9000认证质量手册.doc

编号：Q/CXZ-0101-2010质 量 手 册分发序号：受控状态：朝阳好优达橡塑助剂有限公司2010年06月01日发布 2010年06月01日实施朝阳好优达橡塑助剂有限公司编 者文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第1页编 制：戴近禹 尹桂芹 杨 强审 核：尹桂芹 批 准：戴近禹版 本： B.0受控状态：朝阳好优达橡塑助剂有限公司目 录文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第页公司简介 1发布令 2任命书 3质量方针 41 范围 51.1 总则51.2 应用52 引用标准63 术语、定义和缩写73.1 术语和定义 73.2 缩写 74 质量管理体系84.1 总要求 84.2 文件要求 85 管理职责105.1 管理承诺105.2 以顾客为关注焦点105.3 质量方针115.4 策划125.5 职责、权限与沟通145.6 管理评审166 资源管理186.1 资源提供186.2 人力资源186.3 基础设施196.4 工作环境197 产品实现21朝阳好优达橡塑助剂有限公司目 录文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第页7.1 产品实现的策划217.2 与顾客有关的过程217.3 设计和开发227.4 采购237.5 生产提供237.6 监视和测量设备的控制258 测量、分析和改进278.1 策划278.2 监视和测量278.3 不合格品控制308.4 数据分析308.5 改进319 质量手册管理34附件一：修订页 35附件二：质量职能分配表 36附件三：行政组织机构图 38朝阳好优达橡塑助剂有限公司公 司 简 介文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第1页朝阳好优达橡塑助剂有限公司成立于2006年09月12日，坐落于辽宁省朝阳市柳城工业园区，公司成立几年来，经过全体员工共同努力，通过严把质量关，现已成为在橡胶助剂行业具有较高水平的厂家。本公司生产的产品具有自主知识产权且“绿色”环保，因此产品得到顾客的充分肯定和好评。公司主要产品：橡塑加工助剂。公司拥有固定资产原值1200万元，现有职工30余人，其中各类专业技术人员7人，占地面积15000平方米。公司采用先进的生产设备，独特的工艺，严格执行相关的国家行业标准。本公司员工愿以先进的工艺技术，精益求精的工作态度，先进的管理体系，为您提供安全可靠的产品和满意的服务，与国内外顾客精诚合作，共同发展。公司地址：辽宁省朝阳市柳城工业园区邮政编码：122008电 话：04217284483传 真：04212978848 朝阳好优达橡塑助剂有限公司发 布 令文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第2页 为贯彻本公司质量方针，建立健全运行并改进质量管理体系，增强提供满足顾客和适用的法规要求产品的能力，确保顾客满意，依据GB/T190012008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求标准，发布更改本公司质量手册。 质量手册是规定企业质量管理体系的文件，是全公司质量工作的纲领性文件，是企业和全体员工的质量行为准则。全公司职工必须严格按照质量手册及其支持性文件的规定执行，确保本公司质量方针的实施和质量管理体系的有效运行和持续改进。 我作为企业的法定代表人，按照中华人民共和国产品质量法对本企业产品质量负法律责任。 总经理： 戴近禹 2010年06月01日朝阳好优达橡塑助剂有限公司任 命 书文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第3页 为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 尹桂芹 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：戴近禹 2010年06月01日 朝阳好优达橡塑助剂有限公司质量方针、质量目标文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第4页质 量 方 针 保证质量 顾客至上 城信服务 互惠互利质 量 目 标1）产品一次交验合格率95%以上；2）顾客满意率达到85%以上，每年递增0.5；3）持续改进项目完成率80%以上。 总经理：戴近禹 2010年06月01日 朝阳好优达橡塑助剂有限公司第1章 范 围文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第5页1 范围1.1 总则 本质量手册按照GB/T190012008质量管理体系要求的要求，规定了本组织的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互的作用。 本质量手册适用于本组织的橡胶助剂加工产品实现全过程的控制与管理，又适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规规定的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证提供符合顾客要求和适用的法律法规规定的产品，增进顾客的满意。