企业产品标准模板：膜贴(眼贴膜 面贴膜).doc

Q/TJTQ XX-2004Q/CQTHZ广州常青藤化妆品有限公司 发 布2011-03-30 实施2011-02-30 发布膜贴PatchQ/CQTHZ 1-2011广州常青藤化妆品有限公司企业标准- I -Q/CQTHZ 1-2011前言根据中华人民共和国标准化法、化妆品卫生规范的规定，对本公司研制的膜贴产品制定注册产品标准，作为膜贴生产、检验和销售时的质量控制依据。本标准的编写参考了中华人民共和国药典（2010年版一部）和中华人民共和国药典（2010年版二部）的规定。本标准按GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则及GB/T 1.2-2003标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定的规则编写。本标准由广州常青藤化妆品有限公司提出。本标准起草单位：广州常青藤化妆品有限公司。本标准主要起草人：刘宪俊。膜贴1 范围本标准规定了膜贴产品分类及命名、要求、试验方法、检验规则和净含量、标志、包装、运输、贮存、有效期。本标准适用于粘贴或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到局部护理或清洁作用的膜贴产品，如眼膜贴、鼻膜贴、面膜贴、颈膜贴、肚膜贴、脚膜贴等。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签GB/T 13531.1 化妆品通用试验方法 pH值的测定QB/T 1684 化妆品检验规则GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法卫监督发20071号 化妆品卫生规范中华人民共和国药典（2010年版 一部）中华人民共和国药典（2010年版 二部）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 膜贴以凝胶基质经加工而成，背衬层为无纺布等材料，表面覆塑料保护膜的贴片，粘贴或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到局部护理或清洁作用的产品。3.2 胶质膜贴的基质层材料，主要成分为高分子水凝胶。4 分类根据产品贴附于人体皮肤表面不同部位可分为眼膜贴、额膜贴、鼻膜贴、颈膜贴、面膜贴、手膜贴、胸膜贴、肚膜贴、脐膜贴、脚膜贴10类。5 要求5.1 感官、理化、微生物、有毒物质指标感官、理化、微生物、有毒物质指标应符合表1的要求。表1 感官、理化、微生物、有毒物质指标项目要求感官指标外观胶质表面应均匀、平整、洁净，不应有污迹、黄斑、破损、黑点及异物。色泽符合规定色泽香气符合规定香气理化指标pH（25）4.08.5耐热（401）保持24h，恢复至室温后，应无硬化、溶熔及变形现象耐寒（-5-10）保持24h，恢复至室温后，应无硬化、溶熔及变形现象微生物指标菌落总数/(CFU/g)500霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)100粪大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出绿脓杆菌/g不得检出有毒物质指标铅/(mg/kg)40汞/(mg/kg)1砷/(mg/kg)10甲醇/(mg/kg)20005.2 物理性能本性能系用于评价膜贴敷贴于皮肤表面黏附性的大小。按规定要求，分别用初黏力、剥离强度、残留黏性物质3个指标衡量。5.2.1 初黏力试样应能在测试段粘住钢球，且停留时间在5s以上。5.2.2 剥离强度砝码脱落时间应小于1min。5.2.3 残留黏性物质从光滑洁净的玻璃片上揭下时，玻璃片上应无残留黏性物质。5.3 包装外观应符合QB/T 1685的规定。5.4 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号规定。6 试验方法6.1 感官指标6.1.1 外观和色泽取试样在室温和非阳光直射下目测观察。6.1.2 香气取试样用嗅觉进行鉴别。6.2 理化指标6.2.1 pH用刀片切取胶质1份，置入锥形瓶中，加入经煮沸并冷却的实验室用水9份，用橡皮塞密封，于25下搅拌10min，取清液按GB/T 13531.1（直测法）规定方法测定。6.2.2 耐热6.2.2.1 仪器恒温培养箱：温控精度1。6.2.2.2 操作程序取2片完整的试样，将一片试样置于预先调节至（401）的恒温培养箱内。24h后取出，恢复至室温后与另一片试样进行目测比较。6.2.3 耐寒6.2.3.1 仪器冰箱：温控精度2。