生物制药生产建设项目可行性研究报告.doc

生物制药生产建设项目生物制药生产建设项目 可可 行行 性性 研研 究究 报报 告告 生物制药生产建设项目可行性研究报告 2 目目 录录 第一章 总 论 5 1 1 项目概况 5 1 2 项目单位概况 6 1 3 编制依据及编制原则 7 1 4 项目提出的背景 8 1 5 主要技术经济指标 9 第二章 项目建设的必要性和可行性 10 2 1 项目建设的必要性 10 2 2 项目建设的可行性 11 第三章 市场分析与营销方案 14 3 1 市场分析 14 3 2 市场营销方案 15 第四章 建设规模与产品方案 18 4 1 建设规模 18 4 2 建设内容 18 4 3 产品方案 19 第五章 建设条件与厂址选择 21 5 1 厂址现状 21 5 2 厂址建设条件 21 生物制药生产建设项目可行性研究报告 3 5 3 厂址选择 25 第六章 工艺流程 设备选型及工程方案 26 6 1 设计指导思想及原则 26 6 2 技术方案 26 6 3 设备方案 31 6 4 工程方案 37 第七章 总图运输与公用辅助工程 39 7 1 总图运输 39 7 2 公用辅助工程 40 第八章 企业组织机构与人力资源配置 44 8 1 组织机构 44 8 2 人力资源配置 45 第九章 节 能 47 9 1 设计依据 47 9 2 设计原则 47 9 3 能耗分析 47 9 4 节能措施 48 第十章 节 水 50 第十一章 环境影响评价 51 11 1 编制依据及采用的标准 51 生物制药生产建设项目可行性研究报告 4 11 2 场址环境条件 51 11 3 项目建设和生产对环境的影响 52 11 4 环境保护措施 52 第十二章 劳动安全卫生与消防 54 12 1 编制依据及采用的标准 54 12 2 劳动安全卫生措施方案 54 12 3 消防 55 第十三章 进度计划各招标投标 58 13 1 进度计划安排 58 13 2 招投标 58 第十四章 投资估算与资金筹措 63 14 1 投资估算 63 14 2 资金筹措 65 第十五章 财务评价 66 15 1 财务评价依据及范围 66 15 2 基础数据及参数选取 66 15 3 财务效益与费用估算 67 15 4 财务分析 68 15 5 不确定性分析 70 15 6 财务评价结论 71 生物制药生产建设项目可行性研究报告 5 第十六章 研究结论与建议 72 16 1 结论 72 16 2 问题与建议 72 相关附表 附表 1 建设投资估算表 附表 2 固定资产折旧估算表 附表 3 无形资产及递延资产摊销表 附表 4 销售税金及附加表 附表 5 总成本费用估算表 附表 6 损益和利润分配表 附表 7 项目财务现金流量表 附表 8 财务敏感性分析成果表 生物制药生产建设项目可行性研究报告 6 第一章第一章 总总 论论 1 1 项目概况项目概况 1 项目名称 项目名称 有限公司生物制药生产建设项目 2 项目建设单位 项目建设单位 有限公司 3 项目负责人 项目负责人 4 项目建设地 项目建设地 新区 产业园区 5 建设规模与目标 建设规模与目标 根据医药产品生产行业市场分析及建设单位实际状况 从生产 设备 人员技术力量配备 产品结构调整到经营及市场开发与运作 设计生产规模为 项目建设完成后 年生产粉针 水针 中药及其他医药产品 年产值 18000 万元 本项目通过建造规范化厂房 购进先进的生产设备 使企业不 断发展壮大的同时 能更好的支持和服务于国内医药业的发展 全部工程设计均按照 GMP 的要求进行 并在工作完成后 按照 生物制药生产建设项目可行性研究报告 7 药剂管理法要求 接受国家食品及药剂监督管理局的 GMP 认证 6 项目总投资 项目总投资 本项目总投资为 9000 万元 其中 工程费用 4897 万元 占总投资的 54 4 工程建设其他费用 817 万元 占总投资的 9 0 预备费用 286 万元 占总投资的 3 18 建设期利息 0 万元 占总投资的 0 流动资金 3000 万元 占总投资的 33 3 7 资金来源 资金来源 项目所需资金 9000 万元 资金全部由 有限公司自筹解决 1 2 项目单位概况项目单位概况 项目建设单位为 有限公司 该公司是一家从事生物制药 营 养保健品研制 生产 销售为一体 高科技的现代医药企业 公司拥有 庞大的销售网络和众多德才兼备的研发 生产 销售 服务等多技 能高素质人才 积累了多项具有确切疗效的独特配方 公司生产水针剂 粉针剂 口服溶液剂 颗粒剂 粉散预混剂 消毒剂 并进行中药提取的生产 公司建成后将是医药行业中剂型 较齐全的为数不多的企业之一 公司掌握了多种长效制剂的生产技 术及先进的中药深加工技术 既保持了药效突出的特点 又可以大 大降低人体内的药物残留 减少耐药病菌的产生 是一家真正的高 科技生物制药企业 生物制药生产建设项目可行性研究报告 8 1 3 编制依据及编制原则编制依据及编制原则 1 编制依据编制依据 1 中华人民共和国药剂管理法 2 药剂生产质量管理规范 2003 年修订 3 国家计委 关于建设项目可行性研究试行管理办法 建 设项目经济评价方法与参数 第三版 中国国际工程咨询公司 投 资项目经济咨询评估指南 4 国家现行的行业规定 产业政策 法律法规 设计标准 5 项目单位提供的技术和经济的有关资料 2 编制的原则 编制的原则 1 遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策 严格 遵循 GMP 要求 认真执行国家有关部门颁布的法规 规范 规定和 标准 2 工程建设以生产设施为主 