海南食品药品监督管理.doc

海南省食品药品监督管理统计报告（2017年第3季度）海南省食品药品监督管理局财务审计处 2017年9月目 录1、 “四品一械”投诉举报及查处情况 （一）投诉举报及立案查处情况。二、食品监督管理 （一）食品经营许可情况 （二）食品生产环节日常监管情况 （三）食品流通环节日常监管情况 （四）保健食品生产、经营企业执法监督情况三、药品监督管理 （一）药品行政受理情况 （二）药品生产日常监管情况 （三）药品生产企业日常监管情况 （四）药品经营企业日常监管情况 （五）地方药品抽验情况 （六）化妆品生产企业日常监督情况四、医疗器械监督管理 （一）医疗器械注册情况 （二）医疗器械生产企业情况 （三）医疗器械生产企业日常监管情况 （四）医疗器械经营企业日常监管情况 （五）医疗器械经营许可、备案情况 （六）地方医疗器械抽验情况 一、“四品一械”投诉举报及办理情况 （一）投诉举报及办理情况2017年第三季度，我省各级食品药品监督管理行政机构共接到投诉举报4865件，移送其他部门10件，立案83件，结案85件，移交司法机关2件。分类食品保健 食品药品化妆品医疗 器械其他总计投诉举报 信息接收 渠道统计电话3073 66 231 83 29 409 3891 网络766 10 37 17 4 40 874 信件16 1 0 0 4 2 23 走访7 0 1 0 0 1 9 其他43 0 4 3 1 17 68 合计3905 77 273 103 38 469 4865 投诉举报 信息接收 类型统计投诉 举报受理3212 59 152 90 32 439 3984 不受理417 9 60 8 5 26 525 咨询269 9 61 5 1 4 349 意见建议7 0 0 0 0 0 7 合计3905 77 273 103 38 469 4865 受理投诉 举报环节 统计研制-0 0 0 0 0 0 生产196 0 6 1 1 1 205 流通1780 76 254 100 33 226 2469 餐饮服务/使用1745 0 2 1 2 137 1887 其他212 1 11 1 2 105 332 合计3933 77 273 103 38 469 4893 办理情况 统计移送其他部门1 0 0 0 1 8 10 立案65 2 6 7 3 0 83 结案68 2 6 6 0 3 85 移交司法机关2 0 0 0 0 0 2 2017年第3季度办理情况图表说明1、投诉举报情况同比变化较大2017年第三季度，全省各级监管机构共接到投诉举报4865件。其中投诉举报涉及食品3905件，保健食品77件，药品273件，化妆品103件，医疗器械38件，其他469件。与去年同期相比投诉举报3914件，其中食品3428件，保健食品60件、药品321件、化妆品73件、医疗器械32件。投诉举报数量增长19.5%。 2016年第3季度与2017年第3季度投诉举报情况对比2、投诉举报来源以电话投诉为主项目食品保健食品药品化妆品医疗器械其他总计投诉举报信息接收渠道电话3073 66 231 83 29 409 3891 网络766 10 37 17 4 40 874 信件16 1 0 0 4 2 23 走访7 0 1 0 0 1 9 其他43 0 4 3 1 17 68 合计3905 77 273 103 38 469 4865 从投诉举报来源看，以电话投诉为主。2017年第三季度，全省各级食品药品监督管理机构接到电话投诉数量占到投诉举报总量的80%。2017年第3季度投诉举报情况图表说明 二、食品监督管理 （一）食品经营许可情况 2017年3季度，全省共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）109614件，其中新版食品经营许可证90265件，食品流通许可证12831件，餐饮服务许可证6518件。 实施新版食品经营许可管理的主体中，食品销售经营者53985家，餐饮服务经营者32985家，单位食堂3295家。 食品经营许可情况 单位：件分类期末实有主体业态 食品销售经营者53985 其中：互联网经营252 餐饮服务经营者32985 其中 内设中央厨房1 集体用餐配送单位2 互联网经营160 单位食堂3295 其中：学校食堂2054 食品经营许可证数量(新)90265 食 品 经 营 项 目 类 型 预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）49841 其中：含冷藏冷冻食品26206 其中：不含冷藏冷冻食品23635 散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）20796 其中：含冷藏冷冻食品5805 其中：不含冷藏冷冻食品14991 特殊食品销售13704 其中 保健食品12981 特殊医学用途食品297 婴幼儿配方乳粉4178 其他婴幼儿配方食品3104 其他类食品销售2907 热食类食品制售33060 冷食类食品制售1418 生食类食品制售216 糕点类食品制售3072 自制饮品制售6699 其他类食品制售921 许可证 食品流通许可证数量(旧)13026 餐饮服务许可证数量(旧)6697 有效许可证数量总和109988 （二）食品生产环节日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体4080家次，发现违法违规生产主体180家次，发现违法违规问题340个，完成整改生产主体290家次；快检生产环节食品403批次，检出不合批次7批次。