艾滋病快速抗体检测标准操作规程.doc

.艾滋病快速抗体检测标准操作规程(sop)编写日期：2012-7-4报送日期：2012年7月生效日期：2012年7月审批人员：毕永章版本号: 1.0批准日期 :2012-7-4审阅人:毕永章1、目的1.1本SOP规定本实验室HIV快速检测标准操作程序。1.2本SOP为本院临床检验室HIV检测操作手册。2、范围2.1实用于本院临床检验室HIV1+2抗体快速检测。3、责任和要求3.1为保证HIV检测结果准确无误，实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。3.2凡违反此SOP操作程序的检测，将视为无效检验。4、试剂与方法4.1试剂：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒。4.2方法：胶体金法。5、检测原理5.1本检测采用基因工程制备的gP41、gP120、gP36抗原为包被和金标抗原，应用双抗原夹心法检测HIV抗体。当待检标本中含HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原抗体金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。6、样本要求及实验条件6.1样本为血清或血浆，无明显溶血、污染、混浊及脂质。6.2样本在2小时内完成HIV快速检测，注意无菌操作。6.3检测在830下进行，多余试剂存冰箱28保存，检测前需要与室温平衡。6.4样本冷冻保存一年以上，申请上报经领导批复后方能作消毒消毁处理。7、 检测流程7.1以发现更多的HIV感染者为目的，本实验室只做初筛检测。7.2阳性结果报送CDC复检，附HIV检测流程图。8、检测方法8.1撕开HIV1+2检测板包装袋，取出检测板水平放置于实验台。8.2在S加样孔中滴23滴血清或血浆，不再加稀释液。8.3在1530分钟内观察结果，超时需重新检测。9、检测结果判断9.1阳性：出现质控线和任意一条或两反应线均为阳性。9.2阴性：仅在质控区出现一条红线，则实验结果为阴性。9.3无效：无质控红线，或只有反应线，检测无效。须重新检测。10、结果解释与咨询10.1阳性结果解释为可疑或待复查，填HIV抗体复检表（HIV抗体复检表附后）。10.2阳性血清装真空管加盖后，置于尿试纸条盒内填充，置冷藏包内同复检表送南华县疾控中心HIV初筛试验室。10.3阴性结果报告：HIV已检测，不报告阴性或（一）；咨询为未感染HIV，但不排除窗口期可能。11、检测记录与保密11.1所有样本信息、试剂信息及检测实验原始记录须按规范详细、准确记录、存档，相关表格附后。11.2阳性结果不得告知实验室以外的任何人，包括院内领导和上级行政领导。11.3如有HIV阳性报告泄密造成不良后果的，自行承担法律责任。11.4因样品信息记录不准确的阳性标本将定为差错事故。12、实验室消毒及废物处理12.1每次检测完毕，操作台用0.5%次氯酸钠擦拭消毒处理。12.2检测过程中有污物溅出或泼撒，用卫生纸蘸消毒剂覆盖。12.3实验产生的废弃物品请按生物安全要求进行：消毒后焚烧处理，并有记录。12.4下乡筛查HIV时，除遵守本操作规程外，废弃物品就地消毒后焚烧，不再带回医院。12.5操作过程中若发生意外事故，遵照及时处理、报告、保密三原则执行。13、质量控制13.1本SOP只允许本实验室有检测资质人员每人每次采样检测1人份，不得批量编号多人参与检测。13.2样品同时标记编号及姓名保存，准确记录信息。13.3检测样品不得溶血、混浊、污染。不符合优良标本应重新采样。13.4试剂如带质控品，起用前按要求做阳性、阴性质控对照，并做质控记录。13.5每批试剂盒的购进、厂家、批号、效期及使用、保存数据均应有详细原始记录。14、复查和修订14.1本SOP每年审核一次，根据实际情况和上级主管部门要求决定是否实施修订。14.2修订完经领导批准后，按新版本SOP操作，老版本停止执行。15、参考文件15.1全国艾滋病检测工作管理办法，卫生部，2006年6月。15.2艾滋病病毒抗体快速检测规范（2011年版），中国疾病预防控制中心，20011年8月。15.3关于医疗卫生机构开展医务人员主动提供HIV检测咨询指