辅助生产设施和公用工程满足 生产设施需要 3 核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求 4 整体设计按照生产能力 生产工艺的技术要求 做到安全 适用 稳妥可靠 5 总体布置做到流程顺畅 运输方便 厂容美观 整洁 功 能分区明显 6 严格执行国家与地方有关节能 环保 劳动安全 工业卫 生物制药生产建设项目可行性研究报告 9 生 消防等有关规定 标准和规范 贯彻三废治理 三同时 的原则 做到 安全生产 文明生产 1 4 项目提出的背景项目提出的背景 改革开放三十年来 我国的医药业得到了迅猛的发展 医药业 的发展也带动了诸如基因工程菌 生物发酵 合成专业的等相关产品 的发展 目前 我国的医药产业发展已初具规模 全国共有通过 GMP 验 收的医药厂1000余家 几年来年产值一直维持在15000亿元人民币以 上 但是 与发达国家相比 我国医药业无论在生产水平 生产规模 还是在产品品种 数量 质量上都存在着很大差距 作为一个世界 医药业生产大国 国内医药业的发展和现状与之极不相适应 也远远 无法满足我国医药业持续发展的需求 进入二十一世纪 我国医药业的整体水平要想获得较大幅度的 提高与突破 除了注重药物品种更新 加强管理 提高医药生产水平 外 加大对医药的研制与开发 不断提高医药产品质量 是从根本 上改变我国医药业落后现状的重要环节 因此 尽快扭转我国医药 生产行业的被动局面 加大对现有医药生产企业的整顿的改造 既 是适应国内医药业待续发展的需要 也是满足医药作为特殊商品 更好的参也国际市场竞争的需求 项目单位作为医药生产销售行业的一员 正是为了适合这种国内 国际医药生产的大趋势 才决定用较大投入建厂 以求能在激烈的 市场竞争中站稳脚跟 并求得不断的发展与提高 生物制药生产建设项目可行性研究报告 10 1 5 主要技术经济指标主要技术经济指标 主要技术经济指标表主要技术经济指标表 表表 1 1 序号科目单位指标备注 1项目总投资万元9000 1 1建设投资万元6000 1 2建设期利息万元0 1 3流动资金万元3000 2年均销售收入万元17640 3年均总成本万元13729 2 3 1年均固定成本万元3662 8 3 2年均可变成本万元10066 4 4年均经营成本万元13271 9 5年均利税总额万元3910 9 5 1年均营业税金及附加万元1466 1 5 2年均利润总额万元2444 8 6财务内部收益率 27 1税后 7财务净现值万元5828 44税后 8税后投资回收期年5 3含建设期 9财务内部收益率 35 62税前 10财务净现值万元9219 02税前 11总投资收益率 27 2 12投资利税率 43 5 13盈亏平衡点 57 生物制药生产建设项目可行性研究报告 11 第二章第二章 项目建设的必要性和可行性项目建设的必要性和可行性 2 1 项目建设的必要性项目建设的必要性 1 是提高我国医药生产水平 规范医药生产活动的需要 是提高我国医药生产水平 规范医药生产活动的需要 为了从根本上改变我国医药生产的落后局面 中华人民共和国国 家食品药品监督管理局2006年3月23日发布了 医药生产质量管理规 范 即 医药 GMP 规范 并与二0一二年八月一日发布了 加强 药用辅料监督管理有关规定的通知 明确提出 医药 GMP 规范 是从事医药生产活动的准入条件 是医药管理工作的重要组成部分 是保障医药质量的科学有效手段 也是适应 WTO 关于国际贸易中 医药质量签证体制要求的战略措施 公告强调 规范 自2006年3 月23日起强制实施 各地不得经营 使用未取得医药 GMP 合格证的 企业 车间所生产的医药产品 这就是说 2006年以前凡不能获得 GMP 认证的医药生产企业将不准从事医药生产和销售 本项目的建 设正是自觉服从国家规定 自觉落实国家食品药品监督管理局公告 精神的具体行动 2 是企业自身生产和发展的需要 是企业自身生产和发展的需要 我市的医药业生产取得了长足的发展 但是我们也清醒地看到 在我市医药业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题 在 今后的工作中 我们将严格贯彻落实科学发展观 以更加振奋的精 生物制药生产建设项目可行性研究报告 12 神状态和扎实有效的工作 加快我市医药业生产发展步伐 为促进 人民健康 发展壮大市域经济 建设社会主义做出新的更大的贡献 我单位致力于医药的生产 采用最新的生产设备 最先进的生产力 高科技的人力 切实抓好生物制药工作以便生产出更多 更好 高 标准 高质量的生物药剂 满足市场供应 同时也为企业参与国际 医药市场的竞争奠定一个好的基础 3 是满足国内医药业对生物药剂的需要 是满足国内医药业对生物药剂的需要 我国是人口大国 2010年全国人口普查过13 7亿 加之近年来 各地在 单独二胎 政策的放开 人口必将有更快的增长 生物制 药业的快速发展 必将引发对人用生物药剂的大量需求 没有足够的 高质量 多品种的生物药剂 很难实现阶我国人口的健康 持续发 展 4 提高国内医药参于国际医药市场竞争能力的需要 提高国内医药参于国际医药市场竞争能力的需要 加入 WTO 后 随着非关税壁垒的逐步减少 国际贸易环境的改 善 国际医药流通渠道的畅通 医药作为特殊商品必须纳入国际市 场 参与国际竞争 就目前国内医药生产现状和生产水平看 绝大 多数医药生产企业不具备进入国际市场的能力 更谈不上参与国际 医药市场的竞争 要改变这一状况 就要有先进的生产能力 按照 国际标准 规范生产行为强化研发能力 提高药剂质量 在不长的 时间内 