备案申请表.doc

附件-1内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表 实 验 室 名 称：呼和浩特弘强医院检验科实验室防护级别：一级实验室负责人：李秀敏实验室设立单位：呼和浩特弘强医院法定代表人：孙强 内蒙古自治区卫生厅制二八年九月填 表 须 知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。一个病原微生物实验室填写一份申请书。三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。四、本申请一式三份，并附电子版文件。一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。单位法人代表：实验室负责人：年 月 日二、申请备案实验室设立机构概况单位名称呼和浩特弘强医院单位地址呼和浩特市玉泉区滨河北路水语青城邮编010010法人代表孙强电真隶属部门呼和浩特市卫计委现有固定资产总值（万元）1000房屋建筑物面积（平方米）3000人 员 构 成 情 况职工总数专业技术人员总数博士生人数正高职称人数硕士生人数副高职称人数本科生人数中级职称人数专科及以下学历人数初级及无职称人数现有病原微生物实验室统计实验室名称防护级别实验室负责人一级李秀敏三、申请备案病原微生物实验室概况实验室基本情况工作人员数高级职称： 人 中级职称： 人 初级职称： 人 其 他： 人实验室面积 30 平方米 间数定向气流 有（ ） 无 （）门禁装置有（ ） 无 （） 若没有，采用何种出入控制装置：可自行关闭门有（ ） 无（）门是否有可视窗有（） 无（ ）防节支、啮齿动物进入的设计有（） 无（ ）窗户有（） 无（ ） 是否有纱窗：有（） 无（ ）入口生物安全标识有（） 无（ ） 黑暗状态是否发光 是（ ） 否（）实验室装修材料墙面：涂料 天花板：框面板 地面：瓷砖实验台是否固定是（） 否（ ）实验室设施设备生物安全柜1 型号： 购置年份： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ）生物安全柜2 型号： 购置年月： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ）高压灭菌器型号： 购置年份：是否有出厂检验合格证： 有（） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（） 否（ ）洗眼器有（ ） 无（） 急喷淋装置：有（） 无（ ）洗手池有（） 无（ ） 若有，是否设置在出口处：是（ ） 否（ ）笼头是否非手动：是（ ）否（ ）冰箱有（） 无（ ） 若有：-40冰箱：有（）无（ ）；-80冰箱：有（ ）无（）通讯工具电话（），传真（ ），网络（ ），对讲机（ ） 个人防护设备手套（）口罩（） 眼罩或面罩 （）专用实验服（）防护服（）专用鞋或鞋套（）使用是否充足: 是 （） 否 （ ）实验室管理情况生物安全委员会生物安全文件危害评估报告标准操作程序应急预案人员培训记录事故报告制度人员健康监护有（） 无（ ）有（） 无（ ）有（） 无（ ）有（） 无（ ）有（） 无（ ）有（） 无（ ）有（） 无（ ）有（） 无（ ）实验室保藏的主要菌(毒)保藏方式：集中保存（）分散保存（）保藏设备或房间是否上锁: 是（）否（）是否是双人双锁保藏：是（）否（）实验室使用频率小于100天/年（ ） 100-200天/年（ ）200-300天/年 （） 大于300天/年（ ）填表说明：1定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。2门禁装置：指电子门禁系统。如无任何控制出入的装置，可填无。3可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。4防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。5洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。6生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。7危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。8人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。9实验室保藏的主要菌（毒）种：集中保藏指相关实验室分离、购买等的菌（毒）种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购买等的菌（毒）种，统一由科室指定人员负责保藏，使用要经相应批准和做记录；分散保藏指菌（毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细表（一）针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表（用于疾病预防控制系统、科研教学机构、临床微生物检验科、临床免疫学室、临床分子生物学室等实验室）序号项目名称病原微生物名称危害程度分类实验活动类型工作性质实验室防护级别生物安全柜类型备注微生物培养动物感染实验样本检测未经培养的感染材料的操作灭活材料的操作无感染性材料的操作填表人（签字）： 填表日期： 实验室负责人（签字）： 针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表填表说明1.本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动，如微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验项目以及相关生化和临床检测，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、疾控和研究实验室，生化实验室和临床检验实验室如从事上述检验项目应如实将有关具体项目填入此表。2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称。3.“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。4.“危害程度分类”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写。5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中（1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。（2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。（3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。（4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。（5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级。7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为级、级（A1、A2、B1、B2）和级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。（二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表（临床检验科室、临床生化检验科室以及类似的临床、疾控和研究实验室）序号项目名称样本类型检验方式实验活动类型实验室防护级别生物安全柜类型备注微生物培养动物感染实验未经培养的感染灭活材料的操作无感染性材料的操作1血常规（19项）全血全自动细胞检测BSL-12血型全血手动抗体检测BSL-13RH全血手动抗体检测BSL-14血糖血清半自动BSL-15血脂七项血清半自动BSL-16凝血酶时间测定血清半自动BSL-17活化部分凝血活酶时间血清半自动BSL-18血浆凝血酶原时间血清半自动BSL-19肝功能11项血清半自动BSL-110肾功能4项血清半自动BSL-111尿常规11项尿自动BSL-112尿沉渣镜检尿手动BSL-113传染四项血清手动抗原检测BSL-114乙肝两对半血清手动抗原、抗体检测BSL-115血沉全血手动BSL-116抗“O”血清手动BSL-117类风湿因子血清手动BSL-118变常规8项粪便手动BSL-1填表人（签字）： 填表日期： 实验室负责人（签字）： 生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表填表说明1.本表内容是指从事针对患病后人体和排泄物中生化和临床所需指标，而非针对某种已知病原微生物进行的检验等，但检验所需的样本为人体体液、组织或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的样本。2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,“尿常规XX项”。3样本类型应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。4.“检验方式”为“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”，手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中 （1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 （2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。 （3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。 （4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。 （5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为级、级（A1、A2、B1、B2）和级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细本申请书需另附以下材料： 1实验室所属法人机构资格证书（复印件）；2实验室的法人机构生物安全组织管理框架图；3实验室布局平面图；4实验室生物危害评估资料；5实验室生物安全应急预案；6实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程文件目录；7卫生行政部门规定提交的其他材料。六、备案审批单位与部门意见审批单位与部门审批意见卫生监督部门审查意见1申报材料审查意见：2现场审查意见：单位负责人（签字）：年 月 日卫生行政部门审批意见单位负责人（签字）： 年 月 日附件-2内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案凭证（式样）内卫实备字2008年第号 ： 根据内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）的规定，经对你单位实验室和实验活动备案申报材料和现场审核，符合备案要求，准予该实验室和实验活动备案，有效期5年。实验室名称：生物安全防护级别： 地址：单位法人：实验室负责人：备案有效期： 年 月 日至 年 月 日附件：实验室实验活动备案项目表发证机关（章）年 月 日附件实验室实验活动备案项目表（一）针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表（用于疾病预防控制系统、科研教学机构、临床