基本药物流通监管工作实施方案.doc

基本药物流通监管工作计划为切实加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，特制定本工作计划。一、指导思想以科学发展观为指导，深入贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，突出以人为本，坚持基本药物高质量准入、高水平监管、高效率运行，做好基本药物质量安全保障工作，满足人民群众基本医疗卫生服务需求，努力构建具有高水平、适应发展、服务麦盖提人民的药品监管体系，进一步推进麦盖提医药卫生体制改革。二、工作目标一是建立麦盖提县基本药物质量监管领导机构和工作机制；二建立麦盖提县基本药物质量监督管理相关制度、办法和措施；三是建立麦盖提县辖区内的基本药物配送企业数据库，完善企业档案和日常监管档案；四是实现麦盖提县基层医疗机构统一配送基本药物质量监管的全品种覆盖抽验；五是启动基本药物质量评价工作；六是加强对基本药物特殊品种的储备；七是制订麦盖提县基本药物宣传工作方案，多角度、多层面宣传基本药物工作，使基本药物工作得到全社会的了解和支持；八是对基本药物的不良反应进行全覆盖监测。为公众提供质量安全、保障供应、公平可及的基本药物。三、组织机构为保证我县基本药物监管工作顺利开展，成立麦盖提县食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组和领导小组办公室，全面负责基本药物质量监管工作，办公室负责日常工作。我局基本药物质量监管工作领导小组人员组成如下：组长：魏继国副组长：亚生.艾山 李春梅成员：李俊 古丽斯坦 任全顺 程大勇 阿斯亚 塔依尔领导小组办公室设在监督检查室，领导小组办公室主任：古丽斯坦。四、主要工作（一）加强基本药物配送和使用环节监管1、制定辖区内基本药物配送环节监督检查计划，强化对基本药物配送企业的日常检查，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案。对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。2、全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立基本药物配送企业数据库。3、加强对辖区内配送企业药品购销活动中票据管理，药品储存、配送条件等的监督检查，防止配送环节不良因素对药品质量造成影响。（二）加强基本药物不良反应监测和评价1、强化基本药物不良反应日常监测，开展药品不良反应报告的调查、核实工作，不断提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析处理的整体能力。2、对重点品种加强监测和分析评价，及时掌握基本药物的安全信息。3、配合县局不良反应中心加大对医疗卫生机构的基本药物不良反应监测工作的督促力度，重点加强针对医疗卫生机构专业人员的宣传培训。4、加大面向公众的关于基本药物不良反应监测知识的宣传力度，提高全社会对基本药物安全性的关注，提高全民安全用药意识，保障公众用药安全。（三）对基本药物进行全品种覆盖抽验1、配合地区局、地区所完成国家评价抽验计划安排的基本药物评价性抽验工作。2、监督抽验的品种范围为辖区内经统一招标中标生产企业生产的除国家评价性计划外的国家基本药物152个品种。3、重点围绕基本药物经营、使用环节，开展监督检查工作，并充分利用药品快检手段，对监督检查中发现的可疑药品进行筛查和抽验。4、制定辖区内基本药物的监督抽验计划。对中标企业生产的基本药物中标品种至少进行一次抽验，合理安排对经营和使用环节的抽验，实现全品种覆盖抽验。（四）启动基本药物质量评价工作对基本药物的相应品种进行质量评价。（五）加强对基本药物特殊品种的储备加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物储备，保障基本医疗救治需求。（六）做好新闻宣传工作宣传基本药物质量监管的规定、措施和合理用药知识，增强社会各界对建立国家基本药物制度工作的支持，提高公众对基本药物的认知度。五、总体要求（一）高度重视、全面落实实施基本药物制度是基本医疗卫生制度建设的重要内容，是深化医药卫生体制改革的一项重要举措，直接关系到改革的成败。基本药物质量安全是保证基本药物制度实施的重要先决条件，也直接关系广大人民群众治病防病的切身利益。要认真学习党中央、国务院有关政策，深刻领会文件精神，统一思想认识，不断提高工作水平，全面加强基本药物质量监管，有力推进基本药物制度的全面落实。（二）协同配合、整体推进基本药物质量监管是我局当前和今后一段时期的重点工作，是对药品监管工作的一次重大考验。要在局党组的统一领导下，加强协同配合，切实完成好所担负的工作任务，以优质高效的基本药物质量安全监管，整体推动我县基本药物工作。（三）加强宣传、服务大众基本药物质量监管是我们面临的一项新任务、新课题，要正确引导社会舆论宣传，