1.2 应用 本企业产品按国家标准和购买成熟工艺及设备进行生产，无设计职能，不承担设计责任，故删减7.3的要求。本公司的外包过程：包装物按7.4采购控制。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第2章 引用标准文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第6页2 引用标准2.1 本质量手册引用下列标准： a)GB/T190002008 idt ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 b)GB/T190012008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求朝阳好优达橡塑助剂有限公司第3章 术 语文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第7页3 术语、定义和缩写3.1 术语和定义 本手册采用ISO9000：2005质量管理体系基本原理和术语中的术语和定义。3.2 缩写3.2.1 ISO国际标准化组织3.2.2 GB国家标准3.2.3 CXZ朝阳好优达橡塑助剂有限公司3.2.4 WJ文件朝阳好优达橡塑助剂有限公司第4章 质量管理体系文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第8页4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1概述 为了对影响产品质量的技术、管理和人员等因素予以有效的控制，确保产品符合要求，CXZ按照GB/T190012008质量管理体系要求标准，建立朝阳好优达橡塑助剂有限公司的质量管理体系，并贯彻实施，实现质量管理体系的持续有效运行。4.1.2职责4.1.2.1总经理负责制定和颁布文件化的质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，确保质量管理体系有效运行，并持续改进。4.1.2.2管理者代表负责质量管理体系文件化的设计和实施。4.1.2.3技术质量部负责组织编制、管理和控制质量手册、程序文件、过程控制文件、质量策划、管理文件及质量记录等有关文件。负责作业文件、技术文件和检验规范的编制、实施和控制。4.1.3管理要求 CXZ依据GB/T190012008质量管理体系要求建立了质量管理体系，并形成文件，体系内所有人员必须严格贯彻实施，并通过持续不断的改进，确保体系有效运行。 a）CXZ质量管理体系的过程包括:管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程，对上述所有过程按其对产品质量影响程度和相互关联要求进行识别，本公司外包过程为产品包装物，按7.4采购条款进行控制。并对各过程的输出及开展活动的顺序、过程之间相互作用及接口加以确定； b) 为使过程能够受控并达到目标要求，CXZ对过程的输入、输出及开展活动投入并资源做以确定，并规定对这些过程有效运行进行监视、测量和分析的准则和方法，CXZ确保提供必要的资源和信息，以支持质量管理体系的过程的有效运行和对这些过程的监视，CXZ采用不同的方法和手段对质量管理体系的过程进行测量、监视和分析； c) 通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，CXZ质量管理体系所覆盖的各部门采取必要的措施来实现过程策划的结果，并对质量管理体系的过程实施持续的改进。4.2 文件要求 本节规定了质量管理体系文件的控制要求。4.2.1总则朝阳好优达橡塑助剂有限公司第4章 质量管理体系文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第9页 a) 体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准要求的形成文件的程序、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件以及材料要求的记录； b) 文件的详略程度应与组织的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及员工的能力相适应； c) 文件可采用任何形式或类型。如纸张、磁盘（带）、光盘、照片、其他电子媒体或它们的组合。4.2.2质量手册 企业应编制和保持质量手册其内容包括： a) 质量管理体系的范围。包括企业提供满足顾客要求和适用法律法规规定的产品的能力，并应说明质量管理体系删减的细节和合理性； b) 为体系编制形成文件的程度或以其引用的情况； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d) 明确手册编制、批准、修改、发放的控制要求。4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，并形成文件化的程序。 