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压 片 岗 位 复 习 题1、批的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。2、产品批号：一般为年月流水号，例：20060625批，既2006年6月第25批生产的产品批号。3、瘀血痹片片重0.5g/片，药典标准片重差异是5%，公司内控标准片重差异是4%； 三黄片（每片重0.25g），药典标准片重差异是7.5%；内控标准片重差异是6%。 4、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料：流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。5、压片时产生松片的主要原因及解决办法（1）原因：药物粉碎的细度不够粘合剂选择不当，颗粒过松，颗粒含水量过少或失去洁净水，冲头与冲模不符，或不在一直线上，模圈中的模孔太大，而两端较小，模圈中的模孔太大，冲头长短不一，压力过小，加料斗故障，加料时多时少。（2）解决办法：重新粉碎过筛；科研阶段可以改变粘合剂和制粒工艺，喷入稀醇液；更换冲头和冲模，调整压力，检修加料斗，调整加料斗的装置，勤加料。6、产生裂片的原因及解决办法（1）、原因：选择粘合剂不当，颗粒过松，颗粒含水量过少或失去结晶水，吸收剂用量不足、润滑剂用量过少，且混合不均。冲头与冲模不符，或不在一直线上。模圈中模孔中间太大，而两端较小。车速太快，压力过大。加料斗故障，加料时多时少。（2）、解决办法：科研阶段可以改变粘合剂和制粒工艺。放置湿处，令其自然吸湿或喷入稀醇液。科研阶段可以添加吸收剂和润滑剂并充分混合。更换冲头和冲模。调整车速和压力。检修加料斗，调整加料斗装量。勤加料。7、产生粘冲的原因及解决办法（1）、原因：颗粒含水量过多，冲头表面粗糙或刻字太深，上下冲头油污过多，机器异常发热，润滑剂用量不足或混合不均。（2）、解决办法：颗粒重新干燥，更换冲头，勤加料并附加橡皮帽，停车检修，增加润滑剂用量 或充分混合。8、GZP40高速旋转式压片机模具的安装及其调整（1）安装前准备a)用乙醇清洗上、下、中冲盘孔；b)用乙醇清冲头；c)清洗完毕后效冲头、冲孔擦拭干净d)将中冲模涂上少量的锂基润滑脂ZL3。（2）上冲头的安装及调整a)打开机器的前窗，并且移开护盖；b)在压片机前侧，基座的上方，支撑块与上导轨盘左侧的一缺口处，一边手动盘车，一边将上冲涂少量的20#机械油垂直放入上冲盘孔中；c)上冲头在孔中需自由落体。如果上冲头放入孔中感觉较紧，则需将冲孔进行研磨处理。研磨处理后，重新按（1）操作。（3）中冲模的安装a)用M8的内六角扳手将位于中冲盘的40个冲模固紧组合拧松；b)用专用的冲模工装（随机工具中的手柄轴组件）将中冲模装入中冲盘的24的孔中。为了确保安全可靠，冲模位置公差取最小，安装冲模时应特别注意不要倾斜冲模的相对位置，以保证冲模孔造成不必要的损伤；c)用内六角扳手将冲模固紧组合紧固。为了避免扳手加在螺钉上过高的力矩损伤冲模台，力矩限定为10Nm；d）检验中冲模的高度，一般情况下，冲模应略低于中冲盘上表面00.03mm。（4）安装下冲头及其调整a）打开左门窗、左柜门，打开钥匙，撤出左护板；b）把安装在药片出口处的出料装置拆卸，取下下冲保护的装卸块组合；c）用一字改锥向外拨动阻尼销；d）将下冲头垂直装入下冲盘19孔中，在安装前注意将下冲头涂少量的20#机械油；e）调整螺套，改变弹簧的压紧力，以不自行掉下冲头而略紧为宜。调整40个下冲头的压紧力尽可能一致。9、冲模的保养冲头、冲模使用完毕及时洗净、上食用级润滑油以免生锈，并要保持清洁，勿碰伤，按规格型号计数装入整理箱，可避免使用时造成装错并有助于掌握损缺情况。10、叠片产生的原因及解决方法颗粒粘性太大，降低颗粒粘性。下冲太短，更换冲头冲模。11、GZP40压片机通过什么方式压制成片？ 采用复合强迫充填，通过充填、预压、加压、出片四道工序连续运作完成压片的全过程。12、片剂常用辅料按其用途分为（稀释剂与吸收剂）、（湿润剂与粘合剂）、（崩解剂）及（润滑剂）。13、压片对颗粒质量的要求？（1）、中药压片用干颗粒含水量一般为3%-5%；化学药干颗粒含水量为1%-3%。