使我国医药生产无论是品种上 还是质量上 无论是生产 水平 还是生产规模都有一个长足的进步 才能更好的参于国际医 药市场的竞争 生物制药生产建设项目可行性研究报告 13 2 2 项目建设的可行性项目建设的可行性 1 企业优势 企业优势 项目单位是一家致力于生物制药生产销售的企业 企业内部技术 力量雄厚 高级专业技术人员众多 且都在其它大中型药业企业从 事过多年生产和研发工作 不但有较高的技术水平 而且有较强的 事业心 为企业的生产研发提供了良好的技术保证 公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发 生产 销售 服务等多技能高素质人才 积累了多项具有确切疗效的独特配方 项目建成后 本公司将是生物制药行业中剂型较齐全的为数不多 的企业之一 公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深 加工技术 既保持了药效突出的特点 又可以大大降低人体内的药 物残留 减少耐药病菌的产生 是一家真正的高科技生物制药企业 企业各项制度健全 生产管理规范 有完善的符合国内外医药生 产标准检测设施和质量监督体系 能够满足企业发展的需要 2 原材料优势 原材料优势 项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托 以现代生 物工程技术为载体的生物医药 其原料资源主要是各类中西药材 项目周边地区有 中药材批发市场 中药材批发市场 中药材批发市场 中药材批发市场 中药材供应充足 生产原 料资源有保证 以项目单位为龙头企业 采取 订单药材 的形式 可以带动地方农户发展中药材种植 形成中药材生产基地 既促进 生物制药生产建设项目可行性研究报告 14 了地方农业结构调整 又为企业提供充足的原材料资源 3 生产环境优势 生产环境优势 该市场位于东部沿海地区发达的医药生产集中区域 公司现有的 产品以及开发的品种均为国家产业政策重点支持的 国内没有或极少有 的品种 所以产品投产后具有绝对的市场优势 现有品种投产后 在最 初的1 2年以国外市场为主 2年后以供应国内市场为主 兼顾国外市场 该项目市场前景广阔 具有较好的经济效益和社会效益 生物制药生产建设项目可行性研究报告 15 第三章第三章 市场分析与营销方案市场分析与营销方案 3 1 市场分析市场分析 1 市场现状分析 市场现状分析 江苏省目前有医药生产厂200多家 从调查状况看 大多数企业 生活工艺落后 规模较小 据市场调查 目前市场上医用水针剂 粉针剂 口服溶液剂 颗粒剂 粉散预混剂 消毒剂等占有市场医药销售的80 以上 原 因是上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点 本项目生产的水 针剂 粉针剂 口服溶液剂 颗粒剂 粉散预混剂 消毒剂正是适 合这种市场需求 2 市场需求预测 市场需求预测 我国医药业发展迅速 近几年来年产值均保持在15000亿元人民 币以上 江苏省又是人口大省 医药业大省 医药业生产指标居全 国前列 其中生物制药业产值居全国之首 项目单位发展立足江苏 辐射上海 山东 浙江 安微等临近 医药业大省 走高品质 低价位 低利润的营销策略 争取上量 战领市场 目前江苏省医药年销售额约1000亿元人民币以上 由于大部分 生物制药生产建设项目可行性研究报告 16 医药生产企业没有能力进行 GMP 改造认证 一个时期内医药产量必 然出现下滑局面 个别品种甚至会出现短缺 而蓬勃发展的生物制 药业的需求又不断增长 因此 项目单位设计一个年产量销售额 18000万元的生产规模是符合市场需求的 也是符合市场规律的 3 市场风险预测及防范 市场风险预测及防范 市场风险主要来自两个方面 一是市场不规范风险 由于多方面原因 目前国内生物制药市 场尚不够规范 假冒 伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业 经营 一定时期内存在 因此 各种不规范行为会影响本企业的正 常经营活动 二是行业内部竞争风险 目前 虽然国内生物药剂品种繁多 但大多数属于低水平重复生产 产品有效含量不高 药剂流通渠道 复杂 在市场竞争的压力下 一些企业为维持生存 采取大幅度让 利 降价等措施 也会对本企业的经营产生不良影响 针对存在的上述风险 本企业将予以积极防范 具体是通过建 立的地区总代理和总经销制的网络体系 健全以成本管理为中心的 销售 生产管理体系 努力降低企业生物药剂销售成本和生产成本 加大新产品的研发投入 适应市场需求 不断开发高科技 高附加 值产品 积极开拓国内 国际两个市场 将以风险降低到最小程度 生物制药生产建设项目可行性研究报告 17 3 2 市场营销方案市场营销方案 1 销售方式 销售方式 企业产品销售主要通过提高两条线展开 一条线是企业 医院 企业直接针对大型医院 服务上门 负 责提供技术服务 安全用药知识 产品使用方法等 增进和培养医 院对本企业的品牌及产品的认识度 并逐步成为本企业的忠实客户 另一条线是企业 经销商 用户 在大型医药市场 与那些有网 络 资信好 实力强的中间商合作 将产品通过他的网络迅速辐射 下去 2 销售措施 销售措施 一是建立经销机构 成立营销一是建立经销机构 成立营销 中心 统管本企业产品的销售工中心 统管本企业产品的销售工 作 作 在各县 市 设立销售分支机构 选择当地有实力的经销商作 为分销商 使公司产品能及时 保质保量地达到用户手中 二是有计划的设立销售网点 二是有计划的设立销售网点 在大型医院设立直销点 以良 好的服务提高产品知名度 