6.2.3.2 操作程序取2片完整的试样，将一片试样置于预先调节至（-5-10）的冰箱内。24h后取出，恢复至室温后与另一片试样进行目测比较。6.3 微生物指标按中华人民共和国药典（2010年版二部）拟增修订附录 J的规定执行。取规定量试样，去掉膜贴的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖膜贴的粘贴面以避免膜贴粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振荡至少30min，制成供试液。6.4 有毒物质指标按卫法监发20071号中规定的方法检验。6.5 物理性能6.5.1 初黏力此法参照中华人民共和国药典（2010年版一部）附录 E：贴膏剂黏附力测定法第一法（初黏力的测定）。6.5.1.1 试验装置主要由倾斜板、底座、不锈钢球和接线盒等组成。倾斜板为厚约2mm的不锈钢板或塑料板，倾斜角为15；底座应能调节并保持装置的水平状态；接球盒用于接板上滚落的钢球；不锈钢球规格符合表2规定。6.5.1.2 测定法试验前，除去试样包装材料，使相互不重叠，室温放置2h以上。取试样3片，置于倾斜板（倾斜角15）中央，胶面向上，斜面上部10cm及下部15cm用薄膜覆盖，中间留出5cm胶面，将钢球自斜面顶端自由滚下，记录膜贴粘住钢球时间。表2 钢球规格项目直径/mm每千个重量/kg要求0.7940.0026.5.2 剥离强度6.5.2.1 试验装置试验架：由可调节水平的底座和悬挂、固定试验板的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。试验板：为厚1.52.0mm、宽125mm1mm、长125mm1mm的不锈钢板或塑料板。试验板表面有永久性污迹或伤痕时，应及时更换。压辊：为用橡胶包覆的钢轴，重2000g。砝码：150g。专用夹头：1个。6.5.2.2 测定法试验前，除去试样包装材料，使相互不重叠，室温放置2h以上。用擦拭材料蘸清洗剂擦洗试验板，用干净的纱布擦干，反复清洗三次以上，直至板上的工作面清洁为止，洁净后的板面不得用手或其他物体接触。取试样1片将黏性面纵向粘贴在试验板上，用压辊在试样上来回滚压三次，试样在板上粘贴后，放置20min。试验板垂直固定住，将试样上端折向180度，固定在专用夹头上，将质量为150g的砝码垂直悬挂在专用夹头上，记录试样从试验板上脱落的时间。5个试样为一个测试组，试验结果以一组试样脱落时间的算术平均值表示。6.5.3 残留黏性物质取试样三片，分别紧密贴附在清洁、干燥的玻璃片上，30min后取下，观察玻璃片表面。6.6 包装外观凭感官检验。6.7 净含量净含量以每单位产品毛重量（及每单位产品所含胶质重量）包装袋内产品数量标示。每片膜贴所含胶质重量照以下方法测定。取试样1片，除去保护膜，精密称定，置烧杯中加适量水，加热煮沸至背衬与胶质分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留胶质，晾干，105干燥30min，移至干燥器中，冷却30min，精密称定，减去失重量即为胶质重量。7 检验规则7.1 检验原则a) 产品由本公司质检部进行检验，合格后附合格证方可出厂；b) 产品应成批提交检验，同一工艺条件、品种、规格、生产日期的产品为一检验批；c) 检验分逐批检验和周期检验。7.2 检验方案7.2.1 逐批检验7.2.1.1 逐批检验应按GB/T 2828.1-2003的规定进行 。7.2.1.2 逐批检验抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常抽样方案开始。抽样方案的不合格分类、检验项目、检验水平及接收质量限（AQL）按表3的规定执行。表3 逐批检验的不合格分类、检验项目、检验水平及接收质量限不合格分类A类B类C类检验项目理化指标、菌落总数初黏力、剥离强度、残留黏性物质感官指标、包装外观、净含量检验水平一般水平一般水平一般水平接收质量限（AQL）1.52.510.07.2.2 周期检验7.2.2.1 周期检验每年应不少于一次。有下列情况之一时，也应进行周期检验。a) 首次投产或停产6个月以上恢复生产时；b) 当原料、工艺、配方发生重大改变时；c) 生产场所改变时；d) 国家质量监督机构提出进行周期检验要求时。7.2.2.2 周期检验包括本标准的全部项目，所检项目均应合格。7.2.2.3 周期检验每个检验项目的抽样数为3；常规检验项目应从逐批检验中抽取样本，非常规检验项目可从任何一批产品中随机抽取产品。8 标志、包装、运输、贮存、保质期8.1 销售包装的标志销售包装的标志按GB 5296.3执行。应标注产品使用说明。8.2 包装包装按QB/T 1685执行。8.3 运输产品运输时应轻装