防回血精密输液器.doc

防回血精密输液器 早在20世纪30年代，就有人意识到，输液过程中病人会出现多种输液反应，静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法与手段，也产生了不少临床危害。很多研究结果证实，输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。微粒是指那些在生产或操作过程中从各种途径进入药液的、直径在250微米之间、肉眼看不见的、不能在体内代谢的有害微小颗粒杂质。 -微粒的产生过程 微粒的主要种类和产生过程有：一、塑料微粒，输液袋在生产过程中的吸附物；二、橡胶微粒，在插瓶针穿刺胶塞时产生；三、纤维、毛絮、尘埃粒子，在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；四、碳黑微粒，一些药物制剂本身存在的微粒；五、不溶性胶粒，由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；六、结晶体微粒，在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿时散落的微粒；八、药物微粒，添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生，已及器械、药液的制备及在输液过程有关的其他污染。 -微粒的临床危害 微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。一、红疹，瘙痒，肿胀。二、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。三、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生，另外如红霉素、氯化钾、维生素等药液浓度过高也会刺激血管引起深层静脉炎，缺血，水肿等不良反应。四、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。五、堵塞微循环。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。六、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。七、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。八、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，从而引起心脑、肺、肾等器官的功能衰竭。九、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿，不溶性的微粒增多在肺部沉积，造成肺部纤维化并致癌。十、肿瘤、癌症。有报道称，石棉纤维可引起肺纤维化和癌症，另外潜藏在血管里的微粒，使人几年或者几十年后才出现中风、栓塞甚至形成肿瘤。针对以上的临床危害，对药液生产各环节进行有效的质量控制、规范输液器具和注射器具的生产和质量控制、对临床输液操作进行正确有效的控制等，是有效的预防手段。安全输液的最简便而有效的方法是采用终端过滤器。以往，国内采用的普通输液器过滤介质孔径一般为15微米左右，但药液中98%左右的微粒小于10微米。有数据表明，每毫升液体中含5微米的微粒数达到10002000粒；含23微米的微粒达到15003000粒。所以，如果不采用更有效的方式，这些微粒将随静脉输液进入患者体内。这样，一种更有效的输液工具精密过滤输液器，产生了。为了让患者得到更好的治疗，目前，在河南、北京、天津、太原、广州、沈阳、哈尔滨等地，精密过滤输液器已经纳入医保范围。全国各省、市级医院及部分县级医院已普遍使用精密过滤输液器。2001年，国家质量监督检疫检验总局发布了精密输液器国家标准，要求终端过滤器介质孔径小于等于5微米根据中国具体国情，推荐特殊患者或输入特殊药物时使用精密过滤输液器。与普通输液器相比，精密过滤输液器能对药液中不溶性微粒进行更有效的截留，适用于对输液质量有较高要求的特殊病人；儿科、产科患者；需要输注中药、营养液的患者；心脑血管疾病和肿瘤患者等高度易感人群。预防因输液中不溶性微粒引起的各种输液反应，如静脉炎等。该产品上市将减轻和减少输注甘露醇、含钾溶液、阿奇霉素等引起的疼痛，为更多患者带来福音，其适用的药物有中药、抗生素、营养药、氯化钾、果糖、甘露醇、脂肪乳、化疗药物等 ，其应用的范围有治疗型溶液的输液；抗感染，抗肿瘤的输液；营养输液（TPN全胃肠外营养液、脂肪乳液)；以及用于血液单采溶液及肾透析液的输入。精密过滤输液器的材质要求高。目前，市场上主要有3种过滤膜。一、聚醚砜膜。聚醚砜膜是进口聚醚砜材料，成本高。聚醚砜膜的结构分为两层聚醚砜膜，中间一层为聚丙烯材料。聚醚砜膜具有生物、化学、物理性能稳定，滤除效果好，流速快，保持时间长等优点。聚醚砜对药物基本没有吸附作用。聚醚砜膜是目前精密输液综合性较好的滤膜材料。美国PALL公司和意大利GVS公司等国际输液滤膜专业公司都在使用聚醚砜膜。如江苏康友医用有限公司(联系人：蒋佣军)是国内少数几家使用聚醚砜膜材料的生产企业。二、纤维膜。纤维膜成本相对较低，纤维排列杂乱无章，孔径不规则，过滤精度低。三、核孔膜。核孔膜成本也相对较低，易连孔，致使过滤孔径过大，造成大的颗粒通过，导致滤除率不合格。国内大部分生产精密输液器的厂家都在使用以上二、三种过滤膜。 - 康友精密输液器的优势（1） 具备自动止液，自动排气，延迟回血多重功能聚醚砜膜(PESM)具有良好的亲水性和通量，很好的化学稳定性和惰性，碱性PH稳定，具高药物相容性。具有很好的温度稳定性能，整片滤膜可以在保证完整性的情况下在高温下进行灭菌消毒。并在此过程中保持良好的抗收缩性能，避免在滤器中发生膜的撕裂、流速的降低和整个过滤量的减少，同时确保精确的孔径和良好的韧性，保证了再现性和一致性的良好表现，在输液过程中始终保持对药液杂质的高滤除率，药液吸附率小，对药液不易发生影响。康友精密输液器在输液过程中自始至终保持自动排气，在输液临近结束的时候，能够在过滤盘下及时自动止液，减少和防止回血，从而让患者跟医护人员感觉真正的安心。（2） 选用采用优质高弹性材料的输液管路 高弹性材料的输液管路确保管壁光滑，不易附着气泡。材料柔软，不易打折, 冬天使用也能很好地满足