质量文件控制程序.doc

质量文件控制程序一、 目 的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所使用文件的版本有效。二 适用范围 适用于与质量管理体系有关文件的控制。三 职 责1总经理负责批准质量手册。2管理者代表负责组织对质量手册及程序文件的编写、修订和审核；并且审批程序文件。3各部门主管负责本部门编制的“三级文件”的审批。4品管部负责协助管理者代表组织质量管理体系文件的编写、修订、检查，并负责质量管理体系文件的归口管理，对质量管理体系文件现行版本的有效性负责，并定期评审。5各部门负责本部门职责范围内所有“三级文件”的编制；并负责管理控制本部门保管和现场使用的文件。6各部门编制的内部使用的各种文件由部门主管批准，本部门负责发放和归口管理。7各部门编制使用的所有文件要交品管部备案。四 工作程序1 程序流程图（见附页）2 文件的分类2.1质量管理体系文件：1） 一级文件：质量手册2） 二级文件：程序文件3） 三级文件：技术性、管理性、作业指导书，以及各类质量记录空白表格。注：技术性文件包括（图纸、技术文件、工艺文件、操作规程、技术标准、 检验规范等与产品及操作有关的技术类三级文件）2.2厂级行政性文件：各种行政性、外来管理性文件，以及国家有关法规政策等。注：厂级行政性文件不属于质量管理体系文件，可不受控制。2.3外 来 文 件：与质量管理体系有关的国家法律、法规及各类产品/检验/质量体系标准；客户提供的图纸、样件、软片等。3 文件的编制格式3.1质量手册格式编号： SZSD/ZLSC*其中： SZSD： 代表本厂缩写 ZLSC：代表质量手册 * ： 手册修订状态，用两位阿拉伯数字表示4 文件的编写、审核、批准：l 质量手册和程序文件由品管部负责组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准后实施；程序文件由各部门主管审核，管理者代表批准后实施。2 “三级文件”由各责任部门负责编制，部门主管批准后实施，原件交品管部备案保管。3厂级行政性文件由行政部组织编写、汇总，总经理批准，行政人事部负责登记、发放。4各质量记录表格类文件由各使用部门制定空白表格，并经品管部批示格式与编号，制定后交一份到品管部存档，并传递给相关部门投入使用。5外来文件：直接引用的外来文件由使用部门主管审核其适用性和发放范围，需受控则由经理批准后报归口管理部门进行分类、编号，并纳入受控文件清单之内发放使用。5文件的发布：1各类文件需在相应负责人批准后方可发布实施，并注明实施日期。2品管部负责编制受控文件清单。3各部门编制的文件，在发布前应报品管部备案。6 文件的发放：1厂内文件分受控和非受控文件，凡厂内相关场所使用的质量管理体系内文件均为受控文件，品管部应加盖“受控”印章，发放给外部的文件根据需要加盖“受控”或“非受控”印章。2文件发放部门填写文件发放登记表，将文件发至各使用部门。文件接收人查验所收文件后，应在文件发放登记表上签字。7文件的管理：1保管使用：受控文件的领用者或保管者，工作时应注意保护所领文件，以防文件损毁，同时要妥善保管所领用的文件，领用人不得复制、复印受控文件，不得将受控文件借给无关人员及非本厂人员。2调岗上交：所有文件的领用人调换岗位或调离本厂时，需交回所有领用的文件。3识 别：文件的使用者对文件有效性必须予以识别，作废、无效文件必须及时清理上交，现场不得保留任何无效文件。4更 换：文件的使用者在使用过程中，若因文件破损已影响使用时，领用人需经归口部门负责人批准后到原文件发放部门进行更换，原文件发放部门应在文件发放登记表上登记。5补发增发：当发生以下情况，可经原文件发放部门审批后补发。1 文件发生丢失时，丢失部门和人员须在发现文件丢失的两个工作日内向原文件发放部门提交书面报告，说明丢失原因和文件编号、分发号，申请补发文件。