新版GMP标识管理规程.doc

新版GMP标识管理规程颁发部门: 办公室生效日期:分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部1 目的明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。2 范围药品检验、仓储、生产现场的所有标识。3 责任生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。4 内容4.1 标识的分类物料类标识：表明物料状态的标示；设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；工作状态类标识：表明工作状态的标示。文件记录标识： 文件记录的版本状态。标识的色泽的规定：待检黄色； 合格绿色； 不合格红色。4.2采购原材料的标识4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按不合格品控制程序处理。4.3车间领用原辅料的标示4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。4.4半成品的标识4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。4.4.4 对于生产中的尾料应单独做出标示，除标记为尾料外，还应注明产品名称、批号、生产日期、数量及检验合格证。4.5成品的标识成品质量状态以贴“合格证”、“不合格证”区别，成品入库后由库管员挂“待验”标志牌，表示物料处在待验状态，成品合格则取掉“待验”标志牌，贴“合格证”于规定位置，不合格则贴“不合格证”，移入“不合格品”。4.6外加工产品的标识 外加工主要有药材的提取，提取出的浸膏应放置于洁净塑料桶内，密闭保存。桶外应粘贴或悬挂含有品名、重量、批号、生产日期、加工单位专用标签。同时粘贴检验合格证。4.7设备的标识1) 所有生产、检验设备都应有统一编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。2）管道标识 管道应根据其内容物涂以不同颜色工艺管路的标识管理规程，与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。3）生产用工器具标识 生产用工器具清洁后，应存放于工器具间，应悬挂已清洁标示。4）仪表、衡器、检验用量筒、容量瓶、移液管等需粘贴已鉴定标示，内容应包括鉴定日期、有效期等。5）每台设备都应挂状态标志牌。设备完好：表明设备处于完好状态，所有正在运行的设备都应由设备管理员悬挂。正在运行：正在运行中的设备，由各岗位操作人员悬挂。检验用设备、辅助生产设备仅标注“正在运行”即可，直接生产设备应悬挂含有品名、规格、批号的“正在运行”标牌。已清洁：已清洗洁净的设备，随时可用。由QA发放标明清洗日期、清洗人、清洁有效期的已清洁标识待清洗：尚未进行清洗的设备，由操作工悬挂标明上道工序加工完时间的待清洗标识。待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。应标明出现故障的日期，由设备管理员悬挂4.8工作状态标识主要指操作间的工作状态1）正在生产 由当班操作工在门上标注含有品名、规格、批号的“正在运行”标牌，及QA签发的开工许可证、清场合格证。2）正在清洁 由当班操作工悬挂。3）清洁结束 由QA检查后应发放清场合格证，并标注于房间门上。4.9 文件、记录的标识现场出现的文件、记录都应为最新版本；每一文件应有文件名称、 编号和唯一的版本号， 修订的文件应同时标明前版文件的编号和版本号， 以便追溯和查询。4.10 标识的保护4.10.1 标识一经悬挂，无关人员不能随意挪动，生产部应由授权人员负责标识的延续和更换。4.10.2 标识应置于醒目位置，且不得损坏。4.10.3 发现标识不清或没有标识的产品应及时和有关部门取得联系，查明原因，确认无误后补办标识。发现检验