（伦理学专业论文）制度伦理视阈下的药品安全问题.pdf

西南政法大学硕士学位论文 2 关键词：药品安全；制度伦理；伦理审查委员会 abstract drug is people rely on to resist disease, keep the importance of health means, its safety has always been the focus of attention. in the 21st century, the pharmaceutical market persist a series of hazard events such as houttuynia cordata event, poison capsule event and so on, now how to solve the problems of drug safety effectively become the top problem which troubled people. this paper is divided into four parts: the first part which define meanings for drugs and drug safety problems scientifically, in order to separate the particularity of the adverse drug reaction that which cannot be covered by drug safety issues , so there will be more rigorous for the discussion of the text ; the second part analyze the present situation of drug safety issues , the issue is a breakthrough point which involves medicine enterprises, government and consumers, at last analysis the reasons for this problem and the essence; the third section introduced the necessity and feasibility of institutional ethics, it is based on the analysis of the cause and the essence of the problem. the necessity of the institutional ethics mainly from the aspects of market, government and legal limitation of these three reasoning, with only the power of these three to solve the drug safety issues fundamentally is impossible. we demonstrate the feasibility of the system from the basic function of the institutional ethics, the function of system ethics is constraint, forced or guide the system main body and the system itself and the restriction of individual and organizational which under the system to form consciously abide by the system concepts. secondly, the systems coordination function can not only coordinate the relationship of systems, but also can coordinate the relationship of the concrete system, this function can make drug safety system of various elements in