基于风险的预防维修.doc

一、风险分析与评估 1.设备属性：设备属性是指设备使用的目的，可分为以下七个方面，同时给出风险经验分值: (1)用于生命支持12分，如呼吸机、除颤器、心肺机; (2)用于治疗6分，如电刀、激光、血透机、输液泵; (3)用于监护5分，如床边多功能监护仪、手术麻醉监护系统; (4)用于诊断3分，如心电图机、B超、肺功能仪、睡眠监测仪; (5)与患者直接接触2分，如X线机、CT和MRI; (6)与患者无接触1分，如紫外灯、无影灯、护士站设备; (7)与患者和医疗无关。分，如空调机、计算机、电风扇、微波炉。 2.物理风险：物理风险指一旦设备发生故障可能导致的结果，分为六个方面: (1)死亡12分，如呼吸机、起搏器; (2)伤害6分，如血管造影机; (3)治疗差错3分，如手术显微镜、监护仪; (4)不舒适感2分，如电动床、血透机; (5)延误诊疗1分，如X线机、B超; (6)不发生任何问题0分，如实验室单纯用于研究的设各。 3.设备特性：设各特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需总分里扣除2分。 4.安全性能：安全性能是指设备安全保护功能的设置情况，包括九项:患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后备测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少一项累计1分，共9分。 5.致死状态：致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接还是间接的。直接5分;间接3分;不发生为0分。 6.使用频度：使用频度高5分;使用频度较高4分;使用频度低2分;几乎不用0分。依据该量化评分标准可见一台设备最高风险分值(RL)为55。对各种医疗设备都进行评估计算后，可以做出一张表(见表5 -4)，能够一目了然地对医疗设各进行分类管理。表5 -4中一台全气动、有机械过压保护功能的使用频度高的急救呼吸机RL为52，一台气动电控、九项安全性能齐备的使用频度较高的多功能呼吸机RL为45，可见呼吸机的风险值比较高，临床使用、维护和质量保障时，需要优先考虑。表5一4常见医疗设备风险分值医疗设备名称风险分值 定性表述急救呼吸机、麻醉机、除颤监护、加速器、起搏器RL40超高风险心肺机、电刀、复苏器、监护仪、血液透析机、导管机40CRL30高风险各种X线机、CT,MRI,ECT,PET 30CRL20中风险B超、肺功能仪、血氧血压气体监护、多数生化和临检仪器 20CRL10低风险 无影灯、手术床、实验室非诊断仪器RLC 10无风险二、基于风险的预防性维护 通过以上分析与评估，以呼吸机和监护仪的分析为例，说明预防性维修(PM)周期或间隔期的计算和调整方法。已知呼吸机的RL=45、监护仪RL= 30，基于风险评估的预防性维修经验公式(经过大量数据的统计分析得到的)如下: PM Freq RL/15(次/年) 公式1 PM Inter 12/PM Freq. 180/RL(月/次) 公式2 其中PM Freq。为年预防维修频率，PM Inter.为预防维修间隔。 用公式计算，呼吸机的PM Freq.为3 4次/年、监护仪PM Inter.为2次/年，PM Inter.分别为34个月和6个月。此计算结果可以作为设备运行维护阶段制定预防性维护或计量巡检计划的时间基础，实际应用时还应根据某类或某台设备的平均无故障时间(MTBF)进行调整，根据计算可知，呼吸机每年作3 4次预防性维护即可，这与实际医院的维修统计情况相一致。