制药公司车间净化空调系统验证方案.doc

*车间净化空调系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目 录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述57.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排811.验证内容912.偏差处理2913.风险的接收与评审2914.方案修改记录2915.验证计划2916.附件291. 验证目的检查并确认*车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对*车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。2. 验证范围本次主要对*车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.3. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.4. 组织协调验证活动，确保验证进度。3.1.5. 审批验证报告和批准验证证书。3.2. 验证小组3.2.1. 负责制定验证方案。3.2.2. 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。3.2.3. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.4. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.5. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.6. 准备和检查验证报告。3.3. 设备部3.3.1. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.2. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.3.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.4. QC部3.4.1. 负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。3.5. QA部3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.5.2. 负责验证报告的编制和总结3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. *车间3.6.1. 做好洁净区清洁、消毒操作。3.6.2. 提供洁净衣。4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一：无菌药品5. 术语缩写缩写描述HVAC采暖通风与空气调节系统HEPA高效空气过滤器DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述我公司*生产车间位于*，车间的设计委托*工程设计有限公司进行设计，施工安装委托*净化设备科技有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，*车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过*有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现*车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。6.1. 空调处理机组参数JK2-1空调机组（A+B） 设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量20000m3/h前表冷量73KW（712）机外余压1100Pa后表冷量97KW（712）电机功率18.5KW蒸汽加热量140KW转轮除湿处理风量5000m3/h蒸汽加湿量90kg/h初效过滤效率G4（过滤5m90%）中效过滤效率F8（过滤1m90%）JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量30000m3/h前表冷量169KW（712）机外余压1100Pa后表冷量233KW（712）电机功率30KW蒸汽加热量210KW转轮除湿处理风量8500m3/h蒸汽加湿量70kg/h初效过滤效率G4（过滤5m90%）中效过滤效率F8（过滤1m90%）6.2. 风量设计参数JK2-1空调机组（A+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量19310m3/h总排风量1685m3/h总回风量17140m3/h空调处理风量20275m3/h新风量2124.1m3/h新风比0.11JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量28560m3/h总排风量4033m3/h总回风量22273m3/h空调处理风量29988m3/h新风量6283.2m3/h新风比0.227. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。9. 风险评估经验证小组人员共同对*车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏。影响洁净室洁净度。每年进行完整性检查。35230中洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。单向流风速洁净度无法保证。影响洁净室洁净度。进行日常监测。35230中在OQ中确认。单向流流型流型不符。增加微生物污染风险。采用干冰试验确认。