the state of equilibrium; again, the system innovation function can make drug safety system to keep pace with the demands of the specific history. the fourth section proposes the 制度伦理视阈下的药品安全问题 3 solution of the drug safety problem from the perspective of institutional ethics. first of all, from system design ethic, solve the problem which is the core value orientation between justice and fair. on the basis of the relevant laws and regulations, strengthen the supervision of the government function, tries to construct a safety system which is comprehensive and scientific. secondly, from the system operation of ethics, through the system management ethics and system realization ethical analysis, perfect the system evaluation feedback mechanism and ensure the smooth running of the system. in the end, balance the effect of drug safety system in government and medicine enterprises and consumers through the establishment of drug safety ethics review committee and finally make drug safety system as to the state of equilibrium. key words: drug safety; system ethics; ethical review committee 西南政法大学硕士学位论文 4 目 录 一、引言一、引言 5 （一）选题的来源及选题意义 5 （二）文献综述 6 （三） 国内外相关课题研究基本现状 7 （四）研究方法及创新点 10 二、药品与药品安全问题的涵义二、药品与药品安全问题的涵义 11 （一）药品的涵义 11 （二）药品安全问题的涵义 12 三、药品安全问三、药品安全问题的现状、实质及其原因分析题的现状、实质及其原因分析 15 （一）药品安全问题的现状 15 （二）药品安全问题的原因分析 17 （三）药品安全问题的实质 20 四、从制度伦理视阈出发解决药品安全问题的四、从制度伦理视阈出发解决药品安全问题的必要性与可行性必要性与可行性 23 （一）引入制度伦理解决药品安全问题的必要性 23 （二）引入制度伦理理论解决药品安全问题的可行性 27 五、制度伦理视阈下药品安全问题的解决对策五、制度伦理视阈下药品安全问题的解决对策 33 （一）从制度设计伦理角度入手 34 （二）从制度运行伦理的角度入手 38 （三）建立药品安全伦理审查委员会 41 参考文献参考文献 43 致致 谢谢 错误错误!未定义书签。未定义书签。 制度伦理视阈下的药品安全问题 5 一、引言 （一）选题的来源及选题意义 1 1选题来源选题来源 自有人类社会以来，公正与正义问题就成为人们诉诸社会制度的主题，成为 评价社会结构、制度运行的伦理价值尺度。虽然在人类历史的长河中，随着制度 的变迁，公正与正义的价值尺度和具体评价标准也在发生着变化，但是其作为社 会制度的价值尺度和目标却是人类社会不断创新制度和变革社会的指针。如果 说，在历史上公正与正义都是社会成员不断追求的价值目标的话，那么，随着社 会历史的进步，公正与正义这两种价值作为指向性极强的价值取向，二者是否终 将历史性地步入一条单行道？ 