成品管理制度.doc

山西津华晖星制药有限公司 GMP文件成品管理制度题目成品管理制度编号ZD-YX-006-01新订修订替代编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范98版印刷日期颁发部门制作备份分发部门生效日期一、目的：建立成品管理制度，确保成品的入库、储存、发放等标准化。二、范围：成品的管理三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部四、 制度：1.成品指完成最后一道生产工序的产品、检验完毕的产品待验产品及退货回收的产品。2.成品管理过程包括成品的入库验收管理，贮存、养护、出库发放管理、效期药、特殊药品的管理、退货产品的管理等。3、入库验收3.1成品入库时，保管员验收成品入库单，逐项核对成品入库单中的产品名称、规格、批号、数量、包装与实际是否相符，字迹是否清楚无误。检查产品外包装是否清洁、完好、无破损。3.2保管员检查成品入库单和检验报告单所写的品名、规格、批号、数量是否一致，复核准确无误后在入库单上签字。保管员将产品放置待验区，挂黄色待验标识，填写货位卡。3.3保管员根据检查结果，将合格的产品挂绿色标识牌，移至合格区，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致。如检验不合格，搬至不合格区域，建立不合格品台帐。4.贮存管理4.1在库药品实行色标管理，产品要有醒目的状态标记。合格品存放在合格区内，挂绿色牌；不合格品存放于不合格品区，挂红色牌；待验品存放于待验区中，挂黄色色标。4.2存贮方法4.2.1产品按品种、规格码放。同一品种，不同规格的要分开存放；同一品种、同一规格的不同批号，存放时要做到近期在前，远期在后以利先进先出；每块垫板只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批存放或不同品种、不同规格混放。4.2.2产品不得直接码放在地上，必须放于垫板上，在搬运、堆放等过程中，应严格按外包装标志的要求进行搬运、存放，码放整齐，标签对外，不可倒置靠墙壁存放，垛与垛间要有距离，按物料定置堆放管理制度执行。4.2.3产品入库后要清点同一品种，同一规格产品的库存情况，填写货位卡。记录收、发结存情况，要做到日清月结，帐、卡、物相符。5.养护管理5.1对所用的设备除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次检查，对空调机、加湿机、排风扇等养护设备应有使用记录。5.2对库房的温、湿度进行控制，必要时采取降温、除湿等措施。6.复验工作：成品库在需要对产品质量进行确认时，由检验室取样检验，发放检验报告书。当库房有近失效期和厂方负责期的品种，其外观有变化的产品，可能发生污染的产品，由仓库保管员提出复验，质量部进行检验。复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。7.成品发放：7.1仓库保管员凭质量部发放的成品放行单、营销部开具的成品发货单备料发货。7.2核对成品发货单品名、规格、批号、数量、销售单位、发货方式等，仓库保管员、发货人或提货人对所发货物核对无误后在发货单上签字。7.3发货时严格执行先进先出,近期先出。待验区域货物和经检验不合格货物不得发放。7.4发货后由仓库保管员认真填写登记货位卡和销售记录，记录保存至药品有效期后的一年。8.建立产品销售记录，保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时，在最短时间内以最快的速度