2017年3季度食品生产环节日常监管情况指标名称计量 单位食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计 检查生产主体家数家1068 6 3006 4080检查生产主体次数家次1358 9 4339 5706出动检查人次人次2538 30 6753 9321 快检生产主体数家次50 0 195 245快检食品批次数批次83 0 320 403 快检不合格食品批次数批次1 0 6 7发现违法违规的生产主体数家次59 0 121 180其中:非法添加非食用物质家次0 0 0 0其中:超范围或超限量使用食品添加剂家次0 0 2 2发现违法违规问题数个116 0 224 340完成整改生产主体数家次71 0 219 290移交稽查部门立案家次3 0 11 14 （三）食品经营环节日常监管情况 本报告期内各级监管机构构检查经营主体67116家次，发现违法违规经营主体数1037家次，发现违法违规问题3782个，完成整改3711家次；快检经营环节食品31541批次，不合格177批次。对农村地区检查经营主体16312家次，发现违法违规经营主体数590家次，发现违法违规问题1436个，完成整改998家次。 实施“明厨亮灶”的有1241户；量化分级评定总数32408户，其中评定为优秀的680户，良好9600，一般22128户。2017年3季度食品经营环节监管情况指标名称计量单位食用农产品销售环节餐饮服务环节合计其中： 农村地区食品经营检查经营主体家数家-34087 33029 67116 16312 检查经营主体次数家次-51060 58903 109963 27500 出动检查人次人次-48022 47697 95719 25782 快检食品经营主体次数批次4956 3745 949 9650 3710 快检食品批次数批次17100 11615 2826 31541 9329 快检不合格食品批次数批次34 33 110 177 2 发现违法违规的经营主体数家次-553 484 1037 590 其中：非法添加非食用物质家次-5 1 6 0 其中：超范围和超限量使用食品添加剂家次-2 1 3 1 发现违法违规的问题数个-1411 2371 3782 1436 完成整改经营主体数家次-1354 2357 3711 998 “明厨亮灶”实施户数户-1241 -量化分级评定总数户-32408 -其中：优秀户-680 -其中：良好户-9600 -其中：一般户-22128 - （四）保健食品生产、经营企业日常监管 本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业46家，经营企业4293家。发现违法违规主体32家次，其中生产企业1家次，经营企业31家次。快检生产企业保健食品2批次，经营企业507批次，其中检出不合格生产企业、经营企业保健食品0批次。2017年3季度保健食品生产、经营企业日常监管项目单位生产企业经营企业合计检查主体家数家46 4293 4339 检查主体家次家次47 5962 6009 检查保健食品品种数种次78 -78 快检保健食品批次批次2 507 509 检出不合格保健食品批次批次0 0 0 发现违法违规的主体家次家次1 31 32 完成整改主体家次家次1 68 69 移交稽查部门的主体家数家1 3 4 三、药品监督管理 （一）药品省局行政受理事项 2017年第三季度省局受理新药（化学药品）临床试验申请2件，药品补充审批申请10件，其中中药天然药物3件，化学药品7件。药品补充备案申请115件，其中中药天然药物30件，化学药品85件。化学药品再注册申请49件。类别中药天然药物化学药品生物制品合计药品新药临床试验申请2 2 新药证书申请生产批准申请按新药程序申报临床试验申请新药证书申请生产批准申请 仿制药注册申请其中：临床试验申请其中：生产批准申请 药品补充审批申请3 7 10 药品补充备案申请30 85 115 再注册申请49 49 药品 包装 材料 国产 生产注册申请-再注册申请-补充申请- 进口再注册申请-补充申请- （二）药品生产企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业75家次，发现违法违规的生产企业3家次，完成整改14家次。2017年3季度药品生产企业日常监管情况指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次75 其中：含基本药物的生产企业家次58 含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次30 出动检查人次人次208 发现违法违规的生产企业家次3 责令整改的生产企业家次14 收回GMP证书张2 其中：在省局政务网站公开张2 移交稽查部门的生产企业家0 （三） 药品经营企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查批发企业155家次，发现违法违规的企业14家次，完成整改17家次。各级监管机构共检查零售企业3880家次，发现违法违规的企业324家次，完成整改196家次。