉法的溶剂用量少，且浸提更安全。其使用于受热易被破坏的中药成分的浸提。（5） 水蒸气蒸馏法：指将含有挥发性成分的重要与水共蒸馏，使挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经过冷凝分取挥发性成分的一种提取方法。此法使用于具有挥发性，能随蒸汽蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难容或不溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油。16. 滤过的方法及其原理答：（一）常压滤过（2） 减压过滤，常用布氏漏斗、垂熔玻璃滤器。布氏漏斗适用于黏稠性料液和含不可压缩性滤渣的料液，在注射生产中，常用于滤除活性炭。垂熔玻璃滤器使用于注射液、口服液、滴眼液的精滤。（3） 加压滤过：分为压滤器和板框压滤机。压滤器使用简便，运用较广。板框压滤机适用于黏度较低，含渣较少的液体密闭滤过。（4） 薄膜滤过：指利用对组分有选择透过性的薄膜，实现混合物组分分离的一种方法。17. 水提醇沉淀法：（1）概念指先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。（2）甲醇的方式：分次醇沉或以梯度递增方式逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去杂质，减少杂质对有效成分的包裹而被遗弃沉出损失。应将乙醇慢慢地加入到浓缩药业中，边加边搅拌，使含醇量逐步提高。（3）醇量的计算：C实=C测+（20-t）0.418. 传热温度差（tm）的影响：蒸发操作过程中，随着蒸发时间的延长，料液浓度增加，其沸点逐渐升高，会使tm逐渐变小，蒸发速率变慢。19. 浓缩方法与设备的特点答：（一）常压蒸发：指料液在一个大气压下进行蒸发的方法。若待浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。（2） 减压蒸发：指在密闭的容器内，抽真空降低内部压力，使料液的沸点降低而进行蒸发的方法。其能防止或减少热敏性物质的分解，但是料液沸点降低，其汽化潜热随之增大，即减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸气的量要多。（3） 薄膜蒸发：指料液在蒸发时形成波哦，增加气化表面进行蒸发的方法。其特点是蒸发速度快，受热时间短；不受料液静压和受热影响，成分不易被破坏；可在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利用。（4） 多效蒸发20. 干燥的基本原理答：（一）物料中所含水分的性质结晶水：结晶水是化学结合水，一般用风化方法去除，在药剂学中不视为干燥过程。如芒硝 经风化，失去结晶水而成玄明粉。结合水：指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分。此种水分难以从物料中 去除。非结合水：指存在于物料表面的润湿水分；粗大毛细管中水分和物料孔隙中水分。此种水分 与物料结合力弱，易于去除。平衡水分与自由水分：某物料与一定温度、湿度的空气相接触时将会发生排除水分或吸收水分的过程，直到物料表面所产生的蒸气压与空气中的水蒸气分压相等为止，物料中的水分与空气处于动态平衡状态，此时物料中所含的水分称该空气状态下物料的平衡水分。 物料中所含的总水分为自由水分与平衡水分之和，在干燥过程中可以出去的水分只能是自由水分，不能出去平衡水分。（2） 干燥速率与干燥速率曲线 干燥速率是指在单位时间内，在单位干燥面积上被干燥物料中水分的气化量。干燥速率取决于内部扩散和表面气化速率，可用干燥速率曲线来说明。21. 干燥的方法答：（一）烘干法：指将湿药物摊放在烘盘内，利用热的干燥气流使湿物料水分气化进行干燥的一种方法。常用的有烘箱和烘房。烘箱和烘房适用于各类物料的干燥或干热灭菌，小批量生产。（2） 减压干燥法：指在密闭的容器中抽去空气减压而进行干燥的一种方法。其特点是适用于热敏性物料，或高温下易氧化，或排出的气体有使用价值、有毒害、有燃烧性等物料；干燥的温度低，干燥速度快；减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎；挥发性液体可以回收利用。但生产能力小，间歇操作，劳动强度大（三）喷雾干燥法：指将液态物料浓缩至适宜的密度，使雾化成细小雾滴，与一定流速的热气流进行热交换，使水分迅速蒸发，物料干燥成粉末状或颗粒状的方法。特别适用于热敏性物料。产品质量好，能保持原来的色香味，易溶解，含菌量低；喷雾干燥可制得180目以上极细粉，且含水量小于或等于5%。其不足之处是能耗较高，进风温度较低时，热效率只有30%-40%。（4） 沸腾干燥法：利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而达到干燥的一种方法。其特点是适用于湿颗粒物料，如片剂、颗粒剂制备过程中湿颗粒的干燥和水丸的干燥；沸腾床干燥的气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高；干燥速度快，产品质量好，一般湿颗粒流化干燥时间在20分钟左右，制品干湿度均匀，没有杂质带入；干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳动力；适用于大规模生产和片剂生产地流水线作业。