但如果出现了某一台呼吸机1年发生了6次事后维修(科室电话请修)的情况，那么该台呼吸机PM Freq。应改为6次/年。可见，引入风险管理的理念和管理模式，可以使临床和医疗设备管理部门在设备的使用与维护管理阶段提高对风险或故障的预见性和处理问题的主动性。临床使用人员根据PM Inter。能够调整设备的使用时间，做出临床日常维护以外的周期性重大维护、检测和维修计划，并能够及时要求医疗设备管理人员到现场检测和维修，如果医疗设备科室有工程技术人员和测试设备，科室也可以自己完成，还可以请院内外工程技术人员共同完成。医疗设备的故障管理一、医疗设备的故障分类 设备或系统在使用过程中，因某种原因丧失了规定功能或降低了效能时的状态，称为设备故障。通过对常用医疗设备的常发故障的统计分析，我们可以把医疗设备的主要故障分成如下几种类型: (一)机械部件故障 1.机械活动部件失灵或卡死这是一种常见故障，多因机件受潮而生锈或润滑不好，或杂物侵入后未及时清除而造成的。轻者摩擦力增大，活动受限。重者锈死或卡死，致使机械或机件不能活动，甚至损坏。2.机械件精度改变这是由于在长期使用中机械部件磨损所致。机件磨损后，使其稳定度降低，在机械运动过程中出现晃摆现象。这些多发生在经常活动的部件，如X线管保持装置、诊视检查床及点片系统。3.机件变形、断裂、破碎这种故障多为操作不当，如碰撞、挤压等，或因调整不好使某些机件受力不均等引起。4.机件连接固定件松动或脱落如铆钉、螺钉、螺栓、螺母在长期使用中机件受力且活动中产生松动或脱落。5.部件老化故障这类故障多发生在非金属零件上，如手术床液压系统的密封因长期工作老化而漏油;呼吸机管路系统的塑料管老化破损;传动系统的皮带老化断裂等。6.机件磨损长期使用中的某些活动机件很易磨损，如呼吸机、血透机中电磁阀的阀芯磨损、各种医疗设备中的电机轴承磨损等。 (二)电气部件故障 1.断路：断路不仅指电路中的电流被完全切断，如断线，而且包括因接触不良、元件变质等所引起的电路不“畅通”现象，使电路中的电流值远低于正常值。使所控制的电路不能正常工作或完全停止工作。 2.短路这种故障是指由于导线绝缘破坏或绝缘强度降低而击穿;不应连接的导线或元件之间发生碰接;某些电子元件变质漏电或击穿;金属导电物侵入或灰尘过多受潮导致电路中电流值远大于正常值。这种故障危害极大，它不仅会使局部电路工作不正常，而且还将导致元件烧毁，使整机停止工作。 3.元件老化损坏在长期使用过程中，由于元件质量和自然寿命的原因，会发生老化损坏。这种故障发生后可能引起断路或短路现象，但多数是引起电路的参数发生不同程度的改变，使电路产生异常。 4.元件磨损这类故障多发生在有循环往复动作的电器件，如直流电机的电刷磨损等。 (三)特殊部件故障 一般为各类医疗设备的特殊部件发生故障，这类故障不能简单地划分为机械故障或电气故障。如X线机中的真空器件故障、血透机中的电极故障,X线射野限制器的准直器中光学部件故障等。二、医疗设备的故障管理方法设备故障的产生受多种因素的影响，如设计制造的质量、安装调试水平、使用的环境条件、维护保养、操作人员的素质以及设备的老化、腐蚀和磨损等。为了减少甚至消灭故障，必须了解、研究故障发生的宏观规律，分析故障形成的微观机理，采取有效的措施和方法控制故障的发生，这就是设备的故障管理。故障管理，特别是对生产效率极高的大型连续自动化设备的故障管理，在管理工作中占有非常重要的地位。 (一)设备故障管理的重要性医疗设备的故障会对治疗安全和医疗效果造成严重影响，从简单的小设备到大型医疗设备，不论其作用和贵重程度如何，医疗设备故障造成医疗不良后果的严重性都是相同的，特别是m类医疗设备的故障更要慎重对待，如呼吸机、高频电刀等设备的故障有时会对病人产生致命的影响。