原文件发放部门对补发的新文件应重新给定“分发号”，并在文件发放登记表中对原文件注明“丢失”，同时对新文件进行登记。2 当所发文件数量不能满足使用场所需求时，由使用部门填写文件领用申请单报原文件发放部门，经批准后按程序增发或补发文件。8文件的评审1文件的使用部门及相关部门根据实际工作需要，对有效文件的适宜性向品管部提出评审要求。品管部收到评审申请后，组织相关人员对文件进行评审，根据评审结论对本部门的受控文件重新确认审批。 2文件评审结果及评审所采取的措施要在文件评审登记表上登记。9文件的更改及换版1 质量手册及程序文件需更改时，由品管部编制人或接替其工作的责任人填写文件更改申请通知单，由管理者代表及总经理审批后才能更改，更改后要重新审批、填写修改页，最后发放（按6进行控制）。2三级文件类需更改时，由提出更改要求的部门或车间提出书面申请，说明更改原因。对重要的更改（如技术参数），还应附有充分的证据。书面申请经部门负责人（原审批人不再履行职务时，由相关授权人审批）审批与修改后发放给相关执行部门，当更改次数达五次以上时，由文件原编制人或接替其岗位的责任人对整个文件按批准的更改申请单上的内容进行修改，并标明修订状态，修改后的文件按4与6进行控制。10文件的保存：1文件的保存由品管部负责监督管理。品管部负责保存本厂的质量管理体系文件，各部门负责保存本部门内部的质量管理体系文件。2 文件保存部门应对文件进行整理分类保存，并建立文件清单，以方便检索和借阅。 3文件归口管理部门应为所建档的文件提供适当的贮存和保管设施（干燥通风、防蛀、防盗等），以防止文件的受损和丢失。4任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。11文件的作废审批：文件评审人员或其它有关人员对现行使用文件中过时、失效的文件提出作废申请时，需填写过时、失效文件作废申请单后，经该文件原批准人或其授权人批准后方可进行作废处理（按12进行控制）。12文件的回收及处理：1文件的回收：对经批准作废或失效的文件由发放部门负责及时回收，即执行“谁发放谁回收”的原则。文件作废或失效后，文件发放部门应及时通知保管和领用部门或个人。保管和领用部门应采取有效措施，确保在现场停止使用与存放失效或作废的文件。原文件发放部门应按文件发放登记表的记录全部收回后加盖“作废”印章，以防止误用或混淆，并填写文件回收处理记录。2文件的处理：所有更换或失效的文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，交品管部统一处理和销毁。2对于已作废的文件，由品管部加盖“作废”印章，品管部经理批准后每季度销毁一次，并填写文件回收处理记录。3因某种需要需保留的回收文件，品管部加盖“参考”印章后统一保管，并作好记录。在参考文件记录清单记录。13 文件的借阅：借阅与质量管理体系有关的文件，由部门主管批准后方可向品管部借阅，品管部作好借阅记录，借阅者应保证在借阅期间所借阅文件的完整性并按期归还。归还或回收时，在原文件借阅记录表上的备注栏注明清楚。注意不得将所借阅的文件复制、复印，并且不得带离本厂。14 外来文件的控制：1 品管部负责与质量管理体系有关的国家法律、法规及各类产品/检验/质量管理体系标准等外来文件的控制，定期到有关部门核查公司所使用的外来文件是否是有效版本，及时更换过期文件，并对外来文件进行编号，建立外来文件清单，并传送到相关部门。2 业务部负责客户提供的图纸、样件、软片等进行编号保存。3 行政人事部负责对外来行政性文件及国家有关法规政策的控制，定期核实本厂所执行的国家及地方法律法规文件的有效性,对其进行编号，建立清单后按需要传送到相关部门。4 对于发放到外部的文件，由发放部门按其“受控”及“非受控”状态进行控制。（若为受控则应按6、12进行控制）五 相关文件1质量手册 2质量记录控制程序六 相关记录1 文件发放登记表 2 文件回收处理记录 3 外来文件清单4 过时、失效文件