输血相容性检测室内质量x.docx

输血相容性检测室内质量控制管理一、 室内质量控制定义IQC（Internal Quality Control）作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间赝本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报考的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。二、 室内质控的法律约定医疗机构临床实验室管理办法第二十五条明确规定：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。医院输血科实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。三、 现状分析全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实验室开展了不分室内质控，但也不多是基于个别试剂或者实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血形容性检测体系。产生根源，首先由于我国整个输血红叶起步较晚，实验室条件落后，手工操作占多数，其次室内质控品获取困难,国内至今无法获取有资质的指控平，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短。四、 输血相容性检测室内质控管理体系的建立室内质量控制管理体系文件、室内质量控制管理程序。标准操作规程、相关记录表单质控体系文件涵盖的主要内容：a、 质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法b、 质控品的配伍原则c、 质控的频次d、 质控数据的分析、处理保存e、 质控人员责任f、 失控处理原则五、 室内质控管理范围试剂质控：主要是针对手工操作而言：（1）标准血清：抗A，抗B，抗D（2）试剂红细胞：反定细胞，抗筛细胞（3）凝聚胺介质（4）抗人球蛋白试剂过程质控：针对试剂与反应体系整体在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质（玻璃珠介质）进行的相关实验（手工加样，全自动加样）。包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。六、 质控品来源和技术要求质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品质控品技术要求：（1）由生产商或供应商提供的试剂盒包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的技术要求进行操作；（2）自制（或第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。七、 质控品的定标问题抗原定标：主要包括ABO、Rh抗原，至少使用2个生产厂家的标准血清进行定标，原则上质控品抗原都应该是达到4+的强度（用于检测弱抗体的抗原除外）抗体的定标：依据抗体质控品的应用范围选择质控品定标方法，最好选择2个厂家的试剂细胞进行定标定标结果：要有详细的记录，便于每次使用时查阅。八、 实施室内控制的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；特殊实验应在每次实验前。九、 质控品选择基本要求基本原则：商品化质控品优先选择；每个检测项目的每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真查阅质控品在库状态登记表，选择符合要求的质控品。十、 过程质控ABO、RhD血型鉴定：一般选择2个指控标本；要求一个标本A型，一个标本B型；同时两个标本RhD不同型，即一阴一阳。不规则抗体筛查：一般选择2个质控标本；一个不含不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。交叉配血实验选择1个含有不规则抗体（IgG）的质控标本作为受者；选择2个与受者ABO相同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规侧抗体反应的抗原；再选择2个与受者ABO血型互不相同的质控标本作为供者（两者之间要求也不同型）。5个（或者6个）标本直抗均为阴性。十一、 抗A、抗B血清与反定ABO细胞 采用相互验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够同时出现4+强度的凝集反应，O细胞无凝集即认为质控合格；抗D，选择RhD阴性和RhD阳性O型细胞；凝聚胺试剂，IgG类抗体阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后IgG抗D反应；IgG类抗体阴性质控：O型RhD阳性红细胞与AB型血清或者血浆（经确认无不规则抗体）。 凝聚胺试剂IgM类抗体质控：再选择3个ABO血型互不相同的质控标本，其中一个作为受者，另外2个作为供者，进行交叉配合实验，反应结果应该与预期一致。十二、 输血相容性检测室内质控结果的分析实验室结果特点 多为定性实验；结果判定不同于传统的定性实验，属于分级定性；4C条件保存的全血质控品没有-20C小包装冻存的质控血清稳定性好；不适于通过CUT OFF值判断阴阳性结果，质控结果不呈正太分币，也无法绘制准确、可靠的质控图。 实验室应该根据实验项目、实验方法、实验试剂制定相应的质控规则，以解释质控数据和作出质控状态的判断。 本实验室对于每次质控结果的判断是通过与质控品定标时的反应强度进行比对，阴性质控出现阳性结果或反之与预期结果比较出现超过一个凝集轻度的差异时均视为失控。 对于在控结果与失控结果操作人员都应该填写室内质控登记表，所有质控数据都应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。十三、 质控结果失控