35230中在OQ中确认。风量及换气次数在规定的自净时间内达不到静态环境标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用洁净度不符。增加微生物污染风险。每年确认一次，并通过压差对风速监测。35230中在OQ中确认。压差外界对洁净室污染。增加微生物污染风险。关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。35230中使用时检查压差并在OQ中确认。温湿度舒适度以及试验条件产生影响。增加微生物污染风险。通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。23212中在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。自净时间连续生产更换批号时悬浮粒子超标交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求污染产品。每年检测一次。23318低在验证OQ中对自净时间进行确认。微生物超标污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。洁净度超标。污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10. 验证时间安排设计确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。安装确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 运行确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。验证报告起草时间：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。11. 验证内容11.1. 设计确认设计确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.夏季冷源、室内温湿度、压差控制、风管道、A级层流风速、室内粒子和微生物DQ表1设计确认记录目的确认空气调节系统图纸和厂家的设计是否符合要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的资料，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有设计参数符合要求。记录见DQ表1:设计确认记录。11.2. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.2.2.主要设备安装确认IQ表2主要设备安装确认记录11.2.3.净化空调处理设备的安装确认IQ表3JK2-1组合式空调机组安装记录IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录11.2.4.除湿机安装确认IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录11.2.5.风管安装确认IQ表7风管安装检查记录11.2.6.空调控制系统安装确认IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查记录IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录11.2.7.排风机的安装确认IQ表10排风机安装检查记录11.2.8.高效过滤器及A级层流罩安装确认IQ表11高效过滤器和A级层流罩安装确认记录11.2.9.仪器仪表校准或检定检查IQ表12仪器仪表校准或检定检查记录11.2.1. 安装文件确认目的确认空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图及空气流量图，包括房间的洁净度（含A级层流罩）、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。记录见IQ表1:安装文件确认记录。11.2.2. 主要设备安装确认目的对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备已安装完成。程序对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷却塔、冷冻机组、冷冻水泵、冷却水泵安装情况。可接受标准各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。检查项目检查标准检查方法冷冻机组（水冷2台）型号：TAC-140-D-R 电源：380V厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷冻机组（风冷1台）型号：TSC-800-5-L电源：380V厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷冻水循环泵（3台）型号：LS150-32流量：160m3/h电机功率：18KW扬程：27m厂家：上海上一泵业制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷冻水循环泵（3台）型号：LS50-32流量：32.5 m3/h电机功率：4.0KW扬程：27.5m厂家：上海上一泵业制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷却水循环泵（3台）型号：LDS200-32流量：200 m3/h电机功率：22KW扬程：33m厂家：上海上一泵业制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查冷却塔(2台)型号：KST-300RT扬程：4m厂家：上海金日冷却设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查记录：见IQ表2：主要设备安装确认记录。