粤食药监械2009130号.doc

粤食药监械2009130号关于医疗器械经营企业跨市增加仓库有关问题的通知各市食品药品监督管理局、有关单位：为加强医疗器械经营许可工作，根据国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市2006223号）的规定，并结合我省实际情况，就医疗器械经营企业跨地级市辖区增加仓库有关问题通知如下：一、关于经营许可（一）因业务发展需要，跨地级市辖区增加仓库的经营企业必须满足以下条件：1已取得医疗器械经营企业许可证；2企业具有质量管理机构，专业技术人员不少于7人；3企业跨市增加仓库的面积不得少于企业注册地所在的仓库实际使用面积的一半，企业注册地所在的仓库实际使用面积=增设仓库的城市数300平方米；4经营场所、仓库、设施设备等条件完备；5具备完善的质量管理制度、信息化管理手段，可满足食品药品监督管理部门的监管需要。（二）按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）（粤食药监法2007114号）的要求，原则上一个企业在一个地级市辖区只限增设一个仓库，仓库的实际使用面积不得少于300平方米。增设仓库的专业技术人员不得少于6人，仓库负责人、质量管理人、验收、维修的专业技术人员应具有大专（含）以上学历，专业技术人员应在职在岗；增设仓库还应具有与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统（在现场检查申请报告中应重点描述此项）。（三）经营企业跨地级市辖区设置仓库的，应向注册地所在的市级食品药品监管部门提出变更申请（申请材料目录见附件1，材料一式两份）。注册地所在的市级食品药品监管部门形式审查合格后，发函（样式见附件2）给增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门协助现场检查。10个工作日内完成检查验收，验收结果书面反馈注册地所在的市级食品药品监管部门（样式见附件3）。如现场检查合格，由注册地所在的市级食品药品监管部门将新增仓库地址标示在医疗器械经营企业许可证中。如不合格，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门对仓库现场验收时应填写经营企业跨市增加仓库现场检查记录表（见附件4），检查记录原件交还注册所在地的市级食品药品监管部门，复印件存档。二、关于经营监管（一）跨市辖区增加仓库的经营企业应当按照医疗器械监督管理条例及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。跨市辖区设置的仓库只限于从事本企业医疗器械经营企业许可证经营范围内品种的物流活动，不包括其他企业物流活动和超范围品种。（二）跨市辖区设置的仓库，按照属地监管原则由仓库所在地食品药品监督管理部门负责日常监管，依法处理，并及时通报企业注册地所在的食品药品监督管理部门。三、其他本通知所指的“医疗器械经营企业”不包含体外诊断试剂批发经营企业。附件：1申请材料目录2关于医疗器械经营企业许可证仓库地址变更 协助现场验收的函3对医疗器械经营企业许可证仓库地址变更协 助现场验收结果反馈的函4经营企业跨市增加仓库现场检查记录表