（2）、松紧度：干颗粒以手指轻捻能碎，有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面；疏松颗粒易碎成细粉，压片时易产生顶裂。（3）、粗细度：大片可用较大或较小颗粒压片，小片必须用较小颗粒，否则会造成较大的片重差异。一般干颗粒中20-30目的粉粒以20-40%为宜。若颗粒过多则压成的片剂重量差异大，而产生松片、裂片、边角毛缺及粘冲等现象可能与细粉过多有关。14、片面产生变色和斑点的原因及解决办法？变色或表面斑点系指片面出现花斑或色差。产生的原因： （1）中药浸膏制成的颗粒过硬，有色颗粒松紧不匀，或润滑剂混合不匀等，均易造成花斑。（2）挥发油分散不匀出现油斑。（3）上冲油垢过多，落入颗粒产生油点。解决办法： （1）原辅料应充分混匀，并改进制粒方法。 （2）应增加密闭闷吸时间，或改进加入方法。 （3）应经常檫试机器，可在冲头上装一橡皮圈防止油垢滴入颗粒。15、片剂的重量差异（药典规定）0.3g以下重量差异限度（7.5%）。0.3g及0.3g以上，重量差异限度（5%）16、中药片剂和西药片剂对硬度的要求是多少？一般中药压制片硬度在2-3Kg。化学药物压制片小片2-3Kg，大片则3-10 Kg。17、压片过程中每隔多长时间称一次片重？什么时间进行请验？（1）、压片机运行稳定之前，应随时对每冲进行检查；待正常运行后应每隔10分钟左右称一次片重；每次取10片称量合格后对单片分别称量。（2）、生产结束后由本工序班长填写请验单，及时交给车间“QA”人员。18、压片时为什么加入少许的硬脂酸镁，压片时主要起什么作用？硬脂酸镁为白色细腻粉末。润滑性强，附着性好，抗粘着性亦好，但助流性差；具疏水性，用量大会影响片剂崩解，或产生裂片。一般用量为干颗粒的0.25%-1%。适用于易吸湿的颗粒。硬脂酸镁有弱碱性，遇碱不稳定的药物不宜使用。它可减少颗粒之间的摩擦力，使片剂表面光滑。压片时主要起脱模的作用，使药物在压片时不粘冲。19、30万级洁净区条件：温度（）：1826。相对湿度（%）4565。照度（lx）300。沉降菌（个/90mm0.5h）15。静压差（Pa）：洁净区与非洁净区之间10，洁净级别不同房间之间5。尘埃粒子数（个/m3）5m的60000个/m3；0.5m的10500000个/m320、GZP40压片机对预压力和主压力有什么要求？ 压片时预压力不宜过大，压力过大会产生较大的不必要的躁声和不正常的磨损、震动。液压系统的压力值一般控制在70千牛左右。压片时主压力不超过80千牛，主压力过大会对机器产生不良影响。21、粘合剂：是用于具有一定粘性的药料制粒压片。本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒压片的辅料，称为粘合剂。22、崩解剂：系指能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而更利于药物溶出的辅料。23、润滑剂都有那些作用？（1）助流性。用以降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。（2）抗粘着性。减轻压片物料对冲模表面的粘附性，使片剂光洁。（3）润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力，易于出片，减少冲模磨损。24、片剂常用崩解剂有哪些？ 片剂常用崩解剂有干燥淀粉、羧甲基淀粉钠（CMSNa）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、泡腾崩解剂、表面活性剂。25、填写生产记录时应遵循的原则是什么？在生产全过程中要（及时 ）填写各类记录，填写时（ 字迹清晰 ），内容要（真实），数据要（完整 ），并由操作人及复核人（本人）签字。记录用笔应用（黑色签字笔），填写内容不得简写，文字应（规范易读），内容应按要求填写（齐全），一般不留空格，如无内容填写时应用“”表示，不得使用“、”或“同上”表示，如填写错误，不得（撕毁或涂改），不得使用（涂改液），应划去错误内容（原填写内容保留可见），在旁（重写）签名。26、造成片重差异超限原因及解决方法有哪能些？颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀；如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。车速过快，填充量不足。冲具长短不一，造成填料不一。分配器未安装到位，造成填料不一。27、叙述片重差异的检查方法？ 取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量应与标示片重相比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。28、GZP40高速旋转压片机跑粉多产生原因及处理方法有哪能些？答：产生原因：1）分料盘与冲盘的配合间隙太大2）刮料器与转台的缝隙过大3）中冲模高于转台；4）吸尘器吸力不够；5）料粉颗粒过细。处理方法：1）检查平台与冲盘的平行度，并控制其间隙在0.03mm-0.05mm之间；2）检查调整贴紧；3）检查调平；4）吸尘器吸力应大于2.5kw；5）料粉颗粒范围一般情况下在6目至30目之间（颗粒所占比例应大于60%）29、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的是什么？写出物料平衡计算公式。目的：避免或减少差错及混药。物料平衡计算公式： 实际值（产出量+损失量+取样量） 物料平衡= 100 理论值（投料量）30、片剂崩解时限超限的主要原因有哪些？答：压力与硬度是影响崩解时限超限重要因素；淀粉的影响：淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解，但对水溶性药物作用较差；粘合剂粘结力强，用量过多，能使崩解时限超限；润滑剂用量过多，能使崩解时限超限；崩解剂的选择是影响崩解时限的主要因素，选择不当将影响崩解时限。含糖的片剂贮存温度过高或引湿后，可明显延长崩解时限。31、制剂过程可能被微生物污染的途径有：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料、容器具等；32、压片过程的质量控制有哪几项：外观要求是什么？答：素片的外观、片重差异、碎脆度、崩解时限。素片外观：片面应完整光洁、边缘整齐、色泽均匀。33、生产前准备工作包括哪些？（1） 操作人员要详细阅读批生产指令。（2） 所用的计量器具、仪表应有“周检合格证”并在周检效期内。（3） 所用的容器具应挂“已清洁”状态标志，且在清洁效期内。（4） 所用的物料应有“物料卡”、“流转证”。（5） 所用的设备应有“设备完好”及“已清洁”状态标志。（6） 操作间应有“清场合格、准予生产” 状态标志副本。以上各项齐备，符合标准，由QA核发 “清场合格、准予生产”证副本，订在本批生产记录中，按生产指令，填写“生产在线”状态标志，并悬挂于门上。34、清场的内容及要求有哪些？答：理剩余的物料； 2）理机器设备内外表面及操作台表面残留物； 3）理容器具； 4）理生产记录、指令等书面文件； 5）理各种生产状态标志； 6）理岗位卫生60、瘀血痹片质量标准按中国药典2010版规定微生物限度是多少？答：细菌数每1g不得过10000afu（内控8000 afu）霉菌和酵母菌每1g或1ml不得过100 afu（内控80 afu）。大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。大肠菌群每1g应小于100 个（内控80 个）。35、片剂、胶囊剂生产过程中对称量用的天平检查、使用要求有哪些？（1）检查天平是否水平，水平仪气泡是否在水平仪中央，若不在中央可通过底角旋钮进行调整。（2）检查天平中放置的硅胶干燥剂是否为兰色，若变成粉色应烘干成兰色放置天平中。（3）使用前核对所称物料是否满足天平的最大量程、精度要求；如称取“0.1g”的物料要求采用精度为0.01g天平；称取”0.01g”物料的要求采用精度为0.001g天平。称量时精确度可根据数值的有效数位来确定，即称取“0.1g”的物料范围在0.06g-0.14g; 称取“2g”的物料范围在1.5g-2.5g; 称取“2.0g”的物料范围在1.95g-2.05g; 称取“2.00g”的物料范围在1.995g-