药品和化妆品不良反应工作方案.doc

方案预案：_药品和化妆品不良反应工作方案姓名：_单位：_日期：_年_月_日第 1 页 共 6 页药品和化妆品不良反应工作方案为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保xx年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案：一、工作目标（一）提高ADR和MDR报告质量。xx年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。（二）推进化妆品不良反应监测。xx年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。（三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。（四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。二、组织领导为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。三、工作措施（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。（三）量化分解任务。结合xx年完成情况及辖区内人口数，我局制定区xx年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。（四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。第 4 页 共 6 页药品安全示范乡创建工作方案为进一步巩固和深化药品安全示范乡创建成果，深入开展药品安全专项整治，全面提升农村药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，现结合我乡实际，制定xx年深化药品安全示范乡工作方案。一、指导思想全面落实科学发展观，以关注民生、改善民生为出发点，以保障人民群众用药安全有效为目标，进一步巩固农村药品“两网一规范”建设成果，深化药品安全专项整治，建立完善药品安全监管长效工作机制，切实保障公众用药安全，全面提高人民群众健康水平。二、工作目标通过开展药品安全示范乡的巩固和深化工作，进一步强化对药品安全工作的领导，促进药品基层监管网络和供应网络更加健全有效，农村药品供应体系更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，群众药品安全意识明显增强，药品市场秩序更加规范有序。三、考核办法深化药品安全示范乡工作列入对各行政村年度目标考核管理内容。四、工作内容（一）提高认识，加强领导。开展深化药品安全示范乡活动对于推动我镇药品安全工作深入开展，提高药品安全监管综合效能，保证群众用药安全有效具有十分重要的意义。要充分认识做好深化工作的重要性，加强组织领导，强化工作措施，落实工作责任，密切协作，齐抓共管，切实把深化工作抓紧抓实、抓出成效。（二）强化培训，提升能力。药品安全监督站要组织开展本乡药品协管员、信息员药品专业知识培训工作，提高药品各协管员、信息员协管能力。通过协管员、信息员等药品监督网络，积极发动，充分发挥群防群治的监管体制，落实措施，扎实做好深化药品安全示范乡的各项工作。（三）定期巡查，排除隐患。为加强辖区内药械市场监管，及时了解掌握辖区内有关单位（村）的药品生产、经营、使用情况及群众对药品质量等方面的反映，药品协管员、信息员每季度对辖区内涉药单位及食杂店等开展巡查，收集、汇总和分析整理药品安全信息，及时向县药品监督管理局报送。（四）广泛宣传，营造氛围。深入开展药品安全科普知识活动，使全乡形成人人重视药品质量、人人关心药品安全的良好氛围，全力提高群众对药品安全的知晓率和满意度，让老百姓参与到药品安全创建工作中。1、各村要通过黑板报、宣传橱窗、标语等形式进行广泛宣传，每季度定期更换宣传资料2、药品协管员、信息员负责辖区内药品安全常识及