《药事管理学》术语解释及简答题.doc

一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材，19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。20. 规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。二、问答题1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。 答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。2.说明药品质量监督检验的性质。 答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。3.药房药师有哪些社会功能？ 答：药房药师的社会功能表现在： 药房药师的专业性功能：调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。 药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。 管理功能：如人事管理。 企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。4.药品生产企业药师的社会功能有哪些？答：药品生产企业药师的社会功能包括：确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。5.我国立法权限是如何划分的？ 答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；国务院享有行政法规的制定权；省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。6.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 答：我国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。7.何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？ 答：我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。8.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？ 答：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：生产前应确认无上次生产遗留物；防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行；防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；生产操作间、设备、容器应有状态标志等。9.哪些情况下新药可进行快速审批？ 答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； 突发事件应急所必需的药品。10.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。11.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？ 答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。12.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需要哪些条件？ 答：医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需要具备的条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？ 答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。14.简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。 答：我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。确定适宜的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。15.药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？答：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。16.国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？ 答：国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其它内容。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药以外的其他药品。一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵绊，有几个人能不难为自己，活的精彩呢！我们的一生，是匆忙的行走，谁的人生，不是时刻在被命运捉弄中前行。我想，我是无法和命运抗衡的，却又时刻想做真实的自己。眼下的生活是一面镜子，对照着卑微的自己，心有万千光芒，无法放弃的却总是太多太多。中年，人生的分水岭，不再有小女孩的浪漫情怀，撒娇卖萌，穿着也越发简单，舒适即可。年轻时可以穿紧身裙，牛仔裤，甚至小一码的高跟鞋，不惜磨破了脚板，夹痛了脚趾，依旧笑魇如花，人前卖弄。年少时，青春做砝码，别人的一句赞美能心头飘飘然，走在马路上，陌生男子的回头率，成了青春的资本，忘乎所以。年龄越大，对身边的一切似乎没了热情，争吵，攀比，打扮，都没了兴趣。有人说，女人要爱自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我却恰恰相反，正如有一天涂了口红出门，儿子吓了一跳，一句太庸俗，再昂贵品牌的口红你都不适合，让我哑然失笑。原来，他宁愿喜欢素面朝天的妈妈，也不想要矫揉造作的中年妇女，我必须保持最初的简洁，亦或简单。居家女人虽平庸，却总想活出真我。不喜欢的东西，学会舍弃，生活趋于安静。每天打理家务，照顾子女，空闲的时间看看书，散散步，陪婆婆去买菜，少一些功利心，多一些平常心，生活便达到了想要的简单。人过中年天过午，流逝的时间不会等我的。不想为难自己了，几十年光阴里，不停做着事与愿违的选择，极力说服自己，多替别人想想，多顾及别人的感受，却忽视了委屈的自己。我承认，给自己负担，就是难为自己。不愿意放下，就是心态使然。其实，你大可不必为了别人改变自己，为自己活着，才是真理。从今天起，不愿意迎合的人，选择放手；卑鄙下流，虚情假意的损友，拒绝交往，只要随心随意，什么都不是难题。要明白，他们走近你的世界，只想利用你，却从不顾及你的感受，既保持若即若离，又想无偿索求，时刻为难着你，美其名曰这是一份难得的缘一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵绊，有几个人能不难