2014年执业中药师考试大纲中药药剂学.pdf

2014 年执业中药师考试大纲中药药剂学 含中药炮制 部分 中药药剂学 含中药炮制 的基本理论 知识和技能是执业药师必备的中药学 专业知识的重要组成部分 根据执业药师的职责与执业活动的需要 中药药剂学 含 中药炮制 的考试内容主要包括以下几方面 1 中药药剂学中重要的基本概念 基本知识和基本理论 2 中药制剂单元操作 粉碎 浸提 分离 精制 浓缩 干燥 混合 制粒 灭菌等 的基本原理 方法与应用 3 中药常用剂型的概念 特点 制备 质量要求与检查 4 中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质 特点与应用 5 中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用医学教 育网搜集整理 6 中药制剂稳定性的影响因素 常用稳定措施及试验方法 7 生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用 8 中药制剂配伍变化的基本理论知识 9 中药炮制的基本理论知识 常用炮制方法 辅料及其应用要点 10 常用中药饮片质量要求 炮制作用及应用 大单元大单元小单元小单元细目细目要点要点 一 中药药剂学与中 药剂型选择 一 中药药剂学及 其发展 1 常用术语 中药药剂学 剂型 制剂 成方制剂 饮 片 植物油脂和提取 物 处方药 非处方 药 新药 GMP 等术语 2 历史回顾与现状 1 历代主要中药 剂型理论及中药制 剂相关文献 2 中药制剂剂型 技术 辅料研究与应 用现状 二 中药剂型的分 类与选择 1 中药剂型的分类 不同分类方法及所 涉及的剂型 2 中药剂型的选择 1 剂型与疗效 2 剂型选择基本 原则 三 药品标准 药典 部 局 颁药 品标准及中药饮片 炮制规范 1 药典的性质 作用 2 中国药典 的沿革 组成及相关 内容 3 部 局 颁药 品标准的性质和作 用 二 药剂卫生 一 基本要求 1 药品卫生标准及 其可能被微生物污 染的途径 1 药品卫生标准 2 药品可能被微 生物污染的途径 2 制药环境的空气 净化 1 空气净化技术 2 净化级别及其 适用范围 二 灭菌方法与无 菌操作 1 灭菌参数在灭菌 中的意义与应用 D 值 Z 值 F 值及 F0值在灭菌中的意 义与应用 2 常用灭菌方法 1 灭菌方法的分 类与灭菌机理 2 干热灭菌法的 特点与应用 3 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法和 煮沸灭菌法的特点 与应用 4 过滤除菌法的 特点与应用 5 60C0 1 射线辐 射灭菌 紫外线灭 菌 微波灭菌的特点 与应用 6 气体灭菌法的 特点与应用 3 无菌操作法 无菌操作法的要点 与注意事项 三 消毒与防腐 常用消毒剂与防腐 剂 1 常用消毒剂 2 常用防腐剂的 性质 特点与应用 四 浸提 分离与精 制 浓缩与干燥 一 浸提 1 浸出过程与影响 因素 1 中药的浸出过 程 2 影响浸提的主 要因素 2 常用的浸提溶剂 与浸提辅助剂 1 常用浸提溶剂 的性质 特点与应用 2 常用浸提辅助 剂及其应用 3 常用浸提方法 煎煮法 浸渍法 渗 漉法 回流法 水蒸 气蒸馏 法 超临界流体提取 法的特点与应用 二 分离与精制 1 常用分离方法 1 沉降分离法 离心分离法的特点 与选用 2 滤过分离方式 及影响滤过速度的 因素 3 常用滤过方法 与应用 2 常用精制方法 水提醇沉法 