，但热能消耗大，清扫设备麻烦。（5） 冷冻干燥法：指将干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法。其特点是物料在高度真空及低温条件下干燥，故对某些极不耐热物品的干燥很适合，如血浆、血清等生物制品；能避免药品因高温分解变质；干燥制品多孔疏松，易于溶解；含水量低，一般为1%-3%，有利于药品长期贮存。但冷冻干燥需要高度真空与低温，耗能大，成本高。（6） 紫外线干燥 （七）微波干燥法22. 糖浆剂答：（一）概述：糖浆剂指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%。且应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的清洁干燥容器中，并在25以下避光贮存。糖浆剂可分为：单糖浆、药用糖浆和芳香糖浆。（2） 制备方法：包括热溶法、冷溶法和混合法三种。其制备工艺流程为：浸提净化浓缩配制滤过分装成品。23. 流浸膏剂与浸膏剂答：（一）流浸膏剂或浸膏剂是指药用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。浸膏剂分干浸膏剂和稠浸膏剂，干浸膏含水量为5%；稠浸膏一般含水量为15%20%。流浸膏剂每1ml相当于原中药1g；浸膏剂每1g相当于原中药25g。流浸膏至少含20%以上的乙醇，若水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%25%的乙醇做为防腐剂，以利贮存。流浸膏剂一般多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等；浸膏剂一般多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。（2） 质量要求：浸膏剂应符合该制剂含药量规定；应在遮光容器中密闭贮藏。特别是干浸膏剂极易吸湿，应密封，置阴凉处保存。24. 常用的表面活性剂答：（一）表面活性剂可分为离子型和非离子型两大类。离子型表面活性剂又可按离子所带电荷的性质分为阳离子型、阴离子型和两性离子型表面活性剂。（1）阴离子型表面活性剂的特征是其阴离子部分起表面活性作用，即带负电荷，如肥皂类、硫酸化物和磺酸化物。（2）阳离子型表面活性剂：特点是水溶性大，在酸性与碱性溶液中均较稳定。除具有良好的表面活性作用外，都具有很强的杀菌作用，因此主要用于杀菌与防腐。常用的有氯苄烷铵、溴苄烷铵及氯化十六基吡啶等。（3）两性离子型表面活性剂：主要有卵磷脂、合成的两性离子型表面活性剂（4）非离子型表面活性剂：分脂肪酸山梨坦类（商品名为司盘类）、聚山梨酯类（商品名为吐温类）、聚氧乙烯脂肪酸类（卖泽）、聚氧乙烯脂肪醇醚类（苄泽）、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物25.表面活性剂的基本性质答：（一）亲水亲油平衡值（HLB），表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强；HLB值越低，其亲油性愈强。不同HLB值的表面活性剂有不同的用途，如增溶剂HLB值的最适范围为15-18以上；去污剂HLB值为13-16.26. 起昙与昙点：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。开始变浑浊的温度点称为昙点。产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。27. 表面活性剂的毒性：一般阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型，非离子型毒性最小。表面活性剂用于静脉给药的毒性大于口服，静脉注射类的毒性则更小。28. 真溶液型液体药剂包括溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等机型29. 高分子溶液的制备：多采用溶解法。高分子溶液溶解首先要经过溶胀过程，溶胀又分有限溶胀和无限溶胀过程。30. 絮凝剂与反絮凝剂：混悬剂中如果加入适量的电解质，可使电位降低到一定程度，即微粒间的排斥稍低于吸引力，此时微粒成疏松的絮状聚集体，经振摇又可恢复均匀的混悬剂，这个现象叫絮凝，所加如的电解质称为絮凝剂。如加入电解质后使电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集，这个过程为反絮凝。31.出去注射剂中热原的方法答：（一）除去药液或溶剂中热原的方法：分吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。（2） 除去容器或用具上热原的方法：分高温法和酸碱法32. 注射用水的制备答：（一）制备方法：（1）蒸馏法：将净化处理的水先加热至沸腾，使之气化为蒸气，然后将蒸气冷凝成液体。（2）反渗透法：具有耗能低、水质好、设备使用于保养方便等优点。（3）综合法制备注射用水（2） 注射用水的贮存：注射用水的贮存采用不锈钢密闭容器，容器的排气口应装有无菌滤过器。一般在无菌条件下保存，并在12小时内使用。33. 防止主药氧化的附加剂答：（1）抗氧剂（2）惰性气体：高纯度的N2或CO2（3）金属络合剂：EDTA34. 注射剂的质量控制：注射剂的PH值规定范围，一般应在49之间，也可根据具体品种确定，但同以品种的PH允许差异范围不超过1.0.35. 