对正处在深刻转型期的中国社会而言，由于这一问题的困扰，导致各种制度 问题层出不穷，本文主要就药品安全问题展开研究和讨论，改革开放三十年，我 国各项经济指标屡创新高，但是繁荣的经济背后却暴露出各种各样的社会问题， 溯本追源，造成社会问题的根本原因是由于制度设计、运行、监督管理、评价等 一系列环节上的问题。 而制度问题的深层原因却要以制度伦理的视阈来探究和解 决，引发制度层面一系列问题的最终原因即在于：制度伦理的价值取向混乱。因 此，要解决当前困扰中国的种种问题，缓解由此而导致的各种社会矛盾，就必须 以全面、 科学的眼光和角度来探寻问题的根源， 以期药品安全问题最终得以解决。 2选题意义 （1）理论意义 当前，我国正处于经济制度等社会制度的转型期，旧有的理论已经无法满足 日新月异的实践需要，只依靠法律难以解决种种社会问题和矛盾，必须从社会科 学特别是伦理学的研究成果中汲取营养来催生真正适合当前社会需要的道德之 花，以制度伦理的视角来研究和分析社会所面临的问题。 1 通过对药品安全问题的原因分析，有利于找到导致该问题的深层次根源； 2 从制度伦理的角度出发探讨药品安全问题，有利于构建科学、合理、有序 西南政法大学硕士学位论文 6 的药品监管制度； 3 通过对制度伦理中的核心价值问题的研究，有利于推动制度设计领域的创 新，以应对转型期的理论需求； 4 通过对制度伦理视阈下的药品安全问题的研究和探索，能够最大程度地为 我国社会主义转型期经济制度等社会制度面临的一系列亟待解决的问题提供新 的研究路向，特别是对制度发展之路的探索和创新提供一条全新的思维方法，将 伦理学的研究成果更加深入地作用于社会的各个领域。 （2）实践意义 随着改革开放的深入发展， 因制度设计或制度运行中存在伦理的问题引发的 各种社会问题也不断地引起民众的高度关注。 本文试图通过对药品安全问题的分 析，分离出道德责任缺失这一实质，以满足转型期对药品安全制度的新需求。 1 透过制度伦理的视角来分析药品安全问题，有助于从问题的根源入手，根 本性解决困扰社会的药品问题； 2 发挥制度伦理的规范功能、 协调功能和创新功能， 避免制度仅存在于纸上， 为制度建设提供新动力； 3 明确制度建设中的核心价值取向，从源头上厘清制度的发展方向，更加精 确地界定制度所保障的利益归属； （二）文献综述 药品安全问题直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，因此，确保药品 安全就是最大的民生，更是一个国家最需要慎重对待的问题。药品制造商、销售 商、 以及药品监督管理机构共同构成了药品安全的防线， 相关的法律和制度建设， 以及伦理指引更是保障药品安全的终极防线。 倪愫襄制度伦理研究 本书首先对制度伦理相关概念做了细致的辨析和 明确的界定，如制度、伦理、制度伦理、德性伦理、体制伦理、社会伦理、伦理 制度，详细阐明了它们的联系和区别。接着对制度伦理思想的中国传统进行了回 溯与挖掘，还细致考察了制度伦理思想在西方的历史进程。中心部分对制度伦理 范畴进行了充分论证，例如公正与正义、自由与平等、民主与法治、信用与公开 制度伦理视阈下的药品安全问题 7 等等。最后对制度伦理的文化转换进行了探讨。作者认为，要适应社会主义市场 经济发展的需要，适应制度伦理建设的需要，离开国际大环境不行，离开中国传 统文化也不行，而必须实现中国传统文化的现代转换。这种现代转换不是简单照 搬西方文化，而是以中国社会主义市场经济的需要为立足点和出发点，又分析地 借鉴一切先进的东西。 曹刚道德难题与程序正义 本书旨在揭示应用伦理学的性质、特征和应 用模式的基础上，运用新的研究方法，探讨了应用伦理学中的三类道德难题和三 种道德推理，并试图以程序正义为中心，通过伦理委员会的平台，为解决充满道 德歧义的现实问题提供一条可行的、合理的途径。该研究不但为应用伦理学基础 理论的研究提供了新成果， 还为我国的不同领域的伦理委员会的建立及其道德决 策提供有益的参考。 高兆明制度伦理研究：一种宪政正义的理解 本书以当代中国社会主义 现代化建设为历史背景，围绕制度之“善”或“好”的问题，以宪政正义为核心， 以权利义务为枢纽，在“善政” 、 “善制” 、 “善治”的统一中，求索现代社会制度 正义的伦理基础，探索当代中国制度正义安排及其实现的现实路径，为拓建起属 于中国学者自己的制度正义理论做基础性探索。 罗尔斯正义论 本书主张以一种更为抽象的社会契约论来代替功利主义。 其出发点是：社会基本结构是正义的主题；人们在达成其他协议之前，首先要就 社会制度的原则达成协议。然而这种缔约不是一种实际的历史行为，而是在假定 的原初状态中的选择的结果，它是互相冷淡的个人在无知之幕背后的选择。契约 目标是选择一种知道社会基本结构设计的根本道德原则即正义原则。 