从而辐射其它地区 形成一系列有广泛 影响的销售网点 三是加强广告宣传力度 三是加强广告宣传力度 广告是产品促销的重要手段 广告 有无形和有形两种 无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工 作形象及产品质量 树立起企业产品的品牌效应 有形广告主要包 生物制药生产建设项目可行性研究报告 18 括墙体广告 宣传资料及大众媒体广告 宣传企业产品 本企业将 采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场 在客户心中的形象 尽可能把广告的效应发挥到极至 四是加强咨询服务与售后服务 四是加强咨询服务与售后服务 企业成立专门的咨询服务机构 由质保部长和医药资深专家组成 专人接待上门客户及接听免费咨 询电话 处理客户疑问及申诉 售后服务人员定期回访 用热情敬 业的精神排忧解难 并提供最经济 最有效的服务 生物制药生产建设项目可行性研究报告 19 第四章第四章 建设规模与产品方案建设规模与产品方案 4 1 建设规模建设规模 根据生物制药生产行业市场分析及建设单位实际状况 从生产 设备 人员技术力量配备 产品结构调整到经营及市场开发与运作 设计生产规模为 项目建设完成后 年生产粉针 水针 中药及其他医药产品 年产值 18000 万元 本项目通过建造规范化厂房 购进先进的生产设备 使企业不 断发展壮大的同时 能更好的支持和服务于国内医药业的发展 全部工程设计均按照 GMP 的要求进行 并在工作完成后 按 照药剂管理法要求 接受国家食品及药剂监督管理局的 GMP 认证 4 2 建设内容建设内容 1 建设标准 建设标准 1 建造规范化厂房 购进先进的生产设备 使企业不断发展 壮大的同时 能更好的支持和服务于国内医药业的发展 2 本项目研究开发 生产加工均按国家 GMP 的认证要求进 行 并在工作完成后 按照药剂管理法要求 接受国家食品及药剂监 督管理局的 GMP 认证 3 将环境保护作为项目的生命线 每一个环节 每一个过程 生物制药生产建设项目可行性研究报告 20 都设有预防和保护措施 2 建设内容 建设内容 项目总建筑面积 12800 平方米 其中 1 粉针 水针 颗粒剂 粉剂 中药提取 口服液 消毒剂 生产车间 8000 平方米 2 质检中心 300 平方米 3 仓库 1500 平方米 4 生活区办公用房 3000 平方米 配套建设厂区给排水 消防 道路 厂区绿化 环保设施等辅 助工程 4 3 产品方案产品方案 本项目产品方案确定的基本原则 1 充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性 2 充分考虑项目产品的市场适应性 采用先进 适用和前瞻 性技术 提高项目的竞争能力 3 充分考虑项目建设的可行性 综合分析项目本身的技术力 量 管理水平 资金筹措等综合能力 4 充分考虑项目产品技术的先进性 加大技术创新力度 提 高产品的技术含量 5 充分考虑项目所采用的原材料的可得性 以及数量 品质 来源的稳定性 6 充分考虑项目产品的环境相容性 三废物质做到综合利用 生物制药生产建设项目可行性研究报告 21 及治理 达标排放 满足环境和可持续发展的要求 7 充分考虑项目收益的合理性 实事求是地对项目的功能性 盈利性等全面考虑 根据上述原则 经过产能测算 本项目的产品方案详见表 4 1 表4 1 项目产品方案表 序号序号产品名称产品名称年产值年产值备备 注注 1 粉针 2500万元 2 水针5000 万元 3 中药 8000 万元 4 其它 2500 万元 生物制药生产建设项目可行性研究报告 22 第五章第五章 建设条件与厂址选择建设条件与厂址选择 5 1 厂址现状厂址现状 项目建设地点位于盐城市高新技术产业区 为盐都区工业集聚 区 地理位置优越 基础设施完善 均已实现 九通一平 一 平 为土地自然地貌平整 九通 为通市政道路 雨水 污水 自来水 天然气 电力 电信 热力及有线电视管线 园区依托 盐都区及周边丰富的劳动力 水 电资源和廉价的生产成本 已经 成为国内外客商投资的热土 5 2 厂址建设条件厂址建设条件 5 2 1 地理 地形 地貌 盐都区是由历史上的盐城县演变而来 盐城县具有悠久的历史 古时的盐城县 幅员辽阔 东至大海 南界海陵 今东台 海安 县 西界安宜 今宝应 县 西 北界山阳 今淮安 阜宁 县 2004 年 3 月撤销盐都县 设立盐都区 仍隶属盐城市 区域面积 1023 7 平方千米 本项目所在厂区地势平坦 地下无暗沟及障碍物 亦不压矿及 文物 适宜本项目建设 5 2 2 工程地质与水文地质 本项目所在厂区岩层埋藏较深 估计在 1000m 以下 岩层上基 生物制药生产建设项目可行性研究报告 23 本是粘土和砂土间隔 层次分明 厚度不一 平均在 2m 左右 在 地面 8m 以内基本上由亚砂土和亚粘土构成 上层含有少量的粉细 砂和淤泥 地耐力大 本地区属第四纪黄河冲积平原 地下水埋深 丰水期可达 4m 通过取水试样分析 场地地下水对钢筋 混凝土无腐蚀性 项目拟建场地地基土层 下部土层 稳定 分布较连续 无不良地 质作用 适宜建筑 5 2 3 地震裂度 本区地处扬子准地带的苏北拗陷带 此构造单元 是在震旦系 到中生界三迭系海相 陆相交替沉积的基础上 发生于燕山运动的 断拗 一直延续到现代 自燕山运动以来 苏北平原是一个持续沉 降区 新生代沉积物总厚度一般达 2000 3000 米 断陷中心部分最 大厚度可达 6000 米 盐城县处于该断陷区的中部 根据中国地震动参数区划图 2002 及 GB50011 2001 建筑 