VHP气化过氧化氢灭菌系统.docx

VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机型 号：价 格：0元低温灭菌工艺（4-80C）蒸熏完成，残物很少（需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容验证 (符合法规要求, 工艺控制)环保 (健康 & 安全)对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维)在低气体浓(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物 灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。VHP 灭菌原理 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。VHP 液态和气态比较达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍芽孢耐热在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点 低温灭菌工艺（4-80C） 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 灭菌所需时间短 节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑 气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 作用慢，需要长蒸熏时间 结晶状残留物 未有出版物证明灭菌前后的效果有效 十分难验证灭菌程序 蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) 剧毒且被归类为Class A 致癌和导致细胞变异的物质 易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP 二氧化氯是由氯气容器生成 ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快 相较于VHP， ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差. VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统 BioDecon德国 TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。您也可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得微生物去活化VHP 湿法灭菌系统 Wet VHP Technology湿法VHP灭菌技术 Bioquell双管路系統VHP 干法和湿法比较（1）VHP 干法和湿法比较（2）VHP 干法和湿法比较（3）VHP 的验证Process Monitoring and validation products程序监控和验证验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌周期约2小时进VHP gassing 45 - 60 min排气aeration 45 - 60 minVHP 决定周期时间和程序的因素 3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的减少 cycle(6 log) 周期 Load pattern载荷模式 Gas & temperature study气化过氧化氢和温度间的关系 Wet condensation/no condensation cycle湿度凝结/无凝结循环VHP 决定周期的参数 Time时间 Humidity rh相对湿度 Gas concentration气体浓度 Volume拟灭菌容积 BI Kinetic Study生物指示剂灭菌曲线 Temperature温度VHP 对物品的损害 环氧地板起泡门锁腐蚀起泡VHP 的应用-ICOS湿热灭菌柜ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌需要的设计调整 ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜 需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增加一个80mm排气口带阀门控制 需增加控制程序，ICOS承诺不另收费VHP 的应用-手套箱灭菌 BioDecon德国 TBM-MBSVHP 总结 应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺 周期时间需要看应用情况设定 OSHA(美国operator safety & health association)安全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） ppm以内 带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可复制的灭菌周期是可验证的 因此设定周期十分容易-也很容易验证产品中心 意大利意可思(ICOS) o 清洗机 o 灭菌柜 意大利斯特瑞(STERILINE) o 带RABS的灌装线 o 洗瓶机、灭菌隧道、分装机 o 手套箱和隔离柜 o 紧凑型清洗、灭菌、分装线 英国洁泰(PURETECH) o 纯水机 o 分配管道工程 德国恩必仕(MBS) o VHP气化过氧化氢灭菌系统 英国瑞华(RIVA) o R&D压片机 o 生产型压片机 西班牙泰事达(TELSTAR) o 生产性冻干机 o 隔离器 o 湿热灭菌柜 o 蒸馏水机 o 纯蒸汽发生器 o 生物安全柜 o 超净工作台 o 研发型冻干机 西班牙泰事达工程(TPRO) o 洁净室工程 o 水系统工程 阿根廷克罗尼莫(CRONIMO) o 铝塑泡罩包装机 o 流化床干燥机 o 金属检测机 o 造粒机 o 包衣机 o 筛粉机 o 混料机 o 装盒机 阿根廷霓虹(NEOPACKAGING) o 铝塑泡罩包装机 意大利迪吉莫(TGM) o 包装机 o 装盒机 意大利泰科尼诺(TECN