对所选择的 原则的直接检验是看按它们安排的社会制度是否符合人们的知觉判断； 另一个检 验是看它们是否符合人们的目的。 桑德尔自由主义与正义的局限 本书从道德主体、分配原则、社会契约 等角度展开论述，指证了以罗尔斯为代表的“政治自由主义”学说的偏颇，并据 此提出了“正义内在于善”的思想。对制度伦理中公正与正义的优先性问题有自 己独到的见解，有力地质疑了持有“正当”的价值优先性的学派。 （三） 国内外相关课题研究基本现状 西南政法大学硕士学位论文 8 1国外研究现状 美国：美国对药品安全问题的制度研究可以往前追溯一百年：1906 年，美 国联邦政府正式成立 fda（food and drug administration）即美国食品药物管理 局，是美国政府在健康与人类服务部（dhhs）下属的公共卫生部（phs）中设 立的执行机构之一。fda 主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药 品类产品需要进行 fda 注册。在 1906 年之前美国的药品没有任何监管，药品通 过广告进行销售，1938 年要求对药品证明安全性后才可以销售；1962 年，要求 药品不仅要有安全性还要证明有效才可以销售。在长达半个世纪的时间跨度里， 美国对于药品安全问题的监管制度从无到有，发展迅速，与药品安全相关的各项 法律、制度和规章逐渐填补了空白，fda 被联邦政府授权监督和管理全国范围 内的药食品发明、生产、销售和使用的范畴，任何产品都必须经过 fda 检验证 明安全后，方可在市场上销售。并且，fda 有权对生产厂家进行视察，有权对 违法者提出起诉。正是美国对于药品监管制度的不懈研究和探索，才使得 fda 的权威不容置疑， 而这一信誉依靠的是一项项严格的监测和评估与无所不在的追 踪与调查，在制度层面就把好了制度设计、运行、监督以及评价反馈等各项机制 的有序运行。 日本：作为中国的紧邻，日本国内的关于药品安全问题的研究起步要比中国 稍早，在药品安全的领域中主要有对药品的生产监测和上市以后的评价反馈机 制，在制度方面则是“新药再审查制度” ，而其他有关药品安全或者药品不良反 应等则可以以“致医师信”的形式反馈给药品监管机构和药品生产者。日本国关 于药品安全监管制度的主要形式是药事法 ，该法律文本在 1979 年加以修订后 对药品的管制程度更加趋于完善，同时建立药品不良反应信息公报制度，大 力推动了药品上市后监察工作的飞跃发展，从以上论述可以看出，日本对于药品 安全的管制制度可谓面面俱到，从药品的生产、销售、使用以及评价反馈等方面 都有相关的严格规定，这使得日本的药品长期处于安全的状态之下。 德国：德国人一向以严谨的技术态度享誉全球，在关乎人民生民和健康的药 品安全领域更是将这一态度发挥的淋漓尽致。 德国药品在生产环节即要得到各个 主管部门的审查批准才得以投产； 希望上市流通的药品同时还须严格遵循欧洲哦 临床试验指令（201120） ，该法令于 2004 年实施，并强制转化成欧盟各成员国 制度伦理视阈下的药品安全问题 9 国家法律。临床试验的要求还要得到有关的独立伦理委员会（iec）的较好评价， 以及国家主管当局 的批准。如果获得批准，临床试验数据还将全部进入欧洲临 床试验数据库备查，在这一环节就把握好了药品安全的源头性问题，根据德国联 邦药品法（amg）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场 流通渠道。其次，在德国药品市场上，同时在执行着两套标准，即欧盟药品管理 条例和德国药品法，以欧盟药品管理条例和欧洲药典为主，各国药品法和药典应 随欧盟法规改变而变，即先服从欧盟规定，再考虑各国的实际情况。药品进入市 场流通后，就收到德国联邦政府和各州政府的药品管理部门的严格监管，联邦一 级的药品管理部门主要是联邦疫苗及血清研究所、联邦药物和医疗器械管理局， 地方性的是各州政府的药品管理部门，两个部门都隶属于德国联邦卫生部，但同 时有相对独立的地位。这一制度设计及其运行机制看似冗繁、效率低下，但是这 正是德国药品享誉世界的有力保障。 2国内研究现状 我国对于药品的安全监管一直饱受社会各界的诟病， 这一点也是改革开放以 来药品安全问题频发的必然结果。假药、劣药事件层出不穷引起了广大人民群众 的强烈不满， 而政府对于药品监管制度的规制不可避免地成为这些不良事件的责 任承担者。经历着药品安全问题带来的阵痛的同时，国内对于该问题的研究也在 不断进行，对药品研发、生产、经营和使用全过程进行的行政监督与技术监督的 过程中，如何调整政府、企业与消费者三者之间的关系，确定各自利益合理定位 和分配却成为改革的难题。