11.2.3. 净化空调处理设备的安装确认目的：对净化空调处理设备进行检查，确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB 50591-2010洁净室施工及验收规范、GB502342002通风与空调工程施工质量验收规范以及GB-T14294组合式空调机组进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法组合式空调机组JK2-1型号：ZKW-20-4R-12-T供冷：冷冻水供热：蒸汽风量：2000095%电机功率：18.5KW厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查JK2-1初效过滤器（板式）尺寸：70058046 数量：1件/台资料检查JK2-1中效过滤器（袋式）尺寸：700580400 数量：1件/台尺寸：600600400 数量：4件/台尺寸：600300400 数量：2件/台尺寸：300300400 数量：1件/台尺寸：300600400 数量：2件/台资料检查组合式空调机组JK2-2型号：ZKW-30-6R-10-T供冷：冷冻水供热：蒸汽风量：3000095%电机功率：30KW尺寸：厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查JK2-2初效过滤器（板式）尺寸： 60030046 数量：2件/台尺寸：60060046 数量：2件/台资料检查JK2-2中效过滤器（袋式）尺寸：600600400 数量：5件/台尺寸：600300400 数量：2件/台 尺寸：600650400 数量：6件/台资料检查设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查清洁检查设备内部已经清洁，目测无可见异物。目测电气安装按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机、排风机）运转方向正确。对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。风机检查叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试风管安装检查机组与新风、回风、送风的连接应严密可靠现场开机检查盘管检漏进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。管道及其阀门的安装按照设计图纸安装，安装完毕按照GB50235-97进行试压试验。按照图纸检查安装情况以及试压记录，现场开机检查是否有泄漏。报警装置初、中效报警；送风机报警；消防报警。安装位置正确，警示方式易于识别。记录：见IQ表3：JK2-1组合式空调机组安装记录JK2-2组合式空调机组安装记录11.2.4. 除湿机安装确认目的：确认除湿机的安装符合设计图纸和厂家提供的技术资料。程序：按照设计图纸以及厂家提供的技术资料进行检查。合格标准：检查项目检查标准检查方法HBP除湿机组型号：HBP9000D-W/PF厂家：上海荷迪思湿度控制设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查。HBP除湿机组型号：HBP5000D-W/PF厂家：上海荷迪思湿度控制设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查。设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查。设备安装检查按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查，确认设备安装的位置、管道、阀门以及风管的安装已经按照图纸安装完毕。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。电气的安装按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。加热盘管进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。自动控制系统按照设备使用说明书检查自动控制系统安装。按照说明书检查可接受标准：符合设计图纸和厂家提供的技术资料的要求记录：见IQ表5：JK2-1空调系统除湿机安装记录见IQ表6：JK2-2空调系统除湿机安装记录11.2.5. 风管安装确认目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求程序：按照设计施工规范和GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装等进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范以及通风与空调工程施工质量验收规范GB502342002进行检查，检查项目、合格标准及方法见下表：检查项目合格标准检验方法风管材质净化空调系统的送回风管、新风管、配件、部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准。检查材质报告风管的清洗用75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装。检查风管清洁记录风管的制作安装风管采用联合咬口方式制作，咬口缝采用中性密封胶密封，风管安装后进行漏风量检测。检查漏风量检测记录风管配件的安装对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装。按图纸现场检查风管保温采用5mm厚闭孔橡塑海绵，保温平整。现场检查记录：见IQ表7：风管安装检查记录。11.2.6. 空调控制系统安装确认目的：确认空调控制系统按照设计图纸进行安装。