醇提水 沉法 吸附澄清法 大孔树脂吸附法 盐 析法 透析法的基本 原理 应用及操作要 点 三 浓缩 影响浓缩的因素与 常用浓缩方法 1 影响浓缩的因 素 2 常压浓缩 减 压浓缩的特点与应 用 3 薄膜浓缩的特 点 常用设备与应用 四 浸提 分离与精 制 浓缩与干燥 四 干燥 影响干燥的因素与 常用干燥方法 1 影响干燥的因 素 2 常压干燥 减 压干燥 沸腾干燥 喷雾干燥 红外线干燥 微波干 燥 冷冻干燥的特点 与 应用 五 散剂 一 基本要求特点与分类 1 特点 2 分类 二 散剂的制备 不同类型散剂的制 备 1 一般散剂的制 备 2 特殊类型散剂 含毒性药物 含低 共熔混合医学教 育 网搜集整理 物 含液体药物散剂 及眼用散剂 的制备 三 散剂的质量要 求与检查 质量要求与检查 粒度 水分及均匀度 要求与检查 六 浸出药剂 一 基本要求特点与分类 1 特点 2 分类 二 常用浸出药 剂 1 汤剂与合剂 1 汤剂的主要特 点与制备 2 合剂的制备及 应用 2 糖浆剂与煎膏剂 糖浆剂 煎膏剂的主 要特点 制备及应用 3 酒剂与酊剂 酒剂 酊剂的主要特 点 制备及应用 4 流浸膏剂 浸膏 剂 茶 剂 1 流浸膏剂 浸 膏剂的主要特点 制 备及应用 2 茶剂的分类与 制备 三 浸出药剂的质 量要求与检查 质量要求与检查 合剂 糖浆剂 煎膏 剂 酒剂 酊剂 流 浸膏剂 浸膏剂 茶 剂的质量要求与检 查项目 七 液体药剂 一 基本要求特点与分类 1 特点 2 分类 二 表面活性剂 1 表面活性剂的基 本性质及其应用 1 胶束与临界胶 束浓度 2 亲水亲油平衡 值及其应用 3 起昙和昙点 4 表面活性剂的 毒性 5 表面活性剂在 中药制剂中的应用 2 常用表面活性剂 1 表面活性剂的 类型与特点 2 表面活性剂常 用品种与应用 三 增加药物溶解 度的方法 增加药物溶解度的 常用方法及影响增 溶的因素 1 药物溶解的不 同程度 2 增加药物溶解 度的常用方法及原 理 3 影响增溶的因 素 四 各类液体药剂 1 真溶液型液体药 剂 1 真溶液型液体 药剂的特点 2 芳香水剂 露 剂 甘油剂的制备要 点 2 胶体溶液型液体 药剂 1 胶体溶液型液 体药剂的分类与特 点 2 高分子溶液与 溶胶的制备 3 影响胶体溶液 稳定性的因素 3 乳浊液型液体药 剂 1 乳浊液型液体 药剂的组成与类型 2 乳化剂的种类 与选用 混合乳化剂 HLB 值的计算 乳 剂的制备及应用 3 影响乳剂稳定 性的因素及乳剂的 不稳定现象 4 混悬型液体药剂 1 混悬型液体药 剂的特点 适宜制成 混悬型液体药剂的 药物 2 润湿剂 助悬 剂 絮凝剂与反絮凝 剂及其应 用 3 混悬型液体药 剂的制备及应用 4 影响混悬型液 体药剂稳定性的因 素 5 液体药剂的质量 要求与检查 口服溶液剂 混悬 剂 乳剂的质量要求 与检查 八 注射剂 附 滴 眼液 一 基本要求特点与分类 1 特点 2 分类 二 热原 1 热原及其基本性 质 1 热原的来源及 致热特点 2 热原的基本性 质 2 注射剂中污染热 原的途径与去除方 法 1 污染热原的途 径 2 去除热原的方 法 3 热原与细菌内毒 素的检查 热原检查法与细菌 内毒素检查法及其 应用 三 注射剂的溶剂 注射剂溶剂的制备 及质量要求 1 制药用水的种 类及其应用 2 注射用水的制 备与质量要求 3 注射用油的质 量要求与精制 四 注射剂的附加 剂 常用附加剂及其选 用 1 增加药物溶解 度的附加剂及其选 用 2 防止药物氧化 的附加剂及其选用 3 调节渗透压的 