自 1998 年以来，对这一问题一共进行了两次体制改 革。2008 年政府机构改革，将原有药品监管体制由省以下垂直管理改为地方政 府分级管理，这一旨在强化地方政府责任、确保药品监管部门相对独立执法的改 革思路，在实践中尽管取得了一定的成绩，却也造成了假药、劣药泛滥，药品市 场秩序紊乱的问题，进而更严重地损害着政府和制药企业的诚信力、消费者的切 身利益以及全社会的道德与良知。痛定思痛，国内的药品安全监管制度问题主要 反映出： 多部门规制、 政府行政执法不作为、 中介组织不尽责、 法律体系不健全、 药品市场准入制度实施不严格、以及药品质量标准技术监督不足等方面的问题。 而这些问题最终指向规制主义、客体以及管理体系等方面的原因，具体包括规制 主体责任不明确、规制机构执法资源配置不合理、被规制者自律性差等，可以肯 西南政法大学硕士学位论文 10 定的是， 我国对于药品安全的研究水平亟待提高， 尤其是药品安全制度亟待完善。 （四）研究方法及创新点 1研究方法 文献研究法： 通过调查与药品安全和制度伦理相关的文献来取得前人对此问 题的研究成果和心得，从而全面、正确地了解和掌握与此问题相关的数据、事实 以及论证结果。同时，通过比较彼此不同的观点和论断，更有助于了解问题的全 貌，进而丰富自己对该问题的印象。 定性分析法：深入研究药品安全问题以及与之相关的制度伦理问题，进而剖 析出问题的本质，运用归纳和演绎、分析和综合以及抽象与概括的方法，对剖析 过程中所得的各种资料进行再加工和重组，从而去粗取精，去伪存真，逐渐认识 问题的本质，揭示其内在规律，并在此基础上探索解决之道。 理论与实践相结合的方法：本文所研究的药品安全问题，严格意义上讲是属 于应用伦理学范畴的，由于该问题的实践性，决定着对该问题的研究必须使用理 论与实践相结合的方法，不仅仅在分析和研究问题的阶段要求理论与实践相结 合，更要在问题的解决中理论与实践紧密地结合，运用伦理学等学科的理论，结 合当前中国的实际，才能客观地、科学地对问题进行分析，也只有理论与实践紧 密结合，才能提出真正具有可操作性和科学性的解决方法。 2研究创新点 本文的创新点在于另辟蹊径， 抛开此前学术界对于药品相关问题的固有研究 模式，从伦理学尤其是制度伦理的角度切入困扰药品市场和药品安全的症结，从 制度层面分析问题的原因， 研究问题的解决办法， 在以下两个方面进行具体创新： 第一， 在理论方面，以伦理学中“动机论”和“目的论”的论证为契机， 结合当前我国的具体国情，在制度伦理对“公正”与“正义”何者为核心价值取 向之争展开论述，最后引入对药品安全问题的解决办法之中。 第二， 在实践方面，放弃以经济利益为研究核心的研究模式，为药品市场 提出新的、以人民群众的生命健康安全为核心利益的制度规划，以此为制度设计 伦理的底线价值，使道德和良知回到它们原本的位置，促进药品市场进入有序和 制度伦理视阈下的药品安全问题 11 健康的发展路径中去。 二、药品与药品安全问题的涵义 （一）药品的涵义 药品的历史可谓源远流长，最早可以追溯到上古时期“神农尝百草”的神话 记载，人类使用药品保持身体健康的历史几乎与人类历史一样漫长，药品是人类 预防疾病、治疗疾病的重要武器。 1药品的涵义及其外延界定 根据中华人民共和国药品管理法关于药品的定义： “药品是指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ”1根据这 一定义，药品涵义的外延包括生物的、化学的以及合成的物质等，但并不包括诸 如医疗器械在内的辅助用具。本文所讨论的药品也遵照该定义的外延界定，仅仅 围绕其所列举的物质展开讨论。 2药品的属性及其特性 首先，药品与一般商品一样具有使用价值和价值，都通过流通领域进入消费 市场继而分配给社会成员使用。 从这个角度来说， 药品具备一般商品的一切属性， 也是商品。 其次，药品因其作用机制的特殊性、研发和生产过程的专业性而又与商品明 显的区分开来。药品实际上是人类以自然界存在的天然物质为蓝本，经过成千上 万年不断比较、提炼、萃取、合成等手段反复试验之下所积累的使用经验，这一 经验是对天然物质对人体起何种作用的记载， 仅仅是人类对自然界的认识和发现 的经验总结，它带有或然性，并不总是会按照人的意志发挥作用。这一本质使得 药品在作用于人体时不会尽如人意地发挥效果， 其内含的复杂成分在发挥治疗作 1 中华人民共和国药品管理法 ，北京：法律出版社，2003 年 5 月，第 102 条。 