2017年3季度药品经营企业日常监管情况指标名称计量单位批发企业零售企业检查经营企业家次家次155 3880 发现违法违规的经营企业家次14 324 未遵守GSP 家次6 224 未遵守GSP关于执业药师配备使用要求家次0 11 涉及假药家次0 3 涉及劣药家次6 11 无照经营家次0 3 非法渠道购进药品家次0 11 其他家次5 134 完成整改的经营企业家次17 196 撤销GSP证书张0 6 移交稽查部门的经营企业家8 112 （四）地方药品抽验情况 本报告期内全省共检验药品429批次，不合格9批次，不合格率2%。其中，检验国家基本84批次，不合格3批次，不合格率3%。类 别抽验主体数抽验文号数抽验品种抽验批次不合格品种不合格批次按 药 品 类 别 分 化学药品62 250 175 262 1 1 中成药25 29 29 42 1 1 中药材、中药饮片53 125 84 125 7 7 生物制品 药品包装材料 药用辅料按 抽 验 环 节 分 生产环节70 233 229 325 1 1 其中：国家基本药物12 21 19 25 1 1 经营环节30 15 21 43 2 2 其中：国家基本药物19 25 13 27 1 1 使用环节37 34 49 61 6 6 其中：国家基本药物26 22 23 32 1 1 合计137 429 9 其中：国家基本药物57 84 3 （五）化妆品生产日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查批发企业18家次，抽验化妆品3批次，检出不合格化妆品0批次，发现生产记录缺失、不完整3家。2017年3季度化妆品生产日常监管情况指标名称计量单位数量检查化妆品生产企业家数家18 检查化妆品生产企业次数家次22 出动检查人次人次46 检查化妆品品种数种次192 抽验化妆品批次批次3 检出不合格化妆品批次批次0 发现生产记录缺失、不完整家3 责令停产家0 四、医疗器械监督管理 （一）医疗器械注册情况 本报告期内，全省批准各类医疗器械首次注册2件；延续注册1件；许可事项变更0件。其中，境内第二类医疗器械首次注册2件，批准境内第二类医疗器械延续注册1件。类别本期备案首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注/撤销本期末实有受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械1 -54 进口第一类医疗器械0 -0 境内第二类医疗器械-2 2 1 1 0 0 0 0 68 境内第三类医疗器械-0 -0 0 0 0 0 0 进口第二类医疗器械(不含港澳台)-0 -0 0 0 0 0 0 港澳台第二类医疗器械-0 -0 0 0 0 0 0 进口第三类医疗器械(不含港澳台)-0 -0 0 0 0 0 0 港澳台第三类医疗器械-0 -0 0 0 0 0 0 合 计1 2 2 1 1 0 0 0 0 122 （二） 医疗器械生产企业情况 2017年3季度，全省共有医疗器械生产企业51家，其中：可生产一类产品的企业15家，可生产二类产品的企业35家，可生产三类产品的企业2家。 本报告期内全省变更医疗器械生产企业许可证2件。项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家15 生产二类医疗器械产品的企业数量家34 生产三类医疗器械产品的企业数量家2 生产企业总数家50 其中：仅无菌家6 仅植入性家0 无菌/植入性家0 仅体外诊断试剂（IVD）家2 定制式义齿家13 监管企业情况重点监管企业总数家13 其中：国家重点监管企业家0 省重点监管企业家13 许可情况本期新增件0 本期变更件2 本期延续件0 本期补发件0 本期注销件0 期末实有件35 备案情况本期新增件1 本期变更件0 本期补发件0 本期备案标注件0 期末实有件15 （三）医疗器械生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构构检查医疗器械生产企业8家次，检查生津止渴重点监管企业1家次。项目计量单位数量检查生产企业家次家次8 其中：含一类医疗器械产品的生产企业家次4 其中：含二类医疗器械产品的生产企业家次4 其中：含三类医疗器械产品的生产企业家次0 重点企业国家重点监管企业家次0 省重点监管企业家次1 全面检查 高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家0 其中：未通过检查家0 含植入性医疗器械的生产企业家0 其中：未通过检查家0 第三类医疗器械的生产企业家0 其中：未通过检查家0 医疗器械 生产企业 飞行检查 省级及以下组织家次0 停产整改家次0 存在违法违规的生产企业家次0 完成整改的生产企业家次0 移交稽查部门的生产企业家0 （四）医疗器械经营企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构构检查医疗器械经营企业1701家次，发现存在违规行为的43家次，完成整改32家次，移交稽查部门11家。各级监管机构构检查医疗器械使用单位896家次，发现存在违规行为的51家次，完成整改44家次，移交稽查部门2家。项目计量单位数量 检查经营企业、使用单位家次家次2597 其中 经营企