混悬液型注射剂的质量要求：一般注射剂，混悬颗粒应小于15m，1520m的颗粒不超过10%。供静脉注射用的注射剂，其混悬颗粒应更小，2m以下的颗粒应占99%。36. 眼用溶液剂的质量要求答：（一）PH：人体正常泪液的PH值为7.4，正常眼科耐受的PH值为5.09.0，PH值为6.08.0时无不舒适的感觉，PH小于5.0或大于11.4有明显的刺激，故眼用溶剂的PH应控制在适当的范围。（2） 渗透压值：眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6%1.5%的氯化钠溶液。超过2%就有明显的不适。37. 乳剂型基质：指有水相、油相借乳化剂的作用在一定温度下乳化而成的半固体基质，可分为水包油型（O/W）和油包水型（W/O）。38. 乳化剂基质常用的乳化剂及稳定剂答：（一）O/W型乳化剂（1） 一价皂 （2）脂肪醇硫酸钠类 （3）聚山梨酯类 （4）聚氧化乙烯醚的衍生物类（2） W/O型基质（1） 多价皂 （2）脂肪酸山梨坦类 （3）蜂蜡、胆甾醇等39. 软膏剂的制备方法：分为研合法、熔合法和乳化法。40. 软膏剂的质量检查答：（1）稠度：一般要求软膏剂常温下插入度在100300之间，乳膏在200300之间（2） 水值：软膏基质的吸水能力用水值表示，水值是指在规定温度下100g基质能容纳的最大水量。测定的方法：在一定基质中逐渐加入少量水，研磨至不能吸收水而无水滴渗出。41. 栓剂中药物的吸收途径及其影响因素答：（一）栓剂中药物吸收的途径：栓剂中药物的吸收通常有两条途径，分别是（1）通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢有由肝胆进入大循环；（2）通过直肠下静脉和肛门静脉，经客内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接进入大循环其全身作用。（2） 栓剂中药物吸收的影响因素：分别有生物因素、基质因素和药物因素42. 可可豆脂可分为、及三种晶型。其中、两种晶型不稳定，熔点分别为22、18；晶型较稳定，熔点为34.43. 栓剂的质量检查（融变时限）：取三粒，在室温放置1小时后，按照中国药典融变时限法规定的装置和方法进行。出另有规定外，油脂性基质的栓剂应在30min内全部融化火软化变形，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。44. 胶剂的原辅料选择：（一）辅料的选择：加入辅料的目的是矫味矫臭、沉淀杂质、辅助成型。而各种辅料加入的目的也各有差异，其中（1）冰糖：加入冰糖可使胶剂的透明度和硬度增加，并有矫味作用。（2）油类：有花生油、豆油和麻油3种，加油的目的是降低胶的黏度，便于切胶。（3）酒类：矫味矫臭（4）明矾：沉淀胶液中的泥沙杂质（5）阿胶：使黏度增加，易于凝固成型。45. 崩解时限（用于胶囊剂的检查）：取供试品6粒，按照崩解实现的方法检查。硬胶囊剂各粒应在30分钟内、软胶囊剂各粒应在1小时内全部崩解并通过筛网。如有一粒不通过，取供试品6粒复试，均应符合规定。46. 丸剂制备的方法：有泛制法、塑制法和滴制法。47. 水丸对药粉的要求：用于起模的药粉，通常过五号筛，黏性应适中。供加大成型的药粉，应用细粉（过五号筛）或最细粉（过六号筛）48. 水丸的制备流程：原料的准备起模成型盖面干选丸燥质量检查包装49. 蜂蜜的炼制答：蜂蜜的炼制是指蜂蜜加热熬炼至一定程度的操作。炼制的目的是除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物。根据炼制程度的不同，可分为嫩蜜、中蜜和老蜜三种规格。其中，（1）嫩蜜：炼蜜温度达105115，含水量在18%20%，相对密度为1.34，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、粘液质、糖类及脂肪较多的药物。（2）中蜜（炼蜜）：炼蜜温度达116118，含水量在14%16%，相对密度为1.37，呈浅红色，炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡（俗称鱼眼泡），手捻有黏性，两指分开指间无长白丝出现，适用于黏性中等的药粉制丸。（3）老蜜：炼蜜温度达119122，含水量10%，相对密度为1.40，呈红棕色，炼制时表面出现较大的红棕色气泡（俗称牛眼泡），黏 性强，手指捻之较黏，两指分开有白色长丝（俗称打白丝），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。50. 糊丸与蜡丸的含义及特点P32851. 影响滴丸成型的因素（多选）答：（1）药物在基质中的分散状态（2）丸重（3）成丸（4）圆整度52. 溶散时限：小蜜丸、水蜜丸和水丸在溶散时限检查时应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。滴丸应在30分钟内溶散，包衣滴丸应在1小时内溶散。53. 颗粒剂辅料的用量应根据清膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般清膏、糖分、糊精的比例为1：3：1，也可单用糖粉为辅料，辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。