西南政法大学硕士学位论文 12 用的同时，又总会不可避免的产生背离人们预期的毒副作用，由此我们可以发现 药品的第一个特性：作用的两重性。 再次，药品的本质还决定着其研发和生产环节的高度专业性，必须经过反复 的临床试验才能达到人体对药品的目的专一性和效果稳定性。 而这一过程之复杂 和专业就直接造成消费者或患者在使用药品时的信息不对称性。 综上所述，药品的本质决定了其三个环环相扣的特性：作用上的两重性、研 发和生产的专业性以及使用者的信息不对称性。 纵观人类文明发展史， 我们会发现药品的历史发展进程总是默默地与之相伴 随，如影随形，原因就在于药品的价值和存在意义就是为人类个体寿命之延长乃 至于人类的文明之延续保驾护航。由是，将药品之于人类的意义与食物相提并论 并不为过。 尽管药品的涵义及其重要性尽人皆知， 但是本应作为克病祛难的药品在自己 的历史上却屡屡出现“良药变鸩毒”的不光彩记录，并且这类事件的出现频率与 人类文明的发展步伐同一， 越是文明进步科技发达， 该类事件的出现就越是频繁。 这一记录，在人类进入二十一世纪以来终于达到了峰值，直接导致了药品安全问 题的出现。 （二）药品安全问题的涵义 根据现代汉语大词典的解释，所谓“安全” ，是指“没有危险；不受威 胁；不出事故” 。 “安全”在这一定义之下倾向于表示一种“免于危险”或“没有 隐患”的存在状态。基于这一定义，联系前文所列出的药品的定义及其特性，我 们会发现这两者之间天然无法联系， 原因就在于绝大多数的药品都不可避免会存 在不良反应。 药品的不良反应，根据世界卫生组织（world health operation, who）的定 义是： “指药品在预防、诊断、治疗和调节生理功能的正常用法用量下，出现的 有害的和意料之外的反应”2。可知药品不良反应不包括非正常用法用量引起的 不良反应在内。 美国食品药品管理局（food and drug administration, fda）对药品不良反应 2 骆叶： “中国药品安全的伦理监控” ，天津医科大学硕士论文，2009 年 6 月，第 5 页。 制度伦理视阈下的药品安全问题 13 的定义是： “用药后出现的不论是否与该药物有关的任何反应，包括任何副作用、 损伤、过敏反应、期望的药理作用落空等”3。相较之下，我国药品不良反应 报告和监测管理办法对药品不良反应的定义为： “合格的药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”4。 上述三个国家或组织对药品不良反应的不同定义表明， 药品不良反应既不包 括假药、劣药引起的反应，也不包括无意或故意超剂量用药引起的反应或用药不 当引起的反应。对比三个定义之后，我们将药品不良反应归纳为：在不存在任何 人为过错的情况下， 因合格药品存在着不可预见或无法避免的特殊缺陷所引起的 不良后果。 根据医药领域的通行理论，通常把药品缺陷也归为药品不良反应的范畴之 中，称之为一种特殊的药品不良反应。药品缺陷也是由于受到人类认识水平所限 才引发的缺陷，分为设计缺陷（design defect）和指示缺陷（marketing defect） ， 设计缺陷是指在设计之初因受科技水平所限而在彼时未能预见到损害发生之可 能，一般而言包括配方、用量、有效期、适应症与禁忌症、配伍禁忌以及包装和 存储条件等规定不科学等情形， 指示缺陷是指药品生产者或医师在指示使用者使 用时未对药品提供充分的信息说明而致生的损害。5中华人民共和国产品质量 法规定： “将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的（生产 者不承担赔偿责任） ”6。这被称为科技发展水平的抗辩，可见法律也认为该种情 形不应受到惩罚。 上述讨论的目的， 是要将使用药品中常见的药品不良反应排除在我们的讨论 范围之外。这样做是因为药品作用具有两重性，所谓“是药三分毒” ，药品多是 因其内含有各种化学成分才能具备药理作用的， 而这些成分在化学结构上的复杂 性导致某种药物往往具有一种以上的药理作用， 人们因自身健康需要而希望药品 发挥的作用就称之为治疗作用，不希望其表现出来的作用就称之为毒副作用。从 辩证的角度看事物都具有两重性， 因人类的认识水平所限药品的两重性不可能完 全避免，因而药品在发挥其预防或治疗等积极作用的同时，也会产生这样那样的 不良反应，这是不可避免的。但是如此一来,药品与安全这两个概念之间就存在 3 骆叶： “中国药品安全的伦理监控” ，天津医科大学硕士论文，2009 年 6 月，第 6 页。 4 同上。 