a) 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的与充分的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 文件应保持清晰、易于识别和检索； e) 外来文件得到识别，并控制其分发，以确保其有效性； f) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当标识。4.2.4记录的控制 质量管理体系所要求的记录应予以控制，并形成文件化的程序。 a)应制定并保持记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据； b)记录要清晰、易于识别和检索； c)对记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置进行控制。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第10页5 管理职责5.1 管理承诺5.1.1总则 总经理的领导作用、参与和承诺对质量管理体系的建立和持续改进有十分重要的作用。本企业总经理首先承诺树立质量意识，并意识到让顾客满意是最基本的要求，同时也认识到产品的质量与企业内每一个成员对质量的认识有关，并通过相关活动对其建立和实施的质量管理体系的承诺提供证据。5.1.2职责 a) 总经理负责管理承诺的实施； b) 管理者代表协助总经理对管理承诺的实施工作； c) 技术质量部负责对管理承诺的实施工作； d) 各相关部门人员按规定要求进行管理承诺的实施工作。5.1.3管理内容和控制要求5.1.3.1总经理向企业员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 a) 采取培训、板报宣传、会议方式对企业员工进行树立满足顾客和法律、法规要求的重要性认识的教育； b) 通过内容质量审核、考试、问答方式评价总经理和企业员工的质量意识和对满足顾客和法律、法规要求重要性的认识情况； c）保存培训、会议记录、审核报告、考试、问答等质量记录。5.1.3.2总经理制定质量方针和质量目标5.1.3.3总经理主持进行管理评审5.1.3.4总经理确保可获得必要的资源5.2 以顾客为关注焦点5.2.1总则 企业的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业的成功意味着在顾客心目中，本企业是特定产品的最佳供应商。5.2.2职责 a) 总经理负责以顾客为关注焦点工作的实施；朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第11页 b) 管理者代表协助总经理以顾客为中心工作的实施； c) 经营部负责以顾客为关注焦点工作实施的监督； d) 各相关部门和人员按规定要求实施以顾客为关注焦点工作。5.2.3管理内容和控制5.2.3.1确定顾客的需求和期望 a) 按7.2.3.2规定识别和确定顾客要求； b) 按7.2.3.3规定对顾客要求连同企业确定的附加要求实施评审； c) 按7.2.3.4规定实施与顾客就产品信息的沟通。5.2.3.2将顾客的需求和期望转化为要求，并得到满足 a) 按4.1规定建立和实施质量管理体系； b) 按5.1.3.1规定向企业员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； c) 按5.1.3.1规定实施在整个组织内促进顾客要求意识的形成； d) 按6规定及时确定并提供所需资源，以达到顾客满意； e) 按7.2.3.4规定实施与顾客的沟通； f) 按7.4.3.5规定实施顾客验证； g) 按7.5.4.4规定实施顾客财产的控制； h) 按7.5.4.5规定实施按顾客要求对产品提供防护； i) 按8.2.4规定实施产品放行和交付控制； j) 按8.3规定实施不合格品的控制； k) 按8.2.1规定监视顾客满意和不满意的信息； l) 按8.2.3规定实施对产品实现过程进行测量和监视； m) 按8.4规定实施就顾客满意和不满意及与顾客要求的符合性进行数据分析。5.3 质量方针5.3.1总则 质量方针是由总经理正式发布的与质量有关的企业总的意图和方向，是企业须努力可以达到的中长期的方向，必须进行有效地控制和实施。5.3.2职责 a)总经理负责制定、颁布质量方针，并贯彻实施质量方针；朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第12页 b)管理者代表协助总经理在企业内贯彻实施质量方针； c)技术质量部负责质量方针实施情况的监督工作； d)各相关部门和各级各类人员按规定要求贯彻实施质量方针。5.3.3管理内容和控制要求5.3.3.1质量方针的制定和发布 质量方针的批准、发布、修改按文件控制程序的规定执行。5.3.3.2质量方针的内容 a) 应与公司的总体经营方针相适应、协调、是企业经营方针的一部分； b) 应从满足产品质量（包括法律、法规要求）和顾客要求及使顾客满意角度出发做出承诺； c) 应对持续改进质量管理体系有效性做出承诺； d) 应提供制定和评审质量目标的框架，且便于质量目标依此而逐层分解。5.3.3.3质量方针的实施和评审 a) 通过发布、培训、会议等形式大力宣传质量方针，要传达到企业的管理、培训、验证和作业层次人员之中，并使各层次人员都能理解及自觉贯彻执行； b) 每年通过管理评审形式至少进行一次质量方针适宜性的评审。