程序：对照空调控制系统设计图纸对自控阀门、监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查。可接受标准：按照空调控制系统图纸进行安装。JK2-1空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1.壁挂式箱体Canlead1-2.直接式数字控制器SiemensPOL6351-3.扩展模块SiemensPOL9551-4.人机界面 (HMI)SiemensSTD1-5.缺风压差开关Canlead 609（50500Pa）1-6.初效压差开关Canlead609（30300Pa）1-7.中效压差开关Canlead609（50500Pa）1-8.回风温湿度传感器SimensQFM91601-9.送风温度传感器SimensQAM2120.0401温度测量范围-35+50，精度为1k10.送风风速传感器SimensQVM62.11AC24V，量程010m/s,精度（0.2m/s+3% of 测定值），输出DC010V11.前表冷后露点温度传感器RotronicHF332-DA1XX13X1-12.压力传感器Bestace761-16-11A1010v输出，精度1%FS，量程：11000Pa13.预冷盘管执行器SoloonS6061Q-08AN/24V S6064-2050,DN501010v输入，AC24V控制14.冷水阀执行器SoloonS6061Q-08AN/24VS6064-2050，DN501010v输入，AC24V控制15.蒸汽加热执行阀HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P20281010v输入，AC24V控制16.新风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V1010v输入，AC24V控制17.回风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V1010v输入，AC24V控制JK2-2空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1.壁挂式箱体Canlead1-2.直接式数字控制器SiemensPOL6351-3.扩展模块SiemensPOL9551-4.人机界面 (HMI)SiemensSTD1-5.缺风压差开关Canlead 609（50500Pa）1-6.初效压差开关Canlead609（30300Pa）1-7.中效压差开关Canlead609（50500Pa）1-8.回风温湿度传感器SimensQFM91601-9.送风温度传感器SimensQAM2120.0401温度测量范围-35+50，精度为1k10.送风风速传感器SimensQVM62.11AC24V，量程010m/s,精度（0.2m/s+3% of 测定值），输出DC010V11.前表冷后露点温度传感器RotronicHF332-DA1XX13X1-12.压力传感器Bestace761-16-11A1010v输出，精度1%FS，量程：11000Pa13.预冷盘管执行器SoloonS6061Q-08AN/24V S6064-2050,DN501010v输入，AC24V控制14.冷水阀执行器SoloonS6061Q-08AN/24VS6064-2050，DN501010v输入，AC24V控制15.蒸汽加热执行阀HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P20281010v输入，AC24V控制16.新风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V1010v输入，AC24V控制17.回风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V1010v输入，AC24V控制记录：见IQ表8： JK2-1空调自控系统安装检查见IQ表9： JK2-2空调自控系统安装检查11.2.7. 排风机的安装确认目的：确认排风机的规格型号以及安装的位置符合设计图纸要求。程序：对照厂家提供的技术资料和设计图纸对排风机的规格型号进行确认。可接受标准：1. 厂家提供的排风机的技术资料符合设计图纸要求2. 排风机风管及阀门的安装符合设计图纸要求3. 排风系统需要防止空气倒灌，可采用排风加过滤器、排风机加止回阀、排风电动阀与止回阀联锁。记录：见IQ表10：排风机安装检查记录。11.2.8. 高效过滤器及A级层流罩安装确认目的：对洁净区高效过滤器和A级层流罩进行检查，确认其规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查其型号规格、安装方向、松紧和密封等情况。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，型号规格符合要求，安装方向正确、安装紧密无松动，密封严密。记录：见IQ表11：高效过滤器和A级层流罩安装确认记录。11.2.9. 仪器仪表校准或检定检查目的确认*车间净化空调系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。程序对*车间净化空调系统安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。记录见IQ表12：仪器仪表校准或检定检查记录。11.3. 运行确认运行确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1.运行文件确认OQ表1运行文件确认记录11.3.2.空调机组运行确认OQ表2空调机组运行确认记录11.3.3.高效过滤器完整性检查OQ表3高效过滤器完整性检查记录11.3.4.单向流风速测试单向流气流流型测试OQ表4单向流风速测试记录OQ表5单向流气流流型测试记录11.3.5.乱流区风量和换气次数测试OQ表6乱流区风量和换气次数测试记录11.3.6.