5 骆叶： “中国药品安全的伦理监控” ，天津医科大学硕士论文，2009 年 6 月，第 8 页。 6 中华人民共和国产品质量法 ，北京：法律出版社，2000 年 6 月 8 日，第 41 条第 3 款。 西南政法大学硕士学位论文 14 一道无法逾越的鸿沟:任何一种药品都不符合安全的定义，药品与安全两者的定 义无法关联在一起进行讨论。因此，为了使“药品”与“安全”的定义能够产生 联系，在我们探讨药品安全问题的涵义之前，必须先厘清该定义的外延，即需要 把药品的不良反应排除在我们的讨论范围之外。 通过前文对药品外延的界定之后， 本文需要讨论的药品安全问题的内涵也就 明晰了，药品安全应是指药品按规定的适应症和用法用量使用之后，人体产生毒 副反应的程度远远小于人体需要被治愈的效果程度， 即遵照医嘱或按照药品说明 所载的用法用量使用后能够达到人们需要的效果，使人体趋向健康和安全的状 态。例如某感冒患者，遵医嘱服用治疗感冒的药物后使感冒病毒从体内清除，而 这一过程中又不对人体其他器官造成损伤，那么这就是药品的安全。药品的唯一 价值在于治愈疾病，保持健康，所以安全就成为对药品的最底线的要求。这一要 求贯穿药品研发、 生产、 销售、 使用的全过程， 其问题具体表现为药品不良反应、 药品缺陷、药品质量问题和不合理用药的情况。 由此，根据“安全”概念的没有隐患的特殊属性，联系药品的概念，排除药 品不良反应以及药品缺陷这两类无法避免的特性，我们将药品安全问题归结为： 不合理用药问题和药品质量问题。 不合理用药情况比较常见， 主要指自我医疗中个人的不良用药习惯以及用药 观念和临床不合理用药两方面的情形。首先，所谓自我医疗是在没有医生指导的 情况下使用非处方药用以缓解、治疗轻微症状或疾病。在自我医疗过程中，消费 者对于非处方药品种可以在阅读说明书或收听、 收看药品广告后自行购买、 使用， 在这一过程中，由于理解偏差或受到虚假医药广告及其他原因误导，容易出现非 正常使用的情况从而导致药品安全问题发生。根据调查，自我医疗的消费者中， 近七成的人是凭经验买药；超过两成的人吃药依靠广告而不是遵医嘱。不合理用 药的情况之严重可见一斑。其次，如今我国虽然已经出台处方药管理办法 ， 但是由于该办法实际操作性不强，处方药的安全管理仍处于失位状态，例如 目前饱受诟病的滥用抗生素问题和过度输液问题，都属于不合理用药范畴。 药品质量问题是本文讨论的重点， 它主要包括药品的制造缺陷和假冒伪劣药 品的存在。药品制造缺陷是由于制造过程中药品受到污染、成分错误、包装不善 致品质恶化使药品不具有应有的成分而而损害使用者的情形，即质量不合格药 品。而假冒伪劣药品则根本不具备药品应有的有益成分，根据中华人民共和国 制度伦理视阈下的药品安全问题 15 药品管理法规定，有下列情形之一的是假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。7 以上两种情况是药品安全问题的核心，频频出现在药品的研发、生产、流通 和消费四个环节，尤其是近几年来，假药、劣药、不合理用药、虚假医药广告等 药品安全问题不断拷问药品生产者、销售者和监管者的良知和道德底线，饱受药 品安全问题毒害的社会公众大声质问： 药企的良知和道德底线何在？政府的监管 和职责何在？ 三、药品安全问题的现状、实质及其原因分析 随着改革开放进程的日益深化，我国在享受巨大物质成果的同时，社会各个 领域也在改革开放的进程中悄然改变，尤为明显的是全社会的价值观，信奉金钱 至上的拜金主义思想逐步侵蚀传承千年的中国传统“义利观” ，在这股思潮的影 响下，医药领域也面临着严峻的挑战。媒体频繁曝光充斥药品市场的各种假药， 公众纷纷指责药企无良、政府监管无力。那么，今天中国的药品安全问题究竟严 重到了何种程度？这一问题的实质是什么？造成这个问题的原因又是什么？ （一）药品安全问题的现状 2006 年，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液造成多名患者肾功 7 中华人民共和国药品管理法 ，北京： 法律出版社 ，2003 年 5 月，第 48 条。 