GMP文件分类与编号管理规程.doc

文件名称文件分类与编号管理规程编 号SMP-WJ-002-01修 订 人日期： 年 月 日审 核 人日期： 年 月 日批 准 人日期： 年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量部文件页码第1页 共6页 分发部门质量部办公室生产部供销部设备动力部财务部技术开发部质量保证室中心化验室提取一车间颗粒车间丸剂车间糖浆车间固体制剂一车间发酵车间饮片车间锭剂车间仓库机修车间提取二车间(21)固体制剂二车间一、目 的：制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。二、适用范围：适用于所有GMP的文件分类、编号。三、责 任 者：质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。四、内 容：1 文件命名要求1.1 用字精简规范。1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。2 文件的分类规定2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。2.1.4 记录凭证2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。3 文件格式规定(不含记录、凭证)3.1 表头格式3.1.1 首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：“江西百神药业股份有限公司文件”、文件文件分类与编号管理规程SMP-WJ-002-01第2页 共6页名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。表一：文件名称编 号-制 定 人日期： 年 月 日审 核 人日期： 年 月 日批 准 人日期： 年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量部文件页码第 页 共 页 分发部门3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。表二：文件名称编号第 页 共 页3.2 正文格式文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容，根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。3.3 编排格式3.3.1 编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式，应符合以下要求：3.3.2 根据公司文件的特点，将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述，编号方法如下所示：章： 1 条 ：1.1 款： 1.1.1 项： 1.1.1.13.3.2.1 编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔；3.3.2.2 “章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字符写上标题，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字符写具体内容。3.3.2.3 “条”是“章”的细分。同一层次中有两个以上（含两个）的条时才可设条。例如，第10章的条文中，如果没有10.2条，就不应设10.1条。“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的“项”，有无标题也应一致。3.3.2.4 “条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后空一个字符写上标题，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一字符写具体内容。文件分类与编号管理规程SMP-WJ-002-01第3页 共6页3.3.2.5 有标题的“章”、“条”、“款”、“项”，其具体内容的第一行应顶格书写，以下各行均顶格书写，如分段叙述时，每段的第一行左起空两个字书写。3.4 排版模式本公司颁布的标准类文件采用以下统一文件排版模式：3.4.1 纸张大小：A4。纸张颜色：黄色。3.4.2 页边距：上：2厘米，下：2厘米，左：3厘米，右：2厘米；3.4.3 字体：文件正文字体为五号宋体，关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体；表头中“江 西 百 神 药 业 股 份 有 限 公 司”的汉字为二号黑体加粗，其他均为五号宋体。3.4.4 行距：一般设为固定值20磅，特殊情况可根据文件的实际需要而适当调整。4 文件编号规定4.1 文件编号：技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证采用-格式进行编号。4.1.1 左起叁个“”为文件文本类别代号（英文缩写字母）；4.1.2 中间两个“”为文件次分类别代号（汉语拼音的首字母组合而成）；4.1.3 后三个“”为同一次分类别文件的编号流水号（用阿拉伯数字表示从001起）；4.1.4 最右边的两个“”为文件版本号（用阿拉伯数字表示从00起为首次制定版，01为第一次修订版，02为第二次修订版，依次类推）。 - - 版本号 流水号 文件次分类别代号 文件文本类别代号4.2 文件编号案例4.2.1. 技术标准：包括产品生产工艺规程、质量标准、验证文件，工艺规程代号为MAS，为工艺规程的英文Master Formula的缩写；质量标准代号为SPE，为规范标准的英文Specification的缩写；验证文件代号为VAL，为验证的英文Validation的缩写。4.2.1.1 工艺规程中的次分类别代号是按剂型种类进行编写的，例如：MAS-KL- 颗粒剂生产工艺规程编号MAS-TJ- 糖浆剂生产工艺规程编号MAS-WJ- 丸剂生产工艺规程编号MAS-JN- 胶囊剂生产工艺规程编号MAS-DJ- 锭剂生产工艺规程编号MAS-PJ- 片剂生产工艺规程编号文件分类与编号管理规程SMP-WJ-002-01第4页 共6页MAS-YP- 饮片生产工艺规程编号4.2.1.2 质量标准中的次分类别代号是按物料类别进行编写的，例如：SPE-YL- 原料药内控质量标准编号SPE-ZY- 中药材内控质量标准编号SPE-YP- 饮片内控质量标准编号SPE-FL- 辅料内控质量标准编号SPE-BZ- 包装材料内控质量标准编号SPE-ZJ- 中间产品内控质量标准编号SPE-CP- 成品质量标准编号4.2.1.3 验证文件中的次分类别代号是按验证对象进行编写的，例如：VAL-SB- 设备验证文件编号VAL-CF- 厂房和设施验证文件编号VAL-YQ- 检验仪器验证文件编号VAL-GY- 工艺验证文件编号VAL-QJ- 清洁验证文件编号VAL-GY- 公用系统验证文件编号4.2.2 管理标准（SMP）：SMP为标准管理规程的英文Standard Managment Procedure的缩写，其次分类别代号是按管理对象进行编写的，例如：SMP-WS- 卫生管理规程编号SMP-RY- 人员与行政管理规程编号SMP-SB- 设备管理规程编号SMP-SC- 生产管理规程编号SMP-WJ- 文件管理规程编号SMP-WL- 物料管理规程编号SMP-YZ- 验证管理规程编号SMP-ZL- 质量管理规程编号4.2.3 工作标准：包括职责和标准操作规程，代号分别为RES和SOP,RES为职责的英文Responsibility的缩写，SOP为标准操作规程的英文Standard Operating Procedure的缩写，文件体系包括：4.2.3.1 职责（RES）：分为部门职责和岗位职责RES-BM- 部门职责编号 RES-GW- 岗位职责编号 4.2.3.2 标准操作规程（SOP）：其次分类别代号是按照操作的区域和类别进行编写的，例如：SOP-SC- 生产通用作业标准操作规程编号SOP-SB- 设备使用标准操作规程编号SOP-QJ- 设备清洁标准操作规程编号文件分类与编号管理规程SMP-WJ-002-01第5页 共6页SOP-WH- 设备维护保养标准操作规程编号SOP-SY- 实验室作业标准操作规程编号SOP-CC- 仓储作业标准操作规程编号SOP-JY- 检验仪器使用、维护标准操作规程编号SOP-ZJ- 中间产品检验规程编号SOP-CP- 成品检验规程编号SOP-YC- 中药材检验规程编号SOP-FL- 辅料检验规程编号SOP-BZ- 包装材料检验规程编号SOP-ZL- 质量监督标准操作规程编号SOP-TY- 通用检验规程编号4.2.4 记录凭证（REC）：REC为记录的英文Record的缩写，分为生产管理记录、质量管理记录、物料管理记录、文件管理记录、设备管理记录、人员和行政管理记录、验证管理记录、标签凭证等。例如：4.2.4.1 生产管理记录REC-SC- 生产通用记录REC-JN- 胶囊剂生产记录REC-TJ- 糖浆剂生产记录REC-KL- 颗粒剂生产记录REC-MW- （水蜜丸）丸剂生产记录REC-PJ- 片剂生产记录REC-TQ- 净制、净制提取、提取批生产记录REC-DJ- 锭剂生产记录REC-YP- 饮片生产记录4.2.4.2 质量管理记录REC-ZL- 质量