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实验记录培训 1 原始资料的重要性 1 档案保存对药品研究的作用 提高效率 质量 2 新药研究的凭证 既往研究的记录 日后继续的基础 3 新药研究参考依据 新药具体研究过程 改进提高的参考 防止重复的失败 总结推广先进技术和管理 4 新药科学研究可靠文件 确认科学研究成果 最真实最可靠的历史过程记录 一 目的真实 独一无二 科学的证据 保护知识产权 明辨是非的证据 2 二 规范实验记录的依据1 中华人民共和国药品管理法2 药品注册管理办法 202条 关于 虚假 的成分规定 虚假药品注册申报资料 没有足够实验记录支持的申报资料虚假样品 没有足够实验记录支持 申报人有能力 并已经生产了该样品 3 药物非临床研究质量管理规范GLP4 药物临床试验质量管理规范GCP5 药物研究实验记录暂行规定2000 1 3 3 规范实验记录的依据 6 药品检验实验室管理规范 试行 2000年9月12日 第十章档案资料管理 对档案资料的整理 归档有明确的规定 7 药品注册现场及抽样程序与要求2005第九条 一 药品注册申请人 说明完成的实验项目 涉及的设备仪器 原料药来源 试制场地 委托研究或检测的项目及承担机构等情况 同时提交研究的原始记录 4 实验记录本使用规范 三 原始资料的范围 实验记录与 仪器使用记录研发记录是指在研发过程中 应用实验观察 调查或资料分析等方法 所获得的直接记录或统计形成的各种数据 文字 图表 照片 声像等原始资料 四 职责所有研究人员 必须严格执行 质量安全部 上级主管 负责检查 实验记录本及其复印 存档 管理等 5 五 管理的内容及要求实验记录本应该领取 实验记录本都有编号 实验记录本只记录一个项目 谁领取只能由谁填写 领取实验记录本后填写页面信息要记录保持原始资料的资料本及电子路径 实验记录本每页上方 必须注明日期日期应写成 2014年1月15日或January15 2014 实验记录本每页上方有实验题目及编号 6 实验记录应保持整洁 完整 不缺页或挖补 错误要修正 不用橡皮或涂改液 应在错误的地方划上一条横线 用线删掉的原始记录应仍然清晰可被阅读 无任何空白页或空白处 如果在一页的记录末尾和叶面底部之间有空白 应在记录末尾注明 以下空白 字样 同时用 填满 实验记录使用规范的专业术语 计量单位应采用国际标准计量单位 有效数字的取舍应符合实验要求 五 管理的内容及要求 7 实验记录本需请第三人 复核人 签名 实验记录本使用完后 要记录本建立目录 关键词 缩写和备注 以便日后查阅 时常根据实验记录检查表 自查试验记录 当实验记录本完成后一月内 由质量安全部负责收集 复印 复印件由资料员存档保存 五 管理的内容及要求 8 须要借阅存档的实验记录本时 请填写 借阅申请表 由所在项目负责人的签字 部分主管审批后方可借阅实验记录本的复印件 借阅时 要妥善保存 不能擅自复印 不能在文本上涂改 实验记录本的最终所有权属于公司 员工在离职或辞职时 必须将实验记录本上交给公司 五 管理的内容及要求 9 六 基本要求1 真实 及时 准确 完整 2 防止漏记和随意涂改 3 不得伪造 编造数据 检查监督 自查 复核人查 上级查 药监局查 10 七 实验记录本检查报告表1检查报告人 2项目负责人 3项目名称 4报告日期 5实验记录人 6实验记录本编号 7实验记录本开始记录日期 8实验记录本最后记录日期 9目录 完整 有遗漏 未记录 10关键词 完整 有遗漏 未记录 11缩写 完整 有遗漏 未记录 12每页题目 完整 有遗漏 未记录 13每页签名与日期 完整 有遗漏 未记录 14复核人签名 有签 无签 15检查范围 XX页 XX页16每页是否 齐全 缺页 17实验内容 目的 材料 方法 结果 结论等 完整 缺项 18数据记录 完整 规范 有部分遗漏 未记录 11 19计算过程 准确 有少量误差 不影响后续试验结果分析 误差较大 影响后续试验结果分析 20是否列入参考资料 是 否 21对实验的思想 概念和设计是否理解 清晰 是 否 22实验记录本中空白处是否用大写的 填满 是 否 23实验记录是否用永久性黑墨水填写 是 否 24资料粘贴是否牢固和签名 是 否 25原始数据资料 图像 是否保存妥当 是 副 26电脑内的数据 图像等是否记录储存路径 是 否 27是否记录此实验记录本与其他实验记录本的联系 是 否 无关联 28对此实验记录本的初步评价 合格 需要改善 检查报告人签名 日期 12 1 实验名称 做什么 2 实验目的 为什么做 3 实验方法 打算怎么做 4 实验日期 什么时间做的 6 实验人签名 谁做的 7 实验页码 实验记在哪里 8 实验对象 实验材料 设备 用什么做的 9 实验环境如天气 温度 湿度 在什么环境条件下做的 10 实验操作的步骤详细记录 怎么做的 11 实验观察结果 发生了什么 看到了什么 12 实验分析和讨论 得出了什么结论 想到了什么 13 图谱 图像 打印数据 附加文档 附件是否齐全 14 关键词 什么是最重要的词 YC 6 谷氨酸 15 縮写代号 NMDA N Methyl D asparticacidorN Methyl D aspartate 縮写符号是什么意思 八 记录正文的内容 13 目录 Experiment1霍乱毒素 CTx 对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的形态的影响4 Experiment3aCTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响8 Experiment2CTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的增殖的影响6 