西南政法大学硕士学位论文 16 能衰竭，13 名患者死亡；2006 年，安徽华源生物药业公司制造的克林霉素注射 液导致 11 名患者死亡；2008 年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免 疫球蛋白，6 人注射该药品后死亡；2009 年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21 万份问题狂犬疫苗流向 27 个省市，造成至少 1000 万人受害；2010 年，媒体曝 光称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残8 这只是中国药品安全问题的一个剪影，我们可以看到虽然截取的事件只有 10 起，时间跨度不过短短 5 年，但是被这一问题波及的地区几乎遍布全国，受 害人群更是成千上万。管中窥豹，药品安全问题的现状堪忧，谁该为此负责？首 当其冲的毫无疑问是生产这些问题药品的企业。此外，扮演监管者的政府也难辞 其咎。 1药企唯利是图丧失道德 药品研发是药品诞生的源头，在这个环节，一种药品的成份与用料、功能及 主治、适应症与配伍禁忌等标准及要求就此固定，其重要性毋庸置疑，医药监管 的力度在这个环节本应是最大的，如此才能从源头上保证药品安全。药企自身也 应优先考虑所研发的药品如何最大程度的治愈某种疾病， 在满足这一要求的前提 下才能考虑盈率多少的问题。 在生产环节唯一的要求就是严格按照配方保质保量 地生产出成品。 然而， 不幸的是药企的做法完全背离了 “药者仁心” 的道德准则， 2012 年 4 月 15 日，央视每周质量报告本期节目胶囊里的秘密曝光了河 北省石家庄市一些不法药企利用生石灰处理皮革废料熬制成工业明胶制成药用 空心胶囊并将之投入市场，这其中涉案的九家药厂不乏如修正药业、蜀中制药、 上市公司通化金马这样的知名药企，共涉及 13 个批次的药品流入市场，受害者 难以计数。 这一事例凸显出当前我国药品市场频发安全问题背后隐藏的制药企业 道德责任失位的现状 2政府监管失位的现状 胶囊的秘密还暴露出另外一个问题：政府监管失位严重。在央视的调查 中，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明对记者说道： “一般来说， 好胶（皮质或骨质明胶）至少要有半吨左右放在这里的。抽检的时候，药监局过 8 “中国药品安全事故层出不穷 事后追责令公众失望” ，中国江西网，2012 年 4 月 19 日。 制度伦理视阈下的药品安全问题 17 来了，要看你这个正牌的胶有没有，看过以后就可以了。除了对付药监部门的检 查之外，这种白袋子工业明胶在使用中，都是按不同比例掺到合格食用明胶中使 用的”9。更加令人忧虑的是， “毒胶囊”事件绝非偶然事件，与之如出一辙的还 有齐二药事件、石四药事件、鱼腥草事件等一系列震惊国内的药品安全事故，涉 案的药企都是在国内医药界享有盛名的正规药品生产厂家， 而这些触目惊心的药 害事件中政府作为监管者，不仅在事前监督者没有发现，在药品投入市场之后， 仍然熟视无睹，最终酿成了问题药品毒害消费者的悲剧。按照我国药品监管部门 的执法流程， 不仅应在药品研发的审批环节严格遵循相关管理规范进行细致的审 查，还要在嗣后的药品生产环节严把质量关，以抽样检测、不定期检查等方式对 制药企业进行监督和管理，更应该在药品上市后对药品质量、目的疗效等项目进 行评估，对于生产、销售假药、劣药的组织和个人依法查处，触犯刑法的应 依法转交司法部门。事实上药监部门却在事前监督、事中监督和事后处置上屡屡 失位，导致药害事件事前不能预防、事中不能发现、事后更无法做到依法处罚， 这充分说明药品安全监管部门道德责任失位的现状。 （二）药品安全问题的原因分析 面对事故频发、管理混乱的药品市场，饱受其害的社会公众不禁要问：导致 药品安全事故频发的原因是什么？药品安全问题背后所反映的实质又是什么？ 要回答这两个问题，我们不仅需要逐一拷问药品安全事件的相关责任人：首恶当 然是涉案的药企，其次就是难辞其咎的监管者政府，最后，作为消费者也应当 为这一问题负责。 1从药企角度考察药品安全问题频发的原因 如前所述， 一种药物的研发需要投入的资金、 人力资源和时间都是天文数字， 在如此之大的投资之下，不考虑投入产出比几乎是不可能的。药企作为企业当然 要慎重考虑盈利与否的问题， 只是当一个企业尤其是药品制造企业把追逐利润最 大化作为其存在的最大意义时， 那么践踏法律和道德的底线也必将成为其牟利的 唯一手段。在近期曝光的“毒胶囊”事件中，每个“毒胶囊”与合格胶囊的价差 9“中国药品安全事故层出不穷 事后追责令公众失望” ，中国江西网，2012 年 4 月 19 日。 西南政法大学硕士学位论文 18 不到 1 分钱，类似修正药业这样自我标榜“做良心药，做放心药”的名牌企业， 居然会为了不 1 分钱而毫不犹豫的将自己的良知、道德责任和节操全部出卖掉， 就真的出乎意料之外了。也许我们应该再问问药企本身，他们把