取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案.doc

取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期： 生效日期： 姓名职务签名日期起草人审阅人批准人目 录1.验证小组人员名单12.概述23.验证目的24.范围25.验证要求26.职责及培训记录27.验证内容37.1文件确认37.2取样器具取样点的确认37.3取样器具检测项目和可接受标准47.4验证取样方法57.5验证取样计划68验证记录69.总的验证结论610.验证偏差调查711.验证方案变更申请及批准书812验证周期913.验证合格证书10附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单 组长姓名职务/职称部门2. 概述：我公司制定了取样器具的清洗规程，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。3.验证目的：对取样器具按取样器具的清洗规程进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。4范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写取样器具的清洗规程。5验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。6职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。6.1.2负责验证数据及结果的收集。6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。6.1.4负责再验证周期的确认。6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。6.2.2审批验证方案、验证报告。6.2.3负责发放验证合格证。6.2.4 QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。6.3质管科（QC）6.3.2负责出具检测数据或报告。6.3.1负责验证方案的起草。6.3.2负责验证工作的具体实施。6.3.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。6.4培训记录：下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称培训师培训日期受训者签名7验证内容7.1文件确认序号文件名称文件编码确认结果确认人、日期1取样器具的清洗规程清洁操作内容：按照取样器具的清洗规程操作1. 专用取样器具，先用饮用水冲冼至目视无残留，再用纯化水冲洗。2. 非专用取样器具，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗。3清洗后的器具应不挂水珠。4洗涤后的不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃瓶在相应的房间自然晾干。5洁净的取样器具放在洁净的塑料袋内,贴好标识标签（内容包括：用途、清洗人、有效期）备用。6用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述15条程序，放在不锈钢盒中，然后160，2小时干热灭菌，在烘箱内中保存。凉至室温后聚乙烯袋内密封保存。 7. 洁净的取样器具保存时间为三天，无菌取样器的储存时间不超过24小时，超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。7.2取样器具取样点的确认-选择不易清洁和干燥的部位作为取样点 A B C节点取样器(A、B、C难清洁部位使用棉签擦拭目测是否有残留)长柄取样勺 表面积约250CM2 ，全部擦拭 取样勺 面积约100CM2全部擦拭7.3取样器具检测项目和可接受标准：经过风险评估确定见附件取样器名称材质用途取样器编号存放地点检测项目可接受标准节点取样器316L不锈钢1、目测清洗后不挂水珠晾干棉签擦拭后目视无残留物长柄取样勺 316L不锈钢1、目测2、棉签擦拭1、清洗后不挂水珠晾干后目视无残留物2、微生物限度50CFU/棉签（薄膜过滤法）取样勺316L不锈钢1、目测2、棉签擦拭1、目视外观检测洁净无异物2、无菌棉签擦拭无可见污物3、微生物限度50CFU/棉签。（薄膜过滤法）1、目测2、棉签擦拭1、目视外观检测洁净无异物2、无菌棉签擦拭无可见污物3、微生物限度50CFU/棉签。（薄膜过滤法）7.4 验证取样方法：7.4.1节点取样器不进行微生物检测，在清洁晾干后立即观察7.4.2取样勺和长柄取样勺需进行微生物检测则开启微生物限度检测室，按要求自净后，将取样器具移至微生物限度检测室内，分别对取样器具表面进行目视外观检测，考虑各取样器具表面积均较小，采用无菌棉签擦拭表面，且无菌棉签白色洁净，故本次验证采用无菌棉签擦拭进行擦拭法外观检测及微生物限度检测取样。若目视外观检测或无菌棉签擦拭不合格有可见污物可直接判为不合格，不必进行下步验证。若目视外观检测及无菌棉签擦拭均合格，则将该擦拭后棉签作为微生物限度检查样品。灭菌后取样器具按要求放置，若微生物限度检测不合格，则重新按照要求进行清洁、灭菌，拟定的有效期限依次递减，直至擦拭取样点微生物限度检测合格为止,以确定合适的有效周期取样方法：目检法：目视取样器具取样点表面，目视合格后方可进行取样。棉签擦拭法：取样部位：取样器具各表面，以最差取样区域作为取样点，具体见“7.1 取样点确定”。取样器具：无菌棉签、无菌试管、镊子。取样步骤：棉签擦拭取样点部位，由于取样器具较小确定擦拭面积为所有表面积 100cm2 ，和250 cm2。具体方法：将棉签头按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签从另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直。棉签擦拭取样示意图：样品处理：用棉签擦拭完成后，若目视不合格有可见污物可直接判为不合格，不必进行下步验证，若目视合格，则对其进行擦拭。微生物样品：使用1个棉签擦拭取样器具的表面。擦拭完后将棉签放入50ml 灭菌生理盐水中作为微生物检测样品， 贴上标签，标明取样日期、取样位置号、样品名称与批号。微生物的操作详细内容见微生物棉签擦拭取样方法验证报告。阴性对照：将已灭菌的的棉签直接放入 50ml 锥形瓶中，作为微生物阴性对照。7.5验证取样计划：1、化工原料节点取样器具，为不需要微生物检测的取样器具，在清洗干燥后立即确认清洗效果；分别在第三天、四天棉签擦拭目视无残留物，以确认清洗后的有效期。 2、成品用取样勺、半成品用长柄取样勺，在清洗干燥灭菌后立即确认目视清洗效果；并分别在12小时、24小时、48小时检测微生物，确认清洗后的有效期。3.结果计算：最终结果=检测结果（或培养结果）/回收率微生物擦拭回收率按经验证的最小值58%。 （详见微生物测试擦拭回收率验证报告8、验证记录见附件9.总的验证结论 。验证确认报告审