WI-QC-QCXXX 生产现场质量纠偏作业指导书.doc

生产现场质量纠偏作业指导书Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：_Date/日期：Date/日期：Date/日期：修订记录修订次数修订日期修订内容2010/08版本升级1. 目的为了使发生在生产现场的质量问题或潜在隐患能在最短时间内有效地纠偏、处理及追踪反馈，以防止质量问题继续存在，同时，也为以后预防类似问题再次发生积累经验，从而最有效降低质量控制失效成本。2. 范围所有生产过程的品质控制。3. 职责3.1机电工程师/技术员：对与设备（或物料不适合设备使用）有关问题提出根本原因分析及纠偏措施，并在会议后追踪问题解决结果3.2现场QC：提供与问题有关的检测数据及其结果分析，对相关文件执行的具体要求作正确解释及确认，协助生产领班及机电工程师进行根本原因分析，确认纠偏措施有效性，并在会议后追踪问题解决结果，作好记录。3.3生产领班/班长：对与设备（或物料不适合设备使用）及人员操作有关问题提出根本原因分析及纠偏措施，并安排适当人员进行纠偏处理，并在会议后追踪问题解决结果。3.4 QC主任对纠偏结果有效性负责。3.5 QA经理对本文件有效性负责。4. 实施原则会议时间控制在10分钟以内，要求以解决问题为导向。5. 实施程序5.1当生产线品质问题发生或有潜在隐患时，由问题发现者或其他现场管理人员第一时间通知相关操作工即时纠偏，操作工必须主动配合及时完成纠偏，以便尽可能减少损失或降低风险，同时知会现场QC做风险评估并处理相关产品；如果不能解决，就马上通知现场QC、机电工程师或技术员或操作工、生产领班或班长在合适场地举行商讨会议即时解决。5.1.1会议内容是： 问题定义及其风险评估 相关数据和文件等依据支持 根本原因分析 纠偏措施（或应急处理措施）及其负责执行人确定；相应的隔离处理 问题追踪及其预防和纠正措施的建立 作好记录：QC异常情况记录（FM-QC-037）。5.2在以下情况下，现场人员必须第一时间各自向其上层业务主管汇报解决： 问题根本原因分析不明； 不能及时提出解决方法，或纠偏措施执时不符合可口可乐公司文件要求； 三方意见不一致时，须遵循QC意见处理，实施后可以向上级汇报； 其它异常情况。5.3根据更正和预防行动SOP -MRXXX的要求，如果在生产过程中发现任何CCP出现偏差, 必须按照质量监控计划 & HACCP分析WI-QA-HACCP-XXX的要求处理，并当场知会QC主任处理,并由QC主任决定是否启动CAR（更正和预防行动实施表FM-MR-009）。此类常见问题是（根据具体情况决定，不仅仅限于下列问题）。5.3.1 UHT杀菌温度低于标准下限,但是UHT不报警;5.3.2 灌注温度低于标准下限, 但是灌注机不停机;5.3.3 蒸汽障温度低于标准下限, 但是灌注机不停机。6. 参考文献6.1本文件支持： 热灌注瓶线生产过程控制（SOP-QC-XXX）罐装线生产过程品质控制程序（SOP-QC-XXX）无菌线生产过程品质控制（SOP-QC-XXX）PET瓶连线品质控制程序（SOP-QC-XXX）更正和预防行动（SOP -MR-XXX）质量监控