CRF样稿.doc

国家食品药品监督管理局药物临床试验批件号： * * 人体生物等效性研究病例报告表（Case Report Form）筛 选 号 入 选 号 姓名缩写 研究开始日期 年 月 日研究完成日期 年 月 日观察医师签名 研究负责人签名 研究机构： * 申办单位： * 病例报告表填写说明1. 筛选合格者填写病例报告表。2. 用黑色圆珠笔或中性笔用力填写；在填写过程中，请将垫板垫在每页三联单下面，以避免此页笔迹印在下页。3. 病例报告表填写应准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名拼音缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW 00 02 12。4. 病例报告表每页表头内容：筛选号、受试者姓名拼音缩写及日期必须填写。5. 受试者姓名拼音缩写四格需填满。两字姓名填写：两字拼音前两个字母；三字姓名填写：三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写：每一个字的首字母。举例：张小ZHXI张小明ZXMI欧阳小明OYXM6. 日期填写格式：年/月/日，数字框左侧空位填0。如：2006年7月13日 |2|0|0|6|年|0|7|月|1|3|日。7. 所有选择项目的 内用 标注。如：。8. 表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。如果此项“未做”则填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。并且在每次随访末页的备注栏内说明情况。9. 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、采取的措施和转归。第 01 页受试者筛选号受试者姓名拼音缩写日 期筛选入组期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日一般情况年龄：|_|_|岁 性别： 男 女体重（Kg）：|_|_|.|_|身高（cm）：|_|_|_|.|_|民族： 汉 其它 其它民族： 入选标准是否1. 健康志愿受试者，年龄1840周岁，同一批受试者年龄不应相差10岁以上2. 体重指数（BMI）应在1924BMI=体重（kg）/身高2（m2）范围内，同一批受试者体重应相近3. 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常4. 无循环系统、血液系统及内分泌系统异常5. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）6. 试验开始前两周内未服过任何其他药物7. 无体位性低血压史8. 自愿签署知情同意书9. 无吸毒史。任何选择为“否”，则该受试者不能入选第 02 页受试者筛选号受试者姓名拼音缩写日 期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日筛选入组期排除标准是否1. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史2. 入选前三个月内，参加过另一药物研究3. 试验前三个月内使用过本试验药物4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对 * 过敏者5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分任何选择为“是”，则该受试者不能入选 第 03 页受试者筛选号受试者姓名拼音缩写筛选入组期既往史系统回顾无有如有，请注明开始时间（年/月/日）结束时间（年/月/日）目前状况眼、耳、鼻、喉心血管系统消化系统呼吸系统泌尿生殖系统血液系统内分泌系统运动系统神经/精神系统手术史过敏史吸烟史|_|_| 支/天饮酒史|_|_| ml /天其它备注： 第 04 页受试者筛选号受试者姓名拼音缩写筛选入组期 服药史是否受试者目前及筛选前14天内是否服用药物？ 如果“是”，则受试者不能入选生命体征腋下体温（）：|_|_|.|_| 脉搏（次/分）：|_|_|_| 呼吸（次/分）：|_|_|坐位血压（mmHg）：收缩压 |_|_|_| 舒张压 |_|_|_|体格检查项目正常未检如异常，请注明皮肤眼、耳、鼻、喉咽部肺心脏腹部淋巴结四肢外生殖器/盆腔其他备注：第 05 页受试者筛选号受试者姓名拼音缩写检查日期筛选入组期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日实验室检查临床意义判定：0=未做，1=正常，2=异常有临床意义，3=异常无临床意义项目实测值临床意义血常规白细胞（109/L）|_|红细胞（1012/L）|_|血红蛋白（g/L）|_|血小板计数（109/L）|_|血生化门冬氨酸氨基转移酶AST（ ）|_|丙氨酸氨基转移酶ALT（ ）|_|尿素氮BUN（mmol/L）|_|肌酐CRE（mol/L）|_|其它|_|_|_|_|_|_|尿常规 未做 正常 异常（无临床意义） 异常（有临床意义）如有异常（有临床意义），请描述： 心电图（标准12导联）未做 正常 异常（无临床意义） 异常（有临床意义）如有异常（有临床意义），请描述： 研究者在此页上的签名证实其已审核记录表上的所有数据，此受试者可以入选 入选号 研究者签名： 审核日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第 06 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写日 期第一周期给 药|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日生命体征腋下体温（）：|_|_|.|_| 脉搏（次/分）：|_|_|_| 呼吸（次/分）：|_|_|坐位血压（mmHg）：收缩压 |_|_|_| 舒张压 |_|_|_| 病 史是否有伴随用药？ 否 是若是，请剔除该受试者是否患急性疾病？ 否 是若是，请剔除该受试者给 药受试制剂： * （ 批号： * 规格：1* ）参比制剂： * * （ 批号： * 规格：* ）给药时间 给药剂量 ： * 给药方式：具体的给药方式参见“试验方案”。