医用氧生产工艺规程.doc

文件名称医用氧生产工艺规程文件编号STP-SC-GY-00起 草 人起草日期 2006年4月10日审 核 人审核日期 2006年4月20日批 准 人 批准日期 2006年 4月 25日执行日期 2006年5月 1日颁发部门质量部版 本 号00分发号分发部门质量部 生产部目的建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。范围医用氧的生产责任生产经理、质量部长、车间主任内容1 产品概述1.1 品名：氧1.1.1 通用名：医用氧1.1.2 汉语拼音：YiYongyang1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品在常压20时，能在乙醇或水中溶解。 1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。1.4 用法与用量：长期使用浓度以3040%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36以下保存。1.6 包装规格：40L/瓶1.7 有效期：1年 2 处方和依据2.1 处方依据: 中华人民共和国药典2010年版二部。2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图钢瓶验收液氧钢瓶清洁液氧泵汽化器钢瓶抽真空 汇流排钢瓶消毒氧气钢瓶成品检验合格品区3 生产过程3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。3.2充装操作过程说明3.2.1生产前核对3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。3.2.1.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。3.2.1.4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点工序质量控制点质量控制项目频次钢瓶验收外观整体、检验期、有效期、油污、漆色字样每批清洁清洁瓶体清洁度每批抽真空真空度真空度达到-0.06MPa消毒时 间瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。气化液氧贮罐乙炔含量每周充装汇流排充装时间、充装压力随时/每批充装实瓶压力检压检漏瓶压瓶阀安全阀瓶根每批包装贴标签完整、贴整齐、批号每批贮存贮存区清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标识每批5 原料质量标准和检验标准操作规程原料品名质量标准编号检验规程编号液氧7 包装材料质量标准和检验标准操作规程包装材料品称质量标准编号检验规程编号医用氧气瓶合格证防伪防尘帽8 成品质量标准和检验标准操作规程成品名称质量标准编号检验操作规程编号医用氧10 包装材料文字说明10.1 医用氧气瓶产品名称：氧 10.2氧合格证药品名称通用名称：氧英文名称：Oxygen汉语拼音：yang成 份化学名称：氧化学结构式：-分子式：2分子量：32性 状本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。适应症用于缺氧的预防和治疗。 用法用量遵医嘱不良反应详见说明书禁忌 详见说明书注意事项 详见说明书贮藏置耐压钢瓶内，在36以下保存。包装本品为钢质无缝气瓶，40L。批号生产日期有效期至执行标准中国药典2010年版二部批准文号国药准字生产企业企业名称：邮编： 电话： 传真：10.3氧使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用具氧化性、容器受热有爆炸危险药品名称通用名称：氧英文名称：Oxygen汉语拼音：yang成 份化学名称：氧化学结构式：o-o分子式：o2分子量：32性 状本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。适应症用于缺氧的预防和治疗。 用法用量遵医嘱不良反应无禁忌无注意事项每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。孕妇及哺乳期妇女用药 遵医嘱儿童用药 遵医嘱老年用药 遵医嘱药物相互作用未进行该项实验且无可靠文献。药物过量吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。药理毒理 未进行该项实验且无可靠文献。药代动力学 未进行该项实验且无可靠文献。贮藏置耐压钢瓶内，在36以下保存。包装本品为钢质无缝气瓶，40L。有效期12个月执行标准中国药典2005年版二部批准文号国药准字生产企业企业名称：梅河口市医用氧气厂 1主要生产设备一览表序号设备名称型号生产企业数量生产能力1低温液体贮罐2往复式低温液体泵3汽化器4汇流排5钢瓶真空干燥装置2 技术安全、劳动保护、工艺卫生2.1 技术安全及劳动保护2.1.1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。2.1.2 传动设备2.1.2.1 机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。2.1.2.2 不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须停车。2.1.2.3 检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。2.1.3 电器设备2.1.3.1 电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防雷防静电并设置可靠的接地装置。2.1.3.2 一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。2.1.3.3 如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通知值班电工检修。2.1.4 根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。2.1.5 主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。 2.2 工艺卫生2.3 凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作区。2.4 包装材料进入车间需先经外包装清洁处理，表面除尘后，才能进入车间。2.5 工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。2.6 设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。2.7 操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清浩卫生。2.8 操作工必须1年体检一次，确认无污染性疾病方可上岗。3 工序收率及物料平衡计算3.1 充装工序 实际产量成品收率= 100% 理论产量限度：94%14 物料消耗定额原料（每批用量）序号名 称单位实用量备注1液氧kg100包装材料（每批用量）序号名 称单位每批用量消耗%备注2医用氧钢瓶只1003合格证个1004警示标签个1005防伪防尘帽个1