全封闭洗脱机URS.doc

部门 Department 页数 Page 共 7 页 图标 文件编号 Documentation Number 作者 Author 全封闭洗脱一体机全封闭洗脱一体机 用用 户户 需需 求求 文文 件件 1 目目 录录 1 目的 2 2 范围 2 3 缩写列表 2 4 设备标准 2 5 一般描述 2 6 物料规格 2 7 用户及系统要求 3 7 1 概述 3 7 2 URS 要求确认 3 7 2 1 URS01 设备工艺或性能要求 3 7 2 2 URS02 安全要求 3 7 2 3 URS03 安装区域及位置要求 3 7 2 4 URS04 安装环境要求 4 7 2 5 URS05 电力要求 4 7 2 6 URS06 设施 公用系统要求 4 7 2 7 URS07 外观及材质要求 4 7 2 8 URS08 技术要求 4 7 2 9 URS09 机械要求 5 7 2 10 URS10 电器要求 5 7 2 11 URS11 计量 控制系统要求 硬件与软件 5 7 2 12 URS12 清洁要求 5 7 2 13 URS13 文件要求 6 7 2 14 URS14 设备转运要求 6 7 2 15 URS15 验证 确认要求 6 7 2 16 URS16 服务与维修要求 7 7 2 17 URS17 技术服务和培训 7 2 1 目的 该文件描述生产车间洁净服洗脱机的使用需求 将作为设备选型和设备功能要求 规范的基础 并且 URS 还将用作今后设备确认的基础资料 2 范围 本文件的范围涉及到了生产车间对洁净服洗脱机的最低使用要求 将作为设备招 标 采购 设计 制造 安装和确认过程中的参考文件 供应商应以 URS 将作为详细 设计以及报价的基础 供应商在设计 制造 组装时必须要按照 URS 来执行 3 缩写列表 Term 术语术语Definition 定义定义 FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试 SATSite Acceptance Test 现场验收测试 GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISOInternational Standards Organization 国际标准组织 DQ Design Qualification 设计验证 IQInstallation Qualification 安装确认 OQOperational Qualification 运行确认 PQPerformance Qualification 性能验证 URSUser Requirement Specification 用户需求说明 PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程 NCPCNorth China Pharmaceutical co LTD 华北制药 CFRCode of Federal Regulations美国联邦法规 GLPGood Laboratory Practice优良实验室规范 HMIHuman Machine Interface人机界面 4 设备标准 洁净服洗脱机必须符合以下标准 规范 4 1 GMP 法规 4 1 1中华人民共和国药典 2010版 4 1 2药品生产质量管理规范 2010版 4 2 安全标准 4 2 1参考 GB 17202 1997 工业电动洗衣机安全要求 5 一般描述 该设备用于生产车间 D 级洁净区洁净服的洗涤脱水 该设备使用饮用水或纯化水 洗涤剂将洁净服通过清洗机转桶的转动带动洁净服上 下 左 右不停地翻转 使洁 净服之间 洁净服与桶壁之间 在水中进行柔和地摩擦 在洗涤剂的作用下实现去污 3 清洗的目的 洁净服清洗完毕后 滚筒在高转速下通过离心力将洁净服上吸附的水分 甩干达到脱水的目的 6 物料规格 洁净服材质 涤纶长丝或无纺布 洁净服单次洗涤重量 30kg 洁净服使用环境 符合药品生产质量管理规范 2010 版 D 级洁净区洁净要求 7 用户及系统要求 7 1 概述 单次洗涤可在 1 小时内将 30kg 带有药品粉尘的洁净服洗涤脱水完毕 7 2 URS 要求确认 7 2 1 URS01 设备工艺或性能要求 编号要求内容 URS01 1洗涤脱水能力 30kg 干物重量 小时 URS01 2设备形式及数量 全封闭洗脱机 3 台 7 2 2 URS02 安全要求 编号要求内容 URS02 1 恰当的故障检测和警报 急停制动按钮 URS02 2 设备应设置过载保护装置防止电机的烧毁 URS02 3 关盖与转鼓启动应有互锁装置 URS02 4 机体漏电报警与保护装置 工业洗衣机外露非带电金属部分与带电之 间的泄露电流应 0 5mA URS02 5 洗脱机在标准使用状态下 电动机绕组的温升 75 度 电磁阀和电 磁铁圈的温升 80 度 URS02 6 洗脱机滚筒在额定工作状态下 当滚筒转速达到稳定时 迅速打开机 盖 其内部滚筒应在 10 秒之内完全停止 URS02 7 洗脱机平稳放置好后以 20L min 的流量向工业洗衣机内连续注水 使 工业洗衣机上口溢出 