5.4 质量策划5.4.1质量目标5.4.1.1总则 质量目标是在质量方针基础上，针对企业质量工作及各部门具体质量工作内容，为实现质量方针所规定完成的具体目标，因此必须对质量目标的制定、分解、实施、完成、考核实施有效控制。5.4.1.2职责 a) 总经理负责制定企业质量目标，并贯彻实施； b ) 管理者代表负责对质量目标在各部门分解和实施工作； c) 技术质量部负责对质量目标在各部门分解和实施工作进行监督和考核； d) 各有关部门对质量目标进行分解，形成部门质量目标并实施完成。5.4.1.3管理内容和控制要求朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第13页 a)质量目标的制定 企业质量目标每年初由总经理制定，其控制要求按文件控制程序的规定执行； b)质量目标的分解 质量管理体系各相关部门依据公司质量目标，针对本部门具体质量工作，确定本部门的质量经主管领导批准后实施，相关的职能部门层次的员工都应把质量目标转化为各部的工作任务； c)质量目标的要求 质量目标是可测量的，特别是作业层次上的质量目标，尽可能定量，即通过检验、计算或其它测量方法可以确定一量值，并能与测定值进行比较，以确定考核实现的程度； d)质量目标的内容包括： （1）产品要求可涉及产品的固有特性（如物质的、感官的、时间的、功能的特性）和产品的赋予特性（如价格）。 （2）满足产品要求所需的的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动。 （3）质量目标应包括对持续改进的承诺，并体现分阶段实现原则。 e)质量目标的测量 本企业每年进行一次各部门或各层次及公司质量目标的实现程度进行测量和考核、评价。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总则 质量管理体系的策划是质量管理体系建立和实施的基础，也是持续改进质量管理体系有效性的主要工作内容。5.4.2.2职责 a) 总经理负责对质量管理体系的策划； b) 管理者代有协助总经理实施质量管理体系的策划工作； c) 技术质量部负责质量管理体系策划和实施工作及监督工作； d) 各相关部门按规定进行实施。5.4.2.3管理内容和控制要求 a) 质量管理体系策划的条件：朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第14页 （1） 质量管理体系建立采用的标准、法律、法规修订或换版； （2） 管理评审提出。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性； c) 质量管理体系策划的输出文件为质量手册和质量管理体系程序文件。5.5 职责、权限和沟通5.5.1总则 为了有效和高效地实施并保持质量管理体系，必须对质量管理体系各相关部门职能和各级各类人员的职责和权限做出规定并加以传达和沟通。所有员工都应赋予相应的权限和职责，从而使员工为实现公司质量目标做出贡献。5.5.2职责 a) 总经理负责规定和沟通质量管理体系相关部门的职能和各级各类人员的职责和权限； b) 管理者代表协助总经理对职责和权限的规定和沟通工作； c) 生产部负责拟定质量职能分配和各级各类人员职责权限划分方案，并监督其沟通和实施； d) 各相关部门和各级各类人员按规定职能、职责和权限进行沟通和实施。5.5.3管理内容和控制要求 a) 总经理的职责、权限： （1）负责制定、颁布质量方针和质量目标，并贯彻实施； （2）负责策划批准、建立和实施质量管理体系； （3）贯彻执行国家法律、法规，向组织传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性； （4）确保以顾客关注焦点，以实现顾客满意为目标，确保顾客要求和期望得到确定，并转化为要求予以满足； （5）确保在相关层次上建立和实现质量目标； （6）确保对实现目标所需资源进行识别、策划和提供； （7）确定组织结构和划分内部各职能、权限及相互关系； （8）确保过程及其有效性在不同层次、职能之间的沟通； （9）任命管理者代表； （10）实施管理评审；朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第15页 （11）实施持续改进。 b) 质量管理体系相关部门职能在质量手册各章节中规定，相互关系见行政组织机构图及职能分配表； c) 质量管理体系各级各类人员的职责、权限和相互关系按各级人员质量责任制的规定执行； d) 部门职能、各级各类人员职责和权限的沟通，通过文件、培训和宣传等方式，将部门职能、各级名类人员职责和权限传达到全体员工，使员工明确自己的职责，主动为质量管理体系的建立及改进做出贡献，并有效地开展质量管理所涉及的各项活动。5.5.4管理者代表5.5.4.1总则 总经理任命一名管理者代表，并赋予相应的权限，以便其能对质量管理体系进程进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系有效和高效地运行。5.5.4.2职责 a) 任命和授权 总经理文件形式任命并授权管理者代表。 