房间压差测试OQ表7房间压差测试记录11.3.7洁净室（区）温度湿度测试OQ表8洁净室（区）温度湿度测试记录11.3.8值班运行测试OQ表9值班运行测试记录11.3.9消毒运行测试OQ表10消毒运行测试记录11.3.1. 运行文件确认目的确认*车间净化空调系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序 逐一检查*车间净化空调系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批，为受控文件。记录见OQ表1：运行文件确认记录。11.3.2. 空调机组运行确认目的确认空调系统新风、送风、回风、排风量符合设计要求，自动控制系统能够保证恒温恒湿，并能进行风机故障报警。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准JK2-1风量采用热球式风速仪风管法进行测量（详见附表4）。新风量2124.1m3/h总回风量17140 m3/h除湿机处理风量5000 m3/h总送风量19310m3/h判断标准95%风量JK2-2风量采用热球式风速仪风管法进行测量（详见附表4）。新风量6283.2m3/h总回风量22273m3/h除湿机处理风量8500m3/h总送风量28560m3/h判断标准95%风量空调自动控制系统温度自动控制手动更改温度设定值，查看阀门的动作。4. 当回风温度高于设定值时，冷却盘管阀门打开。当回风温度低于设定值时，加热盘管阀门打开。湿度自动控制手动更改湿度设定值，查看阀门动作。5. 当回风湿度高于设定值时，加湿器阀门关闭。当回风湿度低于设定值时，加湿器阀门打开。前表冷段自动控制更改露点设定值。6. 当新风露点高于设定值时，前表冷器冷却水阀门打开。当新风露点低于设定值时，前表冷器冷却水阀门关闭。初、中效报警更改初、中效压差开关设定值。当初、中效压差高于压差开关设定值时报警。送风机报警断开压差开关，手动按热保护器测试按钮。7. 当送风机前后压差低于压差开关设定值时，机组故障停机。当送风机热保护器动作，设备故障停机。消防报警断开消防报警两个接线头。设备报警停机。启动方式启动或停机空调，检查送风机与排风机启动先后顺序。8. 开机时送风机先启动，排风机后启动。关机时排风机先关闭，送风机后关闭。记录见OQ表2：空调机组运行确认记录。11.3.3. 高效过滤器完整性检查目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。程序9. 房间乱流高效过滤器测试部位过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试条件被检漏过滤器必须已经测过风量，在设计风速的80%120%之间运行。仪器设备采用悬浮粒子计数器（型号：Y09-30,采样量28.3L/min、采样口2.5cm4cm、采样管长度3m。检测方法1、 将高效过滤器的散流板拆下。2、 扫描检漏时，扫描面积应有搭接。3、 将采样口放在被检过滤器表面2cm3cm处，以0.52cm/s的速度移动，对被检过滤器进行扫描，采样口的长边平行于扫描方向。可接受标准以0.52cm/s的速度扫描过程中，若出现0.5m粒径的粒子，应在该处稳定测试12S,粒子数不超过20个，出现0.5m粒径的粒子的地方不超过2处，否则表示有泄漏。2、单向流层流罩高效检漏第三方采用PAO测试仪器设备PAO气溶胶发生器、光度计（检测范围应在0.001100g/L）。检测方法1、 将高效过滤器的散流板拆下。2、 在高效过滤上游释放PAO气溶胶浓度宜达到2080g/L。3、 扫描检漏时，扫描面积应有搭接。4、 将采样口放在被检过滤器表面2.5cm4cm处，以0.52cm/s的速度移动，对被检过滤器进行扫描，采样口的长边平行于扫描方向。可接受标准高效过滤允许的泄露率应0.01%。记录见OQ表3：高效过滤器完整性检查记录。11.3.4. 单向流风速及气流流型测试（包含设备与设施上的层流）检测范围对所有单向流进行检测 （详见附表3）。检测仪器干冰、数码摄像机、热球式风速仪。检测内容检测方法合格标准风速的检测在距离层流罩下出风口送风面约15cm处进行测试，风速测试点数量为该层流装置送风口面积的10倍的平方根，但不少于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。测量时人体不得进入层流罩下，不得不进入时手臂尽量伸长,人体远离探头位置。工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。流型检测A. 洁净室的送风量压差均检测合格，层流罩的风速已测定合格后启动层流装置使其正常运行。如果流型检测步骤C、D、E的测试结果不满意，则层流系统不能通过验证，反之可以通过验证。B. 在典型的位置放置干冰，然后用数码摄像机拍摄。C. 雾应通过这些典型的位置，如果空气由于湍流而回流，则系统不能接受，必须重新平衡或调节，但设备产生的微小湍流只要空气不回流到典型位置上即可。D. 若系统通过上述C的测试，当人员进入保护区时继续拍摄下流线，若在操作时雾回流到典型位置的任何一点，则必须建立规程来防止交叉污染，如果系统通过测试，则进入下一步测试。E. 确定所产生的湍流能否将污染物从其他地方携带到流水线的关键操作点，如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁，如果湍流不能停止，则必须考虑重新安装，如果湍流将污染物从任何地方携带到关键区域，则这套层流装置是不合适的。记录见OQ表4：单向流风速测试记录。见OQ表5：单向流气流流型测试记录。11.3.5. 乱流区风量和换气次数测试仪器设备风量罩可接受标准B级区：4060 AC/HR C级区：2040 AC/HR记录见OQ表6：乱流区风量和换气次数测试记录。11.3.6. 房间压差测试检测仪器DWYER485手持式数字压差计，测量范围：0249Pa，测量精度：15.625.6 为1.245Pa 。检测对象洁净室房间的压差。