抗震设计规范 本地区建筑抗震设防烈度为 7 度 设计基本地 震加速度为 0 20g 5 2 4 气象 建设项目所在地域为里下河冲击平原 地形相对平坦 落差不 大 河沟密布 该地区处于亚热带和温带过渡区 气候温和湿润 四季分明 无霜期较长 雨量充沛 受台风影响平均每年 1 2 次 风力 8 级以 上 每年 6 月下旬至 7 月中旬为梅雨季节 气 温 年平均气温 14 4 生物制药生产建设项目可行性研究报告 24 年最高气温 37 9 年最低气温 8 大气压 年平均气压 101 730KPa 年最高气压 104 090KPa 年最低气压 99 190KPa 湿 度 年平均相对湿度 78 年最小相对湿度 50 降雨量 年最大降雨量 1726 00mm 月最大降雨量 610 00mm 日最大降雨量 168 00mm 年平均降雨量 1030 00mm 年最小降雨量 413 50mm 积 雪 历年最大积雪深度 19cm 历年最长积雪日数 17d 冰 冻 历年最大冻土深度 23cm 风 最大瞬时风速 34m s 最大平均风速 27 5m s 年最大平均风速 4 2m s 主导风向 冬季 西北风 夏季 东南风 地震烈度 该地区地震基本烈度为 6 度 抗震设防烈度为 7 度 雷 电 春季及夏季雷电频繁 5 2 5 社会经济条件 盐都区住建局积极实施 大招商 大开放 促进大发展 战略 生物制药生产建设项目可行性研究报告 25 制定出一系列优惠政策 大力改善环境 全区已形成纺织 机械 化工 电子 建材 轻工等 6 大支柱行业 宏大 荣华 华星 日 升 双昌 恒力等 50 家重点企业健康发展 并培育出 20 多只省 市级名牌产品 疏浚打捞 高空维修 商业经纪 专业市场等特色 服务行业渐成气候 环城市场带初具规模 驻城三产经与上海等地 大型超市嫁接改造后经营日趋红火 城郊房地产开发势头迅猛 建 筑业异军突起 已成为全县重要的经济支柱 为盐都赢得了江苏省 建筑之乡 的美誉 为盐都区经济发展起到了强大的推动作用 5 2 6 交通运输通讯条件 盐城市高新技术产业区交通便利 是连接东西南北的重要交通 枢纽 交通和区位优势明显 交通运输极为方便 盐城市高新技术产业区处于大开放的东部沿海地区 盐靖高速 公路 沈海高速 临海高等级公路 新长铁路纵贯全县南北 交通 运输半小时即可进入盐靖高速公路 沈海高速 临海高等级公路 新长铁路 直达盐城国际机场及盐城港 盐都区通信 通讯发达 网通 铁通宽带光缆线路已铺设到各 工作区域 提供 IDD DDD ISDN 等服务 移动电话已达到了无 缝隙覆盖 信息产业发展迅速 实现了交换程控化 传输数字化 网络立体化的现代化电信网络 开通了计算机互联网和多媒体通讯 网络 为本项目的建设及实施提供可靠的便利条件 5 2 7 公用工程条件 盐都区实施了污水处理 城区绿化 道路建设 电网改造 市 生物制药生产建设项目可行性研究报告 26 场建设及旧城改造等工程 实现了城区集中供暖 供水 供气 优 化能源布局 加强电网升级改造 优化主网框架 改善送电质量 加快智能电网建设 有一条 500 千伏 一条 220 千伏 八条 110 千 伏输电线路由东到西贯穿全境提高供电保障能力 该项目外部配套设施完善 已符合 九通一平 标准 即通市 政道路 雨水 污水 自来水 天然气 电力 电信 热力 有线 电视管线及土地自然地貌平整 为建设本项目创造了良好的投资环 境 5 3 厂址选择厂址选择 1 厂址选择原则 厂址选择原则 本项目厂址选择遵循如下原则 1 交通方便 便于开展工作 2 节约用地 不占良田 不占耕地 3 地势干燥 通风良好 便于排除雨水及生活污水 4 水源可靠 水质良好 有可靠的电力供应 5 远离居民居住区 2 厂址选择 厂址选择 本项目选址于 新区 产业园区 总占地面积 50 亩 该区高科技产业集聚 交通便捷 原料资源 劳动力资源丰富 项目建设成后可以吸纳部分劳动力 拓宽就业渠道 增加收 入 改善生活和经济环境 生物制药生产建设项目可行性研究报告 27 第六章第六章 工艺流程 设备选型及工程方案工艺流程 设备选型及工程方案 6 1 设计指导思想及原则设计指导思想及原则 1 工艺设计中要充分体现技术进步 设备选用要立足于高起 点 高水平 使工艺技术水平达到国际先进水平 以满足产品不 断创新发展的需要 增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能 力 2 工程设计中积极推广新材料 新技术 项目实施坚持环保 工程与主体工程同时设计 同时施工和同时投产的 三同时 原则 对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施 达标后排放 3 合理使用土地 注重绿化 6 2 技术方案技术方案 有限公司在新产品的研发方面 始终坚持把开发绿色和环保 型生物药剂作主攻方向 科技含量高 本项目生物药剂生产工艺技术较成熟 已达到发达国家水平 完全符合国内同类产品生产技术要求 并且符合产业政策要求 能 较好地节约能源及改善产业发展 该生物药剂生产符合 中华人民共和国医用生物制品质量标准 生产工艺流程如下 生产工艺流程如下 生物制药生产建设项目可行性研究报告 28 1 注射剂生产工艺流程 注射剂生产工艺流程 生物制药生产建设项目可行性研究报告 29 2 粉针生产工艺流程 粉针生产工艺流程 生物制药生产建设项目可行性研究报告 30 3 颗粒剂生产工艺流程 颗粒剂生产工艺流程 生物制药生产建设项目可行性研究报告 31 4 中药提取工艺流程 中药提取工艺流程 生物制药生产建设项目可行性研究报告 32 6 3 