b) 管理者代表的职责、权限（无论该成员在其它方面的职责如何） （1）确保质量管理体系的进程等到建立和保持； （2）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； （3）在整个企业内促进顾客要求意识的形成； （4）就质量管理体系有关事宜同外部联络。5.5.5内部沟通5.5.5.1总则 企业各级各类人员要了解企业质量管理体系的运行状况，沟通与质量管理体系不关的各种信息，相互了解、相互信任，达到全员参与的效果。5.5.5.2职责 a）总经理负责建立和实施内部沟通的进程； b）管理者代表负责内部沟通工作； c）技术质量部实施企业各职能部门间内部沟通工作；朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第16页 d)各相关部门实施部门内部沟通工作。5.5.5.3管理内容和控制要求 通过沟通促进公司内各职能和层次间的信息交流、理解和提高从事质量活动的有效性。 a) 内部沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行进程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高进程的有效性。 b) 内部沟通的方式：根据沟通的内容可以多种多样，如：各种会议总经理办公会议、管理内部审核会议等）。宣传栏、布告栏、发放文件（如内审报告、管理评审报告）。5.6 管理评审5.6.1总则 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，必须对质量管理体系进行管理评审，评审应评价企业的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2职责 a) 总经理组织和实施管理评审； b) 管理者代表协助总经理实施管理评审； c) 技术质量部负责管理评审的准备工作，并负责改进指令实施跟踪和结果验证； d) 各部门各级各类人员按要求准备和参加管理评审活动。5.6.3管理内容和控制要求5.6.3.1本企业建立并实施管理评审控制程序，对管理评审实施有效的控制。5.6.3.2管理评审的时限 管理评审工作按计划每年至少进行一次，但两次评审时间间隔不得超过12个月。5.6.3.3评审的输入 管理评审的输入包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。 a) 审核结果（包括第一方、第二方、第三方质量审核）； b) 顾客反馈（包括满意测量和沟通的结果）； c) 过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系变更；朝阳好优达橡塑助剂有限公司第5章 管理职责文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第17页 g)对改进的建议。5.6.3.4评审的输出 管理评审的输出包括有关方面的评价和有关方面的措施。 a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。5.6.3.5管理评审方法 a)制定评审计划； b)参加评审的工作人员准备工作； c)召开评审会议，由总经理主持； d)做好评审会议记录，形成评审报告。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第6章 资源提供文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第18页6 资源管理 为实施和实现质量管理体系的战略和目标，必须明确所需的资源，并配备这些资源。6.1 资源提供 为了实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性，为了满足顾客的要求并增强顾客满意，企业必须及时确定并提供所需的资源。6.1.1资源提供的确定。首先应根据公司的宗旨、产品的特点和规模所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源（如产品的外购、外包）来获得，哪些应自身具备。6.1.2确定资源提供的用途 a)为实现和保持现有的质量管理体系作为持续改进其质量管理体系的有效性； b)为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。6.2 人力资源6.2.1总则 为了实现组织的目标并进行创新，企业必须识别从事影响质量活动的各级各类人员的能力需求，选择适当的人员，并进行考核评价以及通过各种活动鼓励员工的参与，更大地发挥员工的积极性。6.2.2职责 a)总经理负责人力资源的实施工作； b)经营部负责识别影响质量活动的各级各类人员的能力需求和对人员能力胜任与否进行评价与考核及人员的安排，并编制员工培训计划及对培训效果实施考核，并负责按计划实施员工培训工作； c)各相部门按规定实施人力资源的控制。6.2.3管理内容和控制要求6.2.3.1本企业建立并实施人力资源控制程序，对人力资源实施有效的控制。6.2.3.2人员安排 a)生产部负责识别从事影响质量活动的各级各类人员的能力需求； b)生产部依据能力需求和人员评价和考核的结果，选择和安排能够用途的人员从事相应的岗位工作。