Experiment3bCTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响10 签名 xxx 第i页 九 案例 14 题目 Experiment3aCTX对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响 2006年9月21日 目的 1 通过观察C6细胞在10ng mlCTx作用下GFAP的蛋白表达水平随时间的动态变化 以助判断诱导C6细胞向胶质细胞方向分化 2 通过观察C6细胞在10ng mlCTx作用下PCNA的蛋白表达水平随时间的动态变化 以助判断CTx是否逆转C6细胞的恶性表型 从1页 到2页 材料 CTx Sigma Aldrich C9903 大鼠恶性胶质瘤细胞株C6细胞 ATCC CCL 107 GFAP抗体 CST 3670 1 1000稀释 PCNA sigma AV03018 1 5000稀释 4 化学发光成像仪 Syngene 厂家 型号 第1页 签名 xxx 温度 26 C 湿度 63 15 方法 1 接种xx细胞 第20代 2 药物处理 6 封闭 7 一抗孵育 9 曝光 10 灰度扫描 定量分析 3 裂解细胞 4 BCA蛋白定量 5 SDS PAGE凝胶电泳 8 二抗孵育 从第1页 题目 ContinuedExperiment3a 到3页 第2页 签名 xxx 温度 25 C 湿度 60 2006年9月21日 16 GFAP Tubulin PCNA 01246d Exp3a Fig 1CTx对C6细胞GFAP和PCNA蛋白表达的影响 电子数据保存路径 D X课题 WB 20060921 C6 Forscolin 0 1 2 4 6d Exp3a Fig 1为该文档里的GFAP Tubulin PCNA 2 结果显示 10ng mlCTx处理1 2 4 6天后 C6细胞GFAP的表达随时间延长而升高 而PCNA的表达随时间减少 注 如有计数结果 请附上计数图片的来源 题目 ContinuedExperiment3a 从2页结果 第3页 到4页 签名 xxx 签名和日期 温度 26 C 湿度 61 17 从3页结论 可加上讨论 GFAP为正常脑组织中星形胶质细胞的特异性标记蛋白 也是星形胶质细胞组织发生 和分化的可靠证据 见文献 本实验的结果显示 CTx可使胶质瘤细胞C6的GFAP 表达升高 提示CTx可能诱导C6细胞分化为胶质样细胞 检测其在细胞中的表达 可作为评价细胞增殖状态的指标 也可作为评价肿瘤细胞恶 PCNA存在于细胞核内 为DNA聚合酶 的辅助蛋白 其量的变化与DNA合成一致 性程度的一个指标 见文献 本实验的结果显示 CTX可使C6细胞的PCNA表达 下调 提示CTX可抑制C6细胞的增殖 逆转其恶性肿瘤 SL 2014 01 25误写 表型 说明 用以说明特别要介绍的与本实验有关的情况或文献 第4页 到4页 一下空白 题目 ContinuedExperiment3a 签名 xxx 温度 27 C 湿度 62 18 Experiment3bCTX对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响 2006年9月25日 目的 重复Experiment3a 以验证此实验的稳定性和可重复性 材料 方法见Experiment3a 但接种xx细胞 第21代 注明改变的条件 结果 结论 从5页 第五页 到6页 签名 xxx 温度 26 C 湿度 61 19 方法 1 接种xx细胞 第20代 2 药物处理 6 封闭 7 一抗孵育 9 曝光 10 灰度扫描 定量分析 3 裂解细胞 4 BCA蛋白定量 5 SDS PAGE凝胶电泳 8 二抗孵育 从第6页 题目 Experiment4 到10页 第6页 签名 xxx 温度 26 C 湿度 61 2006年9月28日 20 十 原始记录存在的问题 21 十一 原始记录的规范性制定模板 为了使原始记录具有原始性和真实性 全面性和规范性和高效率 建议建立基本 常用的检验项目记录模板 22 制定模板 举例 GLATTGPCG1 1型流化床操作参数表操作内容 制备 含药小丸批号 110412 1日期 2011年04月12日温度 24 湿度 RH53 记录人 王亚娜投料 g收料 g收率 23 制定模板 举例 炽灼残渣实验记录表样品名称 日期 年月日实验人 天平型号 高温炉型号 结论 符合规定 不符合规定取供试品约1g 精密称定 置已恒重的铂金坩埚中 依炽灼残渣检查法操作 在 下 炽灼至恒重 第一次时间炽灼称取瓶重 g W瓶A1 W瓶B1 第二次时间炽灼称取瓶重 g W瓶A2 W瓶B2 称取供试品 瓶重 g W供1 W供2 供试品平铺在坩埚中 于 用型高温炉干燥至恒重 移至干燥器内 放冷至室温 第一次时间炽灼后供试品 瓶恒重 g W恒A W恒B 第二次时间炽灼后供试品 瓶恒重 g W恒A1 W恒B1 连续两次干燥后两次称重的差异在0 3mg以下的重量 炽灼残渣1 W供1 W瓶A2 W恒A1 W瓶A2 100 炽灼残渣2 W供2 W瓶B2 W恒B1 W瓶B2 100 炽灼残渣平均 应 0 1 24 十二 仪器设备使用记录 重要性 1 是原始资料的重要组成部分 也是现场核查的重点 2 是原始资料真实性的证据之一 3 便于仪器设备的管理和维护 注意事项 1 仪器设备使用完以后 必须及时 如实地做好使用记录 2 使用时间 内容和使用人等要与实验记录保持一致 25 仪器设备使用记录内容 GLATTGPCG1 1流化床使用记录2011年月 26 态度决定一切 细节决定成败 27 是的 态度决定一切 细节决定成败 你的态度给了你前进的方向 细节再给你的成功加分 有一个关于人CAI的坐标很有意思 横向是态度 纵向是能力 能力