方法 附加剂与计算 4 调整 pH 的附 加剂 抑菌剂 止痛 剂及其选用 五 中药注射剂的 半成品 中药注射用半成品 的要求与制备 1 中药注射用半 成品的基本要求 2 中药注射用半 成品提取 纯化的常 用方法 3 去除药液中鞣 质的方法 六 中药注射剂 1 中药注射液 1 制备工艺流程 与应用 2 注射剂容器的 种类 规格及质量要 求 3 安瓿处理 药 液配制 滤过 灌封 灭菌与检漏的方法 及要点 2 中药注射用无菌 粉末 1 质量要求 2 制法 七 输液剂 输液剂的种类 作用 及制备 1 种类及其作用 2 制备要点 八 其他注射剂 1 乳状液型注射剂 1 质量要求 2 制备要点 2 混悬液型注射剂 1 质量要求 2 制备要点 八 注射剂 附 滴 眼液 九 中药注射剂 质量要求与检查 质量要求与检查 1 质量要求 2 检查项目与方 法 十 滴眼液 质量要求及影响疗 效的因素 1 质量要求 2 吸收途径及影 响疗效的因素 3 常用附加剂 九 外用膏剂 一 基本要求 1 特点与分类 1 特点 2 分类 2 药物透皮吸收的 途径及其影响因素 1 药物透皮吸收 的途径 2 影响药物透皮 吸收的因素 二 软膏剂 1 特点与常用基质 1 特点 2 基质的质量要 求与类型 3 油脂性基质 乳剂型基质 水溶性 基质的特点 代表品 种及选用 4 乳剂型基质的 类型与基本处方分 析 2 软膏剂的制备 1 药物加入基质 的一般方法 2 研合法 熔合 法 乳化法的操作方 法及其适用性 3 眼膏剂 制备要点与质量要 求 三 膏药 黑膏药的特点与制 备 1 特点及基质的 主要组分 2 基质原料及其 处理方法 3 制备工艺及其 要点 四 贴膏剂 1 橡胶膏剂 1 组成与特点 2 基质的组成 2 凝胶膏剂 1 组成与特点 2 基质的组成 3 贴剂贴剂的组成 五 外用膏剂的质 量要求与质量检查 常用外用膏剂的质 量要求与质量检查 1 软膏剂 黑膏 药 贴膏剂的质量要 求 2 软膏剂 贴膏 剂的质量检查项目 十 栓剂 一 基本要求 作用特点 吸收途径 及影响因素 1 作用特点 2 直肠栓中药物 的吸收途径及影响 因素 二 栓剂的基质 要求与类型 1 基质的要求 2 基质的类型 代表品种及其性质 三 栓剂的制备 制备方法 1 栓剂的制法 2 热熔法的制备 要点与应用 3 润滑剂的种类 与选用 4 置换价及其计 算 四 栓剂的质量要 求与检查 质量要求与检查 1 质量要求 2 融变时限检查 方法 十 胶囊剂 一 基本要求特点与分类 1 特点与分类 2 不宜制成胶囊 剂的药物 二 胶囊剂的制备 1 硬胶囊剂的制备 1 空胶囊的原料 与辅料 2 空胶囊的规格 及其选用 3 药物的处理 填充与应用 2 软胶囊的制备 1 软胶囊的囊材 组成 2 软胶囊对充填 物的要求 3 滴制法 压制 法制备软胶囊的操 作要点与应用 4 中药软胶囊常 见的质量问题及其 原因 三 胶囊剂的质量 要求与检查 质量要求与检查 水分 崩解时限 装 量差异要求 十二 丸剂 一 基本要求分类与特点 1 分类 2 特点 二 水丸 1 水丸的赋形剂 水丸赋形剂的常用 品种与选用 2 水丸的制备 1 水丸对药粉的 要求 2 泛制法的工艺 流程 操作要点及应 用 3 起模方法 十二 丸剂 三 蜜丸 含水蜜 丸 1 蜜丸的类型 蜂蜜 的选择与炼制 1 类型 2 蜂蜜的要求与 选择 3 炼蜜的目的 规格 要求与选用 2 制备 1 塑制法的工艺 流程 操作要点及应 用 2 水蜜丸的制备 方法及要点 四 浓缩丸 1 浓缩丸的分类与 饮片的处理原则 