设备方案设备方案 1 设备配置基本原则 设备配置基本原则 1 符合国家产业政策 产业结构调整所要求的新工艺 新技术 新设备 2 符合地区产业升级要求 对行业有积极引导作用 3 符合国家技术设备改造 节能环保等要求 促进节能减 排有效落实 4 符合产品特性 生产工艺及生产技术要求 5 所购设备有较好的延续性及改造 升级空间 2 主要设备配置 主要设备配置 根据本项目产品的方案和生产规模确定 产品品种及产量的 平衡计算 并充分考虑品种翻改的需求和适应 结合工艺路线工 艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较 现对本项目的工艺设 备及公用工程设施提出以下配置方案 详见下表 生物制药生产建设项目可行性研究报告 33 表 6 1 粉针车间所需主要设备明细表 序号设备名称 数量 台或套 单价 万元 总价 万元 备注 1XCQ 型超声波洗瓶机 粗洗 21938 2XCQF VI 型超声波洗瓶机 精洗 23060 3GMSU 400W 型网带式隧道灭菌烘箱24590 4SS 型输送装置2510 5KGF 系列微电脑螺杆分装机215 631 2 6GG 型供水过滤装置22 55 洗 烘 分装 加塞全自动生 产联动线 7ZG 型轧盖机4728 8DJT 111 灯检台42 510 9TLJ B A 贴签机212 825 6 10LCS 链条传送带4520 11LPZT 1A 理瓶转盘42 510 轧盖 灯检 贴签生产自动 联动线 12JLQ 型胶塞 铝盖清洗机28 517 13胶塞 铝盖灭菌干燥烘箱216 933 8 142T h 二级反渗透纯化水设备21530 151T h 重蒸馏水机11212 工艺用水 160 5T h 纯蒸汽发生器166管道清毒 17GD 15 冷冻干燥机294 5189 18配料罐 500L411 244 8 19板框过滤机80 86 4 冻干粉针剂用 合计666 8 生物制药生产建设项目可行性研究报告 34 表 6 2 水针车间所需主要设备明细表 序号设备名称 数量 台或套 单价 万元 总价 万元 备注 1XCQ 型超声波洗瓶机 粗 洗 21938 2XCQF VI 型超声波洗瓶机 精 洗 213060 3GMSU 400W 型网带式隧道灭菌 烘箱 24590 4配液罐4832 5配液过滤系统6636 6液体灌装机61060 7拉丝机6848 8消毒柜41664 9GG 型供水过滤装置42 510 10ZG 型轧盖机2714 11DJT 111 灯检台42 510 12TLJ B A 贴签机412 851 2 13理瓶转盘82 520 14JLQ 型胶塞 铝盖清洗机28 517 15胶塞 铝盖灭菌干燥烘箱226 252 4 大容量注射液用 16胶体磨217 635 2 17高压匀质机22142 合计679 8 生物制药生产建设项目可行性研究报告 35 表 6 3 颗粒剂车间所需主要设备明细表 序号设备名称 数量 台或 套 单价 万元 总价 万元 备注 1粉碎机21530 2粉碎机 2255110 3振荡筛4832 4混合机2816 5制粒机48 534 6整粒机2510 7烘干机22040 8分装机2816 合计288 生物制药生产建设项目可行性研究报告 36 表 6 4 粉剂车间所需主要设备明细表 序号设备名称 数量 台或 套 单价 万元 总价 万元 备注 1粉碎机 121530 2粉碎机 2455220超微粉碎机 3振荡筛4624 4混合机 12510 5混合机 221530 6烘干机42080 7分装机4832 合计426 生物制药生产建设项目可行性研究报告 37 表 6 5 中药提取车间所需主要设备明细表 序号设备名称 数量 台或 套 单价 万元 总价 万元 备注 1切药机41248 2除尘机组89 273 6 3烘干机420 682 4 4提取浓缩机组446 5186 5醇沉罐417 268 8 6过滤机83 830 4 7离心机412 550 8粉碎机41560 合计599 2 生物制药生产建设项目可行性研究报告 38 6 4 工程方案工程方案 一一 编制依据编制依据 1 医药工业洁净厂房设计规范 2 洁净厂房设计规范 3 建筑结构荷载规范 4 厂矿道路设计规范 5 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 6 建筑给排水设计规范 7 工业企业照明设计规范 二 工程建设方案 二 工程建设方案 该项目新建的主要内容包括 1 主体工程 2 辅助工程 3 公用工程 现对以上三部分内容分述如下 1 主体工程 主体工程 该项目的产出物是药剂 主要生产车间的卫生条件要求严格 该项目新建粉针 水针 颗粒剂 粉剂 中药提取 口服液 消毒 剂生产车间 车间为钢结构双层厂房 高度 11m 钢筋混凝土独立柱 基础 双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统 墙面为单 层压型彩钢板加保温层 岩棉 铝箔钢丝网护面 墙面砂灰抹面 涂料粉刷 水泥 地面 塑钢中空玻璃窗 彩钢不锈钢门 安装工 程 包括空气净化 工艺管道 给排水 采暖 消防 动力及照明 等安装工程 生物制药生产建设项目可行性研究报告 39 2 辅助工程 辅助工程 包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和 污水管道工程 3 公用工程 公用工程 此部分工程包括厂区道路硬化 绿化等 道路为 15cm 三合土 垫层 主干道 25cm 厚 C30 砼路面 支干道 15cm 厚 