当然从故障发生对经济和检查/治疗有效性和及时性来说，现代化大型医疗设备更要引起我们重视。大型医疗设各的特点是大型、精密、连续、自动化，如螺旋CT机、全自动生化仪、Y刀等设备。面对这些贵重、单台、精密的设备，不但未知的带故障运行会影响检验与治疗结果，影响病人治疗进度，造成医疗安全事故，而且故障停机会带来很大的经济损失。因此，随着设各现代化水平的提高，加强设备故障管理，防止故障的发生，保持可靠的正常运转，有着重要的意义。 (二)设备故障全过程管理 目前，大多数设各远未达到无维修设计的程度，因而时有故障发生，维修工作量大。为了全面掌握设备状态，搞好设备维修，改善设备的可靠性，提高设备利用率，必须对设备的故障实行全过程管理。 设备故障全过程管理的内容包括，故障信息的收集、储存、统计、整理，故障分析，故障处理，计划实施，处理效果评价及信息反馈(使用单位内部反馈和制造单位反馈)。设备故障的过程管理如图5 -3所示。 1.故障信息的收集 (1)收集方式设备故障信息按规定的表格收集，作为管理部门收集故障信息的原始记录。当现场设备出现故障后，由操作人员先判断故障类型和部位，若自己能解决，则处理故障后填写故障信息收集单;自己不能解决时，应填写故障信息收集单后报医疗设备科排除故障，并由故障处理人补填故障处理情况。有些医院没有故障信息收集单，而用现场维修记录表或设备日常点检维护表登记故障修理情况。随着医疗设备现代化程度的提高，对故障信息管理的要求也不断提高，表现在:故障停工单据统计的信息量扩大;信息准确无误;将各参量编号，以适应计算机管理的要求;信息要及时地输入和输出，为管理工作服务。故障信息收集应有专人负责，做到全面、准确，为排除故障和可靠性研究提供可靠的依据。(2)收集故障信息的内容故障时间信息的收集完成等。包括统计故障设备开始停机时间，开始修理时间，修理完成时间。故障现象信息的收集:故障现象是故障的外部形态，它与故障的原因有关。因此，当异常现象出现后，应立即停车、观察和记录故障现象，保持或拍摄故障现象，为故障分析提供真实可靠的原始依据。故障部位信息的收集:确切掌握设备故障的部位，不仅可为分析和处理故障提供依据，还可直接了解设备各部分的设计、制造、安装质量和使用性能，为改善维修、设备改造、提高设备素质提供依据。故障原因信息的收集:产生故障的原因通常有以下几个方面: a.设备设计、制造、安装中存在缺陷; b.材料选用不当或有缺陷; c.使用过程中的磨损、变形、疲劳、振动、腐蚀、变质、堵塞等; d.维护、润滑不良，调整不当，操作失误，过载使用，长期失修或修理质量不高等; e.环境因素及其他原因。故障性质信息的收集:有两类不同性质的故障，一种是硬件故障，即因设备本身设计、制造质量或磨损、老化等原因造成的故障;另一种是软件故障，即环境和人员素质等原因造成的故障。故障处理信息的收集:故障处理信息的收集，可为评价故障处理的效果和提高设备的可靠性提供依据。故障处理通常有紧急修理、计划检修和设备技术改造(改善维修)。(3)故障信息数据的准确性影响信息收集准确性的主要因素是人员因素和管理因素。操作人员、维修人员、计算机操作人员与故障管理人员的技术水平、业务能力、工作态度等均直接影响故障统计的准确性。在管理方面，故障记录单的完善程度，故障管理工作制度、流程及考核指标的制定，人员的配置等均影响信息管理工作的成效。因此，必须结合医院和人员培训，才能切实提高故障数据收集的准确性。2.故障信息的储存开展设备故障动态管理以后，信息数据统计与分析的工作量与日俱增。