1 分类 2 饮片的处理原 则 2 浓缩丸的制备制法与应用 五 糊丸和蜡丸 1 糊丸 1 常用的赋形剂 2 制法与要点 十二 丸剂 2 蜡丸制法与要点 六 滴丸 1 常用基质 冷凝液 及药物的分散状态 1 常用基质的要 求与种类 2 冷凝液的要求 种类与选用 3 滴丸中药物的 分散状态 2 滴丸的制备 1 制备要点与应 用 2 影响滴丸圆整 度的因素 七 丸剂的包衣 包衣的目的与种类 1 包衣目的 2 包衣种类及包 衣材料 八 丸剂的质量要 求与检查 质量要求与检查 1 溶散时限 水 分的要求 2 重量差异 装 量差异及装量检查 的适用性 十三 颗粒剂 一 基本要求特点与分类 1 特点 2 分类 二 颗粒剂的制备 1 可溶颗粒的制备 1 制备工艺与应 用 2 不同制粒方法 及其应用 2 混悬颗粒制备要点 3 泡腾颗粒制备要点与应用 三 颗粒剂的质量 要求与检查 质量要求与检查 溶化性 水分 粒度 要求及检查方法 十四 片 剂 一 基本要求特点与分类 1 中药片剂的特 点 类型 2 片剂的分类 二 片剂的辅料 1 稀释剂与吸收剂 适用范围 主要品种 及其应用 2 润湿剂与黏合剂 适用范围 主要品种 及其应用 3 崩解剂 1 崩解机理 主 要品种及其应用 2 崩解剂的加入 方法 4 润滑剂 使用目的 主要品种 及其应用 三 中药片剂的制 备 1 制备工艺 浸膏片与半浸膏片 的制备要点与应用 2 湿制颗粒压片法 1 中药原料处理 的一般原则 2 制颗粒的目的 3 湿颗粒的干燥 4 干颗粒的质量 要求 5 压片前干颗粒 的处理及挥发性成 分的加入方法医学 教 育网搜集整理 6 压片 含片重 计算 3 干制颗粒压片法方法及要点 4 粉末直接压片法方法及要点 5 压片过程与片剂 成型 片剂成型机制 6 压片过程中可能 发生的问题及解决 办法 松片 裂片 粘冲 片重差异超限 崩解 时间超限的原因 四 片剂的包衣 1 包衣的目的 种类 与要求 1 包衣的目的与 种类 2 片心及衣层的 质量要求 2 包衣的方法与设 备 包衣方法 3 包衣物料与包衣 操作 1 糖衣物料及包 衣工序与操作要点 2 薄膜衣物料及 包衣操作要点 3 肠溶衣物料及 包衣操作要点 十四 片剂 五 片剂的质量要 求与检查 检查项目及要求 1 片剂检查项目 2 片重差异 崩 解时限及发泡量要 求 十五 气雾剂 一 基本要求 1 气雾剂的特点与 分类 特点与分类 2 吸入气雾剂的吸 收与影响因素 吸人气雾剂的吸收 及其影响因素 3 气雾剂的组成 1 组成 2 常用附加剂 3 抛射剂及其作 用 二 气雾剂的制备制备方法 1 制备工艺流程 2 抛射剂充填方 法及选用 三 气雾剂的质量 要求与检查 质量要求与检查 质量检查项目医学 教 育网搜集整理 十六 其他剂型 一 胶剂 1 特点 分类及质量 要求 1 特点与分类 2 质量要求 2 胶剂的制备 1 原辅料的种类 辅料的作用 2 制备要点 二 膜剂 1 膜剂的特点 分类 与质量要求 1 特点与分类 2 质量要求 2 膜剂的制备 1 常用成膜材料 及其他辅料 2 制备工艺流程 及操作要点 三 涂膜剂 常用成膜材料与制 备工艺 1 常用成膜材料 与附加剂 2 制备工艺流程 四 其他传统剂型 锭剂 灸剂 线剂 熨剂 糕剂 丹剂 条剂 钉剂 棒剂 应用特点 十七 药物新型给药 系统与制剂新技术 一 药物新型给药 系统 1 缓释制剂 1 特点与类型 2 不宜制成缓释 制剂的药物 2 控释制剂特点与类型 3 靶向制剂特点与类型 4 前体药物制剂特点与适宜药物 二 