C30 砼路面 4 工程概况 工程概况 表表 6 2 土建工程估算表土建工程估算表 序号序号工程名称工程名称 建筑面积 建筑面积 备注备注 1生产车间8000轻钢结构 2仓库1500轻钢结构 3质检中心300砖混结构 4生活区办公用房3000框架结构 5合计12800 生物制药生产建设项目可行性研究报告 40 第七章第七章 总图运输与公用辅助工程总图运输与公用辅助工程 7 1 总图运输总图运输 1 总平面布置 总平面布置 根据 GMP 相关的规定 考虑风向和厂区自然平面 之前在总平 面布置中已考虑了功能分区 将药剂车间布置在厂区西南部 并对 车间周围进行绿化及硬化 符合制药行业的 GMP 要求 生产车间内的布置按照工艺流程优化排列 厂区的地面 路面 及运输等不对药剂的生产造成污染 生产 行政 生活和辅助区的 总体布局合理 各功能分区明显隔离 相互之间没有妨碍 严格控 制污染 厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合 理布局 同一厂房洁净度相同的区域相对集中 便于节能 各车间 之间的物料运输和生产管理 严格按照 GMP 要求的人流和物流分开 防止交叉污染 2 竖向布置 竖向布置 厂区中间高南北低 高差变化较小 土方工程量不大 挖填趋 于平衡 厂内道路及排水设施较易施工 厂区排污水利用地下管道 雨水采取自然排放 3 厂内外运输 厂内外运输 1 厂外运输 厂外运输 本项目外部运输由专门的运输公司负责 绝大部分采用汽车运 输 对于大宗货物则采用铁路运输的方式 生物制药生产建设项目可行性研究报告 41 2 厂内运输 厂内运输 厂区内物料的运输由自备运输车来完成 4 厂内道路 厂内道路 厂区道路以环场型主干道为主 从主干道分出支干道进入车间 主干道路面宽 8 米 支干道路面宽 6 米 刚性砼路面 5 绿化 绿化 在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树 冬青等 并 用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土 保障现代化制药厂所具备 的优良环境 营造优美 舒适的生产办公环境 7 2 公用辅助工程公用辅助工程 一 供电 通讯 一 供电 通讯 1 供电 供电 1 电源情况 电源情况 本项目的用电由 产业园区供电 项目新增 200KVA 配电变压器 1 台及相应的高 低压配电柜 送电方式为放 射式 车间内配备采用集中控制 2 负荷情况 负荷情况 项目年耗电量为 300 万 Kwh 3 变配电室 变配电室 根据本工程用电要求 不需新建配电室 在厂区现有供电站旁 安装一座 1600KVA 的箱式变电站 通过地埋电缆引入车间用电点 4 车间配电 车间配电 生产厂房环境特征 制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液 故对电器设 备无特殊的要求 生物制药生产建设项目可行性研究报告 42 设备选型 动力配电箱采用 XL 21 型 照明配电箱选 PXTR 型 设备用 电无特殊要求 生产设备的动力用电 均采用 380V 电压 照明采用 220V 电 压 检修用的电源电压为 380V 和 220V 距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷 较远设 备采用电缆沿桥架内敷设 所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保 护 各用电设备的控制 集中在配电室和现场控制 5 厂区供电线路及户外照明 厂区供电线路及户外照明 全厂的配电线路均采用铠装电力电缆 按照地埋要求深度垫沙 盖砖沿地直埋敷设 厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具 各灯具均采用暗装 电缆直埋敷设 路灯的控制全集中在门房内 6 全厂防雷 接地 全厂防雷 接地 本工程车间属于 类防雷建 构 筑物 生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置 防雷接地的电阻 要求小于 10 其他凡超出 15 米高的建 构 筑物均设防雷设施 全厂各配电设备保护 均采用接零保护 供电站内各配电设 备外壳 变压器的中性线均要求与接地网焊接 接地电阻要求小于 4 凡距供电站的距离超过 50 米的用电单元 在电源入户的零线 均需做重复接地 其接地电阻小于 10 2 通讯 通讯 本项目所选厂址门前有通讯 生物制药生产建设项目可行性研究报告 43 电缆架设的线路 通讯电话安装方便 可以申请安装模拟程控话机 二 二 给排水给排水 1 给水水源及水质 给水水源及水质 项目用新水由 产业园区水厂直接供给 生产用回收水由公 司的回收水系统提供 可以满足本项目水源及水质要求 2 给水 排水量 给水 排水量 本项目年用水量约 4500T 年排生产 生活污水约 4000T 3 消防水源 消防水源 本项目消防水源接公司现有消防系统 4 供水管网 供水管网 本项目接公司现有供水系统 供水主管用 DN219 给水 PPR 管 直埋敷设 为环状管网 5 排水 排水 本项目生活排水较小 每天3m3左右 将上述排水集中汇入公司 水处理中心处理达标后排入城市污水管网 生产制作纯化水产生的 一级浓水收集用于卫生间的冲刷 二级浓水和蒸汽凝水收集后作为 锅炉用水 可以节约锅炉水处理费用 剩余的洗涤用水每天约10m3 左右 通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入 