川药包检[2008]1号.doc

附表一 2010年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目类别重点考察项目批数标准号抽样样本数及包装要求备注胶塞及垫片口服制剂用橡胶胶塞、垫片【鉴别】（1）、【化学性能】澄清度与颜色、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、重金属10YBB00222004及相应企业标准20mm的胶塞（垫片）不得少于100+30个请企业提供胶塞及胶垫的表面积在抽样单上注明。请企业提供标明峰位的红外对照图谱并加盖鲜章。非YBB标准的，请企业加盖鲜章的企业标准。注射液用卤化丁基橡胶塞【鉴别】（1）、【灰分】、【化学性能】澄清度与颜色、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、重金属、铵离子、锌离子、电导率YBB00042005注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞YBB00052005药品包装用复合膜【鉴别】红外光谱、【溶剂残留量】25参照YBB00132002YBB003120046m+3m请被抽样单位准确写出复合膜的组成，对于因不清楚复合膜组成造成的结果由被抽样单位承担。【溶剂残留量】不接受复验； 固体药用硬片类【鉴别】红外光谱、密度、【物理性能】水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击、热合强度、【溶出物试验】澄清度、重金属、【钡】20YBB00242002YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB002320054m+2m药品包装用铝箔【粘合层的热合强度】、【保护层耐热性】、【破裂强度】、【荧光物质】、【挥发物】15YBB0015200210m+5m抽样时请一定要折叠平整塑瓶容器及配套用盖普通药用塑瓶【鉴别】（1）红外光谱、【炽灼残渣】、【溶出物试验】易氧化物、重金属、水（乙醇）浸液紫外吸收15YBB00062002YBB00072002YBB00082002YBB00092002YBB00102002YBB00112002YBB00122002YBB00262002YBB00392003100ml 15+5个50ml 25+10个50ml 35+15个10ml 100+30个外用瓶若瓶身已印刷应扩大取样量2-3倍。请企业提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章。多层共挤输液用袋【鉴别】显微特征、红外光谱、【物理性能】水蒸气渗透（袋）、热合强度（袋）、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、重金属、泡沫试验10YBB00102005YBB00112005空袋：35个+10个；（不小于100ml）；装水的袋：10个；（相同批次和规格）。【水蒸气渗透】的抽样方案为8【0 1】；请企业提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章，多层共挤的需标明每一层对应的图谱。塑料输液容器用聚丙烯组合盖【鉴别】红外光谱、密度、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度与颜色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、铵离子、重金属10YBB00242004200个+80个仅对内盖部分进行检验玻璃类低（中性）硼硅玻璃安瓿【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】20YBB00332002 YBB00322005-210ml：30个+10个；5ml：50个+20个；2ml：50个+30个；1ml：50个+30个；【内应力】、的抽样方案为20【1 2】；低（高、中性）硼硅玻璃管制注射剂瓶【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】YBB00302002YBB00292005-1YBB00292005-2YBB00322003YBB00062005-235个+15个【内应力】的抽样方案为13【0 1】。低（中性）硼硅玻璃模制注射剂瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】YBB00282002YBB0002200435个+15个【内应力】的抽样方案为20【1 2】钠钙玻璃管制口服液体瓶【内表面耐水性】、【内应力】、【砷、锑、铅浸出量】YBB0003200435个+15个【内应力】的抽样方案为20【1 2】备注：1、在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作一定调整。2、以上有抽验方案的项目，均按批量为1000135000个计，按各产品项下备注中的抽样方案执行。该类检项均不接受复验。附表二 2010年度医院制剂药包材质量监督评价抽查重点考察单位序号医院名称1四川大学华西医院2四川省人民医院（四川省医学科学院）3成都市中医药大学附属医院（四川省中医医院）4成都市中西医结合医院5成都市第二人民医院6成都市第三人民医院7成都市儿童医院8四川省中西医结合医院（四川省