中药制剂新技 术 1 环糊精包合技术 1 环糊精包合 物的作用 2 环糊精包合 物的制备 2 微型包囊技术 1 特点与应用 2 常用包囊材料 3 单凝聚法 复 凝聚法制备微囊的 原理及其操作要点 3 固体分散技术 1 固体分散体的 特点 类型与常用载 体 2 固体分散体的 制备与应用 十八 中药制剂的稳 定性 一 中药制剂稳定 性的影响因素及其 稳定措施 1 影响中药制剂稳 定性的因素 1 易水解和易氧 化的药物类型 2 影响中药制剂 稳定性的因素 3 制剂的包装与 贮藏要求 2 提高中药制剂稳 定性的方法 1 延缓药物水解 的方法 2 防止药物氧化 的方法 二 中药制剂稳定 性的试验方法 中药制剂稳定性的 常用试验方法 1 长期试验法与 加速试验法试验要 点 2 经典恒温法的 原理 试验步骤与计 算 3 CRH 与中药固 体制剂吸湿性 4 中药固体制剂 防湿措施 5 半衰期和有效 期的计算 十九 生物药剂学与 药物动力学概论 一 生物药剂学 药物体内过程及其 影响因素 1 生物药剂学及 其研究内容 2 药物的吸收 分布 代谢与排泄 3 影响药物体内 过程的因素 十九 生物药剂学与 药物动力学概论 二 药物动力学 常用术语与参数 1 药物动力学及 其研究内容 2 隔室模型 生 物半衰期 表观分布 容积 体内总清除率 3 生物半衰期 表观分布容积的计 算 4 单室模型单 多 剂量静注 静 脉滴注 血管外给药 血药浓度一时间关 系计算公式医学教 育 网搜集整理 三 药物制剂的生 物利用度 生物利用度与溶出 度 1 生物利用度的 计算及其评价指标 2 需测定溶出度 的药物 溶出度的测 定方法与常用参数 3 溶出度与生物 利用度的相关性 二十 药物制剂的配 伍变化 一 基本要求 药物配伍变化研究 的目的与类型 1 研究目的 2 配伍变化的类 型 二 药剂学的配伍 变化 1 物理的配伍变化常见变化及原因 2 化学的配伍变化常见变化及原因 3 注射剂的配伍变 化 常见变化及原因 4 实验及处理方法 1 实验方法 2 处理方法 二十一 中药炮制绪 论 一 基本要求 中药炮制的起源与 发展 1 炮炙与炮制 2 雷公炮炙论 炮炙大法 和 修 事指南 的作者 成 书年代和学术价值 二 中药炮制的目 的与作用 1 中药炮制的目的 1 降低或消除药 物的毒性或副作用 2 改变或缓和药 物的性能 3 增强药物疗效 4 便于调剂和制 剂 5 改变药物作用 的部位 2 中药炮制的作用 1 对四气五味 升降浮沉 归经 毒 性的影响 2 净制 切制 加热 辅料炮制与临 床疗效 3 对含生物碱类 苷类 挥发油类 鞣 质类成分饮片质量 的影响 三 中药炮制的常 用辅料 1 液体辅料 1 酒 醋 食盐 水 米泔水的作用与 用量 2 姜汁 黑豆汁 蜜 油的作用与用量 2 固体辅料 麦麸 米 土 河砂 滑石粉 蛤粉的作用 四 饮片的质量要 求和贮藏保管 质量要求 1 净度 片型 色泽 气味的要求 2 水分及有毒成 分的限量 二十二 净制与切制 一 净制净制的目的与方法 1 净制的目的 2 净制的方法 二 切制与干燥 1 饮片类型 薄片 厚片 斜片 段 丝 块 2 切制与干燥方法 1 软化药材的方 法 淋 洗 泡 漂 润 2 软化程度的检 查方法 3 不同类型药材 切药机的选用 4 干燥方法与条 件 二十三 炒法 一 清炒法 1 炒黄 牛蒡子 芥子 王不 留行 莱菔子 苍耳 子炮制方法 成品性 状与炮制作用 2 炒焦 山楂 栀子炮制方 法 成品性状与炮制 作用 3 炒炭 大蓟 蒲黄 荆芥炮 制方法 成品性状