5 分钟 在溢水过程中用 500 伏兆欧表连续监测 带电部分与外露非带电金属部分之间的绝缘电阻值应 2M 7 2 3 URS03 安装区域及位置要求 编号要求内容 URS03 1安装位置 一楼清洗间 D 级洁净区 URS03 2区域尺寸 洗衣间长 mm 宽 mm 4 7 2 4 URS04 安装环境要求 编号要求内容 URS04 1环境温度 40 URS04 2环境湿度 RH 95 以下 温度为 25 7 2 5 URS05 电力要求 编号要求内容 URS05 1单相电压 220V 三相电压 380V 50 Hz 7 2 6 URS06 设施 公用系统要求 编号要求内容 URS06 1仪表压缩空气压力 0 7Mpa 蒸汽压力 0 6 Mpa 7 2 7 URS07 外观及材质要求 序号组 成材质及规格 URS07 1设备材质 设备外表面为不锈钢 表面粗糙度Ra 0 8 底座 顶盖 电机等碳钢材质处 应进行不锈钢板遮盖 保证设备外 观全部封闭 设备与衣物接触的转鼓等处材质为304不锈钢 表面粗糙 度Ra 0 8 水系统管路全部为304不锈钢 7 2 8 URS08 技术要求 编号要求内容 URS08 1数字显示控制面板 电机变频调速 7 2 9 URS09 机械要求 编号要求内容 URS09 1 设备外表面及接触衣物的部位不能有锋利的边缘和尖角 URS09 2 设备机械 电器等需要维修和维护的部位外罩可拆卸便于维护 主轴承 使用进口轴承 具备加润滑油脂的装置 URS09 3 洗涤系统悬挂安装于减震装置上 使用时无需基础安装 7 2 10URS10 电器要求 编号要求内容 5 编号要求内容 URS10 1 电机 IP 防护等级 IP55 URS10 2 人体经常接触的电气设备电源开关必须带漏电保护 URS10 3 用电设备二次回路接线规范 标示清楚 URS10 4 用电设备接地可靠 有明确的接地点 TN S 系统 URS10 5 电气设备必须散热良好 所有的电气系统均须配备安全标识 7 2 11 URS11 计量 控制系统要求 硬件与软件 URS11 1 操作界面方便员工操作 控制系统主要元器件变频器等采用施耐德等 知名品牌 7 2 12 URS12 清洁要求 编号要求内容 URS12 1 设备 附件 连接管线的材质和结构的设计 能确保易拆装 无死角 易清洁消毒 URS12 2设备内外表面均能耐受水 乙醇 消毒剂等的擦拭清洗 7 2 13 URS13 文件要求 编号要求内容 URS13 1 供应商应能提供完整的 DQ IQ OQ PQ 验证方案及报告 方案和 报告应经用户审核确认 供应商负责完成DQ IQ OQ 验证 协助用 户完成 PQ 验证 URS13 2 供应商应能提供 FAT方案及报告 FAT由供应方完成 用户全程参与 并对结果进行确认 URS13 3 设备操作说明书 使用维护手册 应包含设备结构图 电气图 易损件 表等 各种方案及报告应提供纸质及电子版两种方式 URS13 4 所有外购件应有相应的使用说明书 合格证 材质证明 计量仪表要同 时提供计量检定合格证书或校准证书 URS13 5 供应商应提供验证过程使用的所有检测用试剂 校准用仪表 仪器的 相关质量证明文件 URS13 6协助用户编写设备标准操作和维护检修 SOP 7 2 14 URS14 设备转运要求 编号要求内容 URS14 1 包装满足运输和装卸要求 防潮湿 防磕碰 防振动 由于包装不良而 造成的任何损坏 卖方承担全部损失和费用 6 编号要求内容 URS14 2 供货周期 45 天 运输时间包含在供货周期内 供方负责运输 并承担运 输费用 URS14 3机器到货清单必须详列每装箱内容物 7 2 15 URS15 验证 确认要求 编号要求内容 URS15 1 设计确认 DQ 供应商应当根据本URS对用户需求进行分析 与用户协商明确各项指标 的要求和意义 经双方签字认可确定最终的设计要求 供应商在此分析 和确认过程中应形成文件 提交用户批准 URS15 2 系统完全交付使用前 应完成下列验证 IQ OQ 安装验证 IQ 运 行验证 OQ 文件 验证文件报告经先泰公司审核批准后 才可成为最 终归档文件 安装确认 IQ IQ 应包括但不限于以下部分 文件资料完整性确认 系统基本配置确认 安装现场环境及公用介质确认 备品备件确认 运行确认 OQ OQ 应包括但不限于以下部分 显示及控制性能确认 运行参数控制有效性确认 URS15 3 所有外购件应有相应的使用说明书 合格证 材质证明 计量仪表要同 时提供计量检定合格证书 或校准证书 URS15 4 供应商应提供验证过程使用的所有检测用试剂 校准用仪表 仪器的相 关质量证明文件 7 2 16 URS16 服务与维修要求 编号要求内容 URS16 1 设备供应商应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作 URS16 2 设备供应商应建立预防维修计划 URS16 3 保修期以设备安装调试合格之日起计算 至少 1 年 URS16 4 在设备系统生命周期内 如果出现软 硬件系统问题 供应商应提供 服务 以保证系统的正常运行 URS16 5