研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 第 07 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写第一周期采 血 序号取样点预计采血时间是否遵守采血时间是否备注10.00 h|_|_|_|_|_|_|20.25 h|_|_|_|_|_|_|30.50 h|_|_|_|_|_|_|40.75 h|_|_|_|_|_|_|51.00 h|_|_|_|_|_|_|61.50 h|_|_|_|_|_|_|72.00 h|_|_|_|_|_|_|82.50 h|_|_|_|_|_|_|93.00 h|_|_|_|_|_|_|105.00 h|_|_|_|_|_|_|118.00 h|_|_|_|_|_|_|1212.00 h|_|_|_|_|_|_|13|_|_|_|_|_|_|14|_|_|_|_|_|_|15|_|_|_|_|_|_|16|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|每次采血 ml血浆样品保存温度 - 20 5 - 40 5 - 60 5 研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 第 08 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写第一周期生命体征监 测 时间体温（）脉搏（次/分）：呼吸(次/分)血压（mmHg）备注0.5 h/1 h/3 h/8 h/12 h/研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第 09 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写日 期第二周期健康调查|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日健康状况调查是否有伴随用药？ 否 是若是，请剔除该受试者是否患急性疾病？ 否 是若是，请剔除该受试者是否吸烟？ 否 是若是，请剔除该受试者是否饮酒？ 否 是若是，请剔除该受试者是否饮用含咖啡因饮品？ 否 是若是，请剔除该受试者是否剧烈运动？ 否 是若是，请剔除该受试者是否保持良好的生活状态？ 否 是若否，请剔除该受试者研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第 10 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写日 期第二周期给 药|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日生命体征腋下体温（）：|_|_|.|_| 脉搏（次/分）：|_|_|_| 呼吸（次/分）：|_|_|坐位血压（mmHg）：收缩压 |_|_|_| 舒张压 |_|_|_| 给 药受试制剂： * （ 批号： * 规格：* ）参比制剂： *（ 批号： * 规格：* ）给药时间 给药剂量 ： * 给药方式：具体的给药方式参见“试验方案”。研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 第 11 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写第二周期采 血 序号取样点预计采血时间是否遵守采血时间是否备注10.00 h|_|_|_|_|_|_|20.25 h|_|_|_|_|_|_|30.50 h|_|_|_|_|_|_|40.75 h|_|_|_|_|_|_|51.00 h|_|_|_|_|_|_|61.50 h|_|_|_|_|_|_|72.00 h|_|_|_|_|_|_|82.50 h|_|_|_|_|_|_|93.00 h|_|_|_|_|_|_|105.00 h|_|_|_|_|_|_|118.00 h|_|_|_|_|_|_|1212.00 h|_|_|_|_|_|_|13|_|_|_|_|_|_|14|_|_|_|_|_|_|15 |_|_|_|_|_|_|16 |_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|每次采血 *ml血浆样品保存温度 - 20 5 - 40 5 - 60 5 研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 第 12 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写第二周期生命体征监 测 时间体温（）脉搏（次/分）：呼吸(次/分)血压（mmHg）备注0.5 h/1 h/3 h/8 h/12 h/研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第13 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写检查日期试验结束体检|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日生命体征腋下体温（）：|_|_|.|_| 脉搏（次/分）：|_|_|_| 呼吸（次/分）：|_|_|坐位血压（mmHg）：收缩压 |_|_|_| 舒张压 |_|_|_|实验室检查临床意义判定：0=未做，1=正常，2=异常有临床意义，3=异常无临床意义项目实测值临床意义血常规白细胞（109/L）|_|红细胞（1012/L）|_|血红蛋白（g/L）|_|血小板计数（109/L）|_|血生化门冬氨酸氨基转移酶AST（ ）|_|丙氨酸氨基转移酶ALT（ ）|_|尿素氮BUN（mmol/L）|_|肌酐CRE（mol/L）|_|其它|_|_|_|_|_|尿常规 未做 正常 异常（无临床意义） 异常（有临床意义）如有异常（有临床意义），请描述： 心电图（标准12导联） 未做 正常 异常（无临床意义） 异常（有临床意义）如有异常（有临床意义），请描述： 研究者签名： 审核日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第 14 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写伴随用药受试者在试验期间是否有伴随用药 无 有 如有请在下表中注明，使用原因中 1=因不良事件用药；2=因其他原因用药商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）或末次就诊时仍在使用|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_|_|_/_/_/_/_研究者签名： 日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日第 15 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写不良事件无 有 如有，请填下表 不良事件名称开始时间年 月 日 时 年 月 日 时年 月 日 时转 归消失消失时间年 月 日 时 未愈后遗症有无消失消失时间年 月 日 时未愈后遗症有无消失消失时间年 月 日 时未愈后遗症有无程 度轻度中度重度轻度中度重度轻度中度重度是否符合严重不良事件标准是否是否是否试验药的使用继续终止试验用药已结束继续终止试验用药已结束继续终止试验用药已结束与试验药关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关处 理无有（请填合并用药页）无有（请填合并用药页）无有（请填合并用药页）轻度：不良反应轻微，同时不需要医疗干预中度：不良反应中等，志愿者能忍受，需要医疗干预重度：不良反应严重，志愿者不能忍受，需停药，需医疗干预严重不良事件：延长住院时间，致残，影响工作能力，危及生命或死亡、致畸研究者签名 记录日期 年 月 日备注:此页可复印以记录更多不良事件。严重不良事件附专用表格填写上报SFDA。第 16 页受试者入选号受试者姓名拼音缩写试验