全靠人工填写、运算、分析、整理，不仅工作效率很低，而且易出错误。采用计算机储存故障信息，开发设备故障管理系统软件，便成为不可缺少的手段。软件系统可以包括设备故障停机修理单据输入模块;随机故障统计分析模块;根据医院医疗特点建立的周、月、季度、年度故障统计分析模块;维修人员修理工时定额考核模块等，均是有效的辅助设备管理。在开发故障管理软件时，还要考虑设备一生管理的大系统，把故障管理看成是设备管理的一个子系统，并与其他子系统保持密切联系。3.故障信息的统计设备故障信息输入计算机后，管理人员可根据工作需要，打印输出各种表格、数据、信息，为分析、处理故障，搞好维修和可靠性、维修性研究提供依据。4.故障分析故障分析是从故障现象入手后，分析各种故障产生的原因和机理，找出故障随时间变化的宏观规律，判断故障对设备的影响。研究偶发故障不知事件的预测、预防，从而控制和消灭故障。设备的故障是多种多样的，为分析故障产生的原因，首先需要对故障进行分类。(1)故障的分类按故障发生状态，可分为突发性故障和渐发性故障。按故障发生的原因，可分为设备固有的薄弱性故障、操作维护不良性故障、磨损老化性故障。按故障结果，可分为功能性故障和参数性故障。按故障的危险程度，可分为安全性故障和非安全性故障，这种分类对医疗设备十分重要。 按功能丧失程度，可分为完全性故障和部分性故障。(2)故障模式与故障机理分析故障模式:每一种故障的主要特征叫做故障模式。生产中常见的故障模式有:振动、变形、腐蚀、疲劳、裂纹、破裂、渗漏、堵塞、发热、烧损、各种绝缘油质材质的劣化、噪声、脱落、短路、系统软件故障等。故障机理:指诱发零件、部件、设备发生故障的物理、化学、电学和机械学的过程。故障的发生受时间、环境条件、设备内部和外部多种因素的影响，有时是一种原因起主导作用，有时是多种因素综合作用的结果。零件、部件、设备发生故障，大多是由于工作条件、环境条件等方面的能量积累超过了它们所能承受的界限。这些工作条件和环境条件称为故障应力，它是一个广义的概念，如工作载荷、电压、电流、温度、湿度、灰尘、放射性、操作失误、维修中安装调整的失误、载荷周期长短、时间劣化等，都是故障应力。作为故障体的零件、部件、设备，其强度、特性、功能以及内部应力和缺陷等，在外部应力作用下，对故障的抑制和诱发也起着重要的内因作用。因此，故障应力、故障机理、故障模式是密切相关的。同一故障可诱发出两种以上的故障机理，如热应力可使材料力学性能降低，同时使零件表面被腐蚀。不同故障应力可分别或同时导致不同的故障机理，某一机理又可衍生出另一机理，经过一定时间便形成多种故障模式。例如，蠕变破坏可使零件破裂，而疲劳载荷加上热影响也可造成破裂、破断和磨损。磨损引起发热导致零件磨损、变形、腐蚀和熔融等。有时故障模式相同，造成故障的原因和机理却完全不同。因此，在分析研究设备的故障模式和故障机理时，必须综合考虑故障件本身设计制造过程中各种应力的作用以及使用、维护保养等。5.故障分析的具体方法分析故障时，首先由设备管理部门统计员或故障管理员汇总计算机打印的记录故障的各种报表，再会同车间机械员一起分析故障频率、故障强度，采取直方图、因果图等方法，全面分析故障机理、原因，找出故障规律，提出对策。诸如:(1)故障频率分析故障频率分析是评价设备状态和设备管理决策的重要手段。故障频率是指一定时间内设备故障发生的次数。一般情况下，我们用平均故障间隔时间(MTBF)来表征设备的故障频率。MTBF愈长，说明设备故障频率愈低，设备状态愈好;反之，则状态较差，应在设备管理与维修上进行改善。MTBF既可以是对一台设备的，也可以对某一零部件甚至某一故障进行统计。