脉动真空蒸汽灭菌器.doc

YMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器 规格书 脉动真空蒸汽灭菌器 规格书目 录第一章 文档资料第二章 产品简介第三章 灭菌工作程序第四章 主要技术参数第 一 章文档资料 文 档 资 料连云港佑源医药设备制造有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器，在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准，产品生产全过程严格按ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系进行，产品质量得到有效保证，压力容器的生产接受压力容器安全技术监察规程的监察和国家质量监督部门的监督检查。1. 规范性文件GB 150-1998 钢制压力容器GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1226-2001 一般压力表 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法JB 4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定JB/T 4709-2000 钢制压力容器焊接规程YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件YY/T 0083-1992 医疗仪器用产品铭牌YY/T 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 2. 主要文件 产品图纸、工艺文件 产品使用说明书 第 二 章产品简介 产 品 简 介1. 结构特点 技术先进 性能优越 操作简便 运行可靠 机动门触摸屏控制脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、 灭菌车、搬运车等组成。（1）缸体和大门是按国家GB-150钢制压力容器标准和压力容器技术监察规程设计、制造，内室采用SUS304不锈钢板压制而成，矩形结构。夹层使用Q235-B钢板与加强筋焊接而成。缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。缸体上具有标准的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可方便地为设备进行验证，超压泄放安全阀确保了缸体使用安全。灭菌器大门为机动门，自动控制，利用压力蒸汽施压于密封胶条密封灭菌室，门胶条受压均匀。机动门采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作，开关方便，动作准确可靠。同时灭菌器大门具有电气安全自锁装置，当灭菌室内（缸体内）压力大于0.02Mpa，大门开启不了，确保了人身安全。双门时还具有双门互锁功能。（2）管路系统主要由气动角座阀、真空系统、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。气动角座阀采用德国盖米的气动角座阀，动作可靠，使用寿命长。真空泵选用美国技术NASH的真空泵，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便，产地：中国。 不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。（3）控制系统采用触摸屏控制系统,主要由MT6070Ih彩色触摸屏、CPU226工业可编程序控制器组成。工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。MT6070Ih彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现真空次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点温度点，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。2. 产品特点1） 技术先进， 设备制作考究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接。 2） 质量可靠，我公司生产的每一台设备均严格按照ISO13485医疗器械管理体系制造和检验。3设备配置先进 缸体的使用寿命较长。 我公司采用进口焊丝、自动焊机自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。 我公司生产的缸体经过机械自动抛光，抛光均匀，防止了不锈钢晶间腐蚀；缸体具有国际标准的验证接口。 灭菌器大门结构简洁，设计巧妙，开启灵活，故障率几乎为零。 门胶条密封性能好大门是否能密封，是灭菌成败的关键，而密封胶条的质量对密封的效果有极大的影响。我公司的门胶条进行了长时间材料实验，委托生产厂家严格按材料配比和制作工艺生产，使灭菌器门密封性能好，使用寿命长。 门驱动装置先进我公司灭菌器的机动门采用日本松下的微型特种减速电机驱动，整个传动机构设计合理，工艺先进，保证了传动的稳定性和可靠性。 控制软件先进，运行稳定。佑源灭菌器的控制软件采用具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点室内温度，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。 采用不锈钢卫生管道。佑源公司选用不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。 真空泵选用美国技术NASH的真空泵，产地：中国。美国技术NASH体积小，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便。 经过长时间实践证明：美国技术NASH的确机械效率高，性能优越，机械密封性能好，使用寿命长。 选用德国盖米角座气动阀。德国盖米角座气动阀，动作可靠、性能稳定。使用寿命长，独特的气动头设计，确保了管道压力在1.0Mpa以下，无水锤现象，在灭菌器行业早已应用，在国内外享有盛誉。（9）门端面采用不锈钢板制作而成，坚固、耐用、 美观。 第三章 灭菌工作程序灭菌工作程序 1准备行程在设备处于准备状态下，请装载待灭菌物品，关好灭菌器大门。2升温行程选择程序，按：“启动”键，灭菌器开始自动运行，开始抽真空，真空达到-0.065MPa (表压),延时2分钟，开始向内室进蒸汽，自动疏水排冷凝水、冷汽，脉动真空三次。通过内室温度、内室压力智能控制进汽、疏水，无超压，无假温，当温度达到灭菌温度时，自动转入灭菌行程。3、灭菌行程进入灭菌行程，自动进汽，自动疏水，保温保压10分钟，时间到转入干燥行程。4、干燥行程进入干燥行程，开始排汽，当压力下降到0.020MPa（表压）压力时，开始抽真空，当压力达到-0.050MPa (表压)，再延时8分钟，开始回洁净空气，当内室压力回-0.015MPa (表压)时，再抽真空、回空气，干燥总计12分钟，自动转为结束行程。5、 结束行程 报警器响，灭菌结束，回空气后，开门取物。压力曲线图如下：温度曲线图如下：脉动真空蒸汽灭菌器与下排汽蒸汽灭菌器相比较：序号项目脉动真空蒸汽灭菌器下排汽蒸汽灭菌器1真空排除冷空气90%以上0%2正压后排除空气脉动排汽，次数减少脉动排汽，次数增加3升温速度快慢4温度均匀性在较短时间内达到要求很长时间才能达到要求5冷气团无容易出现6灭菌效果灭菌彻底需延长时间，才能达到要求7干燥有抽真空排除湿汽、干燥功能未干燥，自然凉干8物品取出使用可达到用户要求，直接使用需凉干，等待9单台设备成本增加了真空系统费用未增加10单次运行成本蒸汽耗量少、增加用水、真空泵用电蒸汽耗量大11运行周期38分钟53分钟（因容易出现冷气团，需延长灭菌时间到15分钟）12综合考虑性价比高性价比低第四章 主要技术参数 脉动真空蒸汽灭菌器技术参数产品名称脉动真空蒸汽灭菌器型号规格YMQ-D12JS(机动双门)内室容积1.2 m3轨道方式单排设计压力内室0.25Mpa（表压）夹套0.25Mpa（表压）设计温度138最高工作压力内室0.23Mpa（表压）夹套0.23Mpa（表压）最高工作温度136电源AC 380（110%）V ，50（12%）Hz , 功率5KW 容器类别