医院药物不良反应报告制度.doc

药物不良反应报告管理制度第一章 总则各科室： 为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。第二章 定义药物不良反应（ADR）的定义：主要指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第一条 严重的不良反应：指引起死亡，致畸、致癌、致出生缺陷、对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤、导致住院或住院时间延长。第二条 新的药物不良反应：指上市五年内的新药发生的任何药物不良反应或上市五年或以上说明书中未提及的药物不良反应。第三条 群发药物不良反应是指：该病区1月之内发生3起或以上同个品种的药物不良反应。第三章 报告时限第四条 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例必须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第四章 病区报告管理 第五条 病区发现药品不良反应，经治医师负责药品不良反应报告工作，报告内容应当真实、完整、准确。对发生的不良反应须立即处理，保存药物包装或使用说明书等相关物品并报告上级医生或科室住院总医生及科主任。 第六条 经治医生填写 “药品不良反应/事件报告表（ADR报告表）,（见附表1）”送医教处并送药械科备份。如可疑的严重药物不良反应、新的药物不良反应，立即电话通知药械科、医教处，并由主管医生完成“ADR报告表”交病区住院总医生或科主任审核后上报医教处、药械科；一般不良反应，主管医生完成“ADR报告表”交病区住院总医生或科主任审核后上报医教处及药械科。 第七条 经治医师须在病程记录中书写发生的药物不良反应情况及采取的措施、预后等。 第八条 病区住院总负责监督、汇总、病区相关资料存档工作。 第九条 药械科接到药物不良反应报告电话后，在24小时内前往相关病区调查，详细记录，分析因果，并协助填写“ADR报告表”，药械科负责跟踪/随访所报告的不良反应，并记录不良反应的治疗及预后情况。 第十条 药械科及时回顾，评价所报药品不良反应，及时通知主管医生。 第十一条 医教处应及时对发现的药物不良反应进行信息核对并网络直报。第五章 门诊报告管理 第十二条 门诊发生药物不良反应时，门诊医生核实情况属实后，填写“ADR报告表”，上报医教处进行网络直报；如可疑的严重药物不良反应、新的药物或群发药物不良反应，立即采取基本的救治措施并立即电话通知药械科、医教处，再行填写“ADR报告表”。 第十三条 药械科接到门诊的药物不良反应报告电话后，应立即前往相关病区调查，详细记录，分析因果，并协助填写“ADR报告表”，必要时药械科负责跟踪/随访所报告的不良反应，并记录不良反应的治疗及预后情况。 第十四条 由于药品不良反应需退药的报医教处审批，且必须填写药品不良反应报告单。第六章 群体药物不良反应报告管理 第十五条 医生积极救治患者，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第十六条 立即通知医教处及药械科，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因。 第十七条 医院应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第七章 罚则 第十八条 经治医生发现药物不良反应必须及时进行上报工作。 第十九条 迟报、谎报者给予通报批评。 第二十条 漏报者（药品不良反应发生30天以上40天以内未进行报告者视为漏报）经查实后扣发绩效奖金20元/次。 第二十一条 不报者（药品不良反应发生40天以上者视为不报）一经查实给予扣除科室“千分制”考核评分2分/次，并通报批评。 第二十二条 本制度最终解释权归医教处！第八章 药物不良反应报告途径药物不良反应的报告途径发现群体药物不良反应病区发现药物不良反应门诊发现药物不良反应医教处立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越