丸剂制备.doc

药物制剂教学教案课程名称药物制剂课题丸剂制备审批授课日期年 月 日授课时数8节教学班级12药物班教材名称及版本药物制剂技术（医药出版社）教学方法项目教学法、任务驱动法、归纳法教学媒体（含教具）黑板、粉笔、多媒体、教具学习目标一、知识目标：1、掌握丸剂的制备方法。2、掌握丸剂制备设备操作。二、能力目标：使学生在工作中能够熟练、规范、安全地使用药筛、喷雾器、BY-300fa型无级变速糖衣机、毛刷三、职业目标1、形成正确的学习方法、信息处理和分析能力、运用所学知识解决实际问题的能力。2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良好的工作方法和职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。3、培养良好的沟通表达能力4、在药物生产中，要保持准确的操作和良好的卫生习惯学习重点及化解方法学习重点：丸剂制备方法和设备操作技能。化解方法：1、老师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。2 、根据工作任务，学生分组生产合格产品学习难点及化解方法学习难点：丸剂的制备工艺化解方法：1、老师利用多媒体课件进行讲解。2、学生利用学习资料，工作指引，分组学习、讨论3、学生小组示范展示操作、互评。教学准备教材学材：1、药物制剂技术，中国劳动和社会保障出版社工具设备：药筛、喷雾器、BY-300fa型无级变速糖衣机、毛刷任务书项 目内 容课 题丸剂制备学习材料教材丸剂内容引导问题1. 什么样的制剂是丸剂？2. 丸剂的制备工艺过程是什么？ 任务咨询明确任务：用淀粉、30%的乙醇制备水丸。1、任务一：认识所用设备。2、任务二：药材粉末+辅料起模成型盖面干燥选丸包衣质量检查包装3、任务五：质量检查。学习步骤1 分组讨论熟悉工艺过程2 寻找有关技术要点3 归纳总结反思检测通过自我评价、相互评价、教师评价从而使学生自己清楚了解问题存在的原因，懂得解决问题的方法，思考在今后的学习中应该如何提高自己的专业知识教学环节时间分配教学内容及过程设计教学方法组织教学（5分钟）导导入新课（15分钟）讲讲授（2课时）分组实施（5课时）评价（15分钟）布置作业 组织教学 提问1. 什么样的制剂是丸剂？2. 丸剂的制备工艺过程是什么？ 导入新课 丸剂的制备一、丸剂的定义丸剂，俗称“丸药”，系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。在治疗慢性疾患和营养调理方面应用广泛。二、丸剂的特点1、释药缓慢，作用缓和持久，不良反应较小；2、能较多地容纳半固体或液体药物；3、可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味，提高药物的稳定性；4、制法简单，所需设备较简单；5、微服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低。三、丸剂的分类按黏合剂及大小不同，可分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、微丸等。1、蜜丸：蜂蜜做黏合剂，适用于慢性疾病或调理气血的滋补药剂。2、水蜜丸：蜂蜜和水3、水丸：凉开水或黄酒、醋、蜜水、药汁，适用于清热、解表、消导等。4、糊丸：面糊或米糊，适用于含有一定毒、剧药或刺激性的药剂。5、蜡丸：蜂蜡，适于含毒剧或刺激性较强的药剂。6、浓缩丸：提取液浓缩，与适宜的辅料或其余药材细粉以水、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，分浓缩水丸，浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸。7、微丸（中药）：直径小于2.5mm的小丸。四、丸剂的质量要求1、外观圆整均匀，色泽一致。2、药粉为细粉或最细粉；蜜丸所用蜂蜜应炼制；浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成；制备蜡丸所用的蜂蜡应符合药典规定要求。3、水蜜丸、水丸、浓缩丸等应在80以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂应在60以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他事宜方法进行干燥。4、丸剂应密封贮存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。五、丸剂的制备（一）常用辅料常用辅料有润湿剂、黏合剂、吸收剂等。1、黏合剂：（1）蜂蜜：蜜丸的重要组成部分，除做黏合剂外，兼有滋补、润肺止咳、润肠通便、解毒、调味的功效。使用前需炼制（炼蜜），可分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种。（2）米糊或面糊：以米、糯米、小麦、神曲等的细粉加水加热制成糊，或蒸熟成糊。（3）蜂蜡：蜂蜡熔化后与药材细粉混合，放冷后粉碎成细粉，用水泛制成蜡丸。生物利用度低，较少使用。（4）清膏或浸膏：含纤维较多或体积较大的药材，可采用煎煮、水蒸气蒸馏、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩成清膏或浸膏兼做黏合剂。（5）饴糖或液状葡萄糖：主要成分是麦芽糖。2、润湿剂药材本身有粘性时，用润湿剂诱导其粘性，使之粘结成丸，有的润湿剂还能促进某些有效成分的溶解，提高疗效。常用的有水、黄酒、醋、稀药汁及糖液等。（1）水：蒸馏水或冷沸水，能润湿或溶解药粉中的粘液质、糖及胶类等产生粘性。（2）酒：黄酒，能润湿药粉中的树脂、油树脂等成分而增加粘性。若用水为润湿剂黏性太强时，常以酒代之。（3）醋：以米醋为主，且有助于碱性成分的溶出（4）稀药汁：处方中不易研碎的药材可取其榨汁或煎汁，将汁液稀释后应用于药粉而产生黏性，既是主药又是润湿剂。（5）糖液：不同浓度的蔗糖水溶液。3、吸收剂药材粉末，惰性无机物，淀粉、糊精、乳糖等。（二）制备方法 塑制法和泛制法1、塑制法又称搓丸法，如蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备（1）原辅料的准备：药粉过六号或五号筛（2）制丸块：药材加黏合剂在捏合机中制成可塑性丸块（3）制丸条：将丸块挤成丸条（4）分割和搓圆：丸条进行分割后搓圆（5）干燥和整理2、泛制法水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸（1）原料处理：粉碎，提取等（2）起模：部分药材细粉制成大小适宜丸模的操作（3）成型：在起模的基础上继续加黏合剂和药粉（4）盖面（5）干燥：一般丸剂在80以下，含芳香性成分或淀粉较多的应在60以下干燥。（6）选丸：大小一致（7）包衣与打光3、包装与贮存密封、防潮、防霉、防虫蛀六、质量检查1、外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸应细腻滋润，软硬适中。2、水分除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得超过15.0%，水蜜丸与浓缩水蜜丸不得超过12.0%，水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%。3、重量差异 以10丸为一份（丸重1.5g及以上的以1丸为1份），取供试品10分，分别称定重量，再与每份标示重量相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），超出重量差异的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。4、装量差异单剂量包装的丸剂，取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，超出装量差异的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。5、溶散时间小蜜丸、水蜜丸、水丸应在1小时内全部溶散，浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散；微丸的溶散时限，按所属丸剂类型判定；蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣检查法检查；大蜜丸不做溶散时限检查。六、微生物限度 照微生物限度检查法检查，应符合规定。泛制法制备水丸工艺流程：药材粉末+辅料起模成型盖面干燥选丸包衣质量检查包装分组实施：1、更衣、消毒2、按要求准备好各组器具在工作任务指导下，分小组完成工作任务：1、任务一：认识所用设备。 【教师活动】介绍设备使用方法及注意事项。【学生活动】学生熟悉设备操作过程。2、任务二：药材粉末+辅料起模成型盖面干燥选丸包衣质量检查包装（1）正确选用工具（2）安全操作 【教师活动】教师演示【学员活动