检测方法测定应在所有门关闭的条件下，由高压向低压、由内向外测定。合格标准 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间保持适当的压差梯度，易产生尘粒区域相对相邻区域为负压差不小于5Pa。记录见OQ表7：房间压差测试记录。11.3.7. 洁净室（区）温度湿度测试检测仪器DWYER 485-2型手持式数字温湿度显示计测试范围：T -3085、H 0100% 精度：T 0.5、H 2%检测方法1、 检测前空调已经运行12h。2、 室内测点可以是送、回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的位置，测点距离墙面0.5m，距地0.8m。测点数见下表：波动范围室内面积50M2每增加2050M2温度波动t=-225增加35个相对湿度波动RH=-10%+10%合格标准A、B级洁净室（区）温度1824，相对湿度30%50%；C级洁净区温度18 26，相对湿度45%65% ，所有点均符合标准要求。记录见OQ表8：洁净室（区）温度湿度测试记录。11.3.8. 值班运行测试目的确认*车间净化空调系统在值班运行状态下，能防止外界污染。程序对*车间安装有压差表的位置进行压差检查。可接受标准保持正压。记录见OQ表9：值班运行测试记录。11.3.9. 消毒运行测试 目的确认*车间净化空调系统在消毒运行状态下，能防止外界污染。程序对*车间安装有压差表的位置进行压差检查。可接受标准保持正压。记录见OQ表10：消毒运行测试记录。11.4. 性能确认运行确认合格后，对车间进行清洁、消毒后，进行性能确认，性能确认分为三个周期进行，每个周期5天，检测项目及频率见下表：项目编号检查项目检测频率记录编号记录名称11.4.1.悬浮粒子检测每个周期一次PQ表1房间悬浮粒子、浮游菌以及沉降菌检测记录沉降菌检测每个周期一次浮游菌检测每个周期一次自净时间检测每个周期一次PQ表2房间自净时间检测记录11.3.1. 检测方法及合格标准检查项目悬浮粒子检测检测方法按照悬浮粒子测试标准操作规程进行检测。合格标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态0.5m5.0m合格标准警戒限纠偏限合格标准警戒限纠偏限A级352017602816201016B级352017602816291523C级352000176000281600290014502320检查项目沉降菌检测检测方法按照沉降菌测试标准操作规程检测。合格标准级别沉降菌（90mm） cfu /皿（0.5h）合格标准警戒限纠偏限A级 1 1B级11C级322检查项目浮游菌检测检测方法按照浮游菌测试标准操作规程进行检测。合格标准级别浮游菌（90mm） cfu/m3合格标准警戒限纠偏限A级11B级534C级1006080检查项目自净时间检测检测方法1.选取关键控制点房间和换气次数少的房间做自净检测。2. 当房间悬浮粒子检测完毕后，让工作人员在洁净室内进行活动，使采样点的局部粒子浓度达到相应级别的动态标准。3.启动悬浮粒子计数器，连续监测，采样时间设定为60S。4.当检测的悬浮粒子数符合相应级别的静态标准即可停止采样。5.悬浮粒子计数器开始时间以及结束时间之间的时间差即为自净时间。合格标准小于20分钟。记录见PQ表1：房间悬浮粒子、浮游菌以及沉降菌检测记录。见PQ表2：房间自净时间检测记录。12. 偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13. 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。14. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2“方案修改记录”中。15. 验证计划15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。16. 附件附表1 验证方案培训签到表附表2 方案修改记录附表3 单向流测定说明附表4 风管风量测试方法IQ表1安装文件确认记录IQ表2主要设备安装确认记录IQ表3JK2-1组合式空调机组安装记录IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录IQ表7风管安装检查记录IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查记录IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录IQ表10排风机安装检查记录IQ表11高效过滤器和A级层流罩安装确认记录IQ表12仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1运行文件确认记录OQ表2空调机组运行确认记录OQ表3高效过滤器完整性检查记录OQ表4单向流风速测试记录OQ表5单向流气流流型测试记录OQ表6乱流区风量和换气次数测试记录OQ表7房间压差测试记录OQ表8洁净室（区）温度湿度测试记录OQ表9值班运行测试记录OQ表10消毒运行测试记录PQ表1房间悬浮粒子、浮游菌以及沉降菌检测记录PQ表2房间自净时间检测记录附表 1 验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附表 2 方案修改记录 修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期附表3 单向流测定说明房间名称工衣整理间房间编号FJ008层流罩编号FFU-F-01检测内容高效检漏、风速、层流流型参数FFU数量（个）面积（m2）风速测试点数量（个）64.006房间名称原料搽消间房间编号FJ011层流罩编号FFU-F-02检测内容高效检漏、风速、层流流型参数FFU数量（个）面积（m2）风速测试点数量（个）31.153房间名称消毒液收获间房间编号FJ028层流罩编号FFU-F-03检测内容高效检漏、风速、层流流型参数FF