处方药和非处方药ppt课件.ppt

1,处方药与非处方药的分类管理,2,分类管理的目的意义,我国药品分类管理的现状,非处方药的管理,目录,1,2,3,4,处方药的管理,3,一、分类管理的目的意义,（一）、概念,处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。,4,一、分类管理的目的意义,（二）、目的、意义,（一）、规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效（二）、促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源（三）、为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革,5,二、我国药品分类管理的现状,我国药品分类管理政策的发展情况,1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将处方药与非处方药分类管理办法这一管理模式作为药品政策立法议题；1997年1月印发的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”；1999年4月，原国家药品监督管理局(SDA)与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合发布了关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知；1999年6月，SDA发布了处方药与非处方药分类管理办法(试行),同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作，11月公布了非处方药专有标识及管理规定(暂行)。12月制定了处方药与非处方药流通管理暂行规定并发布了相关的部门规章和规范性文件。2000年1月1日国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的处方药与非处方药分类管理办法正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理;2004年2月又对注射剂的使用进行了规定,规定注射剂必须凭医生处方才能售出；2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售,这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段；2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等必须凭医生处方才能销售；2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售；2005年12月31日以后,实现全部处方药必须凭医生处方才能销售，在药师指导下才能使用。,6,二、我国药品分类管理的现状,实施药品分类管理存在的问题和对策,其次,再次,首先,相同分类名词所指的分类范围不同。,同类药品使用不同的分类名称。,“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。,最后,缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。,7,二、我国药品分类管理的现状,对实施药品分类管理存在的问题采取的对策,针对以上问题，我们可采取以下对策。,一、,及时调整药品分类，更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等，均应随着医药学的发展而发展。新的理论、技术、剂型不断产生，旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。如：由于中西医的结合，产生了中西医结合的理论，中西医结合的医生，中西药结合的疗法，同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论（术语）结合的药品说明书。但是，的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位，们只能被一分为二，行“非中即西”的分类原则。确立“中西药复方制剂”的独立分类地位，可以开辟一条新药研究的新路，有利于中西药理论的结合，进而支持中西医理论的结合，同时也符合药品管理法发展现代药的基本原则。,8,二、我国药品分类管理的现状,二、,对已经形成传统的一些分类名词，如：中成药、中草药、抗生素等，也应吸纳新的理论及研究成果，更新定义的内容。使药品分类工作体现医药科技的整体发展水平，并通过药品分类促进有关工作得到最新医药理论及技术的指导与支持。,三、,建立各类药品的分类标志。目前，对于批准生产的新药，从批准文号中可以确定药品的类别(中药、化学药、生化药)。但在一般药品的标签、说明书等书面标识中缺乏直接认定药品类别的依据。即使是新药的批准文号，其分类标志也不够具体。与药品的监督管理、统计分析工作等对药品分类的要求不相适应。将分类系统及其在包装、标签、说明书上的标识与药品监督管理工作的要求互相适应、统一，对提高药品监督管理工作的效率，改善药品质量的管理，规范药品经营和使用的服务质量，均会产生积极的促进作用。,9,二、我国药品分类管理的现状,四、,我国的药品分类管理制度还不算完善，我们还须加快药品分类管理的立法步伐，将其不断完善，同时，加大处方药凭医生处方销售的推进力度，规范乙类非处方药品进入普通商业零售企业，加大执业药师的认定和培训工作,提高药学技术人员的专业知识，从而更好地保障人民用药的安全、有效。,10,特点,三、非处方药的管理,(1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；(2)非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；(3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；(4)非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；(5)非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；(6)非处方药的药效、剂量具有稳定性。,11,非处方药的遴选原则,三、非处方药的管理,(1)应用安全：根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应。不引起依赖性，无“三致”作用；抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。(2)疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。(3)质量稳定：质量可控；在规定条件下，性质稳定。(4)应用方便：用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。,12,非处方药的遴选分类,三、非处方药的管理,西药非处方药分类是参照国家基本药物目录，根据非处方药遴选原则与特点划分为：,解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科，儿科，皮肤科，五官科7个治疗科。,13,国家非处方药目录,三、非处方药的管理,国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药(化学药品制剂和中成药制剂)目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。每个品种含有不同剂型。按照药品分类管理工作的整体部署和安排，至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。,14,四、处方药的管理,处方药品分类管理要求,1.零售药店不得经营的九大类药品麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外，胰岛素必须凭处方销售）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不