产业园区 污水处理厂 由于本地区降水较少 而且厂区有3 的排水坡度 厂 内排雨水采取自然排放形式 从厂区南面和北面排出厂外 三 通风 三 通风 生产车间根据 药剂生产质量管理规范 严格按照要求分成一 般生产区和洁净区 本厂区地处 生物制药生产建设项目可行性研究报告 44 北方 夏季无酷暑 周围为农田 自然通风条件好 一般生产无需 专门考虑生产工人夏季的防暑降温措施 洁净区域根据规范要求温 度控制在 18 26 相对湿度控制在 45 65 采用中央空调控制 在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理 除尘后排出 四 采暖 四 采暖 采暖热源由 有限公司锅炉车间承担 从锅炉车间直接引室 外管道接入综合制剂车间 生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼 型 大 60 铸铁散热器 洁净区采暖通过空调机组输送热风 五 计量 机修 化验 仓库 五 计量 机修 化验 仓库 1 计量 计量 原料进厂使用电子台秤称量 对于重量大的采用磅秤称量 车 间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量 用水量通过水表进行计量 用电量通过电表进行计量 2 机修 机修 有限公司设机修车间以及机修设备 本项目设备日常保养 和小型维修 中修和大修均可由其解决 3 化验 化验 公司中心化验室 实验楼 配置高效液相色谱仪 气相色谱仪 生物显微镜 真空干燥箱 溶出仪 紫外分光光度计 旋光仪 崩 解仪 分析天平 马沸炉 冰柜 超净工作台等化学分析仪设备 可承担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务 4 仓库 仓库 公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库 用以贮存产成品 及生产用辅助材料等 生物制药生产建设项目可行性研究报告 45 生物制药生产建设项目可行性研究报告 46 第八章第八章 企业组织机构与人力资源配置企业组织机构与人力资源配置 8 1 组织机构组织机构 1 项目法人组织方案 项目法人组织方案 该项目由 有限公司负责实施 2 管理机构组织方案和体系图 管理机构组织方案和体系图 根据项目建设和生产运营的特点和需要 生物制药有限公司 实行厂长负责制 副厂长对厂长负责 实行全员劳动合同制 制订严 格的人事制度 财务制度及生产制度 3 机构适应性分析 机构适应性分析 企业法人的组建方案符合 公司法 和国家有关规定的要求 项目的生产 供应 销售 财务等执行机构符合现代企业制度的公 生物制药生产建设项目可行性研究报告 47 司治理机构的要求 具有组织领导能力 创新管理能力和合作协调 能力 各生产车间组织机构的层次和运作方式能满足建设和生产运 营的要求 管理人员具丰富的药厂工作和管理经验 能够适应项目 建设和生产运营管理的要求 并承担项目组织管理及生产运营等责 任 其他各岗位人员具有一定数量的 与药剂生产相适应的 具备 专业知识 生产经验丰富的技术人员和生产工人 8 2 人力资源配置人力资源配置 1 生产作业班次 生产作业班次 该项目生产作业班为两班制 每班工作为 8 小时 管理人员为 正常工作制 年工作日为 300 天 1 劳动资源数量 本项目劳动定员 200 人 其中管理人员 50 人 技术人员 20 人 其 余为生产工人及其他辅助人员 2 技能素质要求 企业主管药剂生产管理和质量管理的负责人 有医药或相关专 业大专以上学历 有药剂生产和质量管理经验 企业主管药剂管理 生产和质量管理部门负责人 具有医药或相关专业大专以上学历 有药剂生产和质量管理实践经验 具有能力对药剂生产和质量中的 实际问题作出正确的判断和处理 生产操作及质量检验人员 应经 专业技术培训 具有基础理论知识和实际操作技能 企业所有人员 必须满足 GMP 对人员的基本要求 生物制药生产建设项目可行性研究报告 48 2 职工工资及福利 职工工资及福利 人员工资按 6 0 万元 人 年 福利费按工资总额的 14 计算 3 员工来源及招聘方案 员工来源及招聘方案 管理人员 技术人员 供销人员在 有限公司现有机构人员 基础上 从社会聘用相关技术专业人员担任 项目生产工人的招聘 除聘用 有限公司现有生产熟练人员外 不足的需经过严格的健 康体检 笔试 面试考核 择优从当地待业人员中录取 5 员工培训计划 员工培训计划 新招聘的生产从业人员 经公司综合部组织学习药剂管理法 生产管理 卫生管理 安全管理 设备操作和清洁操作规程的培训 通过考试合格后 发放上岗证方可进入车间工作 公司建立系统的培训制度 按年度制定详细的培训计划 项目 运营后对员工要定期进行专业技术 药剂管理 法律 法规及质量 意识的培训 并进行考核 考核合格者持证上岗 对于考核不合格 人员 离岗接受再培训 经培训合格的可以安排上岗 不合格的将 被辞退 公司应建立全员职工培训档案 坚定不移沿着中国特色社会主义道路前进 为全面建成小康社会而奋斗胡锦涛在中国共产党第十八次全国代表大会上的报告 同志们 现在 我代表第十七届中央委员会向大会作报告 中国共产党第十八次全国代表大会 是在我国进入全面建成小康社会决定性阶段召开的一次十分重要的大会 大会的主题是 高举中国特色社会主义伟大旗帜 以邓小平理论 三个代表 重要思想 科学发展观为指导 解放思想 改革开放 凝聚力量 攻坚克难 坚定不移沿着中国特色社会主义道路前进 为全面建成小康社会而奋斗 此时此刻 我