采血管标准.doc

YY 0286.5YZB湖南平安医疗器械有限公司 发布2010-02-25实施2010-02-01发布一次性使用真空采血管YZB/湘00042010 医疗器械注册产品标准1YZB/湘0004-2010 前 言本公司研制生产的一次性使用真空采血管依据YY 0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器，参照GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写导则编写此产品标准。本标准采用YY 0314-2007标准的所有附录。本标准由湖南平安医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：郑大田、罗永东。- 1 -一次性使用真空采血管1 范围本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称为采血管）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、提供信息及添加剂的识别等。 本标准适用于一次性使用真空采血管。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 9890 医用橡胶塞 YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 产品结构分类3.1 典型采血管结构如图1所示1、 容器；2、塞子；3盖帽。 注1：图1给出了采血管的典型结构，只要能达到相同效果，也可采用其他结构图1 典型采血管示例 3.2 产品分类3.2.1 按用途分：表 1 采血管的分类（按附加剂）序号名 称序号名 称1普通管(血清管或空管)7肝素管（肝素钠/肝素锂）2促凝管（速凝管）8血凝管（柠檬酸钠1：9）3分离胶（分离胶/促凝剂）9血沉管（柠檬酸钠1：4）4血常规管（EDTAK2）10血糖管（氟化钠/草酸钾）5血常规管（EDTAK3）11无菌管6血常规管（EDTANa2）12无热原管3.2.2按公称容量分：1ml 、1.6mL、1.8mL、2ml 、2.7ml、 3ml、 4ml 、5ml、 6ml 、7ml 、8ml 、9ml 、10ml、 11ml 、12ml 、15ml等。 注：特殊规格可根据客户要求订做。4 技术要求与实验方法4.1 技术要求4.1.1尺寸4.1.1.1采血管尺寸(试管尺寸)用外径和长度进行表示：表 2 采血管尺寸 （单位：mm）序号外径*长度序号外径*长度序号外径*长度113*100512.5*95912*75213*95612.5*75109*120313*75712*100118*120412.5*100812*95128*110 注：外径允许误差1mm，长度允许误差5mm。 采血管尺寸可根据客户要求订做。4.1.2 外观4.1.2.1 采血管容器应足够透明，用目力检验时能清晰观察内容物。4.1.2.2 塞子外观光洁，无开裂或缺损，无明显飞边、无明显机械杂质。4.1.2.3 采血管盖帽的颜色推荐采用YY0314-2007标准中第12.1中表1规定。试验方法：用目力观察。4.1.3 密合性 应符合YY0314-2007附录C进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。采血管应通过泄漏试验。 试验方法：按YY0314-2007附录C进行试验。4.1.4 结构4.1.4.1 采血管应能承受4次取下和装上塞子，和按YY0314-2007附录A、附录B、附录C和附录D试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这些要求仍然适用于该塞子。4.1.4.2 预期经受离心的采血管，按YY 0314-2007附录D规定试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见的缺陷。4.1.4.3 以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。 试验方法：按YY 0314-2007附录D和目测。4.2 公称液体容量4.2.1 按YY 0314-2007附录B的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。4.2.2 对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。4.2.3 在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。（容量是在标准大气压即760mmHg条件下，若使用其他环境条件，应进行校正）。 试验方法：按YY0314-2007附B进行实验。4.3 添加剂4.3.1 各采血管中添加剂的实际量应在制造商规定的范围之内。4.3.2 液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%-110%。4.3.3 应确保添加剂的物理形态适用于其使用目的。4.3.4 应确保在产品的贮存期内，始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。 5 检验规则5.1 型式检验5.1.1 在下列情况下，应进行型式试验：a）产品注册时；b）连续生产超过半年时；c）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；d）停产半年恢复生产时；e）合同规定或监督管理部门要求时。5.1.2 型式试验项目应符合第4章，各随机抽检5支应全部合格。5.2 出厂检验5.2.1 每一批次的产品必须检验，经检验合格方可出厂。5.2.2 对每一批次的产品采用随机抽样的方法抽取50支进行4.1和4.2条检验，必须全部合格。6 制造商提供的信息应符合 YY 0314-2007第11章要求。7 采血管和添加剂的识别应符合YY 0314-2007第12章要求。一次性使用真空采血管注册产品标准编制说明根据市场及用户要求，我公司研制开发了一次性使用真空采血管，该产品与一次性使用静脉采血针配合使用，主要用于临床采血用。该产品取代了原注射器采血，具有方便、安全、操作简单等特点，深受用户欢迎。公司依据YY0314标准和GB/T1.1-2000制定了此标准，此标准引用了下列标准：GB