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第6章 资源提供文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第19页6.2.3.3能力、培训和意识 a)生产部每年依据识别的能力需求和人员的能力情况，提出满足措施或人员培训要求和实施计划，并经总经理批准后，传达到措施实施和培训实施部门实施； b)识别的人员的能力情况和培训要求包括各相关部门提出的要求； c)生产部根据培训计划，实施培训； d)生产部评价有关措施和培训的有效性，以确保员工满足能力要求和意识到所从事活动的相关性、重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e)各部门保持有关过程活动的记录；6.3 基础设施6.3.1总则 基础设施是组织运行的根本条件，因此企业必须识别、提供和维护实现产品的符合所需要的设施。6.3.2职责 a)总经理负责提供所需要的基础设施； b)生产部负责实施识别和维护需要的设施； c)各相关部门按规定实施设施的控制。6.3.3管理内容和控制要求6.3.3.1设施包括： a)工作场所，建筑物和相应的设施； b)过程设备（硬件和软件），包括工装等； c)支持性服务（如运输和通讯）。6.3.3.2资源的维护 a)过程设备的维护由生产经营部负责按程序文件的规定实施； b)各相关部门按规定实施设施的维护。6.4 工作环境6.4.1总则企业工作环境的因素影响产品的符合性,因此必须为达到产品符合要求所需的工作环境因素进行识别、满足和管理。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第6章 资源提供文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第20页6.4.2职责 a)总经理负责提供所需的工作环境条件； b)生产部负责确定和管理工作的环境因素； c)各相关部门按规定实施环境管理。6.4.3管理内容和控制要求6.4.3.1工作环境条件的确定 a)作业人员的作业要求； b)过程设备的环境要求； c)过程的环境要求。6.4.3.2工作环境的管理 a)生产部每季对工作环境状况进行检查，并就存在的问题提出整改要求并对整改的实施进行监督、验收； b)各相关部门按照提出的整改要求实施整改； c)每年由生产部提出工作环境状况报告，并提交管理评审朝阳好优达橡塑助剂有限公司第7章 产品实现文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第21页7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1总现 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程,应识别并确定这些过程,并就如何开展过程活动以实现顾客满意和满足法律、法规要求的产品做出策划，实现过程的策划应与企业的质量管理体系的其它要求相一致。并应以适于企业动作的方式形成文件。7.1.2职责 a)技术质量部负责实施产品实现的策划，并具体负责测量和监视设备和策划和实施； b)经营部负责与顾客有关的过程、采购过程和外包过程的策划和实施； c)生产部负责生产和服务提供过程的策划和实施。7.1.3本公司的产品实现过程包括： a)与顾客有关的过程。包括：与产品有关的要求的确定、与产品有关的要求的评审、顾客沟通。 b)采购。包括：采购过程、采购信息和采购产品的验证； c)生产和服务提供。包括：生产和服务提供的控制、标识和产品防护。7.1.4产品实现的具体过程在作业文件产品工艺流程图中进行识别和确定。7.1.5产品实现过程策划中应确定的内容和要求： a)产品的质量目标和要求。即识别产品的质量特性，其目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的要求； b)过程的实现。即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，确定这些过程所需的资源和建立的作业文件； c)针对产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则； d)建立能证明过程运行和产品符合要求的记录； e)过程策划的结果应形成文件。7.2 与顾客有关的过程7.2.1职责 a)总经理组织与顾客有关过程的管理；朝阳好优达橡塑助剂有限公司第7章 产品实现文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第22页 b)经营部负责识别和确定产品有关要求； c)经营部负责主持产品要求的评审； d)经营部负责同顾客进行沟通； e)各相关部门按规定实施与顾客有关过程的控制。7.2.2管理内容和控制要求7.2.2.1本企业建立并实施产品放行和交付管理办法，对与顾客有关的产品要求的确定、评审及与顾客的沟通过程实施有效地控制。