若采取干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍。54. 中药片剂的类型：提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片。55. 湿法制颗粒压片的辅料答：（1）稀释剂与吸收剂 稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加热到6272可糊化，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。2.糊精：常与淀粉配合用作填充剂，兼有黏合作用。3.可压性淀粉：又称预胶化淀粉，适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。4.糖粉：是片剂优良的稀释剂，兼有矫味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。5.乳糖：是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。但国内本品量少价高，现多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。7.硫酸钙二水物：常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。8.磷酸氢钙：具有良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。（2）润湿剂与黏合剂润湿剂系指本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。黏合剂系指本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。1.水：水为润湿剂，一般多用蒸馏水或去离子水。转自学易网 2.乙醇：凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。乙醇浓度为30%70%或更浓，应视药物和赋形剂的性质及气温高低而定。3.淀粉浆（糊）：为最常用的黏合剂，使用浓度为5%30%，以10%最为常用。4.糊精：主要作为干燥黏合剂，但纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。5.糖浆：适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。使用浓度多为50%70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。6.胶浆类：多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的黏合剂。多功能辅料聚维酮（PVP），其水溶液尤适用于咀嚼片黏合剂；其干粉 为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适 用于对湿热敏感的药物制粒；而5%10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。7.微晶纤维素：可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。8.纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC.Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）均可作黏合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。 （3）片剂常用崩解剂1.干燥淀粉：是最常用的崩解剂。用量一般为干颗粒的5%20%，用前100干燥使含水量低于8%.2.羧甲基淀粉钠（CMSNa）：具有良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥黏合剂；适用于可溶性和不溶性药物。3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水性强，吸水膨胀度达500%700%，崩解作用好。4.泡腾崩解剂：为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。5.表面活性剂：为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶性药物片剂崩解。（3）润滑剂压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用：助流性。用以 降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。抗黏着性。减轻压片物料对冲模表面的黏附性，使片剂光洁。润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦 力，易于出片，减少冲模磨损。常用的润滑剂有：1.硬脂酸镁：润滑性强，附着性好，抗黏着性亦好，但助流性差。适用于易吸湿的颗粒。2.滑石粉：助流性、抗黏着性良好，润滑性及附着性较差。3.聚乙二醇（PEG）：为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%4%