(2)故障原因分析造成故障的原因是多方面的，只有分析研究每一个具体故障的机理，找出导致故障产生的根本原因，才能判断外部环境对故障的影响，也只有这样，故障宏观规律的研究才有可靠的保证。山此可见，故障微观机理的研究是十分重要的，它是有效排除故障、提高设各素质的基础。故障原因的分析方法主要有:故障因果图分析法:查找故障原因时，先按大类划分，再层层细分，直到找出主要原因，采取有效措施加以解决。通常采用的故障因果图的方法，如图5 -4所示。 故障树分析法:故障树分析法是可靠性预测的一种方法，它在可靠性设计中占有很重要的地位，主要用于故障预防。近年来，一些工业企业如医疗器械生产厂将故障树分析法用于设计和生产现场的管理，取得了较好的效果。 故障树分析(Fault Tree Analysis,FTA)，它是从上一层次的故障入手，分析下一层次故障对上一层次故障的影响。如分析设备零、部件对整个设备产生故障的影响。这种方法不仅可以分析硬件失效，而且可以分析软件、人为因素、环境因素等引起的失效。不仅能分析单一零、部件故障引起的设备(系统)故障，而且可以分析由两个以上零、部件故障引起的设备故障。医院采用这种方法管理故障对有效防止故障和医疗事故，减少大型医疗设备停机，提高医院经济效果，有着积极的作用。图5 -5为一轴承故障原因的故障树分析。 (3)故障部位分析故障部位分析实际上是对设备故障进行诊断，具体的分析方法我们将在下文中分电气与机械故障分别作详细讲解。这里只讨论几种医疗设备故障部位的通用分析方法。 原理框图的应用:一台复杂的医疗仪器设备出现故障，要分析故障所在，常用方法是把仪器分解成各个“单元”。很多仪器维修手册上提供仪器原理“框图”，每一个“框”内表示一个工作单元。“框”间的连线表示相互之间关系。有的“框图”是以实际电路结构划分，如以电路板结构分框图，因此，熟悉仪器的“框图”是分析故障的前提。把仪器故障缩小到某一单元(框)内，就容易找出故障部位。故障分析的逻辑框图:很多医疗仪器设备的维修手册中，带有故障维修的逻辑框图，有的维修介绍中也常介绍逻辑框图，如图5 -6是应用故障分析的逻辑框图的例子，可以尽快判断出故障所在的部位，最后缩小到最小范围，找出故障原因，便于排除故障。 故障诊断程序的应用:目前，很多医疗仪器设备已用计算机控制，在维修方面也带有故障诊断程序。出现故障时会出现故障代码，通过代码可以进一步提示故障原因。高级仪器会有专门的维修程序，当进入维修程序时，可以查找出故障所在的位置，有的也会找出元件级的故障。表5 -5为MA - 4210尿液分析仪故障代码表。 遥控诊断:遥控诊断是一种工具，它通过调制解调器把仪器和某一专门的维修中心相连，一般是生产厂家的技术服务中心与用户连接。即仪器出现的错误文件或图像可以在服务中心的屏幕上显示出短时间中断工作。同时，也可以随时监测仪器性能参数，有微小变化时便能自动向技术服务中心报告采取预防措施。另外，还能进行在线软件更改与参数设定。 遥控诊断方式的优点有: 即时做出反应。维修专家可以通过调制解调器，立刻对故障进行分析诊断。 即时排除故障。 尤其是软件方面的故障，可以在线进行软件更改，参数设定及软件升级。 广泛的服务支持:通过遥控诊断可以预先确定所需的备件，技术人员对维修工作有了充分的准备。对有疑难的故障，可以获得范围广泛的有经验专家的支持。 保证使用质量的稳定:由于维修人员可以经常对设备进行远程测定，了解运行状况，及时发现问题，保证设备的质量，目前这种诊断方式在一些大型数字化仪器设备中使用较多，如MR,CT,B超、核医学、数字X线机等方面开始应用，可以保证仪器高质量、