7.2.2.2产品有关要求的确定，包括： a)顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活动； b)顾客未做规定，但规定或经预期用途所必要的产品要求； c)本企业确定的任何附加要求，包括法律和法规要求.7.2.2.3产品要求的评审 评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），并应确保： a)产品要求得到规定； b)在顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认； c)与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决； d)本企业有能力满足规定的要求； e)产品要求发生变更时，由生产经营部填写合同修改通知单并应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求； f)评审的结果及跟踪措施予以记录。7.2.3.3与顾客的沟通 企业应针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排: a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3设计和开发 本组织对此过程进行了删减。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第7章 产品实现文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第23页7.4 采购7.4.1总则 为确保采购产品符合要求,必须控制采购过程.7.4.2职责 a)总经理负责采购控制； b)经营部是采购过程控制的归口管理部门，并具体负责过程的实施和控制； c)技术质量部负责采购产品过程实施控制； d)各相关部门按规定对采购过程实施控制。7.4.3管理内容和控制要求7.4.3.1对采购产品过程的控制 a)企业控制采购过程，控制方式和程度应取决于对随后的实现过程及其输出的影响；b)本企业对采购产品过程分A、B二个类别进行管理。7.4.3.2企业根据供方按公司所要求提供产品的能力评价和选择供方，选择评价和重新评价的准则应予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。7.4.3.3采购信息控制 采购文件应包括表述拟采购产品的信息，需要时包括： a)批准或资格鉴定的要求：产品、程序、过程、设备、人员； b)质量管理体系要求； c)确保在采购文件发放前，其规定要求是适宜的，并得到批准。7.4.3.4采购产品的验证 a)企业对采购的验证所必要的活动加以识别，并予以实施； b)本公司对采购产品的任何验证要求，均应以具有法律效力的文件予以规定； c)当企业或顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.5 生产提供7.5.1总则 为确保生产的控制符合规范要求并满足顾客的需求和期望,必须对产品实现所需的动作过程要求加以识别,并实施有效地控制。朝阳好优达橡塑助剂有限公司第7章 产品实现文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第24页7.5.2职责 a)生产各归口负责生产过程的调度和监督工作，并具体负责顾客财产的控制工作，产品标识的控制，产品防护的控制； b)技术质量部负责生产过程确认工作； c)生产部负责生产过程的设施控制； d)技术质量部负责测量和监视设备的控制； e)经营部负责产品的交付后的服务控制； f)各相关部门按规定对生产过程实施控制。7.5.3管理内容和控制要求7.5.3.1生产的控制总要求 控制内容 （1）规定产品特性的信息和必要的作业文件，以指导员工按规范进行生产作业或提供服务； （2）使用和维护生产过程的适当设备，应有计划地管理和维护设备，以保持设备的生产能力；（3）配置并使用合适的测量和监视设备，并按规定要求严格测量与监视设备实行控制； （4）按8.2规定实施监视活动； （5）对放行按8.2.4规定实施过程控制； （6）对交付和交付后活动按规定实施过程控制； （7）按规定实施过程确认控制； （8）生产过程符合标准、法规要求和质量计划、作业文件的规定。7.5.3.2过程确认对确定的关键、特殊过程，要进行过程确认。确认应证实这些进程实现所策划结果的能力。应对特殊程进行控制a) 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等直接影响的工序。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” 本公司的特殊过程为反应釜生产过程b) 产品重要特性形成的工序。质量易波动，对工人技艺要求高或问题发生比较多的工序。特殊过程的操作人员需经过培训考核合格及人员资格鉴定后上岗，人员资格鉴定、培训记朝阳好优达橡塑助剂有限公司第7章 产品实现文件编号Q/CXZ-0101-2010版 本B.0页 次第25页录应予保持c)制定相应的工艺和设备操作规程，对这些过程及所涉及的设备、工艺进行事先认可并保持记录，以证明该过程实现预期结果的能力。d)产品的加工质量不能通过生产后的质量检验确定，需在使用中才能发现的。必要时，可进行再确认。7.5.3.3标识和可追溯性控制内容和要求包括： a)按规定，在生产动作的全过程使用适宜